- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05680701
Modulace kortikální dynamiky dvouúlohového postavení v MCI
Pochopení a modulace kortikální dynamiky dvouúkolového stání u starších dospělých s mírnou kognitivní poruchou
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Mírná kognitivní porucha (MCI) představuje běžnou prodromální fázi demence1. Ve srovnání se staršími dospělými, kteří jsou kognitivně nedotčeni, mají ti s MCI tendenci vykazovat špatný výkon při rovnováze ve stoje na „dvojí úkol“; tedy schopnost udržet rovnováhu ve stoji a současně provádět nesouvisející kognitivní úkol. Navíc ti starší dospělí, kteří mají horší rovnováhu ve stoje při dvou úkolech, mají větší pravděpodobnost, že upadnou a rozvine se u nich demence. Strategie navržené tak, aby porozuměly a zlepšily funkce mozku zahrnuté v rovnováze ve stoje při dvou úkolech, jsou velkým příslibem pro zlepšení funkcí každodenního života a potenciálně i pro snížení rizika demence u této populace.
Povrchová elektroencefalografie (EEG) umožňuje neinvazivní hodnocení dynamiky mozkové aktivity během krátkých časových úseků, a to i ve stoje. U mladších a starších dospělých bylo prokázáno, že stání při dvou úkolech je spojeno s kolísáním mozkové aktivity na určitých frekvencích. Nedávná studie z naší laboratoře prokázala, že u starších dospělých 1) provádění kognitivního úkolu sériového odečítání ve stoje snižuje výkon fronto-centrální alfa (tj. kolísání v pásmu 8-13 Hz) a 2) osoby s nižší fronto- centrální alfa výkon, když duální úkolování vykazuje horší dvojí úkol ve stoje. Je zajímavé, že četné studie samostatně spojují sníženou aktivitu alfa s horším výkonem exekutivních funkcí a vizuomotorických úkolů, stejně jako globálním kognitivním poklesem u starších dospělých. Proto tvrdíme, že terapeutické strategie navržené ke zvýšení aktivity alfa mají příslib zlepšení výkonu ve stoje a mnoha dalších kognitivně-motorických funkcí u starších dospělých s a bez MCI. Dosud však nebyly studovány účinky posílení fronto-centrální alfa aktivity ke zlepšení rovnováhy mezi dvěma úkoly u starších dospělých s MCI a bez MCI.
Transkraniální střídavá stimulace (tACS) je bezpečná, neinvazivní technika stimulace mozku, která využívá střídavé proudy s nízkou amplitudou k modulaci mozkové aktivity a strhávání specifických kortikálních rytmů v závislosti na aplikované frekvenci stimulace. Bylo prokázáno, že zacílení na alfa pásmo (10 Hz) ve frontální oblasti zlepšuje kognitivní funkce u zdravých starších dospělých. Žádné studie však nezkoumaly účinek 10Hz fronto-centrální stimulace na EEG alfa aktivitu a výsledky posturálního kývání během dvouúkolového stoje u starších dospělých s MCI a bez MCI. Navrhujeme tedy provést v rámci subjektu zkříženou, falešně kontrolovanou studii u 30 starších dospělých bez zjevného onemocnění a 30 starších dospělých s MCI. Účastníci podstoupí dvojité stání a kognitivní hodnocení bezprostředně před a po jednotlivých sezeních 10 Hz tACS (fronto-centrální alfa stimulace) a aktivní simulaci, aby pochopili účinek různých parametrů stimulace na výkon ve stoje se dvěma úkoly u starších dospělých. Předpokládáme, že (1) starší dospělí s MCI budou vykazovat sníženou sílu alfa EEG během postavení na dvě úlohy ve srovnání se zdravými kontrolami a snížená síla alfa bude spojena s horšími výsledky rovnováhy při postavení při dvou úlohách a (2) ve srovnání s před stimulací, účastníci budou vykazovat větší nárůst alfa síly během dvouúkolového stání po tACS ve srovnání s falešnou stimulací a zvýšení alfa síly z tACS před a po bude korelovat se snížením duální rychlost posturálního kývání úkolu z tACS před a po tACS u starších dospělých s a bez MCI.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Nicole LaGanke
- Telefonní číslo: 617-971-5358
- E-mail: nicolelaganke@hsl.harvard.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Kathy Tasker
- Telefonní číslo: 6179715351
- E-mail: kathytasker@hsl.harvard.edu
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02131
- Nábor
- Marcus Institute for Aging Research
-
Kontakt:
- Nicole LaGanke
- Telefonní číslo: 617-971-5358
- E-mail: nicolelaganke@hsl.harvard.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Zdraví starší dospělí:
Naší cílovou populací budou zdraví starší muži a ženy, kteří jsou kognitivně intaktní. Zajistíme také, aby účastníci nebyli natolik postiženi, že by se nemohli bezpečně účastnit ani potenciálně těžit z intervence.
- Věk 65+ bez jakékoli kognitivní poruchy (na základě MoCA nebo TICS)
- ochoten a schopen dát informovaný souhlas s účastí ve studii poté, co byl důkladně vysvětlen schopen a ochotný splnit všechny požadavky studie, byl podepsán formulář informovaného souhlasu
- Schopnost samostatně stát a chodit
- Porozumění formuláři informovaného souhlasu (ICF) bude hodnoceno tak, že účastník požádá, aby odpověděl na následující tři otázky: 1) Jaký je účel této studie? 2) Jaká jsou rizika zapojení do studia? 3) Pokud se rozhodnete zúčastnit, můžete ze studie kdykoli odstoupit? Odpovědi zaznamenají pracovníci studie do formuláře „Assessment of Protocol Understanding“. Nedostatečné porozumění bude definováno jednou nebo více nesprávnými odpověďmi, jak určí zkoušející.
Starší účastníci MCI:
- Věk 65+
- kteří byli diagnostikováni s kognitivní poruchou (na základě MoCA nebo TICS a klinického hodnocení demence: CDR 0,5)
- Schopnost samostatně stát a chodit
- Ochotný a schopný dát informovaný souhlas s účastí ve studii po jejím důkladném vysvětlení
- Použije se cut-off skóre MOCA >18
- Byl podepsán formulář informovaného souhlasu, který byl schopen a ochotný splnit všechny požadavky studie
- Pochopení MKF bude hodnoceno tak, že účastník požádá, aby odpověděl na následující tři otázky: 1) Jaký je účel této studie? 2) Jaká jsou rizika zapojení do studia? 3) Pokud se rozhodnete zúčastnit, můžete ze studie kdykoli odstoupit? Odpovědi zaznamenají pracovníci studie do formuláře "Assessment of Protocol Understanding" (viz příloha). Nedostatečné porozumění bude definováno jednou nebo více nesprávnými odpověďmi, jak určí zkoušející.
Kritéria vyloučení:
Zdraví starší dospělí:
Kritéria vyloučení byla vybrána tak, aby byla zajištěna bezpečnost a optimalizována shoda při minimalizaci zmatků způsobených zjevným onemocněním nebo stavy, které mohou významně ovlivnit výsledky studie.
- Potenciálně způsobilí jedinci dokončí Montrealský kognitivní test (MoCA) – skóre < 26
- Závažná psychiatrická komorbidita včetně velké depresivní poruchy, schizofrenie nebo psychózy
- Samostatně hlášená diagnóza Parkinsonovy choroby, Alzheimerovy choroby nebo demence, roztroušené sklerózy, mrtvice nebo jiné neurodegenerativní poruchy v anamnéze.
- Samostatně hlášená aktivní rakovina, pro kterou je podávána chemo-/radiační terapie.
- Slepota nebo jiná postižení, která brání plnění úkolu
- Kontraindikace tACS, jak jsou zaznamenány ve standardizovaném screeningovém dotazníku, které zahrnují hlášený záchvat během posledních dvou let, užívání neuroaktivních léků, vlastní hlášení přítomnosti specifických implantovaných zdravotnických prostředků (např. , kardiostimulátor atd.), nebo přítomnost jakéhokoli aktivního dermatologického onemocnění, jako je ekzém, na pokožce hlavy
- Neschopnost stát nebo chodit bez pomoci alespoň 25 stop
- Hospitalizace během posledních 3 měsíců z důvodu akutního onemocnění nebo v důsledku poranění pohybového aparátu významně ovlivňujícího chůzi a rovnováhu
Starší účastníci MCI:
- Použije se cut off skóre MOCA <18
- Závažná psychiatrická komorbidita včetně velké depresivní poruchy, schizofrenie nebo psychózy
- Slepota nebo jiná postižení, která brání plnění úkolu
- Samostatně hlášená anamnéza mrtvice nebo neurodegenerativních poruch jiných než MCI.
- Samostatně hlášená aktivní rakovina, pro kterou je podávána chemo-/radiační terapie.
- Kontraindikace tACS, jak jsou zaznamenány ve standardizovaném screeningovém dotazníku, které zahrnují hlášený záchvat během posledních dvou let, užívání neuroaktivních léků, vlastní hlášení přítomnosti specifických implantovaných zdravotnických prostředků (např. kochleární implantát, kardiostimulátor atd.), nebo přítomnost jakéhokoli aktivního dermatologického onemocnění, jako je ekzém, na pokožce hlavy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: skutečné tACS
Vyšetřovatelé budou účastníkům poskytovat intervence transkraniální stimulace střídavým proudem (tACS) při 10 Hz.
Tento zásah bude využívat 6 elektrod; umístění elektrody a proudové parametry pro každou elektrodu byly optimalizovány pomocí standardního mozku pro generování průměrného elektrického pole 0,25 V/m.
Aby bylo zajištěno dodržování aktuálních bezpečnostních doporučení pro tACS, optimalizace budou omezeny na maximální celkový injektovaný proud 4,0 mA a max.
proud na elektrodu 2,0 mA.
Stimulace začne a skončí 60s náběhem nahoru/dolů, aby se maximalizoval komfort.
Tento standardní přístup je u starších dospělých dobře tolerován i bezpečný.
V samostatné návštěvě použijeme aktivní simulaci, při které budou po celou dobu 20 minut přenášeny velmi nízké proudy (celkem 0,5 mA) mezi elektrodami v těsné blízkosti pokožky hlavy.
|
Účastník obdrží jednu relaci 10 Hz tACS po dobu 20 minut
|
|
Falešný srovnávač: falešné tACS
Vyšetřovatelé budou účastníkům poskytovat falešný zásah tACS.
Použijí aktivní simulaci, při které se budou mezi elektrodami v těsné blízkosti pokožky hlavy přenášet střídavé proudy o velmi nízké úrovni (celkem 0,5 mA) po celou dobu 20 minut.
|
Účastník obdrží jednu relaci aktivního falešného tACS po dobu 20 minut
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výkon v alfa pásmu EEG
Časové okno: Změna z bezprostředně před a po každé 20minutové relaci tACS
|
EEG oscilace a frekvenční vazba při 8-13 Hz
|
Změna z bezprostředně před a po každé 20minutové relaci tACS
|
|
Rychlost posturálního houpání
Časové okno: Změna z bezprostředně před a po každé 20minutové relaci tACS
|
Tato metrika hodnotí schopnost ovládat držení těla ve stoje
|
Změna z bezprostředně před a po každé 20minutové relaci tACS
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Test Timed Up and Go (TUG)
Časové okno: Tento výsledek bude vyhodnocen bezprostředně před a po každé 20minutové relaci tACS
|
Společný terénní test mobility
|
Tento výsledek bude vyhodnocen bezprostředně před a po každé 20minutové relaci tACS
|
|
Oblast posturální houpání
Časové okno: Tento výsledek bude vyhodnocen bezprostředně před a po každé 20minutové relaci tACS
|
Tato metrika hodnotí schopnost ovládat držení těla ve stoje
|
Tento výsledek bude vyhodnocen bezprostředně před a po každé 20minutové relaci tACS
|
|
Dráha posturálního houpání
Časové okno: Tento výsledek bude vyhodnocen bezprostředně před a po každé 20minutové relaci tACS
|
Tato metrika hodnotí schopnost ovládat držení těla ve stoje
|
Tento výsledek bude vyhodnocen bezprostředně před a po každé 20minutové relaci tACS
|
|
Výkon EEG theta pásma
Časové okno: Tento výsledek bude vyhodnocen bezprostředně před a po každé 20minutové relaci tACS
|
EEG oscilace a frekvenční vazba při 4-7 Hz
|
Tento výsledek bude vyhodnocen bezprostředně před a po každé 20minutové relaci tACS
|
|
Výkon v beta pásmu EEG
Časové okno: Tento výsledek bude vyhodnocen bezprostředně před a po každé 20minutové relaci tACS
|
EEG oscilace a frekvenční vazba při 13-30 Hz
|
Tento výsledek bude vyhodnocen bezprostředně před a po každé 20minutové relaci tACS
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Melike Kahya, Marcus Institute for Aging Research
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00067596
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Institut HSL Marcus pro výzkum stárnutí bude podporovat rozvoj nového výzkumu a nových vyšetřovatelů tím, že zpřístupní data externím vyšetřovatelům. Databáze bude obsahovat demografická, klinická, funkční a neurofyziologická data od všech účastníků.
Všechna data budou zbavena primárních identifikátorů a vložena do hlavní databáze. Všechny postupy sběru dat, definice a kódy proměnných, umístění polí a frekvence budou zdokumentovány v samostatném souboru.
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Vyšetřovatelé zpřístupní data a související dokumentaci uživatelům pouze na základě dohody o sdílení dat, která stanoví: 1) závazek používat data pouze pro výzkumné účely a neidentifikovat žádného konkrétního účastníka; 2) závazek k zabezpečení dat pomocí vhodné počítačové technologie; a 3) závazek zničit nebo vrátit data po dokončení analýz. Dostupnost dat bude inzerována přes internet prostřednictvím webových stránek spravovaných Hebrew SeniorLife a Harvard Medical School.
Všichni vyšetřovatelé, kteří chtějí získat přístup k datům, předloží stručný návrh popisující jejich výzkumný projekt, potřeby dat, regulační schválení a mechanismy pro zajištění důvěrnosti pacienta. Po kladném posouzení hlavním zkoušejícím a spoluřešiteli této studie bude podepsána dohoda o sdílení údajů a žádající zkoušející obdrží pracovní soubor s údaji a příslušnou dokumentaci.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na skutečné tACS
-
Boston University Charles River CampusZatím nenabírámeStárnutí | Paměť | Neinvazivní mozková stimulace
-
University of MinnesotaUkončeno
-
Medipol UniversityZápis na pozvánkuPorucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD)Turecko (Türkiye)
-
Arizona State UniversityUniversidad Autonoma de Nuevo Leon; Instituto Nacional Psiquiatrico de México... a další spolupracovníciDokončeno
-
The University of Texas Health Science Center,...Nábor
-
Ke Dong, MDDokončeno
-
University of Southern CaliforniaDokončenoDiabetes MellitusSpojené státy
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityThe University of Hong Kong; University of Magdeburg; University of WaterlooNábor
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health (NIH)Dokončeno
-
The University of Texas Health Science Center,...Nábor