Validering av Bulbicam for Parkinson- og Ataxia-pasienter

Mål

• For å undersøke repeterbarhet og stabilitet av fire nevrologisk-relaterte Bulbicam-tester hos pasienter som lider av PD, AT og HC.
• Å bidra til etablering av normalområde for PD- og AT-pasienter med ulik grad i sykdomsutviklingen knyttet til Bulbicam-testene.
• Å bidra til å etablere normal rekkevidde av disse Bulbicam-testene for en normal populasjon uten nevrologisk eller oftalmologisk sykdom.

Studiepopulasjon Studien består av følgende tre studiepopulasjoner: 1) Pasienter som lider av PD av begge kjønn over 18 år; 2) Pasienter som lider av AT av begge kjønn over 18 år; 3) Kjønns- og alderstilpasset HC uten noen øye- eller nevrologisk lidelse.

Prøveutstyr Bulbicam vil bli brukt i studien og følgende fem tester vil bli utført ved hver undersøkelse: «Fiksering», «Saccade» «Nystagmus», «Smooth pursuit» og «Pupil».

Design:

Studien vil bli utført som et kontrollert, åpent og ikke-randomisert, stratifisert observasjonssenter. Stratifiseringsfaktorene vil være patologi (PD&AT) og interne klassifikasjoner. Innenfor hvert av de to grunnleggende lagene vil sunne matchede kontroller relatert til kjønn og alder (1:1) inkluderes. Ingen intern klassifisering vil bli brukt for PD, men AT vil bli stratifisert i:

1. Pasienter med Nystagmus
2. Pasienter uten Nystagmus For hver inkluderte pasient vil det inkluderes en kjønns- og alderstilpasset HV.

Hovedvariablene vil være variablene registrert ved de fire Bulbicam-testene. Standard nevro-oftalmologiske variabler inkludert for PD og AT er Nystagmus, Smooth pursuit og Saccade Accurate.

Studieprosedyre:

Deltakere som oppfyller inkluderingskriteriene; ikke oppfyller noen av eksklusjonskriteriene og villige til å gi informert samtykke til å delta vil få en avtale om å starte studien. I løpet av den første studiedagen vil de inkluderte pasientene gjennomgå en nevro-oftalmologisk undersøkelse hos en nevrolog. I tillegg vil Bulbicam-undersøkelse bli utført to ganger med en hvileperiode på én time mellom hver registrering.

De friske kontrollene vil kun gjennomgå en standardundersøkelse og to ganger BulbiCam-undersøkelse. Kontrollene vil kun delta én dag. Pasientene vil delta ytterligere to dager med to Bulbicam-undersøkelser per dag.

Alle demografiske data, sosiale faktorer og sykdomshistorie vil bli registrert ved screening. Spørreskjemaene for generell livskvalitet (QoL) EQ-5D-5L utviklet av EuroQol vil i utgangspunktet bli registrert som individuelle grunnlinjeverdier.

Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 4.0 vil bli brukt til å måle og klassifisere tolerabiliteten og toksisiteten på slutten av hver undersøkelsesdag.

Eksempelstørrelse:

Seksten PD-pasienter og 16 AT-pasienter, likt fordelt på de interne lagparene, vil bli rekruttert fra det deltakende sykehuset. For hver inkludert pasient vil det rekrutteres én kjønns- og aldersmatchet HC. Totalt 32 HC-, 16 PD- og 16 AT-pasienter vil bli inkludert i studien.