Bulbicam 对帕金森和共济失调患者的验证

目的

• 研究 PD、AT 和 HC 患者四种神经学相关 Bulbicam 测试的可重复性和稳定性。
• 有助于建立与Bulbicam测试相关的疾病发展的不同程度的PD和AT患者的正常范围。
• 为没有神经或眼科疾病的正常人群建立这些 Bulbicam 测试的正常范围。

研究人群 该研究由以下三个研究人群组成： 1) 18 岁以上的男女患有 PD 的患者； 2）18岁以上患有男女性AT的患者； 3) 性别和年龄匹配的 HC，没有任何眼部或神经系统疾病。

试验设备 Bulbicam 将用于研究，每次调查将进行以下五项测试：“注视”、“眼跳”、“眼球震颤”、“平稳追踪”和“瞳孔”。

设计：

该研究将作为受控的、开放的、非随机的、分层的观察单中心进行。 分层因素将是病理学 (PD&AT) 和内部分类。 在两个基本层的每一个中，将包括与性别和年龄 (1:1) 相关的健康匹配对照。 PD 不会使用内部分类，但 AT 将分层为：

1. 眼球震颤患者
2. 没有眼球震颤的患者 对于每个纳入的患者，将包括一个性别和年龄匹配的 HV。

主要变量将是在四次 Bulbicam 测试中记录的变量。 PD 和 AT 包含的标准神经眼科变量是眼球震颤、平稳追踪和准确扫视。

学习程序：

符合纳入标准的参与者；不符合任何排除标准并愿意知情同意参与的人将接受开始研究的预约。 在研究的第一天，纳入的患者将接受神经科医生的神经眼科检查。 此外，Bulbicam 考试将进行两次，每次注册之间有一个小时的休息时间。

健康对照只会进行一次标准检查和两次 BulbiCam 检查。 控件只会参与一天。 患者将再参加两天，每天进行两次 Bulbicam 检查。

筛选时将记录所有人口统计数据、社会因素和疾病史。 EuroQol 开发的一般生活质量 (QoL) 问卷 EQ-5D-5L 最初将记录为个体基线值。

不良事件通用术语标准 (CTCAE) 4.0 版将用于在每天调查结束时测量和分类耐受性和毒性。

样本量：

将从参与医院招募 16 名 PD 患者和 16 名 AT 患者，平均分配给内部各阶层。 对于每个纳入的患者，将招募一名性别和年龄匹配的 HC。 共有 32 名 HC、16 名 PD 和 16 名 AT 患者将被纳入研究。