Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Modulowanie dynamiki kory stojącej dwuzadaniowej w MCI

13 marca 2023 zaktualizowane przez: Melike Kahya, Hebrew SeniorLife

Zrozumienie i modulowanie dynamiki kory stojącej w trybie dwuzadaniowym u starszych osób dorosłych z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi

Badacze zaprojektowali badanie stymulacji mózgu, aby zrozumieć jej wpływ na zdolność stania, chodzenia i myślenia u osób starszych z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi (MCI) i bez nich. Technologia przezczaszkowej stymulacji prądem przemiennym (tACS) została bezpiecznie i skutecznie zastosowana u setek osób. Celem tego badania jest sprawdzenie, czy pojedyncza sesja tACS w porównaniu z pozorowaną interwencją poprawia stanie, chodzenie i myślenie u osób starszych z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi (MCI) i bez nich. W badaniu weźmie udział około 60 osób.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych (MCI) stanowi powszechną fazę prodromalną demencji1. W porównaniu ze starszymi osobami dorosłymi, które są nienaruszone poznawczo, osoby z MCI mają tendencję do wykazywania słabej równowagi stojącej przy wykonywaniu dwóch zadań; to znaczy zdolność do utrzymania równowagi podczas stania i jednoczesnego wykonywania niepowiązanego zadania poznawczego. Co więcej, ci starsi dorośli, którzy mają gorszą równowagę stojącą podczas wykonywania dwóch zadań, są bardziej narażeni na upadki i rozwój demencji. W związku z tym strategie zaprojektowane w celu zrozumienia i poprawy funkcjonalności mózgu związanej z równowagą stojącą w dwóch zadaniach są bardzo obiecujące w poprawie codziennych funkcji życiowych i potencjalnie zmniejszeniu ryzyka demencji w tej populacji.

Elektroencefalografia powierzchniowa (EEG) umożliwia nieinwazyjną ocenę dynamiki aktywności mózgu w krótkich okresach czasu, nawet w pozycji stojącej. U młodszych i starszych dorosłych wykazano, że stojąca praca dwuzadaniowa wiąże się z wahaniami aktywności mózgu przy określonych częstotliwościach. Niedawne badanie przeprowadzone w naszym laboratorium wykazało, że u osób starszych 1) wykonanie seryjnego zadania poznawczego polegającego na odejmowaniu w pozycji stojącej zmniejsza czołowo-centralną moc alfa (tj. centralna moc alfa, gdy dwuzadaniowość wykazuje gorszą równowagę stojącą. Co ciekawe, liczne badania oddzielnie powiązały zmniejszoną aktywność alfa z gorszymi wynikami funkcji wykonawczych i zadań wzrokowo-ruchowych, a także globalnym spadkiem funkcji poznawczych u osób starszych. Dlatego twierdzimy, że strategie terapeutyczne zaprojektowane w celu zwiększenia aktywności alfa obiecują poprawę wydajności wykonywania dwóch zadań w pozycji stojącej i wielu innych funkcji poznawczo-motorycznych u osób starszych z MCI i bez MCI. Do tej pory jednak nie badano skutków zwiększania aktywności czołowo-centralnej alfa w celu poprawy równowagi podwójnego zadania u osób starszych z MCI i bez MCI.

Przezczaszkowa stymulacja naprzemienna (tACS) to bezpieczna, nieinwazyjna technika stymulacji mózgu, która wykorzystuje prądy przemienne o niskiej amplitudzie do modulowania aktywności mózgu i wywoływania określonych rytmów korowych w zależności od stosowanej częstotliwości stymulacji. Wykazano, że celowanie w pasmo alfa (10 Hz) w okolicy czołowej poprawia funkcje poznawcze u zdrowych osób starszych. Jednak żadne badania nie badały wpływu stymulacji czołowo-środkowej o częstotliwości 10 Hz na aktywność EEG alfa i wyniki kołysania postawy podczas wykonywania dwóch zadań w pozycji stojącej u starszych osób dorosłych z MCI i bez MCI. W związku z tym proponujemy przeprowadzenie krzyżowego, kontrolowanego badania pozorowanego u 30 osób starszych bez jawnej choroby i 30 osób starszych z MCI. Uczestnicy przejdą dwuzadaniową ocenę stania i poznawczą bezpośrednio przed i po pojedynczych sesjach 10 Hz tACS (czołowo-centralna stymulacja alfa) i aktywnej pozorowanej, aby zrozumieć wpływ różnych parametrów stymulacji na wydajność dwóch zadań w pozycji stojącej u starszych osób dorosłych. Stawiamy hipotezę, że (1) starsi dorośli z MCI wykażą zmniejszoną moc alfa EEG podczas wykonywania dwóch zadań w pozycji stojącej w porównaniu ze zdrowymi osobami z grupy kontrolnej, a zmniejszona moc alfa będzie związana z gorszymi wynikami równowagi podczas wykonywania dwóch zadań w pozycji stojącej oraz (2) w porównaniu z przed stymulacją, uczestnicy będą wykazywać większy wzrost mocy alfa podczas wykonywania dwóch zadań na stojąco po tACS w porównaniu ze stymulacją pozorowaną, a wzrost mocy alfa od tACS przed do po tACS będzie skorelowany ze spadkiem zadaniowa prędkość kołysania posturalnego od tACS przed do postu u osób starszych z MCI i bez MCI.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat do 95 lat (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Zdrowi starsi dorośli:

Naszą populacją docelową będą zdrowi starsi mężczyźni i kobiety, którzy są nienaruszeni poznawczo. Zapewnimy również, że uczestnicy nie są tak upośledzeni, że nie mogą bezpiecznie uczestniczyć ani potencjalnie czerpać korzyści z interwencji.

  • Wiek 65+ bez jakichkolwiek zaburzeń poznawczych (na podstawie MoCA lub TICS)
  • Chęć i gotowość do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu po jego dokładnym wyjaśnieniu Zdolność i chęć spełnienia wszystkich wymogów badania Podpisano formularz świadomej zgody
  • Możliwość samodzielnego stania i chodzenia
  • Zrozumienie formularza świadomej zgody (ICF) zostanie ocenione poprzez poproszenie uczestnika o odpowiedź na następujące trzy pytania: 1) Jaki jest cel tego badania? 2) Jakie ryzyko wiąże się z uczestnictwem w badaniu? 3) Jeśli zdecydujesz się wziąć udział, czy możesz wycofać się z badania w dowolnym momencie? Odpowiedzi zostaną zapisane przez personel badawczy na formularzu „Ocena zrozumienia protokołu”. Niewystarczające zrozumienie zostanie określone przez jedną lub więcej niepoprawnych odpowiedzi, zgodnie z decyzją badacza.

Starsi uczestnicy MCI:

  • Wiek 65+
  • U których zdiagnozowano upośledzenie funkcji poznawczych (na podstawie MoCA lub TICS i oceny klinicznej demencji: CDR 0,5)
  • Możliwość samodzielnego stania i chodzenia
  • Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu po jego dokładnym wyjaśnieniu
  • Zastosowany zostanie punkt odcięcia w skali MOCA >18
  • Zdolny i chętny do spełnienia wszystkich wymagań dotyczących badania Podpisano formularz świadomej zgody
  • Zrozumienie ICF zostanie ocenione poprzez poproszenie uczestnika o odpowiedź na następujące trzy pytania: 1) Jaki jest cel tego badania? 2) Jakie ryzyko wiąże się z uczestnictwem w badaniu? 3) Jeśli zdecydujesz się wziąć udział, czy możesz wycofać się z badania w dowolnym momencie? Odpowiedzi zostaną zapisane przez personel badawczy na formularzu „Ocena zrozumienia protokołu” (patrz załącznik). Niewystarczające zrozumienie zostanie określone przez jedną lub więcej niepoprawnych odpowiedzi, zgodnie z decyzją badacza.

Kryteria wyłączenia:

Zdrowi starsi dorośli:

Kryteria wykluczenia zostały wybrane, aby zapewnić bezpieczeństwo i zoptymalizować zgodność, jednocześnie minimalizując zakłócenia spowodowane jawną chorobą lub stanami, które mogą znacząco wpłynąć na wyniki badania.

  • Potencjalnie kwalifikujące się osoby ukończą Montreal Cognitive Assessment (MoCA) - wynik < 26
  • Współistniejące poważne choroby psychiczne, w tym duże zaburzenie depresyjne, schizofrenia lub psychoza
  • Samodzielne rozpoznanie choroby Parkinsona, choroby Alzheimera lub demencji, stwardnienia rozsianego, udaru mózgu lub innych zaburzeń neurodegeneracyjnych w wywiadzie.
  • Zgłoszony przez pacjenta aktywny rak, z powodu którego otrzymuje się chemio-/radioterapię.
  • Ślepota lub inne upośledzenia, które uniemożliwiają wykonanie zadania
  • Przeciwwskazania do tACS, odnotowane w standardowym kwestionariuszu przesiewowym, które obejmują zgłaszany napad w ciągu ostatnich dwóch lat, stosowanie leków neuroaktywnych, zgłaszaną przez siebie obecność określonych wszczepionych urządzeń medycznych (np. głębokiego stymulatora mózgu, pompy infuzyjnej leków, implantu ślimakowego) , rozrusznik serca itp.) lub obecność jakiejkolwiek aktywnej choroby dermatologicznej, takiej jak egzema, na skórze głowy
  • Niezdolność do stania lub chodzenia bez pomocy przez co najmniej 25 stóp
  • Hospitalizacja w ciągu ostatnich 3 miesięcy z powodu ostrej choroby lub w wyniku urazu narządu ruchu znacząco wpływającego na chód i równowagę

Starsi uczestnicy MCI:

  • Zastosowany zostanie punkt odcięcia w skali MOCA <18
  • Współistniejące poważne choroby psychiczne, w tym duże zaburzenie depresyjne, schizofrenia lub psychoza
  • Ślepota lub inne upośledzenia, które uniemożliwiają wykonanie zadania
  • Samodzielnie zgłaszana historia udaru lub zaburzeń neurodegeneracyjnych innych niż MCI.
  • Zgłoszony przez pacjenta aktywny rak, z powodu którego otrzymuje się chemio-/radioterapię.
  • Przeciwwskazania do tACS, odnotowane w wystandaryzowanym kwestionariuszu przesiewowym, które obejmują zgłaszany napad padaczkowy w ciągu ostatnich dwóch lat, stosowanie leków neuroaktywnych, zgłaszaną przez siebie obecność określonych wszczepionych urządzeń medycznych (np. implant ślimakowy, rozrusznik serca itp.) lub obecność jakiejkolwiek aktywnej choroby dermatologicznej, takiej jak egzema, na skórze głowy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: prawdziwy tACS
Badacze przeprowadzą przezczaszkową stymulację prądem przemiennym (tACS) przy częstotliwości 10 Hz. Ta interwencja będzie wykorzystywać 6 elektrod; rozmieszczenie elektrod i parametry prądu dla każdej elektrody zostały zoptymalizowane przy użyciu standardowego mózgu w celu wygenerowania średniego pola elektrycznego o wartości 0,25 V/m. Aby zapewnić przestrzeganie aktualnych zaleceń dotyczących bezpieczeństwa dla tACS, optymalizacje będą ograniczone do maksymalnego całkowitego wprowadzonego prądu 4,0 mA i maks. prąd na elektrodę 2,0 mA. Stymulacja rozpocznie się i zakończy 60-sekundowym ruchem w górę/w dół, aby zmaksymalizować komfort. To standardowe podejście jest zarówno dobrze tolerowane, jak i bezpieczne u osób starszych. Podczas osobnej wizyty użyjemy aktywnego pozoru, w którym prądy o bardzo niskim natężeniu (łącznie 0,5 mA) będą przekazywane pomiędzy elektrodami znajdującymi się w bliskiej odległości na skórze głowy przez całą 20-minutową sesję.
Inny: prawdziwy tACS
Uczestnik otrzyma jedną sesję tACS 10 Hz przez 20 minut
Pozorny komparator: fikcyjne tACS
Badacze przeprowadzą pozorowaną interwencję tACS wśród uczestników. Użyją aktywnego pozoru, w którym prądy przemienne o bardzo niskim poziomie (łącznie 0,5 mA) będą przesyłane między elektrodami w bliskiej odległości na skórze głowy przez całą 20-minutową sesję.
Inny: fikcyjne tACS
Uczestnik otrzyma jedną sesję aktywnego pozorowanego tACS przez 20 minut

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Moc pasma alfa EEG
Ramy czasowe: Zmiana od bezpośrednio przed i po każdej 20-minutowej sesji tACS
Oscylacje EEG i sprzężenie częstotliwości przy 8-13 Hz
Zmiana od bezpośrednio przed i po każdej 20-minutowej sesji tACS
Prędkość kołysania posturalnego
Ramy czasowe: Zmiana od bezpośrednio przed i po każdej 20-minutowej sesji tACS
Ta metryka ocenia zdolność do kontrolowania postawy stojącej
Zmiana od bezpośrednio przed i po każdej 20-minutowej sesji tACS

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test „w górę i w drogę” (TUG)
Ramy czasowe: Wynik ten będzie oceniany bezpośrednio przed i po każdej 20-minutowej sesji tACS
Powszechny test mobilności w terenie
Wynik ten będzie oceniany bezpośrednio przed i po każdej 20-minutowej sesji tACS
Obszar kołysania posturalnego
Ramy czasowe: Wynik ten będzie oceniany bezpośrednio przed i po każdej 20-minutowej sesji tACS
Ta metryka ocenia zdolność do kontrolowania postawy stojącej
Wynik ten będzie oceniany bezpośrednio przed i po każdej 20-minutowej sesji tACS
Ścieżka kołysania posturalnego
Ramy czasowe: Wynik ten będzie oceniany bezpośrednio przed i po każdej 20-minutowej sesji tACS
Ta metryka ocenia zdolność do kontrolowania postawy stojącej
Wynik ten będzie oceniany bezpośrednio przed i po każdej 20-minutowej sesji tACS
Moc w paśmie theta EEG
Ramy czasowe: Wynik ten będzie oceniany bezpośrednio przed i po każdej 20-minutowej sesji tACS
Oscylacje EEG i sprzężenie częstotliwości przy 4-7 Hz
Wynik ten będzie oceniany bezpośrednio przed i po każdej 20-minutowej sesji tACS
Moc pasma beta EEG
Ramy czasowe: Wynik ten będzie oceniany bezpośrednio przed i po każdej 20-minutowej sesji tACS
Oscylacje EEG i sprzężenie częstotliwości przy 13-30 Hz
Wynik ten będzie oceniany bezpośrednio przed i po każdej 20-minutowej sesji tACS

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hebrew SeniorLife

Śledczy

  • Główny śledczy: Melike Kahya, Marcus Institute for Aging Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00067596

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

HSL Marcus Institute for Aging Research będzie promować rozwój nowych badań i nowych badaczy, udostępniając dane zewnętrznym badaczom. Baza danych będzie zawierać dane demograficzne, kliniczne, funkcjonalne i neurofizjologiczne wszystkich uczestników.

Wszystkie dane zostaną pozbawione podstawowych identyfikatorów i wprowadzone do głównej bazy danych. Wszystkie procedury gromadzenia danych, definicje i kody zmiennych, lokalizacje pól i częstotliwości zostaną udokumentowane w oddzielnym pliku.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Badacze udostępnią dane i związaną z nimi dokumentację po opublikowaniu danych podsumowujących lub udostępnieniu w inny sposób, począwszy od sześciu miesięcy po publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacze udostępnią dane i związaną z nimi dokumentację użytkownikom wyłącznie na podstawie umowy o udostępnianiu danych, która przewiduje: 1) zobowiązanie do wykorzystywania danych wyłącznie do celów badawczych i do nieidentyfikowania żadnego konkretnego uczestnika; 2) zobowiązanie do zabezpieczenia danych przy użyciu odpowiedniej technologii informatycznej; oraz 3) zobowiązanie do zniszczenia lub zwrotu danych po zakończeniu analiz. Dostępność danych będzie ogłaszana w Internecie za pośrednictwem stron internetowych prowadzonych przez Hebrew SeniorLife i Harvard Medical School.

Wszyscy badacze, którzy chcą uzyskać dostęp do danych, złożą krótką propozycję opisującą ich projekt badawczy, potrzeby w zakresie danych, zezwolenia regulacyjne i mechanizmy zapewniające poufność danych pacjentów. Po pozytywnej ocenie tego badania przez głównego badacza i współbadaczy, zostanie podpisana umowa o udostępnianiu danych, a badacze składający wniosek otrzymają plik danych roboczych i odpowiednią dokumentację.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj