Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Modulerande kortikal dynamik för stående med dubbla uppgifter i MCI

13 mars 2023 uppdaterad av: Melike Kahya, Hebrew SeniorLife

Förstå och modulera kortikal dynamik för stående med två uppgifter hos äldre vuxna med lindrig kognitiv funktionsnedsättning

Forskarna har utformat en hjärnstimuleringsstudie för att förstå dess effekt på en individs stående, gå och tänka förmåga hos äldre vuxna med och utan mild kognitiva funktionsnedsättningar (MCI). Tekniken för transkraniell växelströmsstimulering (tACS) har använts säkert och effektivt hos hundratals individer. Syftet med denna studie är att testa om en enda session med tACS jämfört med skenintervention förbättrar stående, gå och tänka hos äldre vuxna med och utan mild kognitiva funktionsnedsättningar (MCI). Cirka 60 personer kommer att delta i denna studie.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Detaljerad beskrivning

Mild kognitiv funktionsnedsättning (MCI) representerar en vanlig prodromal fas av demens1. Jämfört med äldre vuxna som är kognitivt intakta, tenderar de med MCI att uppvisa dålig "dual-task" stående balansprestanda; det vill säga förmågan att upprätthålla balans när man står och samtidigt utför en icke-relaterad kognitiv uppgift. Dessutom är de äldre vuxna som har sämre stående balans med två uppgifter mer benägna att drabbas av fall och utveckla demens. Som sådana har strategier utformade för att förstå och förbättra hjärnfunktionaliteten som är involverad i stående balans med två uppgifter ett stort löfte om att förbättra det dagliga livets funktion och potentiellt minska risken för demens hos denna befolkning.

Ytelektroencefalografi (EEG) möjliggör icke-invasiv bedömning av hjärnans aktivitetsdynamik under korta tidsperioder, även när du står upp. Det har visats hos yngre och äldre vuxna att stående med två uppgifter är associerat med fluktuationer i hjärnans aktivitet vid specifika frekvenser. En nyligen genomförd studie från vårt laboratorium visade att hos äldre vuxna, 1) utförandet av en kognitiv uppgift med seriesubtraktion vid stående reducerar fronto-central alfakraft (dvs fluktuationer i 8-13 Hz-bandet), och 2) de med lägre fronto- central alfakraft när dual tasking uppvisar sämre dubbel task stående balans. Spännande nog har många studier separat kopplat minskad alfaaktivitet med sämre prestanda på exekutiva funktioner och visuomotoriska uppgifter, såväl som global kognitiv nedgång hos äldre vuxna. Vi hävdar därför att terapeutiska strategier utformade för att öka alfaaktiviteten lovar att förbättra stående prestanda med dubbla uppgifter och många andra kognitiva-motoriska funktioner hos äldre vuxna med och utan MCI. Hittills har dock effekterna av att förbättra fronto-central alfa-aktivitet för att förbättra balansen med dubbla uppgifter hos äldre vuxna med och utan MCI studerats.

Transkraniell alternerande stimulering (tACS) är en säker, icke-invasiv hjärnstimuleringsteknik som använder växelströmmar med låg amplitud för att modulera hjärnaktivitet och fånga in specifika kortikala rytmer beroende på den applicerade stimuleringsfrekvensen. Inriktning på alfaband (10 Hz) i frontalregionen har visat sig förbättra kognitiv funktion hos friska äldre vuxna. Emellertid har inga studier undersökt effekten av 10 Hz fronto-central stimulering på EEG alfa-aktivitet och posturala svajningsresultat under stående med två uppgifter hos äldre vuxna med och utan MCI. Vi föreslår därför att genomföra en skenkontrollerad övergångsstudie inom ämnet på 30 äldre vuxna utan en öppen sjukdom och 30 äldre vuxna med MCI. Deltagarna kommer att genomgå stående och kognitiva bedömningar med dubbla uppgifter omedelbart före och efter enstaka sessioner med 10 Hz tACS (fronto-central alfa-stimulering), och aktiv-sham för att förstå effekten av olika stimuleringsparametrar på stående prestanda med dubbla uppgifter hos äldre vuxna. Vi antar att (1) äldre vuxna med MCI kommer att uppvisa minskad EEG alfa-styrka under stående med två uppgifter jämfört med friska kontroller, och minskad alfa-styrka kommer att vara associerad med sämre balansresultat under stående med två uppgifter, och (2) jämfört med pre-stimuleringstillstånd, kommer deltagarna att uppvisa en större ökning av alfakraft under stående tillstånd med dubbla uppgifter efter tACS jämfört med skenstimulering, och ökningen av alfakraft från pre-to-post tACS kommer att korrelera med en minskning av dubbel- uppgift postural svaj hastighet från pre-to-post tACS hos äldre vuxna med och utan MCI.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år till 95 år (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Friska äldre vuxna:

Vår målgrupp kommer att vara friska äldre män och kvinnor som är kognitivt intakta. Vi kommer också att säkerställa att deltagarna inte är så försämrade att de inte kan delta på ett säkert sätt eller potentiellt dra nytta av interventionen.

