Validação de Bulbicam para pacientes com Parkinson e Ataxia

Mirar

• Investigar a repetibilidade e a estabilidade de quatro testes Bulbicam relacionados a neurologia em pacientes que sofrem de DP, AT e HC.
• Contribuir para o estabelecimento de faixa de normalidade para pacientes com DP e AT com diferentes graus de desenvolvimento da doença relacionados aos testes de Bulbicam.
• Contribuir para o estabelecimento da faixa normal desses testes Bulbicam para uma população normal sem doença neurológica ou oftalmológica.

População do estudo O estudo consiste nas seguintes três populações de estudo: 1) Pacientes com DP de ambos os sexos acima de 18 anos de idade; 2) Portadores de AT de ambos os sexos acima de 18 anos; 3) CH compatível com sexo e idade, sem qualquer distúrbio ocular ou neurológico.

O equipamento de teste Bulbicam será usado no estudo e os cinco testes a seguir serão realizados em cada investigação: "Fixação", "Saccade", "Nystagmus", "Smooth chase" e "Pupil".

Projeto:

O estudo será realizado como um único centro observacional estratificado controlado, aberto e não randomizado. Os fatores de estratificação serão patologia (PD&AT) e classificações internas. Dentro de cada um dos dois estratos básicos, serão incluídos controles pareados saudáveis ​​relacionados a sexo e idade (1:1). Nenhuma classificação interna será usada para PD, mas o AT será estratificado em:

1. Pacientes com Nistagmo
2. Pacientes sem nistagmo Para cada paciente incluído, será incluída uma VD correspondente ao gênero e à idade.

As variáveis ​​principais serão as variáveis ​​registradas nos quatro testes Bulbicam. As variáveis ​​neuro-oftalmológicas padrão incluídas para DP e AT são Nistagmo, Perseguição suave e Sacada precisa.

Procedimento de estudo:

Participantes, que preencham os critérios de inclusão; não atendem a nenhum dos critérios de exclusão e estão dispostos a dar consentimento informado para participar receberão um agendamento para iniciar o estudo. Durante o primeiro dia do estudo, os pacientes incluídos serão submetidos a um exame neuro-oftalmológico por um neurologista. Além disso, o exame Bulbicam será realizado duas vezes com um período de descanso de uma hora entre cada registro.

Os controles saudáveis ​​serão submetidos apenas a um exame padrão e duas vezes ao exame BulbiCam. Os controles participarão apenas um dia. Os pacientes participarão por mais dois dias com dois exames Bulbicam por dia.

Todos os dados demográficos, fatores sociais e história da doença serão registrados na triagem. Os questionários gerais de qualidade de vida (QoL) EQ-5D-5L desenvolvidos pela EuroQol serão registrados inicialmente como valores basais individuais.

O Critério de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) versão 4.0 será utilizado para medir e classificar a tolerabilidade e toxicidade ao final de cada dia de investigação.

Tamanho da amostra:

Dezesseis pacientes com DP e 16 pacientes com AT, igualmente divididos entre os pares internos de estratos, serão recrutados no hospital participante. Para cada paciente incluído, um HC pareado por gênero e idade será recrutado. No total, 32 pacientes HC, 16 PD e 16 AT serão incluídos no estudo.