Modulando a dinâmica cortical da posição de tarefa dupla em MCI
Compreendendo e modulando a dinâmica cortical da tarefa dupla em pé em adultos mais velhos com comprometimento cognitivo leve
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O Comprometimento Cognitivo Leve (CCL) representa uma fase prodrômica comum da demência1. Em comparação com adultos mais velhos que são cognitivamente intactos, aqueles com MCI tendem a exibir um desempenho de equilíbrio em pé de "dupla tarefa" ruim; ou seja, a capacidade de manter o equilíbrio ao ficar em pé e, simultaneamente, realizar uma tarefa cognitiva não relacionada. Além disso, os idosos que têm pior equilíbrio em pé para tarefas duplas têm maior probabilidade de sofrer quedas e desenvolver demência. Como tal, as estratégias concebidas para compreender e melhorar a funcionalidade cerebral envolvida no equilíbrio em pé de dupla tarefa são uma grande promessa para melhorar a função da vida diária e, potencialmente, reduzir o risco de demência nesta população.
A eletroencefalografia de superfície (EEG) permite a avaliação não invasiva da dinâmica da atividade cerebral em curtos períodos de tempo, mesmo em pé. Foi demonstrado em adultos mais jovens e mais velhos que a tarefa dupla em pé está associada a flutuações da atividade cerebral em frequências específicas. Um estudo recente de nosso laboratório demonstrou que em adultos mais velhos, 1) o desempenho de uma tarefa cognitiva de subtração serial quando em pé reduz a potência alfa frontocentral (ou seja, flutuações na banda de 8-13 Hz) e 2) aqueles com fronto-central inferior potência alfa central quando a tarefa dupla apresenta pior equilíbrio permanente de tarefa dupla. Curiosamente, numerosos estudos relacionaram separadamente a atividade alfa diminuída com pior desempenho na função executiva e tarefas visuomotoras, bem como declínio cognitivo global em adultos mais velhos. Portanto, afirmamos que as estratégias terapêuticas projetadas para aumentar a atividade alfa prometem melhorar o desempenho em pé em tarefas duplas e muitas outras funções cognitivo-motoras em adultos mais velhos com e sem MCI. Até o momento, no entanto, os efeitos do aumento da atividade alfa frontocentral para melhorar o equilíbrio de dupla tarefa em adultos mais velhos com e sem MCI não foram estudados.
A estimulação transcraniana alternada (tACS) é uma técnica de estimulação cerebral segura e não invasiva que utiliza correntes alternadas de baixa amplitude para modular a atividade cerebral e incorporar ritmos corticais específicos, dependendo da frequência de estimulação aplicada. Foi demonstrado que o direcionamento da banda alfa (10 Hz) na região frontal melhora o funcionamento cognitivo em idosos saudáveis. No entanto, nenhum estudo investigou o efeito da estimulação frontocentral de 10 Hz na atividade alfa do EEG e nos resultados da oscilação postural durante a tarefa dupla em pé em idosos com e sem MCI. Assim, propomos a realização de um estudo cruzado intrassujeito, controlado por simulação em 30 idosos sem doença manifesta e 30 idosos com MCI. Os participantes serão submetidos a avaliações cognitivas e em pé de dupla tarefa imediatamente antes e depois de sessões únicas de tACS de 10 Hz (estimulação fronto-central alfa) e simulação ativa para entender o efeito de diferentes parâmetros de estimulação no desempenho de dupla tarefa em pé em adultos mais velhos. Nossa hipótese é que (1) adultos mais velhos com MCI demonstrarão diminuição da potência alfa do EEG durante a dupla tarefa em pé em comparação com controles saudáveis, e diminuição da potência alfa será associada a piores resultados de equilíbrio durante a dupla tarefa em pé e (2) em comparação com a condição de pré-estimulação, os participantes exibirão um aumento maior na potência alfa durante a condição de dupla tarefa em pé após o tACS em comparação com a estimulação simulada, e o aumento na potência alfa do tACS pré-para-pós será correlacionado com uma diminuição na condição de estimulação dupla velocidade de oscilação postural da tarefa de pré-para-pós tACS em adultos mais velhos com e sem MCI.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Nicole LaGanke
- Número de telefone: 617-971-5358
- E-mail: nicolelaganke@hsl.harvard.edu
Estude backup de contato
- Nome: Kathy Tasker
- Número de telefone: 6179715351
- E-mail: kathytasker@hsl.harvard.edu
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02131
- Recrutamento
- Marcus Institute for Aging Research
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Contato:
- Nicole LaGanke
- Número de telefone: 617-971-5358
- E-mail: nicolelaganke@hsl.harvard.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Idosos saudáveis:
Nossa população-alvo serão homens e mulheres idosos saudáveis e cognitivamente intactos. Também garantiremos que os participantes não fiquem tão prejudicados que não possam participar com segurança nem potencialmente se beneficiar da intervenção.
- Idade 65+ sem qualquer comprometimento cognitivo (baseado em MoCA ou TICS)
- Disposto e capaz de dar consentimento informado para a participação no estudo depois de ter sido completamente explicado capaz e disposto a cumprir todos os requisitos do estudo, o formulário de consentimento informado foi assinado
- Capacidade de ficar de pé e andar de forma independente
- A compreensão do formulário de consentimento informado (TCLE) será avaliada pedindo ao participante que responda às três perguntas a seguir: 1) Qual é o objetivo deste estudo? 2) Quais são os riscos do envolvimento no estudo? 3) Se você decidir participar, poderá desistir do estudo a qualquer momento? As respostas serão registradas pela equipe do estudo no formulário "Avaliação do Entendimento do Protocolo". Compreensão insuficiente será definida por uma ou mais respostas incorretas, conforme determinado a critério do investigador.
Participantes mais velhos do MCI:
- Idade 65+
- Quem foi diagnosticado com comprometimento cognitivo (com base no MoCA ou TICS e Avaliação Clínica de Demência: CDR 0,5)
- Capacidade de ficar de pé e andar de forma independente
- Disposto e capaz de dar consentimento informado para a participação no estudo depois de ter sido completamente explicado
- O corte da pontuação MOCA > 18 será aplicado
- Capaz e disposto a cumprir todos os requisitos do estudo, o formulário de consentimento informado foi assinado
- A compreensão da CIF será avaliada solicitando ao participante que responda às três perguntas a seguir: 1) Qual é o objetivo deste estudo? 2) Quais são os riscos do envolvimento no estudo? 3) Se você decidir participar, poderá desistir do estudo a qualquer momento? As respostas serão registradas pela equipe do estudo no formulário "Avaliação do Entendimento do Protocolo" (ver anexo). Compreensão insuficiente será definida por uma ou mais respostas incorretas, conforme determinado a critério do investigador.
Critério de exclusão:
Idosos saudáveis:
Os Critérios de Exclusão foram selecionados para garantir a segurança e otimizar a adesão, ao mesmo tempo em que minimizam as confusões devido a doenças ou condições evidentes que podem influenciar significativamente os resultados do estudo.
- Indivíduos potencialmente elegíveis completarão a Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA) - pontuação < 26
- Comorbidade psiquiátrica maior, incluindo transtorno depressivo maior, esquizofrenia ou psicose
- Diagnóstico autorreferido de doença de Parkinson, doença de Alzheimer ou demência, esclerose múltipla, história de acidente vascular cerebral ou outro distúrbio neurodegenerativo.
- Câncer ativo autorrelatado para o qual a quimioterapia/radioterapia está sendo recebida.
- Cegueira ou outras deficiências que impedem o desempenho da tarefa
- Contra-indicações para tACS, registradas em um questionário de triagem padronizado, que incluem uma convulsão relatada nos últimos dois anos, uso de drogas neuroativas, presença autorreferida de dispositivos médicos implantados específicos (por exemplo, estimulador cerebral profundo, bomba de infusão de medicamentos, implante coclear , marca-passo, etc.), ou a presença de qualquer condição dermatológica ativa, como eczema, no couro cabeludo
- Incapacidade de ficar de pé ou deambular sem ajuda por pelo menos 25 pés
- Hospitalização nos últimos 3 meses devido a doença aguda ou como resultado de lesão musculoesquelética afetando significativamente a marcha e o equilíbrio
Participantes mais velhos do MCI:
- O corte da pontuação MOCA <18 será aplicado
- Comorbidade psiquiátrica maior, incluindo transtorno depressivo maior, esquizofrenia ou psicose
- Cegueira ou outras deficiências que impedem o desempenho da tarefa
- História autorreferida de acidente vascular cerebral ou distúrbios neurodegenerativos que não sejam MCI.
- Câncer ativo autorrelatado para o qual a quimioterapia/radioterapia está sendo recebida.
- Contra-indicações para tACS, registradas em um questionário de triagem padronizado, que incluem uma convulsão relatada nos últimos dois anos, uso de drogas neuroativas, presença autorreferida de dispositivos médicos implantados específicos (por exemplo, estimulador cerebral profundo, bomba de infusão de medicamentos, implante coclear, marca-passo, etc.), ou a presença de qualquer condição dermatológica ativa, como eczema, no couro cabeludo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: tACS real
Os investigadores administrarão a intervenção de estimulação transcraniana por corrente alternada (tACS) a 10 Hz aos participantes.
Esta intervenção utilizará 6 eletrodos; a colocação do eletrodo e os parâmetros de corrente para cada eletrodo foram otimizados usando um cérebro padrão para gerar um campo elétrico médio de 0,25 V/m.
Para garantir a adesão às recomendações de segurança atuais para tACS, as otimizações serão limitadas a um máximo de corrente total injetada de 4,0 mA e um máx.
corrente por eletrodo de 2,0 mA.
A estimulação começará e terminará com uma aceleração/desaceleração de 60 s para maximizar o conforto.
Essa abordagem padrão é bem tolerada e segura em adultos mais velhos.
Em uma visita separada, usaremos uma simulação ativa na qual correntes de nível muito baixo (0,5 mA no total) serão transferidas entre eletrodos próximos no couro cabeludo durante toda a sessão de 20 minutos.
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O participante receberá uma sessão de 10 Hz tACS por 20 minutos
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Comparador Falso: falso tACS
Os investigadores administrarão a intervenção tACS simulada aos participantes.
Eles usarão uma farsa ativa na qual correntes alternadas de nível muito baixo (0,5 mA no total) serão transferidas entre eletrodos próximos no couro cabeludo durante toda a sessão de 20 minutos.
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O participante receberá uma sessão de tACS simulado ativo por 20 minutos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Potência de banda alfa EEG
Prazo: Mudança de imediatamente antes e depois de cada sessão de 20 minutos de tACS
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Oscilações de EEG e acoplamento de frequência em 8-13 Hz
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Mudança de imediatamente antes e depois de cada sessão de 20 minutos de tACS
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Velocidade de oscilação postural
Prazo: Mudança de imediatamente antes e depois de cada sessão de 20 minutos de tACS
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Esta métrica avalia a capacidade de controlar a postura em pé
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Mudança de imediatamente antes e depois de cada sessão de 20 minutos de tACS
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste Temporizado Up and Go (TUG)
Prazo: Este resultado será avaliado imediatamente antes e após cada sessão de 20 minutos de tACS
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Um teste de campo comum de mobilidade
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Este resultado será avaliado imediatamente antes e após cada sessão de 20 minutos de tACS
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Área de oscilação postural
Prazo: Este resultado será avaliado imediatamente antes e após cada sessão de 20 minutos de tACS
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Esta métrica avalia a capacidade de controlar a postura em pé
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Este resultado será avaliado imediatamente antes e após cada sessão de 20 minutos de tACS
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Caminho de oscilação postural
Prazo: Este resultado será avaliado imediatamente antes e após cada sessão de 20 minutos de tACS
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Esta métrica avalia a capacidade de controlar a postura em pé
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Este resultado será avaliado imediatamente antes e após cada sessão de 20 minutos de tACS
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Potência de banda teta EEG
Prazo: Este resultado será avaliado imediatamente antes e após cada sessão de 20 minutos de tACS
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Oscilações de EEG e acoplamento de frequência em 4-7 Hz
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Este resultado será avaliado imediatamente antes e após cada sessão de 20 minutos de tACS
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Potência da banda beta do EEG
Prazo: Este resultado será avaliado imediatamente antes e após cada sessão de 20 minutos de tACS
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Oscilações de EEG e acoplamento de frequência em 13-30 Hz
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Este resultado será avaliado imediatamente antes e após cada sessão de 20 minutos de tACS
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Melike Kahya, Marcus Institute for Aging Research
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00067596
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
O HSL Marcus Institute for Aging Research promoverá o desenvolvimento de novas pesquisas e novos investigadores, disponibilizando os dados para investigadores externos. O banco de dados incluirá dados demográficos, clínicos, funcionais e neurofisiológicos de todos os participantes.
Todos os dados serão despojados de identificadores primários e inseridos em um banco de dados mestre. Todos os procedimentos de coleta de dados, definições e códigos de variáveis, locais de campo e frequências serão documentados em um arquivo separado.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os investigadores disponibilizarão os dados e a documentação associada aos usuários apenas sob um contrato de compartilhamento de dados que prevê: 1) um compromisso de usar os dados apenas para fins de pesquisa e não para identificar nenhum participante em particular; 2) um compromisso de proteger os dados usando tecnologia de computador apropriada; e 3) o compromisso de destruir ou devolver os dados após a conclusão das análises. A disponibilidade de dados será anunciada na Internet por meio de sites mantidos pela Hebrew SeniorLife e pela Harvard Medical School.
Todos os investigadores que desejam acessar os dados enviarão uma breve proposta descrevendo seu projeto de pesquisa, necessidades de dados, aprovações regulatórias e mecanismos para garantir a confidencialidade do paciente. Após a revisão afirmativa pelo Investigador Principal e co-investigadores deste estudo, um acordo de compartilhamento de dados será assinado e os investigadores solicitantes receberão um arquivo de dados de trabalho e documentação apropriada.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .