Convalida di Bulbicam per pazienti con Parkinson e atassia

Scopo

• Per studiare la ripetibilità e la stabilità di quattro test Bulbicam correlati a neurologici in pazienti affetti da PD, AT e HC.
• Contribuire a stabilire un range di normalità per i pazienti PD e AT con diverso grado di sviluppo della malattia correlato ai test Bulbicam.
• Contribuire a stabilire un intervallo normale di questi test Bulbicam per una popolazione normale senza malattie neurologiche o oftalmologiche.

Popolazione in studio Lo studio è costituito dalle seguenti tre popolazioni in studio: 1) Pazienti affetti da PD di entrambi i sessi di età superiore ai 18 anni; 2) Pazienti affetti da AT di entrambi i sessi di età superiore ai 18 anni; 3) HC di pari sesso ed età senza alcun disturbo oculare o neurologico.

Nello studio verrà utilizzata l'attrezzatura di prova Bulbicam e ad ogni indagine verranno eseguiti i seguenti cinque test: "Fissazione", "Saccade" "Nystagmus", "Inseguimento regolare" e "Pupilla".

Progetto:

Lo studio sarà condotto come un singolo centro di osservazione controllato, aperto e non randomizzato, stratificato. I fattori di stratificazione saranno la patologia (PD&AT) e le classificazioni interne. All'interno di ciascuno dei due strati di base, saranno inclusi controlli sani abbinati in relazione al sesso e all'età (1:1). Nessuna classificazione interna sarà utilizzata per PD, ma AT sarà stratificato in:

1. Pazienti con nistagmo
2. Pazienti senza nistagmo Per ogni paziente incluso, verrà incluso un HV abbinato per sesso ed età.

Le variabili principali saranno le variabili registrate nei quattro test Bulbicam. Le variabili neuro-oftalmologiche standard incluse per PD e AT sono il nistagmo, l'inseguimento regolare e l'accuratezza della saccade.

Procedura di studio:

Partecipanti, che soddisfano i criteri di inclusione; non soddisfano nessuno dei criteri di esclusione e disposti a dare il consenso informato a partecipare riceveranno un appuntamento per l'inizio dello studio. Durante il primo giorno dello studio, i pazienti inclusi saranno sottoposti a un esame neuro-oftalmologico da parte di un neurologo. Inoltre, l'esame Bulbicam verrà eseguito due volte con un periodo di riposo di un'ora tra ogni registrazione.

I controlli sani saranno sottoposti solo a un esame standard e due volte all'esame BulbiCam. I controlli parteciperanno solo un giorno. I pazienti parteciperanno altri due giorni con due esami Bulbicam al giorno.

Tutti i dati demografici, i fattori sociali e la storia della malattia saranno registrati allo screening. I questionari sulla qualità generale della vita (QoL) EQ-5D-5L sviluppati da EuroQol saranno registrati inizialmente come valori di riferimento individuali.

I Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 4.0 saranno utilizzati per misurare e classificare la tollerabilità e la tossicità alla fine di ogni giornata di indagine.

Misura di prova:

Sedici pazienti PD e 16 pazienti AT, equamente divisi tra le coppie interne di strati, saranno reclutati dall'ospedale partecipante. Per ogni paziente incluso, verrà reclutato un HC corrispondente per sesso ed età. In totale saranno inclusi nello studio 32 pazienti HC, 16 PD e 16 AT.