Bulbicamin validointi Parkinson- ja Ataksiapotilaille

Tavoite

• Neljän neurologiseen Bulbicam-testin toistettavuuden ja stabiilisuuden tutkiminen potilailla, jotka kärsivät PD:stä, AT:sta ja HC:stä.
• Auttaa normalisoitumaan PD- ja AT-potilaille, joilla on eriasteinen Bulbicam-testeihin liittyvä sairauden kehitys.
• Auttaa saavuttamaan näiden Bulbicam-testien normaalin alueen normaalille väestölle, jolla ei ole neurologisia tai oftalmologisia sairauksia.

Tutkimuspopulaatio Tutkimus koostuu seuraavista kolmesta tutkimuspopulaatiosta: 1) Yli 18-vuotiaat potilaat, jotka kärsivät molempien sukupuolten PD:stä; 2) Yli 18-vuotiaat potilaat, jotka kärsivät molempien sukupuolten AT:sta; 3) Sukupuolen ja iän mukainen HC ilman silmä- tai neurologisia häiriöitä.

Tutkimuksessa käytetään Bulbicamia ja jokaisessa tutkimuksessa suoritetaan seuraavat viisi testiä: "Fixation", "Saccade" "Nystagmus", "Smooth pursuit" ja "Pupil".

Design:

Tutkimus suoritetaan kontrolloiduna, avoimena ja ei-satunnaistettuna, ositettuna havainnointikeskuksena. Kerrostustekijöitä ovat patologia (PD&AT) ja sisäiset luokitukset. Kumpaankin kahdesta perusluokasta sisällytetään terveet vastaavat vertailut, jotka liittyvät sukupuoleen ja ikään (1:1). PD:lle ei käytetä sisäistä luokittelua, mutta AT kerrostetaan seuraaviin:

1. Potilaat, joilla on nystagmus
2. Potilaat, joilla ei ole nystagmia Jokaisesta mukana olevasta potilaasta otetaan mukaan sukupuoleen ja ikään sopiva HV.

Päämuuttujat ovat neljässä Bulbicam-testissä kirjatut muuttujat. PD:n ja AT:n vakiomuotoiset neuro-oftalmologiset muuttujat ovat nystagmus, Smooth pursuit ja Saccade Accurate.

Tutkimusmenettely:

Osallistujat, jotka täyttävät osallistumiskriteerit; eivät täytä mitään poissulkemiskriteereistä ja jotka ovat valmiita antamaan tietoisen suostumuksensa osallistumiseen, saavat ajan tutkimuksen aloittamiseksi. Ensimmäisen tutkimuspäivän aikana mukana oleville potilaille tehdään neurologin neurooftalmologinen tutkimus. Lisäksi Bulbicam-tutkimus suoritetaan kahdesti, jolloin jokaisen ilmoittautumisen välillä on tunnin lepoaika.

Terveille kontrolleille tehdään vain standarditutkimus ja kahdesti BulbiCam-tutkimus. Kontrollit osallistuvat vain yhden päivän. Potilaat osallistuvat vielä kaksi päivää kahdella Bulbicam-tutkimuksella päivässä.

Kaikki demografiset tiedot, sosiaaliset tekijät ja sairaushistoria kirjataan seulonnassa. EuroQolin kehittämät yleisen elämänlaadun (QoL) kyselylomakkeet EQ-5D-5L kirjataan aluksi yksittäisiksi perusarvoiksi.

Haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) versiota 4.0 käytetään siedettävyyden ja toksisuuden mittaamiseen ja luokitteluun jokaisen tutkimuspäivän lopussa.

Otoskoko:

Osallistuvasta sairaalasta rekrytoidaan 16 PD-potilasta ja 16 AT-potilasta, jotka jakautuvat tasan sisäisten kerrosparien kesken. Jokaista mukaan otettua potilasta kohden rekrytoidaan yksi sukupuoleen ja ikään sopiva HC. Yhteensä 32 HC-, 16 PD- ja 16 AT-potilasta otetaan mukaan tutkimukseen.