Validering af Bulbicam til Parkinson- og Ataxia-patienter

Sigte

• At undersøge repeterbarheden og stabiliteten af ​​fire neurologisk-relaterede Bulbicam-tests hos patienter, der lider af PD, AT og HC.
• At bidrage til etablering af normalområde for PD- og AT-patienter med forskellig grad af sygdomsudvikling relateret til Bulbicam-testene.
• At bidrage til etablering af normalområdet for disse Bulbicam-tests for en normal befolkning uden neurologisk eller oftalmologisk sygdom.

Undersøgelsespopulation Undersøgelsen består af følgende tre undersøgelsespopulationer: 1) Patienter, der lider af PD af begge køn over 18 år; 2) Patienter, der lider af AT af begge køn over 18 år; 3) Køns- og aldersvarende HC uden nogen øjen- eller neurologisk lidelse.

Forsøgsudstyr Bulbicam vil blive brugt i undersøgelsen, og følgende fem tests vil blive udført ved hver undersøgelse: "Fixation", "Saccade" "Nystagmus", "Smooth pursuit" og "Pupil".

Design:

Undersøgelsen vil blive udført som et kontrolleret, åbent og ikke-randomiseret, stratificeret observationscenter. Stratifikationsfaktorerne vil være patologi (PD&AT) og interne klassifikationer. Inden for hvert af de to grundlæggende strata vil sunde matchede kontroller relateret til køn og alder (1:1) blive inkluderet. Ingen intern klassifikation vil blive brugt til PD, men AT vil blive stratificeret i:

1. Patienter med Nystagmus
2. Patienter uden Nystagmus For hver inkluderet patient vil der blive inkluderet en køns- og aldersmatchet HV.

Hovedvariablerne vil være variablerne registreret ved de fire Bulbicam-tests. De standard neuro-ophthalmologiske variabler inkluderet for PD og AT er Nystagmus, Smooth pursuit og Saccade Accurate.

Studieprocedure:

Deltagere, der opfylder inklusionskriterierne; ikke opfylder nogen af ​​eksklusionskriterierne og villige til at give informeret samtykke til at deltage vil modtage en aftale om at starte undersøgelsen. I løbet af undersøgelsens første dag vil de inkluderede patienter gennemgå en neuro-ophthalmologisk undersøgelse hos en neurolog. Derudover vil Bulbicam undersøgelse blive udført to gange med en hvileperiode på en time mellem hver registrering.

De raske kontroller vil kun gennemgå en standardundersøgelse og to gange BulbiCam-undersøgelse. Kontrollerne vil kun deltage én dag. Patienterne vil deltage to dage mere med to Bulbicam-undersøgelser om dagen.

Alle demografiske data, sociale faktorer og sygdomshistorie vil blive registreret ved screeningen. De generelle livskvalitetsspørgeskemaer (QoL) EQ-5D-5L udviklet af EuroQol vil indledningsvis blive registreret som individuelle basislinjeværdier.

Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0 vil blive brugt til at måle og klassificere tolerabiliteten og toksiciteten ved slutningen af ​​hver undersøgelsesdag.

Prøvestørrelse:

Seksten PD-patienter og 16 AT-patienter, ligeligt fordelt mellem de interne lagpar, vil blive rekrutteret fra det deltagende hospital. For hver inkluderet patient vil der blive rekrutteret en køns- og aldersmatchet HC. I alt 32 HC-, 16 PD- og 16 AT-patienter vil blive inkluderet i undersøgelsen.