Validierung von Bulbicam für Parkinson- und Ataxie-Patienten

Ziel

• Untersuchung der Wiederholbarkeit und Stabilität von vier neurologisch bedingten Bulbicam-Tests bei Patienten mit PD, AT und HC.
• Beitrag zur Festlegung des Normalbereichs für PD- und AT-Patienten mit unterschiedlichem Grad der Krankheitsentwicklung im Zusammenhang mit den Bulbicam-Tests.
• Beitrag zur Etablierung des Normalbereichs dieser Bulbicam-Tests für eine normale Population ohne neurologische oder ophthalmologische Erkrankung.

Studienpopulation Die Studie besteht aus den folgenden drei Studienpopulationen: 1) Patienten mit PD beider Geschlechter über 18 Jahren; 2) Patienten mit AT beiderlei Geschlechts über 18 Jahren; 3) Geschlechts- und altersangepasste HC ohne Augen- oder neurologische Störung.

Die Versuchsausrüstung Bulbicam wird in der Studie verwendet und die folgenden fünf Tests werden bei jeder Untersuchung durchgeführt: "Fixation", "Saccade", "Nystagmus", "Smooth Pursuit" und "Pupil".

Design:

Die Studie wird als kontrolliertes, offenes und nicht randomisiertes, stratifiziertes Beobachtungszentrum durchgeführt. Die Stratifizierungsfaktoren sind Pathologie (PD&AT) und interne Klassifikationen. Innerhalb jeder der beiden Grundschichten werden gesunde, abgestimmte Kontrollen in Bezug auf Geschlecht und Alter (1:1) eingeschlossen. Für PD wird keine interne Klassifizierung verwendet, aber AT wird stratifiziert in:

1. Patienten mit Nystagmus
2. Patienten ohne Nystagmus Für jeden eingeschlossenen Patienten wird ein geschlechts- und altersangepasster HV eingeschlossen.

Die Hauptvariablen sind die Variablen, die bei den vier Bulbicam-Tests aufgezeichnet wurden. Die standardmäßigen neuroophthalmologischen Variablen für PD und AT sind Nystagmus, Smooth Pursuit und Sakcade Accurate.

Studienablauf:

Teilnehmer, die die Einschlusskriterien erfüllen; die keines der Ausschlusskriterien erfüllen und bereit sind, der Teilnahme nach Aufklärung zuzustimmen, erhalten einen Termin zum Studienbeginn. Am ersten Studientag werden die eingeschlossenen Patienten einer neuroophthalmologischen Untersuchung durch einen Neurologen unterzogen. Zusätzlich wird die Bulbicam-Untersuchung zweimal mit einer Pause von einer Stunde zwischen jeder Registrierung durchgeführt.

Die gesunden Kontrollen werden nur einer Standarduntersuchung und einer zweimaligen BulbiCam-Untersuchung unterzogen. Die Kontrollen werden nur einen Tag teilnehmen. Die Patienten werden zwei weitere Tage mit zwei Bulbicam-Untersuchungen pro Tag teilnehmen.

Alle demografischen Daten, sozialen Faktoren und die Krankheitsgeschichte werden beim Screening erfasst. Die von EuroQol entwickelten Fragebögen zur allgemeinen Lebensqualität (QoL) EQ-5D-5L werden zunächst als individuelle Ausgangswerte erhoben.

Die Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.0 wird zur Messung und Klassifizierung der Verträglichkeit und Toxizität am Ende jedes Untersuchungstages verwendet.

Probengröße:

Sechzehn PD-Patienten und 16 AT-Patienten, gleichmäßig verteilt auf die internen Schichtpaare, werden aus dem teilnehmenden Krankenhaus rekrutiert. Für jeden eingeschlossenen Patienten wird ein geschlechts- und altersangepasster HC rekrutiert. Insgesamt werden 32 HC-, 16 PD- und 16 AT-Patienten in die Studie aufgenommen.