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MCI에서 이중 작업 서기의 피질 역학 조절

2023년 3월 13일 업데이트: Melike Kahya, Hebrew SeniorLife

경미한 인지 장애가 있는 노인의 이중 작업 스탠딩의 피질 역학 이해 및 조절

연구자들은 경미한 인지 장애(MCI) 유무에 관계없이 노인의 개인 서기, 걷기 및 사고 능력에 미치는 영향을 이해하기 위해 뇌 자극 연구를 설계했습니다. 경두개 교류 자극(tACS) 기술은 수백 명의 개인에게 안전하고 효과적으로 사용되었습니다. 이 연구의 목적은 가짜 개입과 비교하여 단일 tACS 세션이 가벼운 인지 장애(MCI) 유무에 관계없이 노인의 서기, 걷기 및 사고를 개선하는지 여부를 테스트하는 것입니다. 약 60명이 이 연구에 참여할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

가벼운 인지 장애(MCI)는 치매의 일반적인 전구 단계를 나타냅니다1. 인지 기능이 온전한 노인과 비교하여 MCI가 있는 사람은 "이중 작업" 기립 균형 수행이 좋지 않은 경향이 있습니다. 즉, 서서 동시에 관련 없는 인지 작업을 수행할 때 균형을 유지하는 능력입니다. 더욱이, 이중 작업 기립 균형이 더 나쁜 노인들은 낙상을 겪고 치매에 걸릴 가능성이 더 높습니다. 이와 같이, 이중 과제 기립 균형과 관련된 뇌 기능을 이해하고 향상시키기 위해 고안된 전략은 일상 생활 기능을 향상시키고 잠재적으로 이 인구의 치매 위험을 줄일 수 있는 큰 가능성을 가지고 있습니다.

표면 뇌파 검사(EEG)를 사용하면 서 있을 때도 짧은 시간 동안 뇌 활동 역학을 비침습적으로 평가할 수 있습니다. 이중 과제 기립이 특정 빈도에서 뇌 활동 변동과 관련이 있다는 것이 젊은 성인과 노인에서 입증되었습니다. 우리 연구실의 최근 연구에 따르면 노인의 경우 1) 서 있을 때 일련의 감산 인지 작업을 수행하면 전두엽 중앙 알파 파워(즉, 8-13Hz 대역의 변동)가 감소하고 2) 전두엽 듀얼 태스크가 더 나쁜 듀얼 태스크 스탠딩 밸런스를 나타낼 때 중앙 알파 파워. 흥미롭게도 수많은 연구에서 알파 활동 감소와 실행 기능 및 시각 운동 작업의 성능 저하, 노인의 전반적인 인지 기능 저하를 개별적으로 연결했습니다. 따라서 우리는 알파 활동을 증가시키기 위해 고안된 치료 전략이 MCI 유무에 관계없이 노인의 이중 과제 기립 수행 및 기타 많은 인지 운동 기능을 향상시킬 수 있다고 주장합니다. 그러나 지금까지 MCI 유무에 관계없이 노인의 이중 과제 균형을 개선하기 위한 전두엽-중추 알파 활동 강화의 효과는 연구되지 않았습니다.

경두개 교류 자극(tACS)은 적용된 자극 주파수에 따라 뇌 활동을 조절하고 특정 피질 리듬을 수반하기 위해 저진폭 교류를 이용하는 안전하고 비침습적인 뇌 자극 기술입니다. 전두엽 영역의 알파 밴드(10Hz)를 타겟팅하면 건강한 노인의 인지 기능이 향상되는 것으로 나타났습니다. 그러나 MCI 유무에 관계없이 노인이 이중 작업을 하는 동안 EEG 알파 활동 및 자세 동요 결과에 대한 10Hz 전두엽 중앙 자극의 효과를 조사한 연구는 없습니다. 따라서 우리는 명백한 질병이 없는 30명의 노인과 MCI가 있는 30명의 노인에서 주제 내 교차, 가짜 통제 연구를 수행할 것을 제안합니다. 참가자는 10Hz tACS(전두 중앙 알파 자극)의 단일 세션 전후에 이중 작업 기립 및 인지 평가를 받고 노인의 이중 작업 기립 성능에 대한 다양한 자극 매개변수의 영향을 이해하기 위해 능동적 가짜를 받게 됩니다. 우리는 (1) MCI가 있는 노인이 건강한 대조군에 비해 이중 작업 기립 동안 감소된 EEG 알파 파워를 나타낼 것이고 감소된 알파 파워는 이중 작업 기립 동안 더 나쁜 균형 결과와 연관될 것이라고 가정합니다. 자극 전 조건에서 참가자는 가짜 자극과 비교하여 tACS 후 이중 작업 서 있는 상태에서 알파 파워의 더 큰 증가를 나타낼 것이며 사전-사후 tACS에서 알파 파워의 증가는 이중 작업의 감소와 관련이 있습니다. MCI 유무에 관계없이 노인의 전후 tACS에서 작업 자세 동요 속도.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02131

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

65년 (고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

건강한 노인:

우리의 대상 인구는 인지 기능이 온전한 건강한 노인 남성과 여성이 될 것입니다. 또한 참가자가 안전하게 참여할 수 없거나 잠재적으로 개입으로부터 이익을 얻을 수 없을 정도로 손상되지 않도록 할 것입니다.

