抑郁症患者的 40 赫兹光神经刺激 (FELIX)
2026年2月27日 更新者：Klaus Martiny
一项针对抑郁症患者的 40 Hz 光神经刺激疗法的双盲、随机安慰剂对照试验
最近对阿尔茨海默病 (AD) 小鼠模型的研究表明，每天暴露于 40 Hz 闪烁光疗法一小时可以阻止疾病的进展，并改善认知和记忆。 此外，最近的数据表明，40 赫兹的光刺激可能会诱发神经可塑性并减少神经炎症。
在这项研究中，研究人员旨在评估 40 Hz 光刺激对重度抑郁症 (MDD) 的抗抑郁作用。 患者将每天在家中暴露于 40 Hz 不可见光谱闪烁光（主动设置）或连续非闪烁白光（模拟设置）1 小时。
研究概览
详细说明
重度抑郁症是世界范围内的一项重大社会挑战，相当一部分患者没有获得缓解。 重度抑郁症 (MDD) 与阿尔茨海默氏病有几个关键的神经生物学相似之处，即认知缺陷、神经可塑性受损、神经变性和神经炎症。 诱导神经可塑性和减少神经炎症被认为是治疗 MDD 的关键细胞靶点。 然而，MDD 背景下的 40 Hz 光刺激研究是有限的。
在这项双盲、随机安慰剂对照试验中，主要目的是研究使用 40 Hz 屏蔽闪烁光的非侵入性神经刺激疗法的抗抑郁作用。 这项研究采用了一种通过交替白光的光谱成分来掩蔽光的新方法，从而导致人类感知不明显的闪烁。
本研究的主要结果指标是第 6 周时组间汉密尔顿抑郁量表 (HAM-D6) 分数的估计差异。 此外，研究人员想要评估 40 Hz 蒙面闪烁光疗法是否会在神经和认知反应中产生与抗抑郁疗法所见情绪信息类似的早期转变，以及这是否可以预测治疗效果。 还将调查自杀意念、睡眠模式和生活质量，以评估 40 Hz 蒙面闪烁光刺激对其他抑郁症状的影响。 将从基线到第 6 周对脑电图数据进行探索性分析，以进一步开发和验证基于脑电图的生物标志物。
总共 60 名参与者将参加为期六周的治疗期，然后是两周的随访期。 参与者将从心理治疗门诊部招募。 在过去 4 周和研究期间，药物治疗应保持不变。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Klaus Martiny
- 电话号码：+45 38 64 71 00
- 邮箱：klaus.martiny@regionh.dk
研究联系人备份
- 姓名：Malina Ploug Larsen
- 邮箱：malina.ploug.larsen@regionh.dk
学习地点
-
-
Denmark
-
Copenhagen、Denmark、丹麦、2100
- 招聘中
- Mental Health Centre Copenhagen
-
接触：
- Klaus Martiny, DMsc
- 电话号码：0045-38647100
- 邮箱：klaus.martiny@regionh.dk
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 受试者年龄在 18 至 75 岁之间。
- 根据 DSM-5 诊断为重度抑郁发作且目前正在经历抑郁发作的受试者
- 筛选时 MDI 分数 > 21 的受试者
- 受试者在开始试验前接受至少 4 周的稳定药物治疗和/或心理治疗。
- 愿意遵守预定计划并能够在 6 周内每天使用该设备 1 小时的受试者。
- 能够理解口头和书面研究信息并愿意签署知情同意书的受试者。
排除标准：
- 有光敏性偏头痛和/或癫痫发作病史的受试者
- 患有可能对光疗敏感的已知眼部疾病的受试者。
- 根据 DSM-5 标准，具有双相情感障碍已知病史的受试者
- 具有自杀意念的受试者对应于 HAM-D 17 量表第 3 项得分为 2 分或以上，或者如果患者或研究者不确定自杀风险的程度
- 当前有精神病症状的受试者。 然而，在知情同意时不再满足精神病标准的先前患有精神病性抑郁症的受试者或具有实际精神病性抑郁发作的受试者被允许参加。
- 根据他们的医疗记录或 M.I.N.I. 当前药物或酒精依赖的受试者面试。
- 已知有边缘型人格障碍病史的受试者
- 目前参加另一项研究性治疗研究的受试者。
- 患有进行性神经退行性疾病或肿瘤性疾病的受试者。
- 无法理解研究程序或 NSS 设备处理的受试者。
- 育龄妇女纳入或不安全避孕时怀孕的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：主动神经刺激系统 (NSS)
暴露于设置为 40 Hz 不可见光谱闪烁的 NSS 设备，每天 1 小时
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每天接触有源设备 1 小时，持续 6 周
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安慰剂比较：假神经刺激系统 (NSS)
每天将 NSS 设备暴露在颜色匹配的连续白光下 1 小时
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每天暴露于假设备 1 小时，持续 6 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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汉密尔顿抑郁量表 (HAM-D6) 测量的抑郁严重程度
大体时间：基线和第 6 周
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HAM-D6 量表旨在由医疗保健专业人员评估抑郁症的严重程度。
评估量表包含与一周内经历的抑郁症状有关的 6 个项目。
主要终点是基线和第 6 周治疗之间得分的平均差异。
评分范围为 0-24（24 = 最高抑郁水平）。
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基线和第 6 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过严重抑郁量表 (MDI) 测量的自我报告的抑郁症状
大体时间：基线，第 1、3、6 和 8 周。
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MDI 是一种抑郁症自我评估问卷。
它包含抑郁症的 10 种 ICD-10 症状。
10个问题的总和表示抑郁程度。
评分范围为 0-50（50=最高抑郁水平）。
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基线，第 1、3、6 和 8 周。
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通过面部表情识别测试 (FERT) 测量的认知
大体时间：基线，第 1 周和第 6 周
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使用 FERT 评估情绪面部表情的注意力和识别。 结果是准确性（识别出的正确表达百分比，范围：0-100，越高越好）和准确识别的响应时间（毫秒，范围可能有很大差异，数字越小越好，因为它反映了更高的速度）。 |
基线，第 1 周和第 6 周
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通过情绪分类和记忆测试 (ECMT) 测量认知
大体时间：基线，第 1 周和第 6 周
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使用 ECMT 评估情感词的自我参照记忆。
结果是编码阶段正确识别的响应时间（毫秒，越小越好）和召回阶段：召回的正面和负面单词的数量（越高越好）
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基线，第 1 周和第 6 周
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通过精神病学认知障碍筛查 (SCIP) 测量的认知
大体时间：基线，第 1 周和第 6 周
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SCIP 研究了非情绪认知。
结果是总分以及五个子测试的分数，在所有情况下越高越好（数字正确）
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基线，第 1 周和第 6 周
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通过 Trail Making 测试 B (TMT- B) 测量的认知
大体时间：基线，第 1 周和第 6 周
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使用 Trail Making Test B (TMT-B) 调查非情绪认知。
