Валидация Бульбикама у пациентов с паркинсонизмом и атаксией

Цель

• Изучить повторяемость и стабильность четырех неврологических тестов Bulbicam у пациентов, страдающих БП, АТ и HC.
• Способствовать установлению нормальных значений для пациентов с БП и АТ с разной степенью развития заболевания, связанных с тестами Бульбикам.
• Способствовать установлению нормального диапазона этих тестов Bulbicam для нормальной популяции без неврологических или офтальмологических заболеваний.

Исследуемая популяция Исследование состоит из следующих трех исследуемых популяций: 1) пациенты, страдающие БП, обоих полов старше 18 лет; 2) больные АТ обоего пола старше 18 лет; 3) ГС соответствующего пола и возраста без каких-либо глазных или неврологических нарушений.

В исследовании будет использоваться пробное оборудование Bulbicam, и при каждом исследовании будут выполняться следующие пять тестов: «Фиксация», «Саккада», «Нистагм», «Плавное преследование» и «Зрачок».

Дизайн:

Исследование будет проводиться как контролируемый, открытый и нерандомизированный стратифицированный наблюдательный единый центр. Факторами стратификации будут патология (PD&AT) и внутренние классификации. В каждую из двух основных групп будут включены здоровые контрольные группы, соответствующие полу и возрасту (1:1). Для PD не будет использоваться внутренняя классификация, но AT будет разделен на:

1. Пациенты с нистагмом
2. Пациенты без нистагма Для каждого включенного пациента будет включен ГВ соответствующего пола и возраста.

Основными переменными будут переменные, зарегистрированные в четырех тестах Bulbicam. Стандартными нейроофтальмологическими переменными, включенными для PD и AT, являются нистагм, плавное преследование и точная саккада.

Процедура исследования:

Участники, соответствующие критериям включения; не соответствуют ни одному из критериев исключения и желают дать информированное согласие на участие, получат назначение на начало исследования. В первый день исследования включенные пациенты пройдут нейроофтальмологическое обследование у невролога. Кроме того, обследование Bulbicam будет проводиться дважды с перерывом в один час между каждой регистрацией.

Здоровые контроли будут проходить только стандартное обследование и дважды обследование с помощью BulbCam. Элементы управления будут участвовать только один день. Пациенты будут участвовать еще два дня с двумя обследованиями Bulbicam в день.

Все демографические данные, социальные факторы и история болезни будут зарегистрированы при скрининге. Опросники общего качества жизни (QoL) EQ-5D-5L, разработанные EuroQol, будут первоначально записываться как индивидуальные исходные значения.

Общие терминологические критерии нежелательных явлений (CTCAE) версии 4.0 будут использоваться для измерения и классификации переносимости и токсичности в конце каждого дня исследования.

Размер образца:

Из участвующей больницы будут набраны 16 пациентов с БП и 16 пациентов с АТ, поровну разделенных между внутренними парами страт. Для каждого включенного пациента будет набран один HC соответствующего пола и возраста. Всего в исследование будет включено 32 пациента с HC, 16 PD и 16 пациентов с AT.