  • 인지 장애가 없는 65세 이상(MoCA 또는 TICS 기준)
  • 충분히 설명된 후 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 할 의지와 능력이 있는 모든 연구 요구 사항을 준수할 수 있고 동의할 의향이 있는 동의서 양식에 서명했습니다.
  • 독립적으로 서고 걷는 능력
  • 정보에 입각한 동의서(ICF)에 대한 이해는 참가자에게 다음 세 가지 질문에 답하도록 요청하여 평가됩니다. 1) 이 연구의 목적은 무엇입니까? 2) 연구 참여의 위험은 무엇입니까? 3) 참여하기로 결정한 경우 언제든지 연구를 철회할 수 있습니까? 답변은 연구 담당자가 "프로토콜 이해 평가" 양식에 기록합니다. 불충분한 이해는 조사자의 재량에 따라 결정되는 하나 이상의 오답으로 정의됩니다.

이전 MCI 참가자:

  • 65세 이상
  • 인지 장애 진단을 받은 자(MoCA 또는 TICS 및 임상 치매 등급 기준: CDR 0.5)
  • 독립적으로 서고 걷는 능력
  • 충분히 설명된 후 연구 참여에 대해 정보에 입각한 동의를 할 의향과 능력이 있는 자
  • MOCA 점수 >18 컷오프가 적용됩니다.
  • 모든 연구 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 의향이 있는 사전 동의서에 서명했습니다.
  • ICF에 대한 이해는 참가자에게 다음 세 가지 질문에 답하도록 요청하여 평가됩니다. 1) 이 연구의 목적은 무엇입니까? 2) 연구 참여의 위험은 무엇입니까? 3) 참여하기로 결정한 경우 언제든지 연구를 철회할 수 있습니까? 답변은 연구 담당자가 "프로토콜 이해 평가" 양식(첨부 참조)에 기록합니다. 불충분한 이해는 조사자의 재량에 따라 결정되는 하나 이상의 오답으로 정의됩니다.

제외 기준:

건강한 노인:

연구 결과에 상당한 영향을 미칠 수 있는 명백한 질병 또는 상태로 인한 혼란을 최소화하면서 안전을 보장하고 규정 준수를 최적화하기 위해 제외 기준이 선택되었습니다.

  • 잠재적으로 자격이 있는 개인은 몬트리올 인지 평가(MoCA) - 점수 < 26를 완료합니다.
  • 주요우울장애, 정신분열증 또는 정신병을 포함한 주요 정신과 동반이환
  • 파킨슨병, 알츠하이머병 또는 치매, 다발성 경화증, 뇌졸중 병력 또는 기타 신경퇴행성 장애의 자가 보고 진단.
  • 화학요법/방사선 요법을 받고 있는 자가 보고된 활동성 암.
  • 작업 수행을 방해하는 실명 또는 기타 장애
  • 지난 2년 이내에 보고된 발작, 신경활성 약물 사용, 특정 이식 의료 기기(예: 심부 뇌 자극기, 약물 주입 펌프, 인공와우 이식)의 자가 보고된 존재를 포함하는 표준화된 선별 설문지에 기록된 tACS에 대한 금기 , 심박 조율기 등), 또는 두피에 습진과 같은 활성 피부 상태의 존재
  • 최소 25피트 동안 도움 없이 서거나 걸을 수 없음
  • 급성 질환 또는 보행 및 균형에 중대한 영향을 미치는 근골격계 손상으로 인해 지난 3개월 이내에 입원한 경우

이전 MCI 참가자:

  • MOCA 점수 <18의 컷오프가 적용됩니다.
  • 주요우울장애, 정신분열증 또는 정신병을 포함한 주요 정신과 동반이환
  • 작업 수행을 방해하는 실명 또는 기타 장애
  • 뇌졸중 또는 MCI 이외의 신경퇴행성 장애의 자가 보고된 병력.
  • 화학요법/방사선 요법을 받고 있는 자가 보고된 활동성 암.
  • 지난 2년 이내에 보고된 발작, 신경활성 약물 사용, 특정 이식 의료 기기(예: 뇌심부 자극기, 약물 주입 펌프, 인공 와우 이식, 심박 조율기 등) 또는 두피에 습진과 같은 활성 피부 상태가 있는지 확인합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 실제 TACS
조사관은 참가자에게 10Hz에서 경두개 교류 자극(tACS) 중재를 시행합니다. 이 중재는 6개의 전극을 사용합니다. 각 전극에 대한 전극 배치 및 전류 매개변수는 0.25V/m의 평균 전기장을 생성하는 표준 뇌를 사용하여 최적화되었습니다. tACS에 대한 현재 안전 권장 사항을 준수하기 위해 최적화는 최대 총 주입 전류 4.0mA 및 최대 4.0mA로 제한됩니다. 2.0mA의 전극당 전류. 자극은 편안함을 최대화하기 위해 60초 램프 업/다운으로 시작하고 끝납니다. 이 표준 접근법은 노인들에게 잘 견디고 안전합니다. 별도의 방문에서 우리는 매우 낮은 수준의 전류(총 0.5mA)가 전체 20분 세션 동안 두피에 근접한 전극 사이에 전송되는 활성 가짜를 사용할 것입니다.
다른: 실제 TACS
참가자는 20분 동안 10Hz tACS의 한 세션을 받게 됩니다.
가짜 비교기: 가짜 tACS
조사관은 참가자에게 가짜 tACS 개입을 관리합니다. 그들은 매우 낮은 수준의 교류(총 0.5mA)가 전체 20분 세션 동안 두피에 근접한 전극 사이에 전송되는 능동 가짜를 사용합니다.
다른: 가짜 tACS
참가자는 20분 동안 활성 가짜 tACS 세션 1개를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
EEG 알파 밴드 전력
기간: TACS 각 20분 세션 직전과 직후의 변화
8-13Hz에서 EEG 진동 및 주파수 결합
TACS 각 20분 세션 직전과 직후의 변화
자세 동요 속도
기간: TACS 각 20분 세션 직전과 직후의 변화
이 지표는 서 있는 자세를 제어하는 ​​능력을 평가합니다.
TACS 각 20분 세션 직전과 직후의 변화

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
TUG(Timed Up and Go Test)
기간: 이 결과는 tACS의 각 20분 세션 직전과 직후에 평가됩니다.
모빌리티의 일반적인 현장 테스트
이 결과는 tACS의 각 20분 세션 직전과 직후에 평가됩니다.
자세 동요 영역
기간: 이 결과는 tACS의 각 20분 세션 직전과 직후에 평가됩니다.
이 지표는 서 있는 자세를 제어하는 ​​능력을 평가합니다.
이 결과는 tACS의 각 20분 세션 직전과 직후에 평가됩니다.
자세 동요 경로
기간: 이 결과는 tACS의 각 20분 세션 직전과 직후에 평가됩니다.
이 지표는 서 있는 자세를 제어하는 ​​능력을 평가합니다.
이 결과는 tACS의 각 20분 세션 직전과 직후에 평가됩니다.
EEG 세타 밴드 파워
기간: 이 결과는 tACS의 각 20분 세션 직전과 직후에 평가됩니다.
4-7Hz에서 EEG 진동 및 주파수 결합
이 결과는 tACS의 각 20분 세션 직전과 직후에 평가됩니다.
EEG 베타 밴드 전력
기간: 이 결과는 tACS의 각 20분 세션 직전과 직후에 평가됩니다.
13-30Hz에서 EEG 진동 및 주파수 결합
이 결과는 tACS의 각 20분 세션 직전과 직후에 평가됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hebrew SeniorLife

수사관

  • 수석 연구원: Melike Kahya, Marcus Institute for Aging Research

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 3월 13일

기본 완료 (예상)

2025년 1월 1일

연구 완료 (예상)

2025년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 12월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 1월 9일

처음 게시됨 (실제)

2023년 1월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 3월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 13일

마지막으로 확인됨

2023년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Pro00067596

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

HSL Marcus Institute for Aging Research는 데이터를 외부 조사자에게 제공함으로써 새로운 연구 및 새로운 조사자의 개발을 촉진할 것입니다. 데이터베이스에는 모든 참가자의 인구통계학적, 임상적, 기능적, 신경생리학적 데이터가 포함됩니다.

모든 데이터는 기본 식별자를 제거하고 마스터 데이터베이스에 입력합니다. 모든 데이터 수집 절차, 변수 정의 및 코드, 필드 위치 및 빈도는 별도의 파일에 문서화됩니다.

IPD 공유 기간

조사관은 요약 데이터가 게시되거나 게시 후 6개월이 지나면 데이터 및 관련 문서를 사용할 수 있도록 합니다.

IPD 공유 액세스 기준

조사관은 다음을 제공하는 데이터 공유 계약에 따라서만 사용자가 데이터 및 관련 문서를 사용할 수 있도록 합니다. 1) 특정 참가자를 식별하지 않고 연구 목적으로만 데이터를 사용하겠다는 약속 2) 적절한 컴퓨터 기술을 사용하여 데이터를 보호하겠다는 약속 3) 분석이 완료된 후 데이터를 파기하거나 반환하겠다는 약속. 데이터의 가용성은 히브리 SeniorLife 및 Harvard Medical School에서 관리하는 웹사이트를 통해 인터넷을 통해 광고됩니다.

데이터에 액세스하려는 모든 연구자는 연구 프로젝트, 데이터 요구 사항, 규제 승인 및 환자 기밀 유지 메커니즘을 설명하는 간략한 제안서를 제출합니다. 본 연구의 주임 조사관과 공동 조사관이 긍정적으로 검토하면 데이터 공유 계약이 체결되고 요청 조사관에게 작업 데이터 파일과 적절한 문서가 제공됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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