Modulation de la dynamique corticale de la position à double tâche dans le MCI
Comprendre et moduler la dynamique corticale de la double tâche debout chez les personnes âgées atteintes de troubles cognitifs légers
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le trouble cognitif léger (MCI) représente une phase prodromique courante de la démence1. Par rapport aux personnes âgées qui sont cognitivement intactes, les personnes atteintes de MCI ont tendance à présenter de mauvaises performances d'équilibre debout «à double tâche»; c'est-à-dire la capacité de maintenir l'équilibre en position debout et d'effectuer simultanément une tâche cognitive non liée. De plus, les personnes âgées qui ont un moins bon équilibre debout dans la double tâche sont plus susceptibles de tomber et de développer une démence. En tant que telles, les stratégies conçues pour comprendre et améliorer la fonctionnalité cérébrale impliquée dans l'équilibre debout à deux tâches sont très prometteuses pour améliorer la fonction de la vie quotidienne et potentiellement réduire le risque de démence dans cette population.
L'électroencéphalographie de surface (EEG) permet une évaluation non invasive de la dynamique de l'activité cérébrale sur de courtes périodes de temps, même en position debout. Il a été démontré chez les adultes jeunes et âgés que la position debout à deux tâches est associée à des fluctuations de l'activité cérébrale à des fréquences spécifiques. Une étude récente de notre laboratoire a démontré que chez les adultes plus âgés, 1) l'exécution d'une tâche cognitive de soustraction en série en position debout réduit la puissance alpha fronto-centrale (c'est-à-dire les fluctuations dans la bande 8-13 Hz) et 2) ceux avec un fronto-front inférieur. la puissance alpha centrale lorsque la double tâche présente un pire équilibre debout en double tâche. Curieusement, de nombreuses études ont établi un lien séparé entre la diminution de l'activité alpha et une moins bonne performance des fonctions exécutives et des tâches visuomotrices, ainsi qu'un déclin cognitif global chez les personnes âgées. Nous soutenons donc que les stratégies thérapeutiques conçues pour augmenter l'activité alpha promettent d'améliorer les performances debout à double tâche et de nombreuses autres fonctions cognitivo-motrices chez les personnes âgées avec et sans MCI. À ce jour, cependant, les effets de l'amélioration de l'activité alpha fronto-centrale pour améliorer l'équilibre de la double tâche chez les personnes âgées avec et sans MCI n'ont pas été étudiés.
La stimulation alternative transcrânienne (tACS) est une technique de stimulation cérébrale sûre et non invasive qui utilise des courants alternatifs de faible amplitude pour moduler l'activité cérébrale et entraîner des rythmes corticaux spécifiques en fonction de la fréquence de stimulation appliquée. Il a été démontré que le ciblage de la bande alpha (10 Hz) dans la région frontale améliore le fonctionnement cognitif chez les personnes âgées en bonne santé. Cependant, aucune étude n'a étudié l'effet de la stimulation fronto-centrale à 10 Hz sur l'activité EEG alpha et les résultats du balancement postural pendant la position debout à double tâche chez les personnes âgées avec et sans MCI. Nous proposons donc de mener une étude intra-sujet croisée et contrôlée simulée chez 30 personnes âgées sans maladie manifeste et 30 personnes âgées avec MCI. Les participants subiront des évaluations debout et cognitives à double tâche immédiatement avant et après des séances uniques de tACS 10 Hz (stimulation alpha fronto-centrale) et active-sham pour comprendre l'effet de différents paramètres de stimulation sur la performance debout à double tâche chez les personnes âgées. Nous émettons l'hypothèse que (1) les personnes âgées atteintes de MCI démontreront une diminution de la puissance alpha de l'EEG pendant la position debout à double tâche par rapport aux témoins sains, et une diminution de la puissance alpha sera associée à de moins bons résultats d'équilibre pendant la position debout à double tâche, et (2) par rapport au condition de pré-stimulation, les participants présenteront une plus grande augmentation de la puissance alpha pendant la condition debout à double tâche après tACS par rapport à la stimulation simulée, et l'augmentation de la puissance alpha de pré-à-post tACS sera corrélée à une diminution de la double- vitesse de balancement postural de la tâche de pré à post tACS chez les personnes âgées avec et sans MCI.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Nicole LaGanke
- Numéro de téléphone: 617-971-5358
- E-mail: nicolelaganke@hsl.harvard.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Kathy Tasker
- Numéro de téléphone: 6179715351
- E-mail: kathytasker@hsl.harvard.edu
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02131
- Recrutement
- Marcus Institute for Aging Research
-
Contact:
- Nicole LaGanke
- Numéro de téléphone: 617-971-5358
- E-mail: nicolelaganke@hsl.harvard.edu
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Personnes âgées en bonne santé :
Notre population cible sera composée d'hommes et de femmes âgés en bonne santé et intacts sur le plan cognitif. Nous veillerons également à ce que les participants ne soient pas affaiblis au point de ne pas pouvoir participer en toute sécurité ni bénéficier potentiellement de l'intervention.
- 65 ans et plus sans aucune déficience cognitive (basé sur MoCA ou TICS)
- Volonté et capable de donner un consentement éclairé pour la participation à l'étude après qu'il a été expliqué en détail capable et disposé à se conformer à toutes les exigences de l'étude le formulaire de consentement éclairé a été signé
- Capacité à se tenir debout et à marcher de façon autonome
- La compréhension du formulaire de consentement éclairé (ICF) sera évaluée en demandant au participant de répondre aux trois questions suivantes : 1) Quel est le but de cette étude ? 2) Quels sont les risques liés à la participation aux études ? 3) Si vous décidez de participer, êtes-vous autorisé à vous retirer de l'étude à tout moment ? Les réponses seront enregistrées par le personnel de l'étude sur le formulaire "Évaluation de la compréhension du protocole". Une compréhension insuffisante sera définie par une ou plusieurs réponses incorrectes, déterminées à la discrétion de l'enquêteur.
Participants plus âgés du MCI :
- 65 ans et plus
- Qui ont reçu un diagnostic de déficience cognitive (selon MoCA ou TICS et évaluation clinique de la démence : CDR 0,5)
- Capacité à se tenir debout et à marcher de façon autonome
- Volonté et capable de donner un consentement éclairé pour la participation à l'étude après une explication détaillée
- La coupure du score MOCA> 18 sera appliquée
- Capable et désireux de se conformer à toutes les exigences de l'étude le formulaire de consentement éclairé a été signé
- La compréhension de la CIF sera évaluée en demandant au participant de répondre aux trois questions suivantes : 1) Quel est le but de cette étude ? 2) Quels sont les risques liés à la participation aux études ? 3) Si vous décidez de participer, êtes-vous autorisé à vous retirer de l'étude à tout moment ? Les réponses seront enregistrées par le personnel de l'étude sur le formulaire "Évaluation de la compréhension du protocole" (voir ci-joint). Une compréhension insuffisante sera définie par une ou plusieurs réponses incorrectes, déterminées à la discrétion de l'enquêteur.
Critère d'exclusion:
Personnes âgées en bonne santé :
Les critères d'exclusion ont été sélectionnés pour garantir la sécurité et optimiser la conformité tout en minimisant les facteurs de confusion dus à une maladie manifeste ou à des conditions susceptibles d'influencer de manière significative les résultats de l'étude.
- Les personnes potentiellement éligibles compléteront le Montreal Cognitive Assessment (MoCA) - score < 26
- Co-morbidité psychiatrique majeure, y compris trouble dépressif majeur, schizophrénie ou psychose
- Diagnostic autodéclaré de maladie de Parkinson, de maladie d'Alzheimer ou de démence, de sclérose en plaques, d'antécédents d'accident vasculaire cérébral ou d'un autre trouble neurodégénératif.
- Cancer actif autodéclaré pour lequel une chimio/radiothérapie est reçue.
- Cécité ou autres handicaps qui empêchent l'exécution des tâches
- Contre-indications aux tACS, telles qu'enregistrées sur un questionnaire de dépistage standardisé, qui comprennent une crise d'épilepsie signalée au cours des deux dernières années, l'utilisation de médicaments neuroactifs, la présence autodéclarée de dispositifs médicaux implantés spécifiques (par exemple, un stimulateur cérébral profond, une pompe à perfusion de médicaments, un implant cochléaire , stimulateur cardiaque, etc.), ou la présence de toute condition dermatologique active, comme l'eczéma, sur le cuir chevelu
- Incapacité de se tenir debout ou de marcher sans aide pendant au moins 25 pieds
- Hospitalisation au cours des 3 derniers mois en raison d'une maladie aiguë ou à la suite d'une blessure musculo-squelettique affectant de manière significative la démarche et l'équilibre
Participants plus âgés du MCI :
- La coupure du score MOCA <18 sera appliquée
- Co-morbidité psychiatrique majeure, y compris trouble dépressif majeur, schizophrénie ou psychose
- Cécité ou autres handicaps qui empêchent l'exécution des tâches
- Antécédents autodéclarés d'accident vasculaire cérébral ou de troubles neurodégénératifs autres que le MCI.
- Cancer actif autodéclaré pour lequel une chimio/radiothérapie est reçue.
- Les contre-indications aux tACS, telles qu'enregistrées sur un questionnaire de dépistage standardisé, qui comprennent une crise d'épilepsie signalée au cours des deux dernières années, l'utilisation de médicaments neuroactifs, la présence autodéclarée de dispositifs médicaux implantés spécifiques (par exemple, un stimulateur cérébral profond, une pompe à perfusion de médicaments, implant cochléaire, stimulateur cardiaque, etc.), ou la présence de toute affection dermatologique active, telle que l'eczéma, sur le cuir chevelu.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: vrais tACS
Les enquêteurs administreront l'intervention de stimulation transcrânienne à courant alternatif (tACS) à 10 Hz aux participants.
Cette intervention utilisera 6 électrodes ; le placement des électrodes et les paramètres de courant pour chaque électrode ont été optimisés à l'aide d'un cerveau standard pour générer un champ électrique moyen de 0,25 V/m.
Pour garantir le respect des recommandations de sécurité actuelles pour le tACS, les optimisations seront limitées à un maximum de courant injecté total de 4,0 mA et à un courant max.
courant par électrode de 2,0 mA.
La stimulation commencera et se terminera par une montée/descente de 60 s pour maximiser le confort.
Cette approche standard est à la fois bien tolérée et sans danger chez les personnes âgées.
Lors d'une visite séparée, nous utiliserons un simulacre actif dans lequel des courants de très faible niveau (0,5 mA au total) seront transférés entre les électrodes à proximité sur le cuir chevelu tout au long de la session de 20 minutes.
|
Le participant recevra une session de 10 Hz tACS pendant 20 minutes
|
|
Comparateur factice: fausses tactiques
Les enquêteurs administreront l'intervention simulée de tACS aux participants.
Ils utiliseront un simulacre actif dans lequel des courants alternatifs de très bas niveau (0,5 mA au total) seront transférés entre les électrodes à proximité sur le cuir chevelu tout au long de la session de 20 minutes.
|
Le participant recevra une session de tACS active-sham pendant 20 minutes
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Puissance de la bande alpha EEG
Délai: Changer d'immédiatement avant et après chaque session de 20 minutes de tACS
|
Oscillations EEG et couplage de fréquence à 8-13 Hz
|
Changer d'immédiatement avant et après chaque session de 20 minutes de tACS
|
|
Vitesse de balancement postural
Délai: Changer d'immédiatement avant et après chaque session de 20 minutes de tACS
|
Cette métrique évalue la capacité à contrôler la posture debout
|
Changer d'immédiatement avant et après chaque session de 20 minutes de tACS
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Timed Up and Go Test (TUG)
Délai: Ce résultat sera évalué immédiatement avant et après chaque session de 20 minutes de tACS
|
Un test commun de mobilité sur le terrain
|
Ce résultat sera évalué immédiatement avant et après chaque session de 20 minutes de tACS
|
|
Zone de balancement postural
Délai: Ce résultat sera évalué immédiatement avant et après chaque session de 20 minutes de tACS
|
Cette métrique évalue la capacité à contrôler la posture debout
|
Ce résultat sera évalué immédiatement avant et après chaque session de 20 minutes de tACS
|
|
Chemin de balancement postural
Délai: Ce résultat sera évalué immédiatement avant et après chaque session de 20 minutes de tACS
|
Cette métrique évalue la capacité à contrôler la posture debout
|
Ce résultat sera évalué immédiatement avant et après chaque session de 20 minutes de tACS
|
|
Puissance de la bande thêta EEG
Délai: Ce résultat sera évalué immédiatement avant et après chaque session de 20 minutes de tACS
|
Oscillations EEG et couplage de fréquence à 4-7 Hz
|
Ce résultat sera évalué immédiatement avant et après chaque session de 20 minutes de tACS
|
|
Puissance de la bande bêta EEG
Délai: Ce résultat sera évalué immédiatement avant et après chaque session de 20 minutes de tACS
|
Oscillations EEG et couplage de fréquence à 13-30 Hz
|
Ce résultat sera évalué immédiatement avant et après chaque session de 20 minutes de tACS
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Melike Kahya, Marcus Institute for Aging Research
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00067596
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
L'Institut HSL Marcus pour la recherche sur le vieillissement favorisera le développement de nouvelles recherches et de nouveaux chercheurs en mettant les données à la disposition de chercheurs extérieurs. La base de données comprendra des données démographiques, cliniques, fonctionnelles et neurophysiologiques de tous les participants.
Toutes les données seront dépouillées des identifiants primaires et entrées dans une base de données principale. Toutes les procédures de collecte de données, les définitions et codes des variables, les emplacements des champs et les fréquences seront documentés dans un fichier séparé.
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Les enquêteurs mettront les données et la documentation associée à la disposition des utilisateurs uniquement dans le cadre d'un accord de partage de données qui prévoit : 1) un engagement à n'utiliser les données qu'à des fins de recherche et à ne pas identifier un participant en particulier ; 2) un engagement à sécuriser les données en utilisant une technologie informatique appropriée ; et 3) un engagement à détruire ou à restituer les données une fois les analyses terminées. La disponibilité des données sera annoncée sur Internet via des sites Web gérés par Hebrew SeniorLife et la Harvard Medical School.
Tous les chercheurs souhaitant accéder aux données soumettront une brève proposition décrivant leur projet de recherche, les besoins en données, les approbations réglementaires et les mécanismes garantissant la confidentialité des patients. Après examen affirmatif par le chercheur principal et les co-chercheurs de cette étude, un accord de partage de données sera signé et les chercheurs demandeurs recevront un fichier de données de travail et la documentation appropriée.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .