- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05680701
Modulerande kortikal dynamik för stående med dubbla uppgifter i MCI
Förstå och modulera kortikal dynamik för stående med två uppgifter hos äldre vuxna med lindrig kognitiv funktionsnedsättning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Mild kognitiv funktionsnedsättning (MCI) representerar en vanlig prodromal fas av demens1. Jämfört med äldre vuxna som är kognitivt intakta, tenderar de med MCI att uppvisa dålig "dual-task" stående balansprestanda; det vill säga förmågan att upprätthålla balans när man står och samtidigt utför en icke-relaterad kognitiv uppgift. Dessutom är de äldre vuxna som har sämre stående balans med två uppgifter mer benägna att drabbas av fall och utveckla demens. Som sådana har strategier utformade för att förstå och förbättra hjärnfunktionaliteten som är involverad i stående balans med två uppgifter ett stort löfte om att förbättra det dagliga livets funktion och potentiellt minska risken för demens hos denna befolkning.
Ytelektroencefalografi (EEG) möjliggör icke-invasiv bedömning av hjärnans aktivitetsdynamik under korta tidsperioder, även när du står upp. Det har visats hos yngre och äldre vuxna att stående med två uppgifter är associerat med fluktuationer i hjärnans aktivitet vid specifika frekvenser. En nyligen genomförd studie från vårt laboratorium visade att hos äldre vuxna, 1) utförandet av en kognitiv uppgift med seriesubtraktion vid stående reducerar fronto-central alfakraft (dvs fluktuationer i 8-13 Hz-bandet), och 2) de med lägre fronto- central alfakraft när dual tasking uppvisar sämre dubbel task stående balans. Spännande nog har många studier separat kopplat minskad alfaaktivitet med sämre prestanda på exekutiva funktioner och visuomotoriska uppgifter, såväl som global kognitiv nedgång hos äldre vuxna. Vi hävdar därför att terapeutiska strategier utformade för att öka alfaaktiviteten lovar att förbättra stående prestanda med dubbla uppgifter och många andra kognitiva-motoriska funktioner hos äldre vuxna med och utan MCI. Hittills har dock effekterna av att förbättra fronto-central alfa-aktivitet för att förbättra balansen med dubbla uppgifter hos äldre vuxna med och utan MCI studerats.
Transkraniell alternerande stimulering (tACS) är en säker, icke-invasiv hjärnstimuleringsteknik som använder växelströmmar med låg amplitud för att modulera hjärnaktivitet och fånga in specifika kortikala rytmer beroende på den applicerade stimuleringsfrekvensen. Inriktning på alfaband (10 Hz) i frontalregionen har visat sig förbättra kognitiv funktion hos friska äldre vuxna. Emellertid har inga studier undersökt effekten av 10 Hz fronto-central stimulering på EEG alfa-aktivitet och posturala svajningsresultat under stående med två uppgifter hos äldre vuxna med och utan MCI. Vi föreslår därför att genomföra en skenkontrollerad övergångsstudie inom ämnet på 30 äldre vuxna utan en öppen sjukdom och 30 äldre vuxna med MCI. Deltagarna kommer att genomgå stående och kognitiva bedömningar med dubbla uppgifter omedelbart före och efter enstaka sessioner med 10 Hz tACS (fronto-central alfa-stimulering), och aktiv-sham för att förstå effekten av olika stimuleringsparametrar på stående prestanda med dubbla uppgifter hos äldre vuxna. Vi antar att (1) äldre vuxna med MCI kommer att uppvisa minskad EEG alfa-styrka under stående med två uppgifter jämfört med friska kontroller, och minskad alfa-styrka kommer att vara associerad med sämre balansresultat under stående med två uppgifter, och (2) jämfört med pre-stimuleringstillstånd, kommer deltagarna att uppvisa en större ökning av alfakraft under stående tillstånd med dubbla uppgifter efter tACS jämfört med skenstimulering, och ökningen av alfakraft från pre-to-post tACS kommer att korrelera med en minskning av dubbel- uppgift postural svaj hastighet från pre-to-post tACS hos äldre vuxna med och utan MCI.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Nicole LaGanke
- Telefonnummer: 617-971-5358
- E-post: nicolelaganke@hsl.harvard.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Kathy Tasker
- Telefonnummer: 6179715351
- E-post: kathytasker@hsl.harvard.edu
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02131
- Rekrytering
- Marcus Institute for Aging Research
-
Kontakt:
- Nicole LaGanke
- Telefonnummer: 617-971-5358
- E-post: nicolelaganke@hsl.harvard.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Friska äldre vuxna:
Vår målgrupp kommer att vara friska äldre män och kvinnor som är kognitivt intakta. Vi kommer också att säkerställa att deltagarna inte är så försämrade att de inte kan delta på ett säkert sätt eller potentiellt dra nytta av interventionen.
- Ålder 65+ utan kognitiv funktionsnedsättning (baserat i MoCA eller TICS)
- Villiga och kapabla att ge informerat samtycke för deltagande i studien efter att det har förklarats noggrant att kunna och vilja uppfylla alla studiekrav blankett för informerat samtycke undertecknades
- Förmåga att stå och gå självständigt
- Förståelsen av formuläret för informerat samtycke (ICF) kommer att bedömas genom att be deltagaren att svara på följande tre frågor: 1) Vad är syftet med denna studie? 2) Vilka är riskerna med studieengagemang? 3) Om du bestämmer dig för att delta, får du när som helst dra dig ur studien? Svar kommer att registreras av studiepersonal på formuläret "Bedömning av protokollförståelse". Otillräcklig förståelse kommer att definieras av ett eller flera felaktiga svar, enligt utredarens bedömning.
Äldre MCI-deltagare:
- Ålder 65+
- Som har diagnostiserats med kognitiv funktionsnedsättning (baserat i MoCA eller TICS och Clinical Demens Rating: CDR 0,5)
- Förmåga att stå och gå självständigt
- Villig och kapabel att ge informerat samtycke för deltagande i studien efter att det har förklarats noggrant
- Avskärning av MOCA-poäng >18 kommer att tillämpas
- Kunna och villig att uppfylla alla studiekrav blankett för informerat samtycke undertecknades
- Förståelsen av ICF kommer att bedömas genom att be deltagaren att svara på följande tre frågor: 1) Vad är syftet med denna studie? 2) Vilka är riskerna med studieengagemang? 3) Om du bestämmer dig för att delta, får du när som helst dra dig ur studien? Svar kommer att registreras av studiepersonal på formuläret "Bedömning av protokollförståelse" (se bifogat). Otillräcklig förståelse kommer att definieras av ett eller flera felaktiga svar, enligt utredarens bedömning.
Exklusions kriterier:
Friska äldre vuxna:
Uteslutningskriterier har valts ut för att säkerställa säkerhet och optimera överensstämmelse samtidigt som man minimerar förvirring på grund av uppenbar sjukdom eller tillstånd som avsevärt kan påverka studieresultaten.
- Potentiellt kvalificerade individer kommer att slutföra Montreal Cognitive Assessment (MoCA) - poäng < 26
- Större psykiatrisk komorbiditet inklusive allvarlig depressiv sjukdom, schizofreni eller psykos
- Självrapporterad diagnos av Parkinsons sjukdom, Alzheimers sjukdom eller demens, multipel skleros, stroke eller annan neurodegenerativ sjukdom.
- Självrapporterad aktiv cancer för vilken kemo-/strålbehandling tas emot.
- Blindhet eller andra funktionsnedsättningar som förhindrar uppgiftsutförande
- Kontraindikationer för tACS, som registrerats på ett standardiserat screeningformulär, som inkluderar ett rapporterat anfall under de senaste två åren, användning av neuroaktiva läkemedel, självrapporterad närvaro av specifik implanterad medicinsk utrustning (t.ex. djup hjärnstimulator, medicininfusionspump, cochleaimplantat , pacemaker, etc.), eller närvaron av något aktivt dermatologiskt tillstånd, såsom eksem, i hårbotten
- Oförmåga att stå eller ambulera utan hjälp i minst 25 fot
- Sjukhusinläggning under de senaste 3 månaderna på grund av akut sjukdom eller till följd av muskel- och skelettskada som väsentligt påverkar gång och balans
Äldre MCI-deltagare:
- Avskärning av MOCA-poäng <18 kommer att tillämpas
- Större psykiatrisk komorbiditet inklusive allvarlig depressiv sjukdom, schizofreni eller psykos
- Blindhet eller andra funktionsnedsättningar som förhindrar uppgiftsutförande
- Självrapporterad historia av stroke eller andra neurodegenerativa störningar än MCI.
- Självrapporterad aktiv cancer för vilken kemo-/strålbehandling tas emot.
- Kontraindikationer för tACS, som registrerats på ett standardiserat screeningformulär, som inkluderar ett rapporterat anfall under de senaste två åren, användning av neuroaktiva läkemedel, självrapporterad närvaro av specifik implanterad medicinsk utrustning (t.ex. djup hjärnstimulator, medicininfusionspump, cochleaimplantat, pacemaker, etc.), eller närvaron av något aktivt dermatologiskt tillstånd, såsom eksem, i hårbotten.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: riktiga tACS
Utredarna kommer att administrera den transkraniella växelströmsstimuleringen (tACS) interventionen vid 10 Hz till deltagarna.
Denna intervention kommer att använda 6 elektroder; elektrodplacering och strömparametrar för varje elektrod har optimerats med hjälp av en standardhjärna för att generera ett genomsnittligt elektriskt fält på 0,25 V/m.
För att säkerställa att gällande säkerhetsrekommendationer för tACS följs, kommer optimeringar att begränsas till maximalt total injicerad ström 4,0 mA och max.
ström per elektrod på 2,0 mA.
Stimuleringen börjar och slutar med en 60 s ramp upp/ner för att maximera komforten.
Denna standardmetod är både vältolererad och säker hos äldre vuxna.
I ett separat besök kommer vi att använda en aktiv bluff där mycket låga strömmar (0,5 mA totalt) kommer att överföras mellan elektroder i nära anslutning till hårbotten under hela 20-minuterspasset.
|
Deltagaren kommer att få en session på 10 Hz tACS i 20 minuter
|
|
Sham Comparator: sken tACS
Utredarna kommer att administrera den falska tACS-interventionen till deltagarna.
De kommer att använda en aktiv bluff där mycket låga växelströmmar (0,5 mA totalt) kommer att överföras mellan elektroderna i nära anslutning till hårbotten under hela 20-minuterspasset.
|
Deltagaren kommer att få en session med active-sham tACS i 20 minuter
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
EEG alfabandseffekt
Tidsram: Ändra från omedelbart före och efter varje 20-minuters session med tACS
|
EEG oscillationer och frekvenskoppling vid 8-13 Hz
|
Ändra från omedelbart före och efter varje 20-minuters session med tACS
|
|
Postural svajhastighet
Tidsram: Ändra från omedelbart före och efter varje 20-minuters session med tACS
|
Detta mått bedömer förmågan att kontrollera stående ställning
|
Ändra från omedelbart före och efter varje 20-minuters session med tACS
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Timed Up and Go Test (TUG)
Tidsram: Detta resultat kommer att bedömas omedelbart före och efter varje 20-minuters session av tACS
|
Ett vanligt fälttest av rörlighet
|
Detta resultat kommer att bedömas omedelbart före och efter varje 20-minuters session av tACS
|
|
Posturalt svajområde
Tidsram: Detta resultat kommer att bedömas omedelbart före och efter varje 20-minuters session av tACS
|
Detta mått bedömer förmågan att kontrollera stående ställning
|
Detta resultat kommer att bedömas omedelbart före och efter varje 20-minuters session av tACS
|
|
Postural svajbana
Tidsram: Detta resultat kommer att bedömas omedelbart före och efter varje 20-minuters session av tACS
|
Detta mått bedömer förmågan att kontrollera stående ställning
|
Detta resultat kommer att bedömas omedelbart före och efter varje 20-minuters session av tACS
|
|
EEG theta-band kraft
Tidsram: Detta resultat kommer att bedömas omedelbart före och efter varje 20-minuters session av tACS
|
EEG-svängningar och frekvenskoppling vid 4-7 Hz
|
Detta resultat kommer att bedömas omedelbart före och efter varje 20-minuters session av tACS
|
|
EEG beta-band kraft
Tidsram: Detta resultat kommer att bedömas omedelbart före och efter varje 20-minuters session av tACS
|
EEG-svängningar och frekvenskoppling vid 13-30 Hz
|
Detta resultat kommer att bedömas omedelbart före och efter varje 20-minuters session av tACS
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Melike Kahya, Marcus Institute for Aging Research
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pro00067596
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
HSL Marcus Institutet för åldrandeforskning ska främja utvecklingen av ny forskning och nya utredare genom att göra data tillgänglig för utomstående utredare. Databasen kommer att innehålla demografiska, kliniska, funktionella och neurofysiologiska data från alla deltagare.
All data tas bort från primära identifierare och förs in i en huvuddatabas. Alla datainsamlingsprocedurer, variabeldefinitioner och koder, fältplatser och frekvenser kommer att dokumenteras i en separat fil.
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
Utredarna kommer att göra data och tillhörande dokumentation tillgänglig för användare endast under ett datadelningsavtal som föreskriver: 1) ett åtagande att endast använda data för forskningsändamål och inte att identifiera någon särskild deltagare; 2) ett åtagande att säkra data med hjälp av lämplig datorteknik; och 3) ett åtagande att förstöra eller returnera data efter att analyser är slutförda. Tillgängligheten av data kommer att annonseras över Internet via webbplatser som underhålls av Hebrew SeniorLife och Harvard Medical School.
Alla utredare som vill komma åt data kommer att lämna in ett kort förslag som beskriver deras forskningsprojekt, databehov, myndighetsgodkännanden och mekanismer för att säkerställa patientens konfidentialitet. Efter en positiv granskning av huvudutredaren och medutredarna av denna studie kommer ett datadelningsavtal att undertecknas och de begärande utredarna kommer att ges en arbetsdatafil och lämplig dokumentation.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .