Modulación de la dinámica cortical de la posición de doble tarea en MCI
Comprensión y modulación de la dinámica cortical de la bipedestación en adultos mayores con deterioro cognitivo leve
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El deterioro cognitivo leve (DCL) representa una fase prodrómica común de la demencia1. En comparación con los adultos mayores que están cognitivamente intactos, aquellos con deterioro cognitivo leve tienden a exhibir un bajo rendimiento de equilibrio de pie de "tarea dual"; es decir, la capacidad de mantener el equilibrio al estar de pie y al mismo tiempo realizar una tarea cognitiva no relacionada. Además, aquellos adultos mayores que tienen peor equilibrio de pie en tareas duales tienen más probabilidades de sufrir caídas y desarrollar demencia. Como tal, las estrategias diseñadas para comprender y mejorar la funcionalidad cerebral involucrada en el equilibrio de pie de doble tarea son muy prometedoras para mejorar la función de la vida diaria y, potencialmente, reducir el riesgo de demencia en esta población.
La electroencefalografía (EEG) de superficie permite la evaluación no invasiva de la dinámica de la actividad cerebral durante cortos períodos de tiempo, incluso estando de pie. Se ha demostrado en adultos jóvenes y mayores que estar de pie en una tarea dual está asociado con fluctuaciones de la actividad cerebral en frecuencias específicas. Un estudio reciente de nuestro laboratorio demostró que en adultos mayores, 1) la realización de una tarea cognitiva de resta en serie cuando están de pie reduce la potencia alfa fronto-central (es decir, fluctuaciones en la banda de 8-13 Hz) y 2) aquellos con menor fronto-central. el poder alfa central cuando la tarea dual exhibe un peor equilibrio de pie en la tarea dual. Curiosamente, numerosos estudios han relacionado por separado la disminución de la actividad alfa con un peor rendimiento en la función ejecutiva y las tareas visomotoras, así como con el deterioro cognitivo global en adultos mayores. Por lo tanto, sostenemos que las estrategias terapéuticas diseñadas para aumentar la actividad alfa son prometedoras para mejorar el rendimiento de pie en tareas duales y muchas otras funciones cognitivo-motoras en adultos mayores con y sin MCI. Sin embargo, hasta la fecha, no se han estudiado los efectos de mejorar la actividad alfa frontocentral para mejorar el equilibrio de tareas duales en adultos mayores con y sin DCL.
La estimulación alterna transcraneal (tACS) es una técnica de estimulación cerebral segura y no invasiva que utiliza corrientes alternas de baja amplitud para modular la actividad cerebral y controlar ritmos corticales específicos según la frecuencia de estimulación aplicada. Se ha demostrado que apuntar a la banda alfa (10 Hz) en la región frontal mejora el funcionamiento cognitivo en adultos mayores sanos. Sin embargo, ningún estudio ha investigado el efecto de la estimulación frontocentral de 10 Hz sobre la actividad del EEG alfa y los resultados del balanceo postural durante la bipedestación en adultos mayores con y sin DCL. Por lo tanto, proponemos realizar un estudio cruzado dentro del sujeto, controlado con simulación en 30 adultos mayores sin una enfermedad manifiesta y 30 adultos mayores con deterioro cognitivo leve. Los participantes se someterán a evaluaciones cognitivas y de pie de doble tarea inmediatamente antes y después de sesiones únicas de tACS (estimulación alfa frontocentral) de 10 Hz y simulación activa para comprender el efecto de diferentes parámetros de estimulación en el rendimiento de pie de doble tarea en adultos mayores. Nuestra hipótesis es que (1) los adultos mayores con MCI demostrarán una potencia alfa EEG disminuida durante la bipedestación en comparación con los controles sanos, y la potencia alfa disminuida se asociará con peores resultados de equilibrio durante la bipedestación, y (2) en comparación con el En la condición previa a la estimulación, los participantes exhibirán un mayor aumento en la potencia alfa durante la condición de bipedestación de doble tarea después de tACS en comparación con la estimulación simulada, y el aumento en la potencia alfa de pre-to-post tACS se correlacionará con una disminución en dual-task. velocidad de balanceo postural de la tarea desde antes hasta después de tACS en adultos mayores con y sin MCI.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Nicole LaGanke
- Número de teléfono: 617-971-5358
- Correo electrónico: nicolelaganke@hsl.harvard.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Kathy Tasker
- Número de teléfono: 6179715351
- Correo electrónico: kathytasker@hsl.harvard.edu
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02131
- Reclutamiento
- Marcus Institute for Aging Research
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Contacto:
- Nicole LaGanke
- Número de teléfono: 617-971-5358
- Correo electrónico: nicolelaganke@hsl.harvard.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Adultos mayores saludables:
Nuestra población objetivo serán hombres y mujeres mayores sanos que estén cognitivamente intactos. También nos aseguraremos de que los participantes no estén tan discapacitados que no puedan participar de manera segura ni beneficiarse potencialmente de la intervención.
- 65 años o más sin ningún deterioro cognitivo (basado en MoCA o TICS)
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado para la participación en el estudio después de que se haya explicado minuciosamente. Capaz y dispuesto a cumplir con todos los requisitos del estudio. Se firmó el formulario de consentimiento informado.
- Capacidad para pararse y caminar de forma independiente.
- La comprensión del formulario de consentimiento informado (ICF) se evaluará pidiéndole al participante que responda las siguientes tres preguntas: 1) ¿Cuál es el propósito de este estudio? 2) ¿Cuáles son los riesgos de la participación en el estudio? 3) Si decide participar, ¿puede retirarse del estudio en cualquier momento? El personal del estudio registrará las respuestas en el formulario "Evaluación de la comprensión del protocolo". La comprensión insuficiente se definirá por una o más respuestas incorrectas, según lo determine el investigador.
Participantes mayores de MCI:
- Edad 65+
- Que hayan sido diagnosticados con deterioro cognitivo (basado en MoCA o TICS y Clasificación clínica de demencia: CDR 0.5)
- Capacidad para pararse y caminar de forma independiente.
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado para la participación en el estudio después de que se haya explicado detalladamente
- Se aplicará el corte de puntuación MOCA> 18
- Capaz y dispuesto a cumplir con todos los requisitos del estudio. Se firmó el formulario de consentimiento informado.
- La comprensión del ICF se evaluará pidiendo al participante que responda las siguientes tres preguntas: 1) ¿Cuál es el propósito de este estudio? 2) ¿Cuáles son los riesgos de la participación en el estudio? 3) Si decide participar, ¿puede retirarse del estudio en cualquier momento? El personal del estudio registrará las respuestas en el formulario "Evaluación de la comprensión del protocolo" (ver adjunto). La comprensión insuficiente se definirá por una o más respuestas incorrectas, según lo determine el investigador.
Criterio de exclusión:
Adultos mayores saludables:
Los criterios de exclusión se seleccionaron para garantizar la seguridad y optimizar el cumplimiento al tiempo que se minimizan los factores de confusión debidos a enfermedades o condiciones manifiestas que pueden influir significativamente en los resultados del estudio.
- Las personas potencialmente elegibles completarán la Evaluación cognitiva de Montreal (MoCA) - puntuación < 26
- Comorbilidad psiquiátrica mayor que incluye trastorno depresivo mayor, esquizofrenia o psicosis
- Diagnóstico autoinformado de enfermedad de Parkinson, enfermedad de Alzheimer o demencia, esclerosis múltiple, antecedentes de accidente cerebrovascular u otro trastorno neurodegenerativo.
- Cáncer activo autoinformado para el cual se está recibiendo quimioterapia/radioterapia.
- Ceguera u otras discapacidades que impiden el desempeño de tareas
- Contraindicaciones para tACS, según lo registrado en un cuestionario de detección estandarizado, que incluye un informe de convulsiones en los últimos dos años, uso de fármacos neuroactivos, presencia autoinformada de dispositivos médicos implantados específicos (p. ej., estimulador cerebral profundo, bomba de infusión de medicamentos, implante coclear , marcapasos, etc.), o la presencia de cualquier condición dermatológica activa, como eczema, en el cuero cabelludo
- Incapacidad para pararse o caminar sin ayuda durante al menos 25 pies
- Hospitalización en los últimos 3 meses debido a una enfermedad aguda o como resultado de una lesión musculoesquelética que afecte significativamente la marcha y el equilibrio
Participantes mayores de MCI:
- Se aplicará el corte de la puntuación MOCA <18
- Comorbilidad psiquiátrica mayor que incluye trastorno depresivo mayor, esquizofrenia o psicosis
- Ceguera u otras discapacidades que impiden el desempeño de tareas
- Antecedentes autoinformados de accidente cerebrovascular o trastornos neurodegenerativos distintos del DCL.
- Cáncer activo autoinformado para el cual se está recibiendo quimioterapia/radioterapia.
- Contraindicaciones para tACS, según lo registrado en un cuestionario de detección estandarizado, que incluye un informe de convulsiones en los últimos dos años, uso de fármacos neuroactivos, presencia autoinformada de dispositivos médicos implantados específicos (p. ej., estimulador cerebral profundo, bomba de infusión de medicamentos, implante coclear, marcapasos, etc.), o la presencia de alguna patología dermatológica activa, como eccema, en el cuero cabelludo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: TAC reales
Los investigadores administrarán la intervención de estimulación de corriente alterna transcraneal (tACS) a 10 Hz a los participantes.
Esta intervención utilizará 6 electrodos; La ubicación de los electrodos y los parámetros de corriente para cada electrodo se han optimizado utilizando un cerebro estándar para generar un campo eléctrico promedio de 0,25 V/m.
Para garantizar el cumplimiento de las recomendaciones de seguridad actuales para tACS, las optimizaciones se limitarán a un máximo de corriente inyectada total de 4,0 mA y un máx.
corriente por electrodo de 2,0 mA.
La estimulación comenzará y terminará con una rampa ascendente/descendente de 60 s para maximizar la comodidad.
Este enfoque estándar es bien tolerado y seguro en adultos mayores.
En una visita separada, usaremos un simulador activo en el que se transferirán corrientes de muy bajo nivel (0,5 mA en total) entre electrodos muy próximos en el cuero cabelludo durante toda la sesión de 20 minutos.
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El participante recibirá una sesión de tACS de 10 Hz durante 20 minutos
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Comparador falso: TAC falso
Los investigadores administrarán la intervención simulada de tACS a los participantes.
Usarán un simulacro activo en el que se transferirán corrientes alternas de muy bajo nivel (0,5 mA en total) entre electrodos muy próximos en el cuero cabelludo durante toda la sesión de 20 minutos.
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El participante recibirá una sesión de tACS simulado activo durante 20 minutos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Potencia de banda alfa EEG
Periodo de tiempo: Cambio desde inmediatamente antes y después de cada sesión de 20 minutos de tACS
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Oscilaciones EEG y acoplamiento de frecuencia a 8-13 Hz
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Cambio desde inmediatamente antes y después de cada sesión de 20 minutos de tACS
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Velocidad de balanceo postural
Periodo de tiempo: Cambio desde inmediatamente antes y después de cada sesión de 20 minutos de tACS
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Esta métrica evalúa la capacidad de controlar la postura de pie.
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Cambio desde inmediatamente antes y después de cada sesión de 20 minutos de tACS
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba cronometrada y puesta en marcha (TUG)
Periodo de tiempo: Este resultado se evaluará inmediatamente antes y después de cada sesión de 20 minutos de tACS
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Una prueba de campo común de la movilidad
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Este resultado se evaluará inmediatamente antes y después de cada sesión de 20 minutos de tACS
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Área de balanceo postural
Periodo de tiempo: Este resultado se evaluará inmediatamente antes y después de cada sesión de 20 minutos de tACS
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Esta métrica evalúa la capacidad de controlar la postura de pie.
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Este resultado se evaluará inmediatamente antes y después de cada sesión de 20 minutos de tACS
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Camino de balanceo postural
Periodo de tiempo: Este resultado se evaluará inmediatamente antes y después de cada sesión de 20 minutos de tACS
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Esta métrica evalúa la capacidad de controlar la postura de pie.
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Este resultado se evaluará inmediatamente antes y después de cada sesión de 20 minutos de tACS
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EEG de potencia de banda theta
Periodo de tiempo: Este resultado se evaluará inmediatamente antes y después de cada sesión de 20 minutos de tACS
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Oscilaciones EEG y acoplamiento de frecuencia a 4-7 Hz
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Este resultado se evaluará inmediatamente antes y después de cada sesión de 20 minutos de tACS
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Potencia de banda beta EEG
Periodo de tiempo: Este resultado se evaluará inmediatamente antes y después de cada sesión de 20 minutos de tACS
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Oscilaciones EEG y acoplamiento de frecuencia a 13-30 Hz
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Este resultado se evaluará inmediatamente antes y después de cada sesión de 20 minutos de tACS
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Melike Kahya, Marcus Institute for Aging Research
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00067596
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
El Instituto HSL Marcus para la Investigación del Envejecimiento promoverá el desarrollo de nuevas investigaciones y nuevos investigadores poniendo los datos a disposición de investigadores externos. La base de datos incluirá datos demográficos, clínicos, funcionales y neurofisiológicos de todos los participantes.
Todos los datos serán despojados de identificadores primarios e ingresados en una base de datos maestra. Todos los procedimientos de recopilación de datos, definiciones y códigos de variables, ubicaciones de campo y frecuencias se documentarán en un archivo separado.
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Los investigadores pondrán los datos y la documentación asociada a disposición de los usuarios solo en virtud de un acuerdo de intercambio de datos que establezca: 1) un compromiso de usar los datos solo con fines de investigación y no para identificar a ningún participante en particular; 2) un compromiso de asegurar los datos utilizando la tecnología informática apropiada; y 3) un compromiso de destruir o devolver los datos después de que se completen los análisis. La disponibilidad de datos se anunciará a través de Internet a través de sitios web mantenidos por Hebrew SeniorLife y Harvard Medical School.
Todos los investigadores que deseen acceder a los datos presentarán una breve propuesta que describa su proyecto de investigación, las necesidades de datos, las aprobaciones regulatorias y los mecanismos para garantizar la confidencialidad del paciente. Tras la revisión afirmativa por parte del investigador principal y los coinvestigadores de este estudio, se firmará un acuerdo de intercambio de datos y los investigadores solicitantes recibirán un archivo de datos de trabajo y la documentación adecuada.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .