Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Modulering af Cortical Dynamics of Dual-task Standing i MCI

13. marts 2023 opdateret af: Melike Kahya, Hebrew SeniorLife

Forståelse og modulering af kortikal dynamik af dobbeltopgavestående hos ældre voksne med let kognitiv svækkelse

Forskerne har designet en hjernestimuleringsundersøgelse for at forstå dens effekt på et individs stå-, gang- og tænkeevner hos ældre voksne med og uden mild kognitiv svækkelse (MCI). Den transkranielle vekselstrømsstimulering (tACS) teknologi er blevet sikkert og effektivt brugt i hundredvis af individer. Formålet med denne undersøgelse er at teste, om en enkelt session med tACS sammenlignet med falsk intervention forbedrer stående, gå og tænke hos ældre voksne med og uden mild kognitiv svækkelse (MCI). Cirka 60 personer vil deltage i denne undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mild kognitiv svækkelse (MCI) repræsenterer en almindelig prodromal fase af demens1. Sammenlignet med ældre voksne, som er kognitivt intakte, har dem med MCI en tendens til at udvise dårlig "dual-task" stående balancepræstation; det vil sige evnen til at opretholde balancen, når man står og samtidig udfører en ikke-relateret kognitiv opgave. Desuden er de ældre voksne, der har dårligere dobbelt-opgave stående balance, mere tilbøjelige til at lide fald og udvikle demens. Som sådan har strategier designet til at forstå og forbedre hjernens funktionalitet involveret i stående balance med to opgaver et stort løfte om at forbedre dagligdagens funktion og potentielt reducere risikoen for demens i denne befolkning.

Overfladeelektroencefalografi (EEG) tillader ikke-invasiv vurdering af hjerneaktivitetsdynamikken over korte tidsrum, selv når du står. Det er blevet påvist hos yngre og ældre voksne, at dual-task standing er forbundet med hjerneaktivitetsudsving ved specifikke frekvenser. En nylig undersøgelse fra vores laboratorium viste, at hos ældre voksne, 1) udførelse af en kognitiv seriel subtraktionsopgave, når de står, reducerer fronto-central alfastyrke (dvs. fluktuationer i 8-13 Hz-båndet), og 2) dem med lavere fronto- central alpha power, når dual tasking udviser dårligere dobbeltopgave stående balance. Spændende nok har adskillige undersøgelser særskilt forbundet nedsat alfaaktivitet med dårligere præstationer på eksekutiv funktion og visuomotoriske opgaver, såvel som global kognitiv tilbagegang hos ældre voksne. Vi hævder derfor, at terapeutiske strategier, der er designet til at øge alfa-aktivitet, lover at forbedre stående præstationer med to opgaver og mange andre kognitive-motoriske funktioner hos ældre voksne med og uden MCI. Til dato er virkningerne af at øge fronto-central alfa-aktivitet for at forbedre dobbeltopgavebalancen hos ældre voksne med og uden MCI imidlertid ikke blevet undersøgt.

Transkraniel alternerende stimulation (tACS) er en sikker, ikke-invasiv hjernestimuleringsteknik, der anvender vekselstrømme med lav amplitude til at modulere hjerneaktivitet og medtvinge specifikke kortikale rytmer afhængigt af den anvendte stimuleringsfrekvens. Målretning af alfabånd (10 Hz) i frontalregionen har vist sig at forbedre kognitiv funktion hos raske ældre voksne. Imidlertid har ingen undersøgelser undersøgt effekten af ​​10 Hz fronto-central stimulering på EEG alfa-aktivitet og posturale sway-resultater under dobbeltopgavestående hos ældre voksne med og uden MCI. Vi foreslår derfor at udføre en inden-subjekt cross-over, sham-kontrolleret undersøgelse i 30 ældre voksne uden en åbenlys sygdom og 30 ældre voksne med MCI. Deltagerne vil gennemgå dual-task stående og kognitive vurderinger umiddelbart før og efter enkelt sessioner af 10 Hz tACS (fronto-central alpha stimulation), og active-sham for at forstå effekten af ​​forskellige stimulationsparametre på dual-task stående præstation hos ældre voksne. Vi antager, at (1) ældre voksne med MCI vil demonstrere nedsat EEG alfa-styrke under dobbeltopgavestående sammenlignet med raske kontroller, og nedsat alfastyrke vil være forbundet med dårligere balanceresultater under dobbeltopgavestående, og (2) sammenlignet med præ-stimuleringstilstand, vil deltagerne udvise en større stigning i alfa-styrke under dual-task-stående tilstand efter tACS sammenlignet med sham-stimulering, og stigningen i alfa-kraft fra pre-to-post tACS vil korrelere med et fald i dual- job postural sway hastighed fra pre-to-post tACS hos ældre voksne med og uden MCI.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år til 95 år (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Sunde ældre voksne:

Vores målgruppe vil være raske ældre mænd og kvinder, som er kognitivt intakte. Vi vil også sikre, at deltagerne ikke er så svækkede, at de ikke sikkert kan deltage eller potentielt drage fordel af interventionen.

  • Alder 65+ uden kognitiv svækkelse (baseret i MoCA eller TICS)
  • Villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen, efter at den er blevet grundigt forklaret i stand til og villig til at overholde alle undersøgelseskrav Formularen til informeret samtykke blev underskrevet
  • Evne til at stå og gå selvstændigt
  • Forståelsen af ​​den informerede samtykkeformular (ICF) vil blive vurderet ved at bede deltageren om at besvare følgende tre spørgsmål: 1) Hvad er formålet med denne undersøgelse? 2) Hvilke risici er der ved studieinvolvering? 3) Hvis du beslutter dig for at deltage, har du da lov til at trække dig fra undersøgelsen til enhver tid? Svarene vil blive registreret af undersøgelsespersonalet på formularen "Vurdering af protokolforståelse". Utilstrækkelig forståelse vil blive defineret af et eller flere forkerte svar, som bestemt efter undersøgerens skøn.

Ældre MCI deltagere:

  • Alder 65+
  • Hvem er blevet diagnosticeret med kognitiv svækkelse (baseret i MoCA eller TICS og Clinical Dementia Rating: CDR 0,5)
  • Evne til at stå og gå selvstændigt
  • Villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen, efter at det er blevet grundigt forklaret
  • Afskæring af MOCA-score >18 vil blive anvendt
  • Formularen til informeret samtykke blev underskrevet i stand til og villig til at overholde alle undersøgelseskrav
  • Forståelsen af ​​ICF vil blive vurderet ved at bede deltageren om at besvare følgende tre spørgsmål: 1) Hvad er formålet med denne undersøgelse? 2) Hvilke risici er der ved studieinvolvering? 3) Hvis du beslutter dig for at deltage, har du da lov til at trække dig fra undersøgelsen til enhver tid? Svarene vil blive registreret af undersøgelsens personale på formularen "Vurdering af protokolforståelse" (se vedhæftet). Utilstrækkelig forståelse vil blive defineret af et eller flere forkerte svar, som bestemt efter undersøgerens skøn.

Ekskluderingskriterier:

Sunde ældre voksne:

Eksklusionskriterier er blevet udvalgt for at sikre sikkerhed og optimere overholdelse og samtidig minimere forvirring på grund af åbenlys sygdom eller tilstande, der kan have væsentlig indflydelse på undersøgelsesresultater.

  • Potentielt kvalificerede personer vil gennemføre Montreal Cognitive Assessment (MoCA) - score < 26
  • Større psykiatrisk komorbiditet, herunder svær depressiv lidelse, skizofreni eller psykose
  • Selvrapporteret diagnose af Parkinsons sygdom, Alzheimers sygdom eller demens, multipel sklerose, anamnese med slagtilfælde eller anden neurodegenerativ lidelse.
  • Selvrapporteret aktiv cancer, for hvilken der modtages kemo-/strålebehandling.
  • Blindhed eller andre handicap, der forhindrer opgaveudførelse
  • Kontraindikationer til tACS, som registreret på et standardiseret screeningsspørgeskema, som omfatter et rapporteret anfald inden for de seneste to år, brug af neuroaktive lægemidler, selvrapporteret tilstedeværelse af specifikt implanteret medicinsk udstyr (f.eks. dyb hjernestimulator, medicininfusionspumpe, cochlear implantat , pacemaker osv.), eller tilstedeværelsen af ​​enhver aktiv dermatologisk tilstand, såsom eksem, i hovedbunden
  • Manglende evne til at stå eller ambulere uden hjælp i mindst 25 fod
  • Indlæggelse inden for de seneste 3 måneder på grund af akut sygdom eller som følge af muskel- og knogleskader, som har væsentligt påvirket gang og balance

Ældre MCI deltagere:

  • Afskæring af MOCA-score <18 vil blive anvendt
  • Større psykiatrisk komorbiditet, herunder svær depressiv lidelse, skizofreni eller psykose
  • Blindhed eller andre handicap, der forhindrer opgaveudførelse
  • Selvrapporteret historie med slagtilfælde eller andre neurodegenerative lidelser end MCI.
  • Selvrapporteret aktiv cancer, for hvilken der modtages kemo-/strålebehandling.
  • Kontraindikationer til tACS, som registreret på et standardiseret screeningsspørgeskema, som omfatter et rapporteret anfald inden for de seneste to år, brug af neuroaktive lægemidler, selvrapporteret tilstedeværelse af specifikt implanteret medicinsk udstyr (f.eks. dyb hjernestimulator, medicininfusionspumpe, cochleaimplantat, pacemaker osv.), eller tilstedeværelsen af ​​enhver aktiv dermatologisk tilstand, såsom eksem, i hovedbunden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: ægte tACS
Efterforskerne vil administrere den transkranielle vekselstrømsstimulering (tACS) intervention ved 10 Hz til deltagerne. Denne intervention vil bruge 6 elektroder; elektrodeplacering og strømparametre for hver elektrode er blevet optimeret ved hjælp af en standardhjerne til at generere et gennemsnitligt elektrisk felt på 0,25 V/m. For at sikre overholdelse af de nuværende sikkerhedsanbefalinger for tACS, vil optimeringer være begrænset til maksimalt samlet indsprøjtet strøm 4,0 mA og max. strøm pr. elektrode på 2,0 mA. Stimulering starter og slutter med en 60 s rampe op/ned for at maksimere komforten. Denne standardtilgang er både veltolereret og sikker hos ældre voksne. I et separat besøg vil vi bruge en aktiv sham, hvor meget lavt niveau strømme (0,5 mA i alt) vil blive overført mellem elektroder i umiddelbar nærhed på hovedbunden gennem hele 20-minutters session.
Andet: ægte tACS
Deltageren vil modtage en session på 10 Hz tACS i 20 minutter
Sham-komparator: sham tACS
Efterforskerne vil administrere den falske tACS-intervention til deltagerne. De vil bruge en aktiv sham, hvor meget lavt niveau vekselstrømme (0,5 mA i alt) vil blive overført mellem elektroder i umiddelbar nærhed på hovedbunden gennem hele 20-minutters session.
Andet: sham tACS
Deltageren vil modtage én session med active-sham tACS i 20 minutter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
EEG alpha-band power
Tidsramme: Skift fra umiddelbart før og efter hver 20-minutters session med tACS
EEG oscillationer og frekvenskobling ved 8-13 Hz
Skift fra umiddelbart før og efter hver 20-minutters session med tACS
Postural svaj hastighed
Tidsramme: Skift fra umiddelbart før og efter hver 20-minutters session med tACS
Denne metrik vurderer evnen til at kontrollere stående stilling
Skift fra umiddelbart før og efter hver 20-minutters session med tACS

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Timed Up and Go Test (TUG)
Tidsramme: Dette resultat vil blive vurderet umiddelbart før og efter hver 20-minutters session med tACS
En fælles felttest af mobilitet
Dette resultat vil blive vurderet umiddelbart før og efter hver 20-minutters session med tACS
Posturalt svajeområde
Tidsramme: Dette resultat vil blive vurderet umiddelbart før og efter hver 20-minutters session med tACS
Denne metrik vurderer evnen til at kontrollere stående stilling
Dette resultat vil blive vurderet umiddelbart før og efter hver 20-minutters session med tACS
Postural svajebane
Tidsramme: Dette resultat vil blive vurderet umiddelbart før og efter hver 20-minutters session med tACS
Denne metrik vurderer evnen til at kontrollere stående stilling
Dette resultat vil blive vurderet umiddelbart før og efter hver 20-minutters session med tACS
EEG theta-band power
Tidsramme: Dette resultat vil blive vurderet umiddelbart før og efter hver 20-minutters session med tACS
EEG oscillationer og frekvenskobling ved 4-7 Hz
Dette resultat vil blive vurderet umiddelbart før og efter hver 20-minutters session med tACS
EEG beta-band power
Tidsramme: Dette resultat vil blive vurderet umiddelbart før og efter hver 20-minutters session med tACS
EEG-svingninger og frekvenskobling ved 13-30 Hz
Dette resultat vil blive vurderet umiddelbart før og efter hver 20-minutters session med tACS

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hebrew SeniorLife

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Melike Kahya, Marcus Institute for Aging Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. marts 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2025

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

11. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. marts 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00067596

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

HSL Marcus Instituttet for Aldringsforskning vil fremme udviklingen af ​​ny forskning og nye efterforskere ved at stille dataene til rådighed for eksterne efterforskere. Databasen vil omfatte demografiske, kliniske, funktionelle og neurofysiologiske data fra alle deltagere.

Alle data vil blive fjernet for primære identifikatorer og indtastet i en masterdatabase. Alle dataindsamlingsprocedurer, variable definitioner og koder, feltplaceringer og frekvenser vil blive dokumenteret i en separat fil.

IPD-delingstidsramme

Efterforskerne vil gøre data og tilhørende dokumentation tilgængelige, når sammenfattende data er offentliggjort eller på anden måde gjort tilgængelige, startende seks måneder efter offentliggørelsen.

IPD-delingsadgangskriterier

Efterforskerne vil kun stille data og tilhørende dokumentation til rådighed for brugere i henhold til en datadelingsaftale, der giver mulighed for: 1) en forpligtelse til kun at bruge data til forskningsformål og ikke til at identificere en bestemt deltager; 2) en forpligtelse til at sikre dataene ved hjælp af passende computerteknologi; og 3) en forpligtelse til at destruere eller returnere dataene, efter at analyserne er afsluttet. Tilgængeligheden af ​​data vil blive annonceret over internettet gennem websteder, der vedligeholdes af Hebrew SeniorLife og Harvard Medical School.

Alle efterforskere, der ønsker at få adgang til dataene, vil indsende et kort forslag, der beskriver deres forskningsprojekt, databehov, regulatoriske godkendelser og mekanismer til at sikre patientens fortrolighed. Efter bekræftende gennemgang af den primære efterforsker og co-investigatorer af denne undersøgelse, vil en datadelingsaftale blive underskrevet, og de anmodende efterforskere vil få udleveret en arbejdsdatafil og passende dokumentation.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ægte tACS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner