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Neurostimolazione leggera a 40 Hz per pazienti con depressione (FELIX)

27 febbraio 2026 aggiornato da: Klaus Martiny

Uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, di terapia di neurostimolazione leggera a 40 Hz per pazienti con depressione

Recenti ricerche su modelli murini di malattia di Alzheimer (AD) hanno dimostrato che un'ora al giorno di esposizione alla terapia della luce tremolante a 40 Hz può arrestare la progressione della malattia e migliorare la cognizione e la memoria. Inoltre, dati recenti suggeriscono che la stimolazione della luce a 40 Hz può indurre neuroplasticità e ridurre la neuroinfiammazione.

In questo studio, i ricercatori mirano a valutare gli effetti antidepressivi della stimolazione della luce a 40 Hz nel disturbo depressivo maggiore (MDD). I pazienti saranno esposti a luce tremolante spettrale invisibile a 40 Hz (impostazione attiva) o luce bianca continua non tremolante (impostazione fittizia) in un ambiente domestico per 1 ora al giorno.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La depressione maggiore è una sfida sociale importante in tutto il mondo e una percentuale sostanziale di pazienti non raggiunge la remissione. Il disturbo depressivo maggiore (MDD) presenta diverse somiglianze neurobiologiche chiave con il morbo di Alzheimer, vale a dire deficit cognitivi, neuroplasticità compromessa, neurodegenerazione e neuroinfiammazione. Si ritiene che l'induzione della neuroplasticità e la riduzione della neuroinfiammazione siano obiettivi cellulari chiave nel trattamento della MDD. Tuttavia, la ricerca sulla stimolazione della luce a 40 Hz nel contesto della MDD è limitata.

In questo studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, l'obiettivo principale è indagare l'effetto antidepressivo di una terapia di neurostimolazione non invasiva utilizzando una luce tremolante mascherata a 40 Hz. Questo studio utilizza un nuovo modo di mascherare la luce alternando la composizione spettrale della luce bianca, con conseguente sfarfallio impercettibile alla percezione umana.

La misura dell'esito primario di questo studio è la differenza stimata nei punteggi della sottoscala Hamilton Depression Rating (HAM-D6) tra i gruppi alla settimana 6. Inoltre, i ricercatori vogliono valutare se la terapia della luce tremolante mascherata a 40 Hz produca un simile cambiamento precoce nella risposta neurale e cognitiva alle informazioni emotive osservate con la terapia antidepressiva e se questo predice l'efficacia del trattamento. L'ideazione suicidaria, i modelli di sonno e la qualità della vita saranno anche studiati al fine di valutare gli effetti della stimolazione della luce tremolante mascherata a 40 Hz su altri sintomi della depressione. L'analisi esplorativa dei dati EEG verrà eseguita dal basale alla settimana 6 per l'ulteriore sviluppo e validazione di biomarcatori basati su EEG.

Un totale di 60 partecipanti sarà arruolato per un periodo di trattamento di sei settimane seguito da un periodo di follow-up di due settimane. I partecipanti saranno reclutati da un'unità ambulatoriale psicoterapeutica. Il farmaco deve essere invariato per le ultime 4 settimane e durante il periodo di studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Danimarca
    • Denmark
      • Copenhagen, Denmark, Danimarca, 2100
        • Reclutamento
        • Mental Health Centre Copenhagen
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti di età compresa tra 18 e 75 anni.
  2. Soggetti con una diagnosi di episodio depressivo maggiore e che stanno attualmente vivendo un episodio depressivo secondo il DSM-5
  3. Soggetti con un punteggio MDI > 21 allo screening
  4. - Soggetti in terapia stabile e/o psicoterapia per almeno 4 settimane prima dell'inizio della sperimentazione.
  5. Soggetti disposti a rispettare il piano programmato e in grado di utilizzare il dispositivo per 1 ora al giorno per 6 settimane.
  6. - Soggetti in grado di comprendere le informazioni sullo studio orale e scritto e disposti a firmare un consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti con una storia di emicrania fotosensibile e/o crisi epilettiche
  2. Soggetti con un disturbo oculare noto che potrebbe essere sensibile al trattamento della luce.
  3. Soggetti con una storia nota di disturbo bipolare secondo i criteri del DSM-5
  4. Soggetti con ideazione suicidaria corrispondente a un punteggio di 2 o più sull'elemento 3 della scala HAM-D 17 o se il paziente o lo sperimentatore non sono sicuri del grado di rischio suicidario
  5. Soggetti con sintomi psicotici attuali. Tuttavia, possono partecipare soggetti con una precedente depressione psicotica o soggetti con un effettivo episodio di depressione psicotica che al momento del consenso informato non soddisfano più i criteri di psicosi.
  6. Soggetti con attuale dipendenza da droghe o alcol sulla base della cartella clinica o del M.I.N.I. colloquio.
  7. Soggetti con una storia nota di disturbo borderline di personalità
  8. Soggetti attualmente arruolati in un altro studio di trattamento sperimentale.
  9. Soggetti con malattia neurodegenerativa o neoplastica progressiva.
  10. Soggetti che non sono in grado di comprendere le procedure dello studio o la manipolazione del dispositivo NSS.
  11. Soggetti in gravidanza al momento dell'inclusione o contraccezione non sicura nelle donne in età fertile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sistema di neurostimolazione attiva (NSS)
Esposizione al dispositivo NSS impostato su sfarfallio spettrale invisibile a 40 Hz 1 ora al giorno
Dispositivo: Sistema di neurostimolazione (NSS): impostazione attiva
Esposizione al dispositivo attivo per 1 ora al giorno per 6 settimane
Comparatore placebo: Sistema di neurostimolazione fittizio (NSS)
Esposizione al dispositivo NSS impostato su luce bianca continua con corrispondenza di colore per 1 ora al giorno
Dispositivo: Sistema di neurostimolazione (NSS): Sham Setting
Esposizione al dispositivo fittizio per 1 ora al giorno per 6 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità della depressione misurata dalla sottoscala Hamilton Depression Rating (HAM-D6)
Lasso di tempo: Basale e settimana 6
La scala HAM-D6 è progettata per valutare la gravità della depressione da parte di un operatore sanitario. La scala di valutazione contiene 6 item relativi ai sintomi della depressione sperimentati durante la settimana. L'endpoint primario è la differenza media nei punteggi tra i trattamenti al basale e alla settimana 6. L'intervallo di punteggio va da 0 a 24 (24=livello di depressione più alto).
Basale e settimana 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi di depressione auto-riferiti misurati dal Major Depression Inventory (MDI)
Lasso di tempo: Basale, settimana 1, 3, 6 e 8.
L'MDI è un questionario di autovalutazione della depressione. Consiste dei 10 sintomi ICD-10 per la depressione. La somma di 10 domande indica il grado di depressione. L'intervallo di punteggio va da 0 a 50 (50=livello di depressione più alto).
Basale, settimana 1, 3, 6 e 8.
Cognizione misurata dal test di riconoscimento dell'espressione facciale (FERT)
Lasso di tempo: Basale, settimana 1 e 6

