Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Модулирование корковой динамики стояния при выполнении двух задач в MCI

13 марта 2023 г. обновлено: Melike Kahya, Hebrew SeniorLife

Понимание и модулирование корковой динамики стояния при выполнении двух задач у пожилых людей с легкими когнитивными нарушениями

Исследователи разработали исследование стимуляции мозга, чтобы понять ее влияние на способности человека стоять, ходить и мыслить у пожилых людей с легкими когнитивными нарушениями (MCI) и без них. Технология транскраниальной стимуляции переменным током (tACS) была безопасно и эффективно использована сотнями людей. Цель этого исследования — проверить, улучшает ли один сеанс tACS по сравнению с фиктивным вмешательством стояние, ходьбу и мышление у пожилых людей с легкими когнитивными нарушениями (MCI) и без них. В исследовании примут участие около 60 человек.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Легкое когнитивное нарушение (MCI) представляет собой распространенную продромальную фазу деменции1. По сравнению с пожилыми людьми с когнитивно-сохранными когнитивными способностями люди с MCI, как правило, демонстрируют плохие показатели равновесия в положении «двойная задача»; то есть способность сохранять равновесие, стоя и одновременно выполняя несвязанную когнитивную задачу. Более того, те пожилые люди, у которых хуже баланс при выполнении двух задач стоя, чаще страдают от падений и развития деменции. Таким образом, стратегии, разработанные для понимания и улучшения функциональности мозга, связанной с балансировкой стоя в двух задачах, имеют большие перспективы для улучшения повседневной жизни и, возможно, для снижения риска деменции у этой группы населения.

Поверхностная электроэнцефалография (ЭЭГ) позволяет неинвазивно оценить динамику активности головного мозга за короткие промежутки времени, даже в положении стоя. У молодых и пожилых людей было продемонстрировано, что стояние одновременно с двумя задачами связано с колебаниями мозговой активности на определенных частотах. Недавнее исследование, проведенное в нашей лаборатории, показало, что у пожилых людей 1) выполнение когнитивной задачи последовательного вычитания в положении стоя снижает мощность лобно-центрального альфа-канала (т. центральная альфа-сила, когда двойное задание демонстрирует худший баланс стоя при двойном задании. Интересно, что многочисленные исследования отдельно связывают снижение альфа-активности с ухудшением исполнительной функции и зрительно-моторных задач, а также с глобальным снижением когнитивных функций у пожилых людей. Поэтому мы утверждаем, что терапевтические стратегии, направленные на повышение альфа-активности, обещают улучшить выполнение двух задач в положении стоя и многие другие когнитивно-моторные функции у пожилых людей с ЛКН и без нее. Однако на сегодняшний день эффекты усиления лобно-центральной альфа-активности для улучшения баланса между двумя задачами у пожилых людей с MCI и без него не изучались.

Транскраниальная переменная стимуляция (tACS) — это безопасный, неинвазивный метод стимуляции мозга, в котором используются переменные токи низкой амплитуды для модуляции мозговой активности и вовлечения специфических корковых ритмов в зависимости от применяемой частоты стимуляции. Было показано, что нацеливание на альфа-диапазон (10 Гц) в лобной области улучшает когнитивные функции у здоровых пожилых людей. Тем не менее, ни в одном исследовании не изучалось влияние фронто-центральной стимуляции частотой 10 Гц на альфа-активность ЭЭГ и результаты постуральных колебаний во время стояния с двумя задачами у пожилых людей с MCI или без него. Таким образом, мы предлагаем провести внутрисубъектное перекрестное плацебо-контролируемое исследование с участием 30 пожилых людей без явного заболевания и 30 пожилых людей с MCI. Участники будут проходить двойное стояние и когнитивные оценки непосредственно перед и после одиночных сеансов 10 Гц tACS (фронтально-центральная альфа-стимуляция) и активную симуляцию, чтобы понять влияние различных параметров стимуляции на выполнение двойного задания стоя у пожилых людей. Мы предполагаем, что (1) пожилые люди с MCI будут демонстрировать снижение мощности альфа-канала ЭЭГ во время стояния с двумя задачами по сравнению со здоровым контролем, а снижение мощности альфа-канала будет связано с худшими результатами равновесия во время стояния с двумя задачами, и (2) по сравнению с В условиях до стимуляции участники будут демонстрировать большее увеличение альфа-мощности во время стояния с двумя задачами после tACS по сравнению с имитацией стимуляции, а увеличение альфа-мощности от tACS до и после будет коррелировать со снижением двойной активности. скорость постурального колебания задачи от tACS до и после у пожилых людей с MCI и без него.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 65 лет до 95 лет (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Здоровые пожилые люди:

Нашей целевой группой будут здоровые пожилые мужчины и женщины с неповрежденными когнитивными способностями. Мы также позаботимся о том, чтобы участники не были настолько ослаблены, чтобы они не могли безопасно участвовать или потенциально извлечь выгоду из вмешательства.

  • Возраст 65+ без каких-либо когнитивных нарушений (на основе MoCA или TICS)
  • Желание и способность дать информированное согласие на участие в исследовании после того, как оно было подробно объяснено Способность и желание соблюдать все требования исследования Подписана форма информированного согласия
  • Способность стоять и ходить самостоятельно
  • Понимание формы информированного согласия (ICF) будет оцениваться путем просьбы участника ответить на следующие три вопроса: 1) Какова цель этого исследования? 2) Каковы риски участия в исследовании? 3) Если вы решите участвовать, можете ли вы выйти из исследования в любое время? Ответы будут записаны исследовательским персоналом в форму «Оценка понимания протокола». Недостаточное понимание будет определяться одним или несколькими неправильными ответами, что определяется на усмотрение исследователя.

Пожилые участники MCI:

  • Возраст 65+
  • У кого были диагностированы когнитивные нарушения (на основе MoCA или TICS и рейтинга клинической деменции: CDR 0,5)
  • Способность стоять и ходить самостоятельно
  • Желание и способность дать информированное согласие на участие в исследовании после того, как оно будет подробно объяснено
  • Будет применяться отсечение балла MOCA> 18
  • Подписана форма информированного согласия, способная и желающая соблюдать все требования исследования.
  • Понимание МКФ будет оцениваться путем просьбы участника ответить на следующие три вопроса: 1) Какова цель этого исследования? 2) Каковы риски участия в исследовании? 3) Если вы решите участвовать, можете ли вы выйти из исследования в любое время? Ответы будут записаны исследовательским персоналом в форме «Оценка понимания протокола» (см. приложение). Недостаточное понимание будет определяться одним или несколькими неправильными ответами, что определяется на усмотрение исследователя.

Критерий исключения:

Здоровые пожилые люди:

Критерии исключения были выбраны для обеспечения безопасности и оптимизации соблюдения при минимизации путаницы из-за явного заболевания или состояний, которые могут существенно повлиять на результаты исследования.

  • Потенциально подходящие лица должны пройти Монреальский когнитивный тест (MoCA) — оценка < 26.
  • Серьезные сопутствующие психиатрические заболевания, включая большое депрессивное расстройство, шизофрению или психоз.
  • Самооценка диагноза болезни Паркинсона, болезни Альцгеймера или деменции, рассеянного склероза, инсульта или другого нейродегенеративного расстройства в анамнезе.
  • Самооценка активного рака, по поводу которого проводится химио-/лучевая терапия.
  • Слепота или другие нарушения, препятствующие выполнению задачи
  • Противопоказания к tACS, зарегистрированные в стандартизированном скрининговом опроснике, которые включают сообщения о судорогах в течение последних двух лет, прием нейроактивных препаратов, наличие определенных имплантированных медицинских устройств (например, глубокий стимулятор мозга, инфузионный насос, кохлеарный имплантат) , кардиостимулятор и т. д.), или наличие любого активного дерматологического заболевания, такого как экзема, на коже головы.
  • Неспособность стоять или ходить без посторонней помощи не менее 25 футов
  • Госпитализация в течение последних 3 месяцев в связи с острым заболеванием или в результате скелетно-мышечной травмы, значительно влияющей на походку и равновесие

Пожилые участники MCI:

  • Будет применяться отсечение по шкале MOCA <18.
  • Серьезные сопутствующие психиатрические заболевания, включая большое депрессивное расстройство, шизофрению или психоз.
  • Слепота или другие нарушения, препятствующие выполнению задачи
  • Самооценка истории инсульта или нейродегенеративных заболеваний, отличных от MCI.
  • Самооценка активного рака, по поводу которого проводится химио-/лучевая терапия.
  • Противопоказания к tACS, зарегистрированные в стандартизированном скрининговом опроснике, которые включают сообщения о судорогах в течение последних двух лет, прием нейроактивных препаратов, наличие определенных имплантированных медицинских устройств (например, глубокий стимулятор мозга, инфузионный насос, кохлеарный имплант, кардиостимулятор и т. д.), или наличие любого активного дерматологического состояния, такого как экзема, на коже головы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: настоящий ТАКС
Исследователи проведут участникам транскраниальную стимуляцию переменным током (tACS) с частотой 10 Гц. Это вмешательство будет использовать 6 электродов; Расположение электродов и параметры тока для каждого электрода были оптимизированы с использованием стандартного мозга для создания среднего электрического поля 0,25 В/м. Чтобы обеспечить соответствие текущим рекомендациям по безопасности для tACS, оптимизация будет ограничена максимальным общим подаваемым током 4,0 мА и макс. ток на электрод 2,0 мА. Стимуляция будет начинаться и заканчиваться 60-секундным линейным увеличением/уменьшением для максимального комфорта. Этот стандартный подход хорошо переносится и безопасен для пожилых людей. Во время отдельного визита мы будем использовать активную симуляцию, в которой токи очень низкого уровня (всего 0,5 мА) будут передаваться между электродами, расположенными в непосредственной близости от кожи головы, в течение всего 20-минутного сеанса.
Другой: настоящий ТАКС
Участник получит один сеанс tACS 10 Гц в течение 20 минут.
Фальшивый компаратор: фиктивный tACS
Исследователи проведут ложное вмешательство tACS для участников. Они будут использовать активную имитацию, в которой переменные токи очень низкого уровня (всего 0,5 мА) будут передаваться между электродами, расположенными в непосредственной близости от кожи головы, в течение всего 20-минутного сеанса.
Другой: фиктивный tACS
Участник получит один сеанс активной имитации tACS в течение 20 минут.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Мощность альфа-диапазона ЭЭГ
Временное ограничение: Изменение непосредственно перед и после каждого 20-минутного сеанса tACS
ЭЭГ-колебания и частотная связь 8-13 Гц
Изменение непосредственно перед и после каждого 20-минутного сеанса tACS
Скорость постурального колебания
Временное ограничение: Изменение непосредственно перед и после каждого 20-минутного сеанса tACS
Этот показатель оценивает способность контролировать положение тела в положении стоя.
Изменение непосредственно перед и после каждого 20-минутного сеанса tACS

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тест Timed Up and Go (TUG)
Временное ограничение: Этот результат будет оцениваться непосредственно до и после каждого 20-минутного сеанса tACS.
Обычный полевой тест на мобильность
Этот результат будет оцениваться непосредственно до и после каждого 20-минутного сеанса tACS.
Зона постурального влияния
Временное ограничение: Этот результат будет оцениваться непосредственно до и после каждого 20-минутного сеанса tACS.
Этот показатель оценивает способность контролировать положение тела в положении стоя.
Этот результат будет оцениваться непосредственно до и после каждого 20-минутного сеанса tACS.
Путь постурального влияния
Временное ограничение: Этот результат будет оцениваться непосредственно до и после каждого 20-минутного сеанса tACS.
Этот показатель оценивает способность контролировать положение тела в положении стоя.
Этот результат будет оцениваться непосредственно до и после каждого 20-минутного сеанса tACS.
Мощность тета-диапазона ЭЭГ
Временное ограничение: Этот результат будет оцениваться непосредственно до и после каждого 20-минутного сеанса tACS.
ЭЭГ-колебания и частотная связь 4-7 Гц
Этот результат будет оцениваться непосредственно до и после каждого 20-минутного сеанса tACS.
Мощность бета-диапазона ЭЭГ
Временное ограничение: Этот результат будет оцениваться непосредственно до и после каждого 20-минутного сеанса tACS.
ЭЭГ-колебания и частотная связь 13-30 Гц
Этот результат будет оцениваться непосредственно до и после каждого 20-минутного сеанса tACS.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hebrew SeniorLife

Следователи

  • Главный следователь: Melike Kahya, Marcus Institute for Aging Research

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 марта 2023 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 января 2025 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 января 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 декабря 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 января 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 января 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 января 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro00067596

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

HSL Marcus Institute for Aging Research будет способствовать развитию новых исследований и новых исследователей, предоставляя данные сторонним исследователям. База данных будет включать демографические, клинические, функциональные и нейрофизиологические данные всех участников.

Все данные будут лишены первичных идентификаторов и введены в основную базу данных. Все процедуры сбора данных, определения и коды переменных, местоположения полей и частоты будут задокументированы в отдельном файле.

Сроки обмена IPD

Исследователи сделают данные и сопутствующую документацию доступными, как только сводные данные будут опубликованы или станут доступными иным образом, начиная с шести месяцев после публикации.

Критерии совместного доступа к IPD

Исследователи будут предоставлять данные и сопутствующую документацию пользователям только в соответствии с соглашением об обмене данными, которое предусматривает: 1) обязательство использовать данные только в исследовательских целях, а не для идентификации какого-либо конкретного участника; 2) обязательство по защите данных с использованием соответствующих компьютерных технологий; и 3) обязательство уничтожить или вернуть данные после завершения анализа. Доступность данных будет рекламироваться в Интернете через веб-сайты, поддерживаемые Jewish SeniorLife и Гарвардской медицинской школой.

Все исследователи, желающие получить доступ к данным, должны представить краткое предложение с описанием своего исследовательского проекта, потребностей в данных, разрешений регулирующих органов и механизмов обеспечения конфиденциальности пациентов. После положительного рассмотрения главным исследователем и соисследователями этого исследования будет подписано соглашение об обмене данными, а запрашивающим исследователям будет предоставлен рабочий файл данных и соответствующая документация.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться