파킨슨병 및 운동실조 환자를 위한 Bulbicam의 검증

목표

• PD, AT 및 HC로 고통받는 환자에서 네 가지 신경 관련 Bulbicam 테스트의 반복성과 안정성을 조사합니다.
• Bulbicam 테스트와 관련된 질병 발달의 정도가 다른 PD 및 AT 환자의 정상 범위 설정에 기여합니다.
• 신경학적 또는 안과적 질환이 없는 정상 인구에 대한 이러한 Bulbicam 테스트의 정상 범위 설정에 기여합니다.

연구 모집단 연구는 다음 세 가지 연구 모집단으로 구성됩니다: 1) 18세 이상의 남녀 모두 PD를 앓고 있는 환자; 2) 18세 이상의 남녀 모두 AT를 앓고 있는 환자; 3) 눈 또는 신경 장애가 없는 성별 및 연령 일치 HC.

시험 장비 Bulbicam이 연구에 사용될 것이며 각 조사에서 "고정", "단속", "안진 증", "부드러운 추적" 및 "동공"의 5가지 테스트가 수행됩니다.

설계:

이 연구는 제어되고 개방적이며 비무작위화된 계층화된 관찰 단일 센터로 수행될 것입니다. 계층화 요인은 병리(PD&AT) 및 내부 분류입니다. 2개의 기본 계층 각각 내에서 성별 및 연령(1:1)과 관련된 건강한 일치 컨트롤이 포함됩니다. PD에는 내부 분류가 사용되지 않지만 AT는 다음과 같이 계층화됩니다.

1. 안진 증 환자
2. 안진이 없는 환자 포함된 각 환자에 대해 성별 및 연령 일치 HV가 포함됩니다.

주요 변수는 네 가지 Bulbicam 테스트에서 기록된 변수입니다. PD 및 AT에 포함된 표준 신경-안과 변수는 안진, 부드러운 추적 및 Saccade Accurate입니다.

연구 절차:

포함 기준을 충족하는 참가자 제외 기준을 충족하지 않고 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 기꺼이 제공하면 연구 시작을 위한 약속을 받게 됩니다. 연구 첫날 동안 포함된 환자는 신경과 전문의의 신경안과 검사를 받게 됩니다. 또한 Bulbicam 검사는 각 등록 사이에 1시간의 휴식 시간을 두고 두 번 수행됩니다.

건강한 대조군은 표준 검사와 BulbiCam 검사를 두 번만 받습니다. 컨트롤은 하루만 참여합니다. 환자는 하루에 두 번의 Bulbicam 검사로 이틀 더 참여하게 됩니다.

모든 인구통계 데이터, 사회적 요인 및 질병 이력은 스크리닝 시 기록됩니다. EuroQol에서 개발한 일반적인 삶의 질(QoL) 설문지 EQ-5D-5L은 초기에 개인 기준 값으로 기록됩니다.

CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 4.0은 매일 조사가 끝날 때 내약성과 독성을 측정하고 분류하는 데 사용됩니다.

표본의 크기:

16명의 PD 환자와 16명의 AT 환자가 참여 병원에서 모집됩니다. 포함된 각 환자에 대해 성별 및 연령이 일치하는 HC 1명이 모집됩니다. 총 32명의 HC, 16명의 PD 및 16명의 AT 환자가 연구에 포함될 것입니다.