  • Ålder 65+ utan kognitiv funktionsnedsättning (baserat i MoCA eller TICS)
  • Villiga och kapabla att ge informerat samtycke för deltagande i studien efter att det har förklarats noggrant att kunna och vilja uppfylla alla studiekrav blankett för informerat samtycke undertecknades
  • Förmåga att stå och gå självständigt
  • Förståelsen av formuläret för informerat samtycke (ICF) kommer att bedömas genom att be deltagaren att svara på följande tre frågor: 1) Vad är syftet med denna studie? 2) Vilka är riskerna med studieengagemang? 3) Om du bestämmer dig för att delta, får du när som helst dra dig ur studien? Svar kommer att registreras av studiepersonal på formuläret "Bedömning av protokollförståelse". Otillräcklig förståelse kommer att definieras av ett eller flera felaktiga svar, enligt utredarens bedömning.

Äldre MCI-deltagare:

  • Ålder 65+
  • Som har diagnostiserats med kognitiv funktionsnedsättning (baserat i MoCA eller TICS och Clinical Demens Rating: CDR 0,5)
  • Förmåga att stå och gå självständigt
  • Villig och kapabel att ge informerat samtycke för deltagande i studien efter att det har förklarats noggrant
  • Avskärning av MOCA-poäng >18 kommer att tillämpas
  • Kunna och villig att uppfylla alla studiekrav blankett för informerat samtycke undertecknades
  • Förståelsen av ICF kommer att bedömas genom att be deltagaren att svara på följande tre frågor: 1) Vad är syftet med denna studie? 2) Vilka är riskerna med studieengagemang? 3) Om du bestämmer dig för att delta, får du när som helst dra dig ur studien? Svar kommer att registreras av studiepersonal på formuläret "Bedömning av protokollförståelse" (se bifogat). Otillräcklig förståelse kommer att definieras av ett eller flera felaktiga svar, enligt utredarens bedömning.

Exklusions kriterier:

Friska äldre vuxna:

Uteslutningskriterier har valts ut för att säkerställa säkerhet och optimera överensstämmelse samtidigt som man minimerar förvirring på grund av uppenbar sjukdom eller tillstånd som avsevärt kan påverka studieresultaten.

  • Potentiellt kvalificerade individer kommer att slutföra Montreal Cognitive Assessment (MoCA) - poäng < 26
  • Större psykiatrisk komorbiditet inklusive allvarlig depressiv sjukdom, schizofreni eller psykos
  • Självrapporterad diagnos av Parkinsons sjukdom, Alzheimers sjukdom eller demens, multipel skleros, stroke eller annan neurodegenerativ sjukdom.
  • Självrapporterad aktiv cancer för vilken kemo-/strålbehandling tas emot.
  • Blindhet eller andra funktionsnedsättningar som förhindrar uppgiftsutförande
  • Kontraindikationer för tACS, som registrerats på ett standardiserat screeningformulär, som inkluderar ett rapporterat anfall under de senaste två åren, användning av neuroaktiva läkemedel, självrapporterad närvaro av specifik implanterad medicinsk utrustning (t.ex. djup hjärnstimulator, medicininfusionspump, cochleaimplantat , pacemaker, etc.), eller närvaron av något aktivt dermatologiskt tillstånd, såsom eksem, i hårbotten
  • Oförmåga att stå eller ambulera utan hjälp i minst 25 fot
  • Sjukhusinläggning under de senaste 3 månaderna på grund av akut sjukdom eller till följd av muskel- och skelettskada som väsentligt påverkar gång och balans

Äldre MCI-deltagare:

