Moduloiva aivokuoren dynamiikka kahden tehtävän seisoessa MCI:ssä
Kahden tehtävän seisomisen aivokuoren dynamiikan ymmärtäminen ja muokkaaminen vanhemmilla aikuisilla, joilla on lievä kognitiivinen häiriö
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lievä kognitiivinen vajaatoiminta (MCI) edustaa dementian yleistä prodromaalista vaihetta1. Verrattuna vanhempiin aikuisiin, jotka ovat kognitiivisesti ehjiä, MCI:tä sairastavilla on yleensä heikko "kaksoistehtävä" seisova tasapainokyky; eli kyky säilyttää tasapaino seistessä ja samanaikaisesti suoritettaessa asiaankuulumatonta kognitiivista tehtävää. Lisäksi ne vanhemmat aikuiset, joilla on huonompi kahden tehtävän tasapaino, kärsivät todennäköisemmin kaatumisista ja kehittyvät dementiaksi. Sellaisenaan strategioilla, jotka on suunniteltu ymmärtämään ja parantamaan aivojen toimintaa, joka liittyy kahden tehtävän tasapainoon, on suuri lupaus parantaa jokapäiväistä elämää ja mahdollisesti vähentää dementian riskiä tässä populaatiossa.
Pintaelektroenkefalografia (EEG) mahdollistaa aivotoiminnan dynamiikan ei-invasiivisen arvioinnin lyhyen ajan kuluessa, jopa seistessä. Nuoremmilla ja vanhemmilla aikuisilla on osoitettu, että kahden tehtävän seisominen liittyy aivojen toiminnan vaihteluihin tietyillä taajuuksilla. Äskettäinen laboratoriomme tutkimus osoitti, että vanhemmilla aikuisilla 1) kognitiivisen sarjavähennystehtävän suorittaminen seistessä vähentää fronto-keskistä alfatehoa (eli vaihtelut 8-13 Hz:n kaistalla) ja 2) niillä, joilla on alempi fronto- Keski-alfa-voima, kun kaksoistehtävässä on huonompi kaksoistehtävän tasapaino. Mielenkiintoista on, että useat tutkimukset ovat erikseen yhdistäneet alfa-aktiivisuuden heikkenemisen johtamistoimintojen ja visuomotoristen tehtävien huonompaan suorituskykyyn sekä ikääntyneiden aikuisten maailmanlaajuiseen kognitiiviseen heikkenemiseen. Siksi väitämme, että alfa-aktiivisuuden lisäämiseen suunnitellut terapeuttiset strategiat lupaavat parantaa kahden tehtävän suorituskykyä seisomassa ja monia muita kognitiivisia ja motorisia toimintoja iäkkäillä aikuisilla, joilla on ja ilman MCI:tä. Tähän mennessä ei kuitenkaan ole tutkittu fronto-keskisen alfa-aktiivisuuden tehostamisen vaikutuksia kahden tehtävien tasapainon parantamiseen iäkkäillä aikuisilla, joilla on ja ei ole MCI:tä.
Transkraniaalinen vuorotteleva stimulaatio (tACS) on turvallinen, ei-invasiivinen aivojen stimulaatiotekniikka, joka käyttää matalan amplitudin vaihtovirtoja aivojen toiminnan moduloimiseen ja tiettyjen aivokuoren rytmien kuljettamiseen käytetystä stimulaatiotaajuudesta riippuen. Alfakaistan (10 Hz) kohdistamisen etuosan alueelle on osoitettu parantavan terveiden iäkkäiden aikuisten kognitiivista toimintaa. Missään tutkimuksessa ei kuitenkaan ole tutkittu 10 Hz:n fronto-centraalistimulaation vaikutusta EEG-alfa-aktiivisuuteen ja asennon heilahtelutuloksiin kaksinkertaisen tehtävän seisomisen aikana vanhemmilla aikuisilla, joilla on MCI:tä ja ilman sitä. Tästä syystä ehdotamme, että teemme tutkimusaiheen sisäisen ristikkäisen, valekontrolloidun tutkimuksen 30 vanhemmalla aikuisella, joilla ei ole ilmeistä sairautta, ja 30 iäkkäällä aikuisella, joilla on MCI. Osallistujat käyvät läpi kahden tehtävän seisomisen ja kognitiiviset arvioinnit välittömästi ennen ja jälkeen yksittäisiä 10 Hz tACS-istuntoja (fronto-central alfa stimulaatio) ja aktiivista huijausta, jotta he ymmärtävät eri stimulaatioparametrien vaikutuksen ikääntyneiden aikuisten suoriutumiseen kahden tehtävän seisomisesta. Oletamme, että (1) vanhemmat aikuiset, joilla on MCI, osoittavat heikentynyttä EEG-alfatehoa kahden tehtävän seisoessa terveisiin verrokkeihin verrattuna, ja heikentynyt alfa-teho liittyy huonompiin tasapainotuloksiin kahden tehtävän seisomisen aikana, ja (2) verrattuna esistimulaatiota edeltävässä tilassa osallistujat osoittavat enemmän alfa-tehon kasvua kahden tehtävän seisomisen aikana tACS:n jälkeen verrattuna valestimulaatioon, ja alfa-tehon lisäys ennen stimulaatiota jälkeiseen tACS:iin korreloi kaksoistyön vähenemisen kanssa. tehtävä posturaalinen heilahdusnopeus ennen tACS:ia sen jälkeiseen aikaan vanhemmilla aikuisilla MCI:n kanssa ja ilman.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Nicole LaGanke
- Puhelinnumero: 617-971-5358
- Sähköposti: nicolelaganke@hsl.harvard.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Kathy Tasker
- Puhelinnumero: 6179715351
- Sähköposti: kathytasker@hsl.harvard.edu
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02131
- Rekrytointi
- Marcus Institute for Aging Research
-
Ottaa yhteyttä:
- Nicole LaGanke
- Puhelinnumero: 617-971-5358
- Sähköposti: nicolelaganke@hsl.harvard.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Terveet vanhemmat aikuiset:
Kohdeväestömme ovat terveet iäkkäät miehet ja naiset, jotka ovat kognitiivisesti ehjät. Varmistamme myös, että osallistujat eivät ole niin vammautuneet, etteivät he voisi turvallisesti osallistua tai hyötyä interventiosta.
- Ikä 65+ ilman kognitiivisia häiriöitä (perustuu MoCA:han tai TICS:ään)
- Halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle sen jälkeen, kun se on perusteellisesti selitetty kykenevä ja halukas noudattamaan kaikkia tutkimuksen vaatimuksia tietoinen suostumuslomake allekirjoitettiin
- Kyky seisoa ja kävellä itsenäisesti
- Tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) ymmärtäminen arvioidaan pyytämällä osallistujaa vastaamaan seuraaviin kolmeen kysymykseen: 1) Mikä on tämän tutkimuksen tarkoitus? 2) Mitkä ovat opiskeluihin osallistumisen riskit? 3) Jos päätät osallistua, voitko milloin tahansa vetäytyä tutkimuksesta? Tutkimushenkilöstö kirjaa vastaukset "Assessment of Protocol Understanding" -lomakkeelle. Riittämättömän ymmärryksen määrittelee yksi tai useampi virheellinen vastaus tutkijan harkinnan mukaan.
Vanhemmat MCI:n osallistujat:
- Ikä 65+
- Joilla on diagnosoitu kognitiivinen heikentyminen (perustuu MoCA:n tai TICS:n ja kliinisen dementian luokitukseen: CDR 0,5)
- Kyky seisoa ja kävellä itsenäisesti
- Halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle sen jälkeen, kun se on perusteellisesti selitetty
- Yli 18 MOCA-pistemäärän katkaisua sovelletaan
- Kaikki tutkimusvaatimukset pystyvä ja halukas tietoinen suostumuslomake allekirjoitettiin
- ICF:n ymmärtämistä arvioidaan pyytämällä osallistujaa vastaamaan seuraaviin kolmeen kysymykseen: 1) Mikä on tämän tutkimuksen tarkoitus? 2) Mitkä ovat opiskeluihin osallistumisen riskit? 3) Jos päätät osallistua, voitko milloin tahansa vetäytyä tutkimuksesta? Tutkimushenkilöstö kirjaa vastaukset "Assessment of Protocol Understanding" -lomakkeelle (katso liite). Riittämättömän ymmärryksen määrittelee yksi tai useampi virheellinen vastaus tutkijan harkinnan mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
Terveet vanhemmat aikuiset:
Poissulkemiskriteerit on valittu turvallisuuden varmistamiseksi ja vaatimustenmukaisuuden optimoimiseksi ja samalla minimoimaan selkeistä sairauksista tai olosuhteista johtuvat sekaannukset, jotka voivat merkittävästi vaikuttaa tutkimustuloksiin.
- Mahdollisesti kelvolliset henkilöt suorittavat Montrealin kognitiivisen arvioinnin (MoCA) - pisteet < 26
- Merkittävä psykiatrinen samanaikainen sairaus, mukaan lukien vakava masennushäiriö, skitsofrenia tai psykoosi
- Parkinsonin taudin, Alzheimerin taudin tai dementian, multippeliskleroosin, aivohalvauksen tai muun hermostoa rappeutuvan sairauden historian diagnoosi.
- Itse ilmoittama aktiivinen syöpä, johon saa kemo-/säteilyhoitoa.
- Sokeus tai muut vammat, jotka estävät tehtävien suorittamisen
- Vasta-aiheet tACS:lle, jotka on kirjattu standardoituun seulontakyselyyn, mukaan lukien raportoitu kohtaus viimeisen kahden vuoden aikana, neuroaktiivisten lääkkeiden käyttö, tiettyjen implantoitujen lääkinnällisten laitteiden (esim. syväaivostimulaattori, lääkeinfuusiopumppu, sisäkorvaistute) , sydämentahdistin jne.) tai mikä tahansa aktiivinen dermatologinen sairaus, kuten ihottuma, päänahassa
- Kyvyttömyys seistä tai liikkua ilman apua vähintään 25 jalkaa
- Sairaalahoito viimeisen 3 kuukauden aikana akuutin sairauden tai tuki- ja liikuntaelinvamman seurauksena, joka vaikuttaa merkittävästi kävelyyn ja tasapainoon
Vanhemmat MCI:n osallistujat:
- MOCA-pisteet <18 poistetaan
- Merkittävä psykiatrinen samanaikainen sairaus, mukaan lukien vakava masennushäiriö, skitsofrenia tai psykoosi
- Sokeus tai muut vammat, jotka estävät tehtävien suorittamisen
- Itse raportoitu aivohalvaus tai muita hermoston rappeumasairauksia kuin MCI.
- Itse ilmoittama aktiivinen syöpä, johon saa kemo-/säteilyhoitoa.
- Vasta-aiheet tACS:lle, jotka on kirjattu standardoituun seulontakyselyyn, mukaan lukien raportoitu kohtaus viimeisen kahden vuoden aikana, neuroaktiivisten lääkkeiden käyttö, tiettyjen implantoitujen lääkinnällisten laitteiden (esim. syväaivostimulaattori, lääkeinfuusiopumppu, sisäkorvaistute, sydämentahdistin jne.) tai mikä tahansa aktiivinen dermatologinen sairaus, kuten ihottuma, päänahassa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: todellinen tACS
Tutkijat antavat osallistujille transkraniaalista vaihtovirtastimulaatiota (tACS) 10 Hz:llä.
Tämä toimenpide käyttää 6 elektrodia; elektrodien sijoitus ja kunkin elektrodin virtaparametrit on optimoitu käyttämällä tavallisia aivoja tuottamaan keskimääräinen sähkökenttä 0,25 V/m.
Jotta varmistetaan nykyisten tACS:n turvallisuussuositusten noudattaminen, optimoinnit rajoitetaan maksimissaan 4,0 mA:n injektoituun kokonaisvirtaan ja max.
virta per elektrodi 2,0 mA.
Stimulaatio alkaa ja päättyy 60 s ramppiin ylös/alas mukavuuden maksimoimiseksi.
Tämä standardi lähestymistapa on sekä hyvin siedetty että turvallinen vanhemmille aikuisille.
Erillisellä käynnillä käytämme aktiivista huijausta, jossa erittäin alhaisia virtoja (yhteensä 0,5 mA) siirretään hiuspohjan elektrodien välillä koko 20 minuutin ajan.
|
Osallistuja saa yhden istunnon 10 Hz tACS:lla 20 minuutin ajan
|
|
Huijausvertailija: huijaus tACS
Tutkijat antavat tACS-huijauksen osallistujille.
He käyttävät aktiivista huijausta, jossa erittäin alhaiset vaihtovirrat (yhteensä 0,5 mA) siirretään hiuspohjassa olevien elektrodien välillä koko 20 minuutin istunnon ajan.
|
Osallistuja saa yhden aktiivisen vale-tACS-istunnon 20 minuutin ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EEG alfa-kaistan teho
Aikaikkuna: Vaihda välittömästi ennen ja jälkeen jokaisen 20 minuutin tACS-istunnon
|
EEG-värähtelyt ja taajuuskytkentä 8-13 Hz:llä
|
Vaihda välittömästi ennen ja jälkeen jokaisen 20 minuutin tACS-istunnon
|
|
Asentoliikkeen nopeus
Aikaikkuna: Vaihda välittömästi ennen ja jälkeen jokaisen 20 minuutin tACS-istunnon
|
Tämä mittari arvioi kykyä hallita seisoma-asentoa
|
Vaihda välittömästi ennen ja jälkeen jokaisen 20 minuutin tACS-istunnon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ajastettu testi (TUG)
Aikaikkuna: Tämä tulos arvioidaan välittömästi ennen jokaista 20 minuutin tACS-istuntoa ja sen jälkeen
|
Yleinen liikkuvuuden kenttätesti
|
Tämä tulos arvioidaan välittömästi ennen jokaista 20 minuutin tACS-istuntoa ja sen jälkeen
|
|
Posturaalinen heilumisalue
Aikaikkuna: Tämä tulos arvioidaan välittömästi ennen jokaista 20 minuutin tACS-istuntoa ja sen jälkeen
|
Tämä mittari arvioi kykyä hallita seisoma-asentoa
|
Tämä tulos arvioidaan välittömästi ennen jokaista 20 minuutin tACS-istuntoa ja sen jälkeen
|
|
Posturaalinen keinupolku
Aikaikkuna: Tämä tulos arvioidaan välittömästi ennen jokaista 20 minuutin tACS-istuntoa ja sen jälkeen
|
Tämä mittari arvioi kykyä hallita seisoma-asentoa
|
Tämä tulos arvioidaan välittömästi ennen jokaista 20 minuutin tACS-istuntoa ja sen jälkeen
|
|
EEG theta-kaistan teho
Aikaikkuna: Tämä tulos arvioidaan välittömästi ennen jokaista 20 minuutin tACS-istuntoa ja sen jälkeen
|
EEG-värähtelyt ja taajuuskytkentä taajuudella 4-7 Hz
|
Tämä tulos arvioidaan välittömästi ennen jokaista 20 minuutin tACS-istuntoa ja sen jälkeen
|
|
EEG beeta-kaistan teho
Aikaikkuna: Tämä tulos arvioidaan välittömästi ennen jokaista 20 minuutin tACS-istuntoa ja sen jälkeen
|
EEG-värähtelyt ja taajuuskytkentä taajuudella 13-30 Hz
|
Tämä tulos arvioidaan välittömästi ennen jokaista 20 minuutin tACS-istuntoa ja sen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Melike Kahya, Marcus Institute for Aging Research
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00067596
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
HSL Marcus -instituutti edistää uuden tutkimuksen ja uusien tutkijoiden kehittämistä tuomalla aineiston ulkopuolisten tutkijoiden saataville. Tietokanta sisältää demografisia, kliinisiä, toiminnallisia ja neurofysiologisia tietoja kaikilta osallistujilta.
Kaikista tiedoista poistetaan ensisijaiset tunnisteet ja ne syötetään päätietokantaan. Kaikki tiedonkeruutoimenpiteet, muuttujien määritelmät ja koodit, kenttien sijainnit ja taajuudet dokumentoidaan erilliseen tiedostoon.
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkijat antavat tiedot ja niihin liittyvän dokumentaation käyttäjien saataville vain tiedonjakosopimuksen nojalla, jossa määrätään: 1) sitoutumisesta tietojen käyttämiseen vain tutkimustarkoituksiin, eivätkä yksittäisen osallistujan tunnistamiseen; 2) sitoutuminen tietojen suojaamiseen asianmukaisella tietotekniikalla; ja 3) sitoutuminen tietojen tuhoamiseen tai palauttamiseen analyysien valmistumisen jälkeen. Tietojen saatavuudesta tiedotetaan Internetissä Hebrew SeniorLifen ja Harvard Medical Schoolin ylläpitämien verkkosivustojen kautta.
Kaikki tutkijat, jotka haluavat päästä käsiksi tietoihin, jättävät lyhyen ehdotuksen, jossa kuvataan heidän tutkimusprojektinsa, tietotarpeensa, viranomaishyväksynnät ja mekanismit potilaiden luottamuksellisuuden varmistamiseksi. Kun päätutkija ja muut tutkijat arvioivat tätä tutkimusta myönteisesti, allekirjoitetaan tietojen jakamista koskeva sopimus ja pyynnön esittäneille tutkijoille toimitetaan työtiedosto ja asianmukaiset asiakirjat.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .