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Modulierende kortikale Dynamik des Dual-Task-Stehens in MCI

13. März 2023 aktualisiert von: Melike Kahya, Hebrew SeniorLife

Verständnis und Modulation der kortikalen Dynamik des Dual-Task-Stehens bei älteren Erwachsenen mit leichter kognitiver Beeinträchtigung

Die Forscher haben eine Hirnstimulationsstudie entworfen, um ihre Wirkung auf die Steh-, Geh- und Denkfähigkeiten einer Person bei älteren Erwachsenen mit und ohne leichten kognitiven Beeinträchtigungen (MCI) zu verstehen. Die Technologie der transkraniellen Wechselstromstimulation (tACS) wurde sicher und effektiv bei Hunderten von Personen eingesetzt. Der Zweck dieser Studie ist es zu testen, ob eine einzelne tACS-Sitzung im Vergleich zu einer Scheinintervention das Stehen, Gehen und Denken bei älteren Erwachsenen mit und ohne leichten kognitiven Beeinträchtigungen (MCI) verbessert. Etwa 60 Personen werden an dieser Studie teilnehmen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Mild Cognitive Impairment (MCI) ist eine häufige prodromale Phase der Demenz1. Im Vergleich zu älteren Erwachsenen, die kognitiv intakt sind, neigen Menschen mit MCI dazu, eine schlechte „Dual-Task“-Gleichgewichtsleistung im Stehen zu zeigen; das heißt, die Fähigkeit, im Stehen das Gleichgewicht zu halten und gleichzeitig eine nicht damit zusammenhängende kognitive Aufgabe auszuführen. Darüber hinaus sind ältere Erwachsene, die eine schlechtere Balance im Stehen bei zwei Aufgaben haben, eher von Stürzen betroffen und entwickeln Demenz. Daher sind Strategien, die darauf abzielen, die Gehirnfunktionen zu verstehen und zu verbessern, die mit dem Gleichgewicht im Stehen bei zwei Aufgaben verbunden sind, vielversprechend, um die Funktion des täglichen Lebens zu verbessern und möglicherweise das Demenzrisiko in dieser Bevölkerungsgruppe zu verringern.

Die Oberflächen-Elektroenzephalographie (EEG) ermöglicht eine nicht-invasive Beurteilung der Dynamik der Gehirnaktivität über kurze Zeiträume, sogar im Stehen. Es wurde bei jüngeren und älteren Erwachsenen gezeigt, dass Dual-Task-Stehen mit Schwankungen der Gehirnaktivität bei bestimmten Frequenzen verbunden ist. Eine aktuelle Studie aus unserem Labor hat gezeigt, dass bei älteren Erwachsenen 1) die Ausführung einer kognitiven Aufgabe mit serieller Subtraktion im Stehen die fronto-zentrale Alphaleistung reduziert (d. h. Schwankungen im 8-13-Hz-Band) und 2) diejenigen mit niedrigerer zentrale Alpha-Power beim Dual-Tasking zeigt ein schlechteres Dual-Task-Stehen-Gleichgewicht. Interessanterweise haben zahlreiche Studien separat eine verminderte Alpha-Aktivität mit einer schlechteren Leistung bei exekutiven Funktionen und visuomotorischen Aufgaben sowie einem globalen kognitiven Rückgang bei älteren Erwachsenen in Verbindung gebracht. Wir behaupten daher, dass therapeutische Strategien zur Steigerung der Alpha-Aktivität versprechen, die Stehleistung bei zwei Aufgaben und viele andere kognitiv-motorische Funktionen bei älteren Erwachsenen mit und ohne MCI zu verbessern. Bis heute wurden jedoch die Auswirkungen einer Verbesserung der fronto-zentralen Alpha-Aktivität zur Verbesserung der Zwei-Aufgaben-Balance bei älteren Erwachsenen mit und ohne MCI nicht untersucht.

Die transkranielle alternierende Stimulation (tACS) ist eine sichere, nicht-invasive Gehirnstimulationstechnik, die Wechselströme mit niedriger Amplitude verwendet, um die Gehirnaktivität zu modulieren und spezifische kortikale Rhythmen in Abhängigkeit von der angewendeten Stimulationsfrequenz mitzunehmen. Es hat sich gezeigt, dass die Ausrichtung auf das Alpha-Band (10 Hz) in der Frontalregion die kognitive Funktion bei gesunden älteren Erwachsenen verbessert. Allerdings haben keine Studien die Wirkung einer fronto-zentralen 10-Hz-Stimulation auf die EEG-Alpha-Aktivität und die Ergebnisse der Haltungsschwankung während des Stehens mit zwei Aufgaben bei älteren Erwachsenen mit und ohne MCI untersucht. Wir schlagen daher vor, eine scheinkontrollierte Cross-Over-Studie mit 30 älteren Erwachsenen ohne manifeste Erkrankung und 30 älteren Erwachsenen mit MCI durchzuführen. Die Teilnehmer werden unmittelbar vor und nach Einzelsitzungen mit 10 Hz tACS (Fronto-Zentral-Alpha-Stimulation) und Active-Sham Dual-Task-Steh- und kognitiven Bewertungen unterzogen, um die Auswirkungen verschiedener Stimulationsparameter auf die Dual-Task-Stehleistung bei älteren Erwachsenen zu verstehen. Wir gehen davon aus, dass (1) ältere Erwachsene mit MCI im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen eine verringerte EEG-Alpha-Power während des Dual-Task-Stehens aufweisen und eine verringerte Alpha-Power während des Dual-Task-Stehens mit schlechteren Gleichgewichtsergebnissen verbunden ist, und (2) im Vergleich zu den Im Vergleich zur Scheinstimulation zeigen die Teilnehmer während der Dual-Task-Stehbedingung nach tACS einen größeren Anstieg der Alpha-Power, und die Zunahme der Alpha-Power von Pre-to-Post-tACS korreliert mit einer Abnahme der Dual-Task-Stimulation. Aufgabe posturale Schwankungsgeschwindigkeit von Pre-to-Post-tACS bei älteren Erwachsenen mit und ohne MCI.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre bis 95 Jahre (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Gesunde ältere Erwachsene:

Unsere Zielgruppe sind gesunde ältere Männer und Frauen, die kognitiv intakt sind. Wir werden auch sicherstellen, dass die Teilnehmer nicht so beeinträchtigt sind, dass sie nicht sicher teilnehmen oder möglicherweise von der Intervention profitieren können.

  • Alter 65+ ohne kognitive Beeinträchtigung (basierend auf MoCA oder TICS)
  • Bereit und in der Lage, eine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu geben, nachdem diese gründlich erklärt wurde, in der Lage und bereit ist, alle Studienanforderungen zu erfüllen. Einverständniserklärung wurde unterzeichnet
  • Fähigkeit, selbstständig zu stehen und zu gehen
  • Das Verständnis des Einwilligungsformulars (ICF) wird bewertet, indem der Teilnehmer gebeten wird, die folgenden drei Fragen zu beantworten: 1) Was ist der Zweck dieser Studie? 2) Was sind die Risiken einer Studienteilnahme? 3) Wenn Sie sich für eine Teilnahme entscheiden, können Sie jederzeit von der Studie zurücktreten? Die Antworten werden vom Studienpersonal auf dem Formular „Bewertung des Protokollverständnisses“ aufgezeichnet. Unzureichendes Verständnis wird durch eine oder mehrere falsche Antworten definiert, die nach Ermessen des Ermittlers bestimmt werden.

Ältere MCI-Teilnehmer:

  • Alter 65+
  • Bei denen eine kognitive Beeinträchtigung diagnostiziert wurde (basierend auf MoCA oder TICS und klinischer Demenzbewertung: CDR 0,5)
  • Fähigkeit, selbstständig zu stehen und zu gehen
  • Bereit und in der Lage, nach gründlicher Aufklärung der Teilnahme an der Studie zuzustimmen
  • Es wird ein Cut-Off von MOCA-Score >18 angewendet
  • In der Lage und bereit, alle Studienanforderungen zu erfüllen, wurde eine Einverständniserklärung unterzeichnet
  • Das Verständnis der ICF wird bewertet, indem der Teilnehmer gebeten wird, die folgenden drei Fragen zu beantworten: 1) Was ist der Zweck dieser Studie? 2) Was sind die Risiken einer Studienteilnahme? 3) Wenn Sie sich für eine Teilnahme entscheiden, können Sie jederzeit von der Studie zurücktreten? Die Antworten werden vom Studienpersonal auf dem Formular "Bewertung des Protokollverständnisses" (siehe Anhang) aufgezeichnet. Unzureichendes Verständnis wird durch eine oder mehrere falsche Antworten definiert, die nach Ermessen des Ermittlers bestimmt werden.

Ausschlusskriterien:

Gesunde ältere Erwachsene:

Ausschlusskriterien wurden ausgewählt, um die Sicherheit zu gewährleisten und die Compliance zu optimieren, während gleichzeitig Verwechslungen aufgrund offenkundiger Krankheiten oder Zustände minimiert werden, die die Studienergebnisse erheblich beeinflussen können.

  • Potenziell geeignete Personen absolvieren das Montreal Cognitive Assessment (MoCA) – Punktzahl < 26
  • Schwerwiegende psychiatrische Komorbidität, einschließlich schwerer depressiver Störung, Schizophrenie oder Psychose
  • Selbstberichtete Diagnose der Parkinson-Krankheit, Alzheimer-Krankheit oder Demenz, Multiple Sklerose, Schlaganfall oder andere neurodegenerative Erkrankung in der Vorgeschichte.
  • Selbstberichteter aktiver Krebs, für den eine Chemo-/Strahlentherapie erhalten wird.
  • Blindheit oder andere Behinderungen, die die Aufgabenerfüllung verhindern
  • Kontraindikationen für tACS, wie in einem standardisierten Screening-Fragebogen erfasst, darunter ein gemeldeter Krampfanfall innerhalb der letzten zwei Jahre, die Verwendung von neuroaktiven Arzneimitteln, das selbstberichtete Vorhandensein bestimmter implantierter medizinischer Geräte (z. B. Tiefenhirnstimulator, Medikamenteninfusionspumpe, Cochlea-Implantat). , Herzschrittmacher usw.) oder das Vorhandensein aktiver dermatologischer Erkrankungen wie Ekzeme auf der Kopfhaut
  • Unfähigkeit, mindestens 25 Fuß ohne fremde Hilfe zu stehen oder zu gehen
  • Krankenhausaufenthalt innerhalb der letzten 3 Monate aufgrund einer akuten Erkrankung oder infolge einer Muskel-Skelett-Verletzung, die Gang und Gleichgewicht erheblich beeinträchtigt

Ältere MCI-Teilnehmer:

  • Es wird ein Cut-Off von MOCA-Score <18 angewendet
  • Schwerwiegende psychiatrische Komorbidität, einschließlich schwerer depressiver Störung, Schizophrenie oder Psychose
  • Blindheit oder andere Behinderungen, die die Aufgabenerfüllung verhindern
  • Selbstberichteter Schlaganfall oder andere neurodegenerative Erkrankungen als MCI.
  • Selbstberichteter aktiver Krebs, für den eine Chemo-/Strahlentherapie erhalten wird.
  • Kontraindikationen für tACS, wie in einem standardisierten Screening-Fragebogen erfasst, darunter ein gemeldeter Krampfanfall innerhalb der letzten zwei Jahre, die Verwendung von neuroaktiven Arzneimitteln, das Vorhandensein bestimmter implantierter medizinischer Geräte (z. B. Tiefenhirnstimulator, Infusionspumpe, Cochlea-Implantat, Herzschrittmacher usw.) oder das Vorhandensein aktiver dermatologischer Erkrankungen wie Ekzeme auf der Kopfhaut.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: echtes tACS
Die Ermittler werden den Teilnehmern die transkranielle Wechselstromstimulation (tACS)-Intervention bei 10 Hz verabreichen. Bei diesem Eingriff werden 6 Elektroden verwendet; Elektrodenplatzierung und Stromparameter für jede Elektrode wurden unter Verwendung eines Standardgehirns optimiert, um ein durchschnittliches elektrisches Feld von 0,25 V/m zu erzeugen. Um die Einhaltung der aktuellen Sicherheitsempfehlungen für tACS zu gewährleisten, werden Optimierungen auf einen maximalen eingespeisten Gesamtstrom von 4,0 mA und einen max. Strom pro Elektrode von 2,0 mA. Die Stimulation beginnt und endet mit einer Rampe von 60 Sekunden nach oben/unten, um den Komfort zu maximieren. Dieser Standardansatz ist bei älteren Erwachsenen sowohl gut verträglich als auch sicher. Bei einem separaten Besuch verwenden wir einen aktiven Schein, bei dem während der gesamten 20-minütigen Sitzung sehr schwache Ströme (insgesamt 0,5 mA) zwischen Elektroden in unmittelbarer Nähe auf der Kopfhaut übertragen werden.
Sonstiges: echtes tACS
Der Teilnehmer erhält eine Sitzung von 10 Hz tACS für 20 Minuten
Schein-Komparator: Schein-TACS
Die Ermittler werden den Teilnehmern die Schein-tACS-Intervention verabreichen. Sie verwenden eine aktive Scheintherapie, bei der sehr schwache Wechselströme (insgesamt 0,5 mA) während der gesamten 20-minütigen Sitzung zwischen Elektroden in unmittelbarer Nähe auf der Kopfhaut übertragen werden.
Sonstiges: Schein-TACS
Der Teilnehmer erhält eine 20-minütige Sitzung mit aktivem Schein-tACS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
EEG-Alpha-Band-Leistung
Zeitfenster: Wechseln Sie unmittelbar vor und nach jeder 20-minütigen tACS-Sitzung
EEG-Oszillationen und Frequenzkopplung bei 8-13 Hz
Wechseln Sie unmittelbar vor und nach jeder 20-minütigen tACS-Sitzung
Posturale Schwankungsgeschwindigkeit
Zeitfenster: Wechseln Sie unmittelbar vor und nach jeder 20-minütigen tACS-Sitzung
Diese Metrik bewertet die Fähigkeit, die Stehhaltung zu kontrollieren
Wechseln Sie unmittelbar vor und nach jeder 20-minütigen tACS-Sitzung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Timed Up and Go Test (TUG)
Zeitfenster: Dieses Ergebnis wird unmittelbar vor und nach jeder 20-minütigen tACS-Sitzung bewertet
Ein gemeinsamer Praxistest der Mobilität
Dieses Ergebnis wird unmittelbar vor und nach jeder 20-minütigen tACS-Sitzung bewertet
Bereich der Haltungsschwankung
Zeitfenster: Dieses Ergebnis wird unmittelbar vor und nach jeder 20-minütigen tACS-Sitzung bewertet
Diese Metrik bewertet die Fähigkeit, die Stehhaltung zu kontrollieren
Dieses Ergebnis wird unmittelbar vor und nach jeder 20-minütigen tACS-Sitzung bewertet
Posturaler Schwankungspfad
Zeitfenster: Dieses Ergebnis wird unmittelbar vor und nach jeder 20-minütigen tACS-Sitzung bewertet
Diese Metrik bewertet die Fähigkeit, die Stehhaltung zu kontrollieren
Dieses Ergebnis wird unmittelbar vor und nach jeder 20-minütigen tACS-Sitzung bewertet
EEG-Theta-Band-Leistung
Zeitfenster: Dieses Ergebnis wird unmittelbar vor und nach jeder 20-minütigen tACS-Sitzung bewertet
EEG-Oszillationen und Frequenzkopplung bei 4-7 Hz
Dieses Ergebnis wird unmittelbar vor und nach jeder 20-minütigen tACS-Sitzung bewertet
EEG-Beta-Band-Leistung
Zeitfenster: Dieses Ergebnis wird unmittelbar vor und nach jeder 20-minütigen tACS-Sitzung bewertet
EEG-Oszillationen und Frequenzkopplung bei 13-30 Hz
Dieses Ergebnis wird unmittelbar vor und nach jeder 20-minütigen tACS-Sitzung bewertet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hebrew SeniorLife

Ermittler

  • Hauptermittler: Melike Kahya, Marcus Institute for Aging Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. März 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00067596

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das HSL-Marcus-Institut für Alternsforschung wird die Entwicklung neuer Forschungsergebnisse und neuer Forscher fördern, indem es die Daten externen Forschern zur Verfügung stellt. Die Datenbank wird demografische, klinische, funktionelle und neurophysiologische Daten aller Teilnehmer enthalten.

Alle Daten werden von primären Identifikatoren befreit und in eine Stammdatenbank eingegeben. Alle Datenerhebungsverfahren, Variablendefinitionen und -codes, Feldstandorte und Häufigkeiten werden in einer separaten Datei dokumentiert.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Ermittler stellen die Daten und die zugehörige Dokumentation zur Verfügung, sobald die zusammenfassenden Daten veröffentlicht oder anderweitig verfügbar gemacht wurden, beginnend sechs Monate nach der Veröffentlichung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Ermittler werden die Daten und die zugehörige Dokumentation den Benutzern nur im Rahmen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten zur Verfügung stellen, die Folgendes vorsieht: 1) eine Verpflichtung, Daten nur für Forschungszwecke zu verwenden und keinen bestimmten Teilnehmer zu identifizieren; 2) eine Verpflichtung zur Sicherung der Daten durch geeignete Computertechnologie; und 3) eine Verpflichtung zur Vernichtung oder Rückgabe der Daten nach Abschluss der Analysen. Die Verfügbarkeit von Daten wird über das Internet durch Websites beworben, die von Hebrew SeniorLife und der Harvard Medical School unterhalten werden.

Alle Prüfer, die auf die Daten zugreifen möchten, reichen einen kurzen Vorschlag ein, in dem ihr Forschungsprojekt, Datenbedarf, behördliche Genehmigungen und Mechanismen zur Gewährleistung der Vertraulichkeit der Patienten beschrieben werden. Nach positiver Prüfung durch den leitenden Prüfarzt und die Mitprüfer dieser Studie wird eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten unterzeichnet, und die anfordernden Prüfärzte erhalten eine Arbeitsdatendatei und entsprechende Dokumentation.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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