Valutare l'attenzione e il riconoscimento delle espressioni facciali emotive utilizzando il FERT.

Il risultato è l'accuratezza (% di espressioni corrette identificate, intervallo: 0-100, più alto è meglio) e tempi di risposta per identificazioni accurate (millisecondi, l'intervallo può variare parecchio, un numero più piccolo è migliore perché riflette una maggiore velocità).
Basale, settimana 1 e 6
Cognizione misurata dal test di classificazione e memoria emotiva (ECMT)
Lasso di tempo: Basale, settimana 1 e 6
Valutare la memoria autoreferenziale per le parole emotive utilizzando l'ECMT. Il risultato è il tempo di risposta per le corrette identificazioni durante la fase di codifica (millisecondi, più piccolo è meglio) e per la fase di richiamo: numero di parole positive e negative richiamate (più alto è meglio)
Basale, settimana 1 e 6
Cognizione misurata da Screen for Cognitive Impairment in Psychiatry (SCIP)
Lasso di tempo: Basale, settimana 1 e 6
La cognizione non emotiva viene studiata con lo SCIP. I risultati sono il punteggio totale e i punteggi per i cinque sottotest, in tutti i casi più alto è meglio (numeri corretti)
Basale, settimana 1 e 6
Cognizione misurata dal Trail Making Test B (TMT-B)
Lasso di tempo: Basale, settimana 1 e 6
Cognizione non emotiva indagata con il Trail Making Test B (TMT-B). Il risultato è il tempo in secondi per completare l'attività, meno è meglio (maggiore velocità)
Basale, settimana 1 e 6
Qualità del sonno misurata dal Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Lasso di tempo: Basale, settimana 3, 6 e 8
Il PSQI è costituito da sette punteggi componenti che vengono sommati per produrre un punteggio globale (intervallo da 0 a 21). Punteggi più alti indicano una peggiore qualità del sonno. Un cut-off di 5 è riconosciuto come indicativo di problemi di sonno.
Basale, settimana 3, 6 e 8
Durata del sonno
Lasso di tempo: Basale, settimana 3, 6 e 8
La durata media del sonno valutata negli ultimi 7 giorni verrà registrata dai partecipanti utilizzando un diario del sonno.
Basale, settimana 3, 6 e 8
Temporizzazione del sonno
Lasso di tempo: Basale, settimana 3, 6 e 8
Il tempo medio del sonno sarà valutato negli ultimi 7 giorni registrati dai partecipanti utilizzando un diario del sonno.
Basale, settimana 3, 6 e 8
Qualità della vita misurata dall'indice di qualità della vita dell'OMS (WHO-5)
Lasso di tempo: Basale, settimana 3, 6 e 8
Il punteggio WHO-5 varia da 0 a 25, dove 0 rappresenta la peggiore possibile e 25 rappresenta la migliore qualità di vita possibile. Per ottenere un punteggio percentuale compreso tra 0 e 100, il punteggio grezzo viene moltiplicato per 4. Un punteggio percentuale pari a 0 rappresenta la peggiore possibile, mentre un punteggio pari a 100 rappresenta la migliore qualità di vita possibile. Una differenza del 10% indica un cambiamento significativo.
Basale, settimana 3, 6 e 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Klaus Martiny

Collaboratori

Technical University of Denmark
OptoCeutics

Investigatori

  • Investigatore principale: Klaus Martiny, Senior Consultant at Psychiatric Centre Copenhagen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

11 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FELIX

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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