Validatie van Bulbicam voor Parkinson- en Ataxiepatiënten

Doel

• Herhaalbaarheid en stabiliteit onderzoeken van vier neurologisch gerelateerde Bulbicam-tests bij patiënten die lijden aan PD, AT en HC.
• Bijdragen aan het vaststellen van het normale bereik voor PD- en AT-patiënten met een verschillende mate van ziekteontwikkeling gerelateerd aan de Bulbicam-tests.
• Bijdragen aan het vaststellen van het normale bereik van deze Bulbicam-tests voor een normale populatie zonder neurologische of oftalmologische aandoeningen.

Studiepopulatie De studie bestaat uit de volgende drie studiepopulaties: 1) Patiënten ouder dan 18 jaar die lijden aan PD van beide geslachten; 2) Patiënten die lijden aan AT van beide geslachten ouder dan 18 jaar; 3) HC op basis van geslacht en leeftijd zonder enige oog- of neurologische aandoening.

Proefapparatuur Bulbicam zal in het onderzoek worden gebruikt en bij elk onderzoek zullen de volgende vijf testen worden uitgevoerd: "Fixatie", "Saccade", "Nystagmus", "Gladde achtervolging" en "Pupil".

Ontwerp:

De studie zal worden uitgevoerd als een gecontroleerd, open en niet-gerandomiseerd, gestratificeerd observatiecentrum. De stratificatiefactoren zijn pathologie (PD&AT) en interne classificaties. Binnen elk van de twee basisstrata zullen gezonde gematchte controles met betrekking tot geslacht en leeftijd (1:1) worden opgenomen. Er wordt geen interne classificatie gebruikt voor PD, maar AT wordt gestratificeerd in:

1. Patiënten met Nystagmus
2. Patiënten zonder nystagmus Voor elke geïncludeerde patiënt wordt een HV van geslacht en leeftijd gematcht.

De belangrijkste variabelen zijn de variabelen die zijn geregistreerd bij de vier Bulbicam-tests. De standaard neuro-oftalmologische variabelen voor PD en AT zijn Nystagmus, Soepele achtervolging en Saccade Accurate.

Studieprocedure:

Deelnemers die voldoen aan de inclusiecriteria; niet aan een van de uitsluitingscriteria voldoen en bereid zijn geïnformeerde toestemming te geven om deel te nemen, zullen een afspraak krijgen voor het starten van het onderzoek. Tijdens de eerste dag van de studie ondergaan de geïncludeerde patiënten een neuro-oftalmologisch onderzoek door een neuroloog. Daarnaast wordt tweemaal Bulbicam gekeurd met een rustperiode van een uur tussen elke inschrijving.

De gezonde controles ondergaan alleen een standaardonderzoek en tweemaal een BulbiCam-onderzoek. De controles doen maar één dag mee. De patiënten zullen nog twee dagen deelnemen met twee Bulbicam-onderzoeken per dag.

Bij de screening worden alle demografische gegevens, sociale factoren en ziektegeschiedenis geregistreerd. De algemene kwaliteit van leven (QoL) vragenlijsten EQ-5D-5L ontwikkeld door EuroQol zullen in eerste instantie worden geregistreerd als individuele basiswaarden.

De Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 4.0 zal worden gebruikt voor het meten en classificeren van de verdraagbaarheid en toxiciteit aan het einde van elke onderzoeksdag.

Steekproefgrootte:

Zestien PD-patiënten en 16 AT-patiënten, gelijkelijk verdeeld over de interne paren van strata, zullen worden gerekruteerd uit het deelnemende ziekenhuis. Voor elke geïncludeerde patiënt zal één HC op basis van geslacht en leeftijd worden aangeworven. In totaal zullen 32 HC-, 16 PD- en 16 AT-patiënten in het onderzoek worden opgenomen.