Validace Bulbicamu pro pacienty s Parkinsonovou chorobou a ataxií

Cíl

• Zkoumat opakovatelnost a stabilitu čtyř neurologických testů Bulbicam u pacientů trpících PD, AT a HC.
• Přispět ke stanovení normálního rozmezí u pacientů s PD a AT s různým stupněm rozvoje onemocnění souvisejícím s testy Bulbicam.
• Přispět k vytvoření normálního rozmezí těchto testů Bulbicam pro normální populaci bez neurologického nebo oftalmologického onemocnění.

Studijní populace Studie se skládá z následujících tří studijních populací: 1) Pacienti trpící PD obou pohlaví starší 18 let; 2) Pacienti trpící AT obou pohlaví starší 18 let; 3) HC odpovídající pohlaví a věku bez jakékoli oční nebo neurologické poruchy.

Ve studii bude použito zkušební zařízení Bulbicam a při každém vyšetření bude provedeno následujících pět testů: „Fixace“, „Saccade“, „Nystagmus“, „Smooth pursuit“ a „Pupil“.

Design:

Studie bude provedena jako kontrolované, otevřené a nerandomizované, stratifikované observační centrum. Stratifikačními faktory budou patologie (PD&AT) a interní klasifikace. V každé ze dvou základních vrstev budou zahrnuty zdravé odpovídající kontroly týkající se pohlaví a věku (1:1). Pro PD nebude použita žádná interní klasifikace, ale AT bude stratifikováno v:

1. Pacienti s nystagmem
2. Pacienti bez nystagmu U každého zahrnutého pacienta bude zahrnut HV odpovídající pohlaví a věku.

Hlavními proměnnými budou proměnné zaznamenané při čtyřech testech Bulbicam. Standardní neurooftalmologické proměnné zahrnuté pro PD a AT jsou Nystagmus, Smooth pursuit a Saccade Accurate.

Postup při studiu:

Účastníci, kteří splňují kritéria pro zařazení; nesplňují žádné z vylučovacích kritérií a ochotni dát informovaný souhlas s účastí obdrží schůzku pro zahájení studie. Během prvního dne studie podstoupí zařazení pacienti neurooftalmologické vyšetření neurologem. Kromě toho bude vyšetření Bulbicam provedeno dvakrát s přestávkou v délce jedné hodiny mezi každou registrací.

Zdravé kontroly podstoupí pouze standardní vyšetření a dvakrát vyšetření BulbiCam. Kontroly se zúčastní pouze jeden den. Pacienti se zúčastní ještě dva dny se dvěma vyšetřeními Bulbicam denně.

Při screeningu budou zaznamenány všechny demografické údaje, sociální faktory a historie onemocnění. Dotazníky obecné kvality života (QoL) EQ-5D-5L vyvinuté EuroQol budou zpočátku zaznamenány jako individuální výchozí hodnoty.

Společná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky (CTCAE) verze 4.0 se použijí pro měření a klasifikaci snášenlivosti a toxicity na konci každého dne vyšetřování.

Velikost vzorku:

Šestnáct pacientů s PD a 16 pacientů s AT, rovnoměrně rozdělených mezi vnitřní páry vrstev, bude přijato ze zúčastněné nemocnice. Pro každého zahrnutého pacienta bude přijat jeden HC odpovídající pohlaví a věku. Do studie bude zahrnuto celkem 32 pacientů s HC, 16 pacientů s PD a 16 pacientů s AT.