Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neurostymulacja świetlna 40 Hz dla pacjentów z depresją (FELIX)

27 lutego 2026 zaktualizowane przez: Klaus Martiny

Podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana placebo próba terapii neurostymulacji światłem o częstotliwości 40 Hz u pacjentów z depresją

Niedawne badania na modelach myszy z chorobą Alzheimera (AD) wykazały, że jedna godzina dziennie ekspozycji na terapię migoczącym światłem o częstotliwości 40 Hz może zatrzymać postęp choroby oraz poprawić funkcje poznawcze i pamięć. Co więcej, ostatnie dane sugerują, że stymulacja światłem o częstotliwości 40 Hz może wywoływać neuroplastyczność i zmniejszać zapalenie nerwów.

W tym badaniu badacze zamierzają ocenić działanie przeciwdepresyjne stymulacji światłem o częstotliwości 40 Hz w przypadku dużej depresji (MDD). Pacjenci będą narażeni na niewidzialne widmowe migotanie światła o częstotliwości 40 Hz (ustawienie aktywne) lub ciągłe niemigoczące białe światło (ustawienie pozorowane) w warunkach domowych przez 1 godzinę każdego dnia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Duża depresja jest poważnym wyzwaniem społecznym na całym świecie, a znaczna część pacjentów nie osiąga remisji. Duże zaburzenie depresyjne (MDD) ma kilka kluczowych neurobiologicznych podobieństw z chorobą Alzheimera, a mianowicie deficyty poznawcze, upośledzoną neuroplastyczność, neurodegenerację i zapalenie nerwów. Uważa się, że indukowanie neuroplastyczności i zmniejszanie stanu zapalnego układu nerwowego to kluczowe cele komórkowe w leczeniu MDD. Jednak badania nad stymulacją światłem o częstotliwości 40 Hz w kontekście MDD są ograniczone.

W tym podwójnie ślepym, randomizowanym badaniu kontrolowanym placebo, głównym celem jest zbadanie działania przeciwdepresyjnego nieinwazyjnej terapii neurostymulacyjnej przy użyciu zamaskowanego migotania światła o częstotliwości 40 Hz. W badaniu tym wykorzystano nowatorski sposób maskowania światła poprzez zmianę składu widmowego światła białego, w wyniku czego migotanie jest niezauważalne dla ludzkiej percepcji.

Podstawową miarą wyniku tego badania jest szacowana różnica w wynikach podskali oceny depresji Hamiltona (HAM-D6) między grupami w 6. tygodniu. Ponadto badacze chcą ocenić, czy terapia zamaskowanym migotliwym światłem o częstotliwości 40 Hz powoduje podobne wczesne przesunięcie w odpowiedzi neuronalnej i poznawczej na informacje emocjonalne obserwowane w przypadku terapii przeciwdepresyjnej i czy pozwala to przewidzieć skuteczność leczenia. Zbadane zostaną również myśli samobójcze, wzorce snu i jakość życia w celu oceny wpływu stymulacji zamaskowanego migotania światła o częstotliwości 40 Hz na inne objawy depresji. Eksploracyjna analiza danych EEG zostanie przeprowadzona od punktu początkowego do 6 tygodnia w celu dalszego rozwoju i walidacji biomarkerów opartych na EEG.

W sumie 60 uczestników zostanie zapisanych na sześciotygodniowy okres leczenia, po którym nastąpi dwutygodniowy okres obserwacji. Uczestnicy będą rekrutowani z poradni psychoterapeutycznej. Leki powinny być niezmienione przez ostatnie 4 tygodnie i przez cały okres badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Dania
    • Denmark
      • Copenhagen, Denmark, Dania, 2100
        • Rekrutacyjny
        • Mental Health Centre Copenhagen
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoby w wieku od 18 do 75 lat.
  2. Osoby z rozpoznaniem epizodu dużej depresji i aktualnie przeżywające epizod depresyjny według DSM-5
  3. Osoby z wynikiem MDI > 21 podczas badania przesiewowego
  4. Pacjenci na stabilnych lekach i/lub psychoterapii przez co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem badania.
  5. Osoby, które chcą zastosować się do zaplanowanego planu i są w stanie korzystać z urządzenia przez 1 godzinę dziennie przez 6 tygodni.
  6. Osoby, które rozumieją ustne i pisemne informacje dotyczące badania i są chętne do podpisania świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby z migreną światłoczułą i/lub napadami padaczkowymi w wywiadzie
  2. Osoby ze znaną chorobą oczu, które mogą być wrażliwe na leczenie światłem.
  3. Osoby ze znaną historią choroby afektywnej dwubiegunowej zgodnie z kryteriami DSM-5
  4. Pacjenci z myślami samobójczymi odpowiadającymi punktacji 2 lub więcej w skali HAM-D 17 pozycja 3 lub jeśli pacjent lub badacz nie jest pewien stopnia ryzyka samobójstwa
  5. Osoby z aktualnymi objawami psychotycznymi. Jednak osoby z wcześniejszą depresją psychotyczną lub osoby z faktycznym epizodem depresji psychotycznej, która w momencie wyrażenia świadomej zgody nie spełnia już kryteriów psychozy, mogą wziąć udział.
  6. Osoby z aktualnym uzależnieniem od narkotyków lub alkoholu na podstawie dokumentacji medycznej lub karty M.I.N.I. wywiad.
  7. Osoby ze znaną historią zaburzenia osobowości typu borderline
  8. Pacjenci obecnie włączeni do innego eksperymentalnego badania dotyczącego leczenia.
  9. Osoby z postępującą chorobą neurodegeneracyjną lub nowotworową.
  10. Osoby, które nie są w stanie zrozumieć procedur badania lub obsługi urządzenia NSS.
  11. Osoby, które są w ciąży w momencie włączenia lub niebezpiecznej antykoncepcji u kobiet w wieku rozrodczym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: System Aktywnej Neurostymulacji (NSS)
Ekspozycja na urządzenie NSS ustawione na niewidzialne migotanie widmowe 40 Hz przez 1 godzinę dziennie
Urządzenie: System neurostymulacji (NSS): ustawienie aktywne
Ekspozycja na aktywne urządzenie przez 1 godzinę dziennie przez 6 tygodni
Komparator placebo: Pozorowany system neurostymulacji (NSS)
Ekspozycja na urządzenie NSS ustawione na ciągłe dopasowane kolorystycznie białe światło przez 1 godzinę dziennie
Urządzenie: System neurostymulacji (NSS): ustawienie pozorowane
Ekspozycja na fałszywe urządzenie przez 1 godzinę dziennie przez 6 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie depresji mierzone za pomocą podskali oceny depresji Hamiltona (HAM-D6)
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 6
Skala HAM-D6 jest przeznaczona do oceny nasilenia depresji przez pracownika służby zdrowia. Skala oceny zawiera 6 pozycji odnoszących się do objawów depresji doświadczanych w ciągu tygodnia. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest średnia różnica w wynikach między grupami leczenia na początku badania i w 6. tygodniu. Zakres punktacji wynosi od 0 do 24 (24 = najwyższy poziom depresji).
Linia bazowa i tydzień 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Samodzielnie zgłaszane objawy depresji mierzone za pomocą Inwentarza Głównej Depresji (MDI)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 1, 3, 6 i 8.
MDI to kwestionariusz samooceny depresji. Składa się z 10 objawów ICD-10 dla depresji. Suma 10 pytań wskazuje stopień depresji. Zakres punktacji wynosi od 0 do 50 (50 = najwyższy poziom depresji).
Linia bazowa, tydzień 1, 3, 6 i 8.
Poznanie mierzone testem rozpoznawania wyrazu twarzy (FERT)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 1 i 6

Ocena uwagi i rozpoznawanie emocjonalnej mimiki twarzy za pomocą FERT.

Wynikiem jest dokładność (% zidentyfikowanych poprawnych wyrażeń, zakres: 0-100, im wyższy tym lepszy) i czasy odpowiedzi dla dokładnych identyfikacji (milisekundy, zakres może się znacznie różnić, mniejsza liczba jest lepsza, ponieważ odzwierciedla większą prędkość).
Linia bazowa, tydzień 1 i 6
Poznanie mierzone za pomocą testu kategoryzacji emocjonalnej i pamięci (ECMT)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 1 i 6
Ocena pamięci odnoszącej się do samego siebie dla słów emocjonalnych za pomocą ECMT. Wynikiem są czasy odpowiedzi dla poprawnej identyfikacji podczas fazy kodowania (milisekundy, im mniej lepiej) i dla fazy przypominania: liczba zapamiętanych pozytywnych i negatywnych słów (im więcej, tym lepiej)
Linia bazowa, tydzień 1 i 6
Funkcje poznawcze mierzone metodą Screen for Cognitive Impairment in Psychiatry (SCIP)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 1 i 6
Poznanie nieemocjonalne jest badane za pomocą SCIP. Wyniki to łączny wynik oraz wyniki dla pięciu podtestów, we wszystkich przypadkach wyższy jest lepszy (liczby są poprawne)
Linia bazowa, tydzień 1 i 6
Poznanie mierzone Testem Łączenia Szlak B (TMT-B)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 1 i 6
Poznanie nieemocjonalne badane za pomocą Testu Łączenia Śladów B (TMT-B). Wynik to czas wykonania zadania w sekundach, im mniej tym lepiej (większa prędkość)
Linia bazowa, tydzień 1 i 6
Jakość snu mierzona Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 3, 6 i 8
PSQI składa się z siedmiu wyników składowych, które są sumowane w celu uzyskania wyniku globalnego (zakres od 0 do 21). Wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość snu. Wartość graniczna 5 jest uznawana za wskazującą na problemy ze snem.
Linia bazowa, tydzień 3, 6 i 8
Czas snu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 3, 6 i 8
Średni czas trwania snu oceniany w ciągu ostatnich 7 dni będzie rejestrowany przez uczestników za pomocą dziennika snu.
Linia bazowa, tydzień 3, 6 i 8
Czas snu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 3, 6 i 8
Średni czas snu zostanie oceniony w ciągu ostatnich 7 dni zarejestrowanych przez uczestników za pomocą dziennika snu.
Linia bazowa, tydzień 3, 6 i 8
Jakość życia mierzona wskaźnikiem jakości życia WHO (WHO-5)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 3, 6 i 8
Wynik WHO-5 waha się od 0 do 25, gdzie 0 oznacza najgorszą możliwą jakość życia, a 25 najlepszą możliwą jakość życia. Aby uzyskać wynik procentowy w zakresie od 0 do 100, surowy wynik mnoży się przez 4. Wynik procentowy 0 oznacza najgorszą możliwą jakość życia, podczas gdy wynik 100 oznacza najlepszą możliwą jakość życia. Różnica 10% wskazuje na znaczącą zmianę.
Linia bazowa, tydzień 3, 6 i 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Klaus Martiny

Współpracownicy

Technical University of Denmark
OptoCeutics

Śledczy

  • Główny śledczy: Klaus Martiny, Senior Consultant at Psychiatric Centre Copenhagen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FELIX

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj