Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Modulace kortikální dynamiky dvouúlohového postavení v MCI

13. března 2023 aktualizováno: Melike Kahya, Hebrew SeniorLife

Pochopení a modulace kortikální dynamiky dvouúkolového stání u starších dospělých s mírnou kognitivní poruchou

Vyšetřovatelé navrhli studii stimulace mozku, aby pochopili její vliv na schopnosti jedince stát, chodit a myslet u starších dospělých s mírnými kognitivními poruchami (MCI) a bez nich. Technologie transkraniální stimulace střídavým proudem (tACS) byla bezpečně a efektivně použita u stovek jedinců. Účelem této studie je otestovat, zda jediné sezení tACS ve srovnání s předstíranou intervencí zlepšuje stání, chůzi a myšlení u starších dospělých s mírnými kognitivními poruchami (MCI) a bez nich. Této studie se zúčastní přibližně 60 lidí.

Přehled studie

Detailní popis

Mírná kognitivní porucha (MCI) představuje běžnou prodromální fázi demence1. Ve srovnání se staršími dospělými, kteří jsou kognitivně nedotčeni, mají ti s MCI tendenci vykazovat špatný výkon při rovnováze ve stoje na „dvojí úkol“; tedy schopnost udržet rovnováhu ve stoji a současně provádět nesouvisející kognitivní úkol. Navíc ti starší dospělí, kteří mají horší rovnováhu ve stoje při dvou úkolech, mají větší pravděpodobnost, že upadnou a rozvine se u nich demence. Strategie navržené tak, aby porozuměly a zlepšily funkce mozku zahrnuté v rovnováze ve stoje při dvou úkolech, jsou velkým příslibem pro zlepšení funkcí každodenního života a potenciálně i pro snížení rizika demence u této populace.

Povrchová elektroencefalografie (EEG) umožňuje neinvazivní hodnocení dynamiky mozkové aktivity během krátkých časových úseků, a to i ve stoje. U mladších a starších dospělých bylo prokázáno, že stání při dvou úkolech je spojeno s kolísáním mozkové aktivity na určitých frekvencích. Nedávná studie z naší laboratoře prokázala, že u starších dospělých 1) provádění kognitivního úkolu sériového odečítání ve stoje snižuje výkon fronto-centrální alfa (tj. kolísání v pásmu 8-13 Hz) a 2) osoby s nižší fronto- centrální alfa výkon, když duální úkolování vykazuje horší dvojí úkol ve stoje. Je zajímavé, že četné studie samostatně spojují sníženou aktivitu alfa s horším výkonem exekutivních funkcí a vizuomotorických úkolů, stejně jako globálním kognitivním poklesem u starších dospělých. Proto tvrdíme, že terapeutické strategie navržené ke zvýšení aktivity alfa mají příslib zlepšení výkonu ve stoje a mnoha dalších kognitivně-motorických funkcí u starších dospělých s a bez MCI. Dosud však nebyly studovány účinky posílení fronto-centrální alfa aktivity ke zlepšení rovnováhy mezi dvěma úkoly u starších dospělých s MCI a bez MCI.

Transkraniální střídavá stimulace (tACS) je bezpečná, neinvazivní technika stimulace mozku, která využívá střídavé proudy s nízkou amplitudou k modulaci mozkové aktivity a strhávání specifických kortikálních rytmů v závislosti na aplikované frekvenci stimulace. Bylo prokázáno, že zacílení na alfa pásmo (10 Hz) ve frontální oblasti zlepšuje kognitivní funkce u zdravých starších dospělých. Žádné studie však nezkoumaly účinek 10Hz fronto-centrální stimulace na EEG alfa aktivitu a výsledky posturálního kývání během dvouúkolového stoje u starších dospělých s MCI a bez MCI. Navrhujeme tedy provést v rámci subjektu zkříženou, falešně kontrolovanou studii u 30 starších dospělých bez zjevného onemocnění a 30 starších dospělých s MCI. Účastníci podstoupí dvojité stání a kognitivní hodnocení bezprostředně před a po jednotlivých sezeních 10 Hz tACS (fronto-centrální alfa stimulace) a aktivní simulaci, aby pochopili účinek různých parametrů stimulace na výkon ve stoje se dvěma úkoly u starších dospělých. Předpokládáme, že (1) starší dospělí s MCI budou vykazovat sníženou sílu alfa EEG během postavení na dvě úlohy ve srovnání se zdravými kontrolami a snížená síla alfa bude spojena s horšími výsledky rovnováhy při postavení při dvou úlohách a (2) ve srovnání s před stimulací, účastníci budou vykazovat větší nárůst alfa síly během dvouúkolového stání po tACS ve srovnání s falešnou stimulací a zvýšení alfa síly z tACS před a po bude korelovat se snížením duální rychlost posturálního kývání úkolu z tACS před a po tACS u starších dospělých s a bez MCI.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let až 95 let (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Zdraví starší dospělí:

Naší cílovou populací budou zdraví starší muži a ženy, kteří jsou kognitivně intaktní. Zajistíme také, aby účastníci nebyli natolik postiženi, že by se nemohli bezpečně účastnit ani potenciálně těžit z intervence.

  • Věk 65+ bez jakékoli kognitivní poruchy (na základě MoCA nebo TICS)
  • ochoten a schopen dát informovaný souhlas s účastí ve studii poté, co byl důkladně vysvětlen schopen a ochotný splnit všechny požadavky studie, byl podepsán formulář informovaného souhlasu
  • Schopnost samostatně stát a chodit
  • Porozumění formuláři informovaného souhlasu (ICF) bude hodnoceno tak, že účastník požádá, aby odpověděl na následující tři otázky: 1) Jaký je účel této studie? 2) Jaká jsou rizika zapojení do studia? 3) Pokud se rozhodnete zúčastnit, můžete ze studie kdykoli odstoupit? Odpovědi zaznamenají pracovníci studie do formuláře „Assessment of Protocol Understanding“. Nedostatečné porozumění bude definováno jednou nebo více nesprávnými odpověďmi, jak určí zkoušející.

Starší účastníci MCI:

  • Věk 65+
  • kteří byli diagnostikováni s kognitivní poruchou (na základě MoCA nebo TICS a klinického hodnocení demence: CDR 0,5)
  • Schopnost samostatně stát a chodit
  • Ochotný a schopný dát informovaný souhlas s účastí ve studii po jejím důkladném vysvětlení
  • Použije se cut-off skóre MOCA >18
  • Byl podepsán formulář informovaného souhlasu, který byl schopen a ochotný splnit všechny požadavky studie
  • Pochopení MKF bude hodnoceno tak, že účastník požádá, aby odpověděl na následující tři otázky: 1) Jaký je účel této studie? 2) Jaká jsou rizika zapojení do studia? 3) Pokud se rozhodnete zúčastnit, můžete ze studie kdykoli odstoupit? Odpovědi zaznamenají pracovníci studie do formuláře "Assessment of Protocol Understanding" (viz příloha). Nedostatečné porozumění bude definováno jednou nebo více nesprávnými odpověďmi, jak určí zkoušející.

Kritéria vyloučení:

Zdraví starší dospělí:

Kritéria vyloučení byla vybrána tak, aby byla zajištěna bezpečnost a optimalizována shoda při minimalizaci zmatků způsobených zjevným onemocněním nebo stavy, které mohou významně ovlivnit výsledky studie.

  • Potenciálně způsobilí jedinci dokončí Montrealský kognitivní test (MoCA) – skóre < 26
  • Závažná psychiatrická komorbidita včetně velké depresivní poruchy, schizofrenie nebo psychózy
  • Samostatně hlášená diagnóza Parkinsonovy choroby, Alzheimerovy choroby nebo demence, roztroušené sklerózy, mrtvice nebo jiné neurodegenerativní poruchy v anamnéze.
  • Samostatně hlášená aktivní rakovina, pro kterou je podávána chemo-/radiační terapie.
  • Slepota nebo jiná postižení, která brání plnění úkolu
  • Kontraindikace tACS, jak jsou zaznamenány ve standardizovaném screeningovém dotazníku, které zahrnují hlášený záchvat během posledních dvou let, užívání neuroaktivních léků, vlastní hlášení přítomnosti specifických implantovaných zdravotnických prostředků (např. , kardiostimulátor atd.), nebo přítomnost jakéhokoli aktivního dermatologického onemocnění, jako je ekzém, na pokožce hlavy
  • Neschopnost stát nebo chodit bez pomoci alespoň 25 stop
  • Hospitalizace během posledních 3 měsíců z důvodu akutního onemocnění nebo v důsledku poranění pohybového aparátu významně ovlivňujícího chůzi a rovnováhu

Starší účastníci MCI:

  • Použije se cut off skóre MOCA <18
  • Závažná psychiatrická komorbidita včetně velké depresivní poruchy, schizofrenie nebo psychózy
  • Slepota nebo jiná postižení, která brání plnění úkolu
  • Samostatně hlášená anamnéza mrtvice nebo neurodegenerativních poruch jiných než MCI.
  • Samostatně hlášená aktivní rakovina, pro kterou je podávána chemo-/radiační terapie.
  • Kontraindikace tACS, jak jsou zaznamenány ve standardizovaném screeningovém dotazníku, které zahrnují hlášený záchvat během posledních dvou let, užívání neuroaktivních léků, vlastní hlášení přítomnosti specifických implantovaných zdravotnických prostředků (např. kochleární implantát, kardiostimulátor atd.), nebo přítomnost jakéhokoli aktivního dermatologického onemocnění, jako je ekzém, na pokožce hlavy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: skutečné tACS
Vyšetřovatelé budou účastníkům poskytovat intervence transkraniální stimulace střídavým proudem (tACS) při 10 Hz. Tento zásah bude využívat 6 elektrod; umístění elektrody a proudové parametry pro každou elektrodu byly optimalizovány pomocí standardního mozku pro generování průměrného elektrického pole 0,25 V/m. Aby bylo zajištěno dodržování aktuálních bezpečnostních doporučení pro tACS, optimalizace budou omezeny na maximální celkový injektovaný proud 4,0 mA a max. proud na elektrodu 2,0 mA. Stimulace začne a skončí 60s náběhem nahoru/dolů, aby se maximalizoval komfort. Tento standardní přístup je u starších dospělých dobře tolerován i bezpečný. V samostatné návštěvě použijeme aktivní simulaci, při které budou po celou dobu 20 minut přenášeny velmi nízké proudy (celkem 0,5 mA) mezi elektrodami v těsné blízkosti pokožky hlavy.
Účastník obdrží jednu relaci 10 Hz tACS po dobu 20 minut
Falešný srovnávač: falešné tACS
Vyšetřovatelé budou účastníkům poskytovat falešný zásah tACS. Použijí aktivní simulaci, při které se budou mezi elektrodami v těsné blízkosti pokožky hlavy přenášet střídavé proudy o velmi nízké úrovni (celkem 0,5 mA) po celou dobu 20 minut.
Účastník obdrží jednu relaci aktivního falešného tACS po dobu 20 minut

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výkon v alfa pásmu EEG
Časové okno: Změna z bezprostředně před a po každé 20minutové relaci tACS
EEG oscilace a frekvenční vazba při 8-13 Hz
Změna z bezprostředně před a po každé 20minutové relaci tACS
Rychlost posturálního houpání
Časové okno: Změna z bezprostředně před a po každé 20minutové relaci tACS
Tato metrika hodnotí schopnost ovládat držení těla ve stoje
Změna z bezprostředně před a po každé 20minutové relaci tACS

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test Timed Up and Go (TUG)
Časové okno: Tento výsledek bude vyhodnocen bezprostředně před a po každé 20minutové relaci tACS
Společný terénní test mobility
Tento výsledek bude vyhodnocen bezprostředně před a po každé 20minutové relaci tACS
Oblast posturální houpání
Časové okno: Tento výsledek bude vyhodnocen bezprostředně před a po každé 20minutové relaci tACS
Tato metrika hodnotí schopnost ovládat držení těla ve stoje
Tento výsledek bude vyhodnocen bezprostředně před a po každé 20minutové relaci tACS
Dráha posturálního houpání
Časové okno: Tento výsledek bude vyhodnocen bezprostředně před a po každé 20minutové relaci tACS
Tato metrika hodnotí schopnost ovládat držení těla ve stoje
Tento výsledek bude vyhodnocen bezprostředně před a po každé 20minutové relaci tACS
Výkon EEG theta pásma
Časové okno: Tento výsledek bude vyhodnocen bezprostředně před a po každé 20minutové relaci tACS
EEG oscilace a frekvenční vazba při 4-7 Hz
Tento výsledek bude vyhodnocen bezprostředně před a po každé 20minutové relaci tACS
Výkon v beta pásmu EEG
Časové okno: Tento výsledek bude vyhodnocen bezprostředně před a po každé 20minutové relaci tACS
EEG oscilace a frekvenční vazba při 13-30 Hz
Tento výsledek bude vyhodnocen bezprostředně před a po každé 20minutové relaci tACS

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Melike Kahya, Marcus Institute for Aging Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. března 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

11. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. března 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Pro00067596

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Institut HSL Marcus pro výzkum stárnutí bude podporovat rozvoj nového výzkumu a nových vyšetřovatelů tím, že zpřístupní data externím vyšetřovatelům. Databáze bude obsahovat demografická, klinická, funkční a neurofyziologická data od všech účastníků.

Všechna data budou zbavena primárních identifikátorů a vložena do hlavní databáze. Všechny postupy sběru dat, definice a kódy proměnných, umístění polí a frekvence budou zdokumentovány v samostatném souboru.

Časový rámec sdílení IPD

Vyšetřovatelé zpřístupní údaje a související dokumentaci, jakmile budou souhrnné údaje zveřejněny nebo jinak zpřístupněny, počínaje šesti měsíci po zveřejnění.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vyšetřovatelé zpřístupní data a související dokumentaci uživatelům pouze na základě dohody o sdílení dat, která stanoví: 1) závazek používat data pouze pro výzkumné účely a neidentifikovat žádného konkrétního účastníka; 2) závazek k zabezpečení dat pomocí vhodné počítačové technologie; a 3) závazek zničit nebo vrátit data po dokončení analýz. Dostupnost dat bude inzerována přes internet prostřednictvím webových stránek spravovaných Hebrew SeniorLife a Harvard Medical School.

Všichni vyšetřovatelé, kteří chtějí získat přístup k datům, předloží stručný návrh popisující jejich výzkumný projekt, potřeby dat, regulační schválení a mechanismy pro zajištění důvěrnosti pacienta. Po kladném posouzení hlavním zkoušejícím a spoluřešiteli této studie bude podepsána dohoda o sdílení údajů a žádající zkoušející obdrží pracovní soubor s údaji a příslušnou dokumentaci.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na skutečné tACS

Předplatit