Walidacja Bulbicam dla pacjentów z chorobą Parkinsona i ataksją

Cel

• Zbadanie powtarzalności i stabilności czterech neurologicznych testów Bulbicam u pacjentów cierpiących na PD, AT i HC.
• Przyczynienie się do ustalenia zakresu normy dla pacjentów z PD i AT o różnym stopniu rozwoju choroby w odniesieniu do testów Bulbicam.
• Przyczynienie się do ustalenia normalnego zakresu tych testów Bulbicam dla normalnej populacji bez chorób neurologicznych lub okulistycznych.

Populacja badana Badanie obejmuje trzy następujące populacje badawcze: 1) Pacjenci cierpiący na PD obojga płci w wieku powyżej 18 lat; 2) chorzy na AT obu płci powyżej 18 roku życia; 3) HC dobrany pod względem płci i wieku bez zaburzeń oczu lub zaburzeń neurologicznych.

W badaniu wykorzystany zostanie sprzęt próbny Bulbicam, a przy każdym badaniu zostanie wykonanych pięć następujących testów: „Fiksacja”, „Sakkada”, „Oczopląs”, „Płynny pościg” i „Źrenica”.

Projekt:

Badanie zostanie przeprowadzone jako kontrolowany, otwarty i nierandomizowany, warstwowy pojedynczy ośrodek obserwacyjny. Czynnikami stratyfikacyjnymi będą patologia (PD&AT) i klasyfikacje wewnętrzne. W ramach każdej z dwóch podstawowych warstw zostaną uwzględnione zdrowe dopasowane kontrole związane z płcią i wiekiem (1:1). W przypadku PD nie zostanie zastosowana klasyfikacja wewnętrzna, ale AT zostanie podzielony na warstwy:

1. Pacjenci z oczopląsem
2. Pacjenci bez oczopląsu Dla każdego uwzględnionego pacjenta zostanie uwzględniony HV dobrany pod względem płci i wieku.

Głównymi zmiennymi będą zmienne zarejestrowane podczas czterech testów Bulbicam. Standardowe zmienne neurookulistyczne uwzględnione dla PD i AT to oczopląs, płynna pogoń i sakada dokładna.

Procedura badania:

Uczestnicy, którzy spełniają kryteria włączenia; niespełniający żadnego z kryteriów wykluczenia i wyrażający świadomą zgodę na udział w badaniu otrzymają skierowanie na rozpoczęcie badania. W pierwszym dniu badania włączeni pacjenci zostaną poddani badaniu neuro-okulistycznemu przez neurologa. Dodatkowo badanie Bulbicam zostanie przeprowadzone dwukrotnie z godzinną przerwą pomiędzy każdą rejestracją.

Zdrowe kontrole zostaną poddane tylko standardowemu badaniu i dwukrotnemu badaniu BulbiCam. Kontrole będą uczestniczyć tylko jeden dzień. Pacjenci będą uczestniczyć jeszcze przez dwa dni z dwoma badaniami Bulbicam dziennie.

Podczas badań przesiewowych zostaną zarejestrowane wszystkie dane demograficzne, czynniki społeczne i historia choroby. Kwestionariusze ogólnej jakości życia (QoL) EQ-5D-5L opracowane przez EuroQol będą początkowo rejestrowane jako indywidualne wartości wyjściowe.

Wspólne kryteria terminologiczne dotyczące zdarzeń niepożądanych (CTCAE) w wersji 4.0 będą stosowane do pomiaru i klasyfikacji tolerancji i toksyczności na koniec każdego dnia badania.

Wielkość próbki:

Szesnastu pacjentów z PD i 16 pacjentów z AT, równo podzielonych między wewnętrzne pary warstw, zostanie zrekrutowanych ze szpitala uczestniczącego. Dla każdego uwzględnionego pacjenta zostanie zatrudniony jeden HC dobrany pod względem płci i wieku. Łącznie do badania zostanie włączonych 32 pacjentów z HC, 16 PD i 16 AT.