Validación de Bulbicam para pacientes con Parkinson y Ataxia

Apuntar

• Investigar la repetibilidad y la estabilidad de cuatro pruebas de Bulbicam relacionadas con neurología en pacientes que padecen EP, AT y HC.
• Contribuir al establecimiento del rango normal para pacientes con EP y AT con diferente grado de desarrollo de la enfermedad relacionada con las pruebas de Bulbicam.
• Contribuir al establecimiento del rango normal de estas pruebas de Bulbicam para una población normal sin enfermedad neurológica u oftalmológica.

Población de estudio El estudio consta de las siguientes tres poblaciones de estudio: 1) Pacientes que padecen EP de ambos sexos mayores de 18 años; 2) Pacientes con TA de ambos sexos mayores de 18 años; 3) HC emparejado por sexo y edad sin ningún trastorno ocular o neurológico.

En el estudio se utilizará el equipo de prueba Bulbicam y en cada investigación se realizarán las siguientes cinco pruebas: "Fijación", "Sacada", "Nistagmo", "Persecución suave" y "Pupila".

Diseño:

El estudio se realizará como un único centro observacional estratificado, abierto y no aleatorizado. Los factores de estratificación serán patología (PD&AT) y clasificaciones internas. Dentro de cada uno de los dos estratos básicos, se incluirán controles sanos apareados relacionados con el género y la edad (1:1). No se utilizará clasificación interna para DP, pero se estratificará AT en:

1. Pacientes con nistagmo
2. Pacientes sin nistagmo Para cada paciente incluido, se incluirá un HV del mismo sexo y edad.

Las variables principales serán las variables registradas en las cuatro pruebas de Bulbicam. Las variables neurooftalmológicas estándar incluidas para DP y AT son nistagmo, seguimiento suave y precisión sacádica.

Procedimiento de estudio:

Participantes, que cumplan con los criterios de inclusión; no cumplan con ninguno de los criterios de exclusión y estén dispuestos a dar su consentimiento informado para participar recibirán una cita para iniciar el estudio. Durante el primer día del estudio, los pacientes incluidos serán sometidos a un examen neurooftalmológico por un neurólogo. Además, el examen Bulbicam se realizará dos veces con un período de descanso de una hora entre cada registro.

Los controles sanos solo se someterán a un examen estándar y dos veces al examen BulbiCam. Los controles solo participarán un día. Los pacientes participarán dos días más con dos exámenes Bulbicam por día.

Todos los datos demográficos, los factores sociales y el historial de enfermedades se registrarán en la selección. Los cuestionarios de calidad de vida general (QoL) EQ-5D-5L desarrollados por EuroQol se registrarán inicialmente como valores de referencia individuales.

Se utilizará el Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versión 4.0 para medir y clasificar la tolerabilidad y toxicidad al final de cada día de investigación.

Tamaño de la muestra:

Dieciséis pacientes PD y 16 pacientes AT, igualmente divididos entre los pares internos de estratos, serán reclutados del hospital participante. Para cada paciente incluido, se reclutará un HC del mismo sexo y edad. En total se incluirán en el estudio 32 pacientes HC, 16 PD y 16 AT.