结果是以秒为单位完成任务的时间，越低越好（速度越高）
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基线，第 1 周和第 6 周
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匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 衡量的睡眠质量
大体时间：基线，第 3、6 和 8 周
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PSQI 由七个组成部分的分数组成，这些分数相加产生一个整体分数（范围从 0 到 21）。
分数越高表明睡眠质量越差。
5 分被认为是睡眠问题的指示。
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基线，第 3、6 和 8 周
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睡眠时长
大体时间：基线，第 3、6 和 8 周
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参与者将使用睡眠日记记录过去 7 天评估的平均睡眠持续时间。
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基线，第 3、6 和 8 周
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睡眠时间
大体时间：基线，第 3、6 和 8 周
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将评估参与者使用睡眠日记记录的过去 7 天的平均睡眠时间。
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基线，第 3、6 和 8 周
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生活质量由世卫组织生活质量指数 (WHO-5) 衡量
大体时间：基线，第 3、6 和 8 周
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WHO-5 评分范围从 0 到 25，0 代表最差的生活质量，25 代表最好的生活质量。
要获得从 0 到 100 的百分比分数，将原始分数乘以 4。百分比分数 0 代表最差的生活质量，而 100 分代表最好的生活质量。
10% 的差异表示显着变化。
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基线，第 3、6 和 8 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Klaus Martiny、Senior Consultant at Psychiatric Centre Copenhagen
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Adaikkan C, Middleton SJ, Marco A, Pao PC, Mathys H, Kim DN, Gao F, Young JZ, Suk HJ, Boyden ES, McHugh TJ, Tsai LH. Gamma Entrainment Binds Higher-Order Brain Regions and Offers Neuroprotection. Neuron. 2019 Jun 5;102(5):929-943.e8. doi: 10.1016/j.neuron.2019.04.011. Epub 2019 May 7.
- Duman RS, Aghajanian GK, Sanacora G, Krystal JH. Synaptic plasticity and depression: new insights from stress and rapid-acting antidepressants. Nat Med. 2016 Mar;22(3):238-49. doi: 10.1038/nm.4050.
- Chen X, Shi X, Wu Y, Zhou Z, Chen S, Han Y, Shan C. Gamma oscillations and application of 40-Hz audiovisual stimulation to improve brain function. Brain Behav. 2022 Dec;12(12):e2811. doi: 10.1002/brb3.2811. Epub 2022 Nov 14.
- Cimenser A, Hempel E, Travers T, Strozewski N, Martin K, Malchano Z, Hajos M. Sensory-Evoked 40-Hz Gamma Oscillation Improves Sleep and Daily Living Activities in Alzheimer's Disease Patients. Front Syst Neurosci. 2021 Sep 24;15:746859. doi: 10.3389/fnsys.2021.746859. eCollection 2021.
- Colgin LL, Moser EI. Gamma oscillations in the hippocampus. Physiology (Bethesda). 2010 Oct;25(5):319-29. doi: 10.1152/physiol.00021.2010.
- Fitzgerald PJ, Watson BO. Gamma oscillations as a biomarker for major depression: an emerging topic. Transl Psychiatry. 2018 Sep 4;8(1):177. doi: 10.1038/s41398-018-0239-y.
- Godlewska BR, Harmer CJ. Cognitive neuropsychological theory of antidepressant action: a modern-day approach to depression and its treatment. Psychopharmacology (Berl). 2021 May;238(5):1265-1278. doi: 10.1007/s00213-019-05448-0. Epub 2020 Jan 15.
- Martiny K, Lunde M, Unden M, Dam H, Bech P. Adjunctive bright light in non-seasonal major depression: results from clinician-rated depression scales. Acta Psychiatr Scand. 2005 Aug;112(2):117-25. doi: 10.1111/j.1600-0447.2005.00574.x.
- Agger MP, Carstensen MS, Henney MA, Hansen LS, Baandrup AO, Nguyen M, Petersen PM, Madsen KH, Kjaer TW. Novel Invisible Spectral Flicker Induces 40 Hz Neural Entrainment with Similar Spatial Distribution as 40 Hz Stroboscopic Light. J Alzheimers Dis. 2022;88(1):335-344. doi: 10.3233/JAD-220081.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年10月5日
初级完成 (估计的)
2027年6月30日
研究完成 (估计的)
2027年7月30日
研究注册日期
首次提交
2023年1月3日
首先提交符合 QC 标准的
2023年1月8日
首次发布 (实际的)
2023年1月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月27日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
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