  • Avskärning av MOCA-poäng <18 kommer att tillämpas
  • Större psykiatrisk komorbiditet inklusive allvarlig depressiv sjukdom, schizofreni eller psykos
  • Blindhet eller andra funktionsnedsättningar som förhindrar uppgiftsutförande
  • Självrapporterad historia av stroke eller andra neurodegenerativa störningar än MCI.
  • Självrapporterad aktiv cancer för vilken kemo-/strålbehandling tas emot.
  • Kontraindikationer för tACS, som registrerats på ett standardiserat screeningformulär, som inkluderar ett rapporterat anfall under de senaste två åren, användning av neuroaktiva läkemedel, självrapporterad närvaro av specifik implanterad medicinsk utrustning (t.ex. djup hjärnstimulator, medicininfusionspump, cochleaimplantat, pacemaker, etc.), eller närvaron av något aktivt dermatologiskt tillstånd, såsom eksem, i hårbotten.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: riktiga tACS
Utredarna kommer att administrera den transkraniella växelströmsstimuleringen (tACS) interventionen vid 10 Hz till deltagarna. Denna intervention kommer att använda 6 elektroder; elektrodplacering och strömparametrar för varje elektrod har optimerats med hjälp av en standardhjärna för att generera ett genomsnittligt elektriskt fält på 0,25 V/m. För att säkerställa att gällande säkerhetsrekommendationer för tACS följs, kommer optimeringar att begränsas till maximalt total injicerad ström 4,0 mA och max. ström per elektrod på 2,0 mA. Stimuleringen börjar och slutar med en 60 s ramp upp/ner för att maximera komforten. Denna standardmetod är både vältolererad och säker hos äldre vuxna. I ett separat besök kommer vi att använda en aktiv bluff där mycket låga strömmar (0,5 mA totalt) kommer att överföras mellan elektroder i nära anslutning till hårbotten under hela 20-minuterspasset.
Deltagaren kommer att få en session på 10 Hz tACS i 20 minuter
Sham Comparator: sken tACS
Utredarna kommer att administrera den falska tACS-interventionen till deltagarna. De kommer att använda en aktiv bluff där mycket låga växelströmmar (0,5 mA totalt) kommer att överföras mellan elektroderna i nära anslutning till hårbotten under hela 20-minuterspasset.
Deltagaren kommer att få en session med active-sham tACS i 20 minuter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
EEG alfabandseffekt
Tidsram: Ändra från omedelbart före och efter varje 20-minuters session med tACS
EEG oscillationer och frekvenskoppling vid 8-13 Hz
Ändra från omedelbart före och efter varje 20-minuters session med tACS
Postural svajhastighet
Tidsram: Ändra från omedelbart före och efter varje 20-minuters session med tACS
Detta mått bedömer förmågan att kontrollera stående ställning
Ändra från omedelbart före och efter varje 20-minuters session med tACS

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Timed Up and Go Test (TUG)
Tidsram: Detta resultat kommer att bedömas omedelbart före och efter varje 20-minuters session av tACS
Ett vanligt fälttest av rörlighet
Detta resultat kommer att bedömas omedelbart före och efter varje 20-minuters session av tACS
Posturalt svajområde
Tidsram: Detta resultat kommer att bedömas omedelbart före och efter varje 20-minuters session av tACS
Detta mått bedömer förmågan att kontrollera stående ställning
Detta resultat kommer att bedömas omedelbart före och efter varje 20-minuters session av tACS
Postural svajbana
Tidsram: Detta resultat kommer att bedömas omedelbart före och efter varje 20-minuters session av tACS
Detta mått bedömer förmågan att kontrollera stående ställning
Detta resultat kommer att bedömas omedelbart före och efter varje 20-minuters session av tACS
EEG theta-band kraft
Tidsram: Detta resultat kommer att bedömas omedelbart före och efter varje 20-minuters session av tACS
EEG-svängningar och frekvenskoppling vid 4-7 Hz
Detta resultat kommer att bedömas omedelbart före och efter varje 20-minuters session av tACS
EEG beta-band kraft
Tidsram: Detta resultat kommer att bedömas omedelbart före och efter varje 20-minuters session av tACS
EEG-svängningar och frekvenskoppling vid 13-30 Hz
Detta resultat kommer att bedömas omedelbart före och efter varje 20-minuters session av tACS

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Melike Kahya, Marcus Institute for Aging Research

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 mars 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2025

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 december 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2023

Första postat (Faktisk)

11 januari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 mars 2023

Senast verifierad

1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

HSL Marcus Institutet för åldrandeforskning ska främja utvecklingen av ny forskning och nya utredare genom att göra data tillgänglig för utomstående utredare. Databasen kommer att innehålla demografiska, kliniska, funktionella och neurofysiologiska data från alla deltagare.

All data tas bort från primära identifierare och förs in i en huvuddatabas. Alla datainsamlingsprocedurer, variabeldefinitioner och koder, fältplatser och frekvenser kommer att dokumenteras i en separat fil.

Tidsram för IPD-delning

Utredarna kommer att göra data och tillhörande dokumentation tillgängliga när sammanfattande data har publicerats eller på annat sätt gjorts tillgängliga, med början sex månader efter publiceringen.

Kriterier för IPD Sharing Access

Utredarna kommer att göra data och tillhörande dokumentation tillgänglig för användare endast under ett datadelningsavtal som föreskriver: 1) ett åtagande att endast använda data för forskningsändamål och inte att identifiera någon särskild deltagare; 2) ett åtagande att säkra data med hjälp av lämplig datorteknik; och 3) ett åtagande att förstöra eller returnera data efter att analyser är slutförda. Tillgängligheten av data kommer att annonseras över Internet via webbplatser som underhålls av Hebrew SeniorLife och Harvard Medical School.

Alla utredare som vill komma åt data kommer att lämna in ett kort förslag som beskriver deras forskningsprojekt, databehov, myndighetsgodkännanden och mekanismer för att säkerställa patientens konfidentialitet. Efter en positiv granskning av huvudutredaren och medutredarna av denna studie kommer ett datadelningsavtal att undertecknas och de begärande utredarna kommer att ges en arbetsdatafil och lämplig dokumentation.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera