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Modulando le dinamiche corticali della posizione dual-task in MCI

13 marzo 2023 aggiornato da: Melike Kahya, Hebrew SeniorLife

Comprensione e modulazione delle dinamiche corticali della doppia attività in piedi negli anziani con lieve compromissione cognitiva

I ricercatori hanno progettato uno studio sulla stimolazione cerebrale per comprendere il suo effetto sulle capacità di stare in piedi, camminare e pensare di un individuo negli anziani con e senza lievi disturbi cognitivi (MCI). La tecnologia di stimolazione a corrente alternata transcranica (tACS) è stata utilizzata in modo sicuro ed efficace in centinaia di individui. Lo scopo di questo studio è verificare se una singola sessione di tACS rispetto all'intervento sham, migliora la posizione eretta, la deambulazione e il pensiero negli anziani con e senza lievi disturbi cognitivi (MCI). A questo studio parteciperanno circa 60 persone.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il lieve deterioramento cognitivo (MCI) rappresenta una fase prodromica comune della demenza1. Rispetto agli adulti più anziani che sono cognitivamente intatti, quelli con MCI tendono a mostrare scarse prestazioni di equilibrio in piedi "a doppia attività"; cioè la capacità di mantenere l'equilibrio quando si è in piedi e contemporaneamente si esegue un compito cognitivo non correlato. Inoltre, quegli adulti più anziani che hanno un peggior equilibrio nella doppia attività in piedi hanno maggiori probabilità di subire cadute e sviluppare demenza. Pertanto, le strategie progettate per comprendere e migliorare la funzionalità cerebrale coinvolta nell'equilibrio in piedi dual-task sono molto promettenti per migliorare la funzione della vita quotidiana e, potenzialmente, ridurre il rischio di demenza in questa popolazione.

L'elettroencefalografia di superficie (EEG) consente una valutazione non invasiva delle dinamiche dell'attività cerebrale per brevi periodi di tempo, anche in piedi. È stato dimostrato negli adulti più giovani e più anziani che la doppia attività in piedi è associata a fluttuazioni dell'attività cerebrale a frequenze specifiche. Un recente studio del nostro laboratorio ha dimostrato che negli anziani, 1) l'esecuzione di un compito cognitivo di sottrazione seriale in piedi riduce la potenza alfa fronto-centrale (ovvero le fluttuazioni nella banda 8-13 Hz) e 2) quelli con fronto-inferiore potere alfa centrale quando il doppio compito mostra un peggior equilibrio in piedi nel doppio compito. Curiosamente, numerosi studi hanno collegato separatamente la ridotta attività alfa con prestazioni peggiori sulla funzione esecutiva e sui compiti visuomotori, nonché sul declino cognitivo globale negli anziani. Sosteniamo quindi che le strategie terapeutiche progettate per aumentare l'attività alfa promettono di migliorare le prestazioni in piedi dual-task e molte altre funzioni cognitivo-motorie negli anziani con e senza MCI. Ad oggi, tuttavia, non sono stati studiati gli effetti del potenziamento dell'attività alfa fronto-centrale per migliorare l'equilibrio dual-task negli anziani con e senza MCI.

La stimolazione alternata transcranica (tACS) è una tecnica di stimolazione cerebrale sicura e non invasiva che utilizza correnti alternate a bassa ampiezza per modulare l'attività cerebrale e trascinare ritmi corticali specifici a seconda della frequenza di stimolazione applicata. È stato dimostrato che il targeting della banda alfa (10 Hz) nella regione frontale migliora il funzionamento cognitivo negli anziani sani. Tuttavia, nessuno studio ha studiato l'effetto della stimolazione fronto-centrale a 10 Hz sull'attività alfa dell'EEG e sui risultati dell'oscillazione posturale durante la doppia attività in piedi negli anziani con e senza MCI. Proponiamo quindi di condurre uno studio incrociato all'interno del soggetto, controllato da sham in 30 anziani senza una malattia conclamata e 30 anziani con MCI. I partecipanti saranno sottoposti a valutazione cognitiva e in piedi a doppia attività immediatamente prima e dopo singole sessioni di 10 Hz tACS (stimolazione alfa fronto-centrale) e sham attivo per comprendere l'effetto di diversi parametri di stimolazione sulle prestazioni in piedi a doppia attività negli anziani anziani. Ipotizziamo che (1) gli adulti più anziani con MCI dimostreranno una diminuzione della potenza alfa dell'EEG durante la doppia attività in piedi rispetto ai controlli sani, e una diminuzione della potenza alfa sarà associata a peggiori risultati di equilibrio durante la doppia attività in piedi, e (2) rispetto al condizione di pre-stimolazione, i partecipanti mostreranno un aumento maggiore della potenza alfa durante la condizione in piedi a doppia attività dopo tACS rispetto alla stimolazione fittizia, e l'aumento della potenza alfa da pre-a-post tACS sarà correlato con una diminuzione della doppia-stimolazione velocità dell'oscillazione posturale del compito da pre-a-post tACS negli anziani con e senza MCI.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02131
        • Reclutamento
        • Marcus Institute for Aging Research
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 65 anni a 95 anni (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Anziani sani:

La nostra popolazione target sarà costituita da uomini e donne anziani sani e cognitivamente intatti. Garantiremo inoltre che i partecipanti non siano così compromessi da non poter partecipare in sicurezza né potenzialmente beneficiare dell'intervento.

  • Età 65+ senza alcun deterioramento cognitivo (basato su MoCA o TICS)
  • Disponibile e in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio dopo che è stato ampiamente spiegato in grado e disposto a rispettare tutti i requisiti dello studio è stato firmato il modulo di consenso informato
  • Capacità di stare in piedi e camminare autonomamente
  • La comprensione del modulo di consenso informato (ICF) sarà valutata chiedendo al partecipante di rispondere alle seguenti tre domande: 1) Qual è lo scopo di questo studio? 2) Quali sono i rischi del coinvolgimento nello studio? 3) Se decidi di partecipare, puoi ritirarti dallo studio in qualsiasi momento? Le risposte saranno registrate dal personale dello studio sul modulo "Valutazione della comprensione del protocollo". La comprensione insufficiente sarà definita da una o più risposte errate, come determinato a discrezione dell'investigatore.

Partecipanti MCI più anziani:

  • Età 65+
  • A cui è stato diagnosticato un deterioramento cognitivo (basato su MoCA o TICS e valutazione clinica della demenza: CDR 0,5)
  • Capacità di stare in piedi e camminare autonomamente
  • Disposto e capace di dare il consenso informato per la partecipazione allo studio dopo che è stato ampiamente spiegato
  • Verrà applicato il taglio del punteggio MOCA> 18
  • In grado e disposto a rispettare tutti i requisiti dello studio è stato firmato il modulo di consenso informato
  • La comprensione dell'ICF sarà valutata chiedendo al partecipante di rispondere alle seguenti tre domande: 1) Qual è lo scopo di questo studio? 2) Quali sono i rischi del coinvolgimento nello studio? 3) Se decidi di partecipare, puoi ritirarti dallo studio in qualsiasi momento? Le risposte saranno registrate dal personale dello studio sul modulo "Valutazione della comprensione del protocollo" (vedi allegato). La comprensione insufficiente sarà definita da una o più risposte errate, come determinato a discrezione dell'investigatore.

Criteri di esclusione:

Anziani sani:

I criteri di esclusione sono stati selezionati per garantire la sicurezza e ottimizzare la conformità, riducendo al minimo i fattori di confusione dovuti a malattie evidenti o condizioni che possono influenzare in modo significativo i risultati dello studio.

  • Le persone potenzialmente idonee completeranno il Montreal Cognitive Assessment (MoCA) - punteggio < 26
  • Maggiore comorbilità psichiatrica tra cui disturbo depressivo maggiore, schizofrenia o psicosi
  • Diagnosi autodichiarata di morbo di Parkinson, morbo di Alzheimer o demenza, sclerosi multipla, anamnesi di ictus o altra malattia neurodegenerativa.
  • Cancro attivo auto-riferito per il quale si sta ricevendo chemioterapia/radioterapia.
  • Cecità o altre disabilità che impediscono l'esecuzione del compito
  • Controindicazioni alla tACS, come registrate su un questionario di screening standardizzato, che includono un attacco epilettico segnalato negli ultimi due anni, uso di farmaci neuroattivi, presenza autodichiarata di specifici dispositivi medici impiantati (ad esempio, stimolatore cerebrale profondo, pompa per infusione di farmaci, impianto cocleare , pacemaker, ecc.), o la presenza di qualsiasi condizione dermatologica attiva, come l'eczema, sul cuoio capelluto
  • Incapacità di stare in piedi o deambulare senza assistenza per almeno 25 piedi
  • Ricovero ospedaliero negli ultimi 3 mesi a causa di malattia acuta o in seguito a lesione muscoloscheletrica che influisce in modo significativo sull'andatura e sull'equilibrio

Partecipanti MCI più anziani:

  • Verrà applicato il taglio del punteggio MOCA <18
  • Maggiore comorbilità psichiatrica tra cui disturbo depressivo maggiore, schizofrenia o psicosi
  • Cecità o altre disabilità che impediscono l'esecuzione del compito
  • Storia autodichiarata di ictus o disturbi neurodegenerativi diversi dal MCI.
  • Cancro attivo auto-riferito per il quale si sta ricevendo chemioterapia/radioterapia.
  • Controindicazioni alla tACS, come registrate su un questionario di screening standardizzato, che includono un attacco epilettico segnalato negli ultimi due anni, uso di farmaci neuroattivi, presenza autodichiarata di specifici dispositivi medici impiantati (ad esempio, stimolatore cerebrale profondo, pompa per infusione di farmaci, impianto cocleare, pacemaker, ecc.), o la presenza di qualsiasi condizione dermatologica attiva, come l'eczema, sul cuoio capelluto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: tAC reale
Gli investigatori somministreranno ai partecipanti l'intervento di stimolazione transcranica a corrente alternata (tACS) a 10 Hz. Questo intervento utilizzerà 6 elettrodi; il posizionamento degli elettrodi ei parametri di corrente per ciascun elettrodo sono stati ottimizzati utilizzando un cervello standard per generare un campo elettrico medio di 0,25 V/m. Per garantire il rispetto delle attuali raccomandazioni di sicurezza per tACS, le ottimizzazioni saranno vincolate a un massimo di corrente totale iniettata di 4,0 mA e un max. corrente per elettrodo di 2,0 mA. La stimolazione inizierà e terminerà con una rampa di salita/discesa di 60 s per massimizzare il comfort. Questo approccio standard è ben tollerato e sicuro negli anziani. In una visita separata, utilizzeremo una simulazione attiva in cui correnti di livello molto basso (0,5 mA in totale) verranno trasferite tra gli elettrodi in stretta vicinanza sul cuoio capelluto durante l'intera sessione di 20 minuti.
Altro: tAC reale
Il partecipante riceverà una sessione di 10 Hz tACS per 20 minuti
Comparatore fittizio: falso tACS
Gli investigatori somministreranno l'intervento sham tACS ai partecipanti. Utilizzeranno una simulazione attiva in cui correnti alternate di livello molto basso (0,5 mA in totale) verranno trasferite tra gli elettrodi in stretta prossimità sul cuoio capelluto durante l'intera sessione di 20 minuti.
Altro: falso tACS
Il partecipante riceverà una sessione di tACS sham attivo per 20 minuti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Potenza EEG in banda alfa
Lasso di tempo: Cambia da immediatamente prima e dopo ogni sessione di 20 minuti di tACS
Oscillazioni EEG e accoppiamento di frequenza a 8-13 Hz
Cambia da immediatamente prima e dopo ogni sessione di 20 minuti di tACS
Velocità di oscillazione posturale
Lasso di tempo: Cambia da immediatamente prima e dopo ogni sessione di 20 minuti di tACS
Questa metrica valuta la capacità di controllare la postura eretta
Cambia da immediatamente prima e dopo ogni sessione di 20 minuti di tACS

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Timed Up and Go Test (TUG)
Lasso di tempo: Questo risultato sarà valutato immediatamente prima e dopo ogni sessione di 20 minuti di tACS
Un comune test sul campo della mobilità
Questo risultato sarà valutato immediatamente prima e dopo ogni sessione di 20 minuti di tACS
Area di oscillazione posturale
Lasso di tempo: Questo risultato sarà valutato immediatamente prima e dopo ogni sessione di 20 minuti di tACS
Questa metrica valuta la capacità di controllare la postura eretta
Questo risultato sarà valutato immediatamente prima e dopo ogni sessione di 20 minuti di tACS
Percorso di oscillazione posturale
Lasso di tempo: Questo risultato sarà valutato immediatamente prima e dopo ogni sessione di 20 minuti di tACS
Questa metrica valuta la capacità di controllare la postura eretta
Questo risultato sarà valutato immediatamente prima e dopo ogni sessione di 20 minuti di tACS
EEG potenza in banda theta
Lasso di tempo: Questo risultato sarà valutato immediatamente prima e dopo ogni sessione di 20 minuti di tACS
Oscillazioni EEG e accoppiamento di frequenza a 4-7 Hz
Questo risultato sarà valutato immediatamente prima e dopo ogni sessione di 20 minuti di tACS
Potenza EEG in banda beta
Lasso di tempo: Questo risultato sarà valutato immediatamente prima e dopo ogni sessione di 20 minuti di tACS
Oscillazioni EEG e accoppiamento di frequenza a 13-30 Hz
Questo risultato sarà valutato immediatamente prima e dopo ogni sessione di 20 minuti di tACS

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hebrew SeniorLife

Investigatori

  • Investigatore principale: Melike Kahya, Marcus Institute for Aging Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 marzo 2023

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

11 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00067596

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

L'HSL Marcus Institute for Aging Research promuoverà lo sviluppo di nuove ricerche e nuovi ricercatori mettendo i dati a disposizione di ricercatori esterni. Il database includerà dati demografici, clinici, funzionali e neurofisiologici di tutti i partecipanti.

Tutti i dati verranno privati ​​degli identificatori primari e inseriti in un database principale. Tutte le procedure di raccolta dei dati, le definizioni ei codici delle variabili, le posizioni dei campi e le frequenze saranno documentate in un file separato.

Periodo di condivisione IPD

Gli investigatori renderanno disponibili i dati e la documentazione associata una volta che i dati di sintesi saranno pubblicati o altrimenti resi disponibili, a partire da sei mesi dopo la pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Gli investigatori renderanno i dati e la relativa documentazione disponibili agli utenti solo in base a un accordo di condivisione dei dati che prevede: 1) un impegno a utilizzare i dati solo per scopi di ricerca e non per identificare alcun particolare partecipante; 2) un impegno a proteggere i dati utilizzando un'adeguata tecnologia informatica; e 3) l'impegno a distruggere o restituire i dati dopo il completamento delle analisi. La disponibilità dei dati sarà pubblicizzata su Internet attraverso i siti web gestiti da Hebrew SeniorLife e dalla Harvard Medical School.

Tutti i ricercatori che desiderano accedere ai dati presenteranno una breve proposta che descrive il loro progetto di ricerca, i dati necessari, le approvazioni normative e i meccanismi per garantire la riservatezza del paziente. In caso di revisione affermativa da parte del ricercatore principale e dei co-ricercatori di questo studio, verrà firmato un accordo di condivisione dei dati e agli investigatori richiedenti verrà fornito un file di dati di lavoro e la documentazione appropriata.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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