Validation de Bulbicam pour les patients atteints de Parkinson et d'ataxie

Avoir pour but

• Étudier la répétabilité et la stabilité de quatre tests Bulbicam liés à la neurologie chez des patients souffrant de MP, AT et HC.
• Contribuer à l'établissement d'une plage normale pour les patients PD et AT avec un degré différent dans le développement de la maladie lié aux tests Bulbicam.
• Contribuer à l'établissement de la plage normale de ces tests Bulbicam pour une population normale sans maladie neurologique ou ophtalmologique.

Population d'étude L'étude comprend les trois populations d'étude suivantes : 1) Patients souffrant de MP des deux sexes âgés de plus de 18 ans ; 2) Patients souffrant d'AT des deux sexes âgés de plus de 18 ans ; 3) HC correspondant au sexe et à l'âge sans aucun trouble oculaire ou neurologique.

L'équipement d'essai Bulbicam sera utilisé dans l'étude et les cinq tests suivants seront effectués à chaque examen : "Fixation", "Saccade", "Nystagmus", "Poursuite en douceur" et "Pupille".

Concevoir:

L'étude sera réalisée dans un seul centre d'observation stratifié, contrôlé, ouvert et non randomisé. Les facteurs de stratification seront la pathologie (PD&AT) et les classifications internes. Dans chacune des deux strates de base, des témoins appariés sains liés au sexe et à l'âge (1: 1) seront inclus. Aucune classification interne ne sera utilisée pour PD, mais AT sera stratifié en :

1. Patients atteints de nystagmus
2. Patients sans nystagmus Pour chaque patient inclus, un VD correspondant au sexe et à l'âge sera inclus.

Les principales variables seront les variables enregistrées lors des quatre tests Bulbicam. Les variables neuro-ophtalmologiques standard incluses pour la MP et l'AT sont le nystagmus, la poursuite en douceur et la précision de la saccade.

Procédure d'étude :

Participants, qui remplissent les critères d'inclusion ; ne répondent à aucun des critères d'exclusion et disposés à donner leur consentement éclairé pour participer recevront un rendez-vous pour commencer l'étude. Au cours de la première journée de l'étude, les patients inclus subiront un examen neuro-ophtalmologique par un neurologue. De plus, l'examen Bulbicam sera effectué deux fois avec une période de repos d'une heure entre chaque inscription.

Les témoins sains ne subiront qu'un examen standard et deux examens BulbiCam. Les contrôles ne participeront qu'un jour. Les patients participeront deux jours de plus avec deux examens Bulbicam par jour.

Toutes les données démographiques, les facteurs sociaux et les antécédents de la maladie seront enregistrés lors du dépistage. Les questionnaires généraux de qualité de vie (QoL) EQ-5D-5L développés par EuroQol seront initialement enregistrés en tant que valeurs de référence individuelles.

Les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE) version 4.0 seront utilisés pour mesurer et classer la tolérance et la toxicité à la fin de chaque journée d'investigation.

Taille de l'échantillon:

Seize patients PD et 16 patients AT, répartis également entre les paires internes de strates, seront recrutés dans l'hôpital participant. Pour chaque patient inclus, un HC apparié selon le sexe et l'âge sera recruté. Au total, 32 patients HC, 16 patients PD et 16 patients AT seront inclus dans l'étude.