Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Modulering av kortikal dynamikk for stående med to oppgaver i MCI

13. mars 2023 oppdatert av: Melike Kahya, Hebrew SeniorLife

Forstå og modulere kortikal dynamikk ved stående med to oppgaver hos eldre voksne med lett kognitiv svikt

Forskerne har designet en hjernestimuleringsstudie for å forstå dens effekt på et individs evner til å stå, gå og tenke hos eldre voksne med og uten mild kognitiv svikt (MCI). Den transkranielle vekselstrømstimuleringsteknologien (tACS) har blitt trygt og effektivt brukt i hundrevis av individer. Hensikten med denne studien er å teste om en enkelt økt med tACS sammenlignet med falsk intervensjon, forbedrer stående, gå og tenke hos eldre voksne med og uten mild kognitiv svikt (MCI). Omtrent 60 personer vil delta i denne studien.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mild kognitiv svikt (MCI) representerer en vanlig prodromal fase av demens1. Sammenlignet med eldre voksne som er kognitivt intakte, har de med MCI en tendens til å vise dårlig "dual-task" stående balanse; det vil si evnen til å opprettholde balanse når man står og samtidig utfører en ikke-relatert kognitiv oppgave. Dessuten er det mer sannsynlig at de eldre voksne som har dårligere stående balanse med to oppgaver, lider av fall og utvikler demens. Som sådan har strategier utviklet for å forstå og forbedre hjernefunksjonaliteten som er involvert i stående balanse med to oppgaver, store løfter om å forbedre dagliglivets funksjon, og potensielt redusere risikoen for demens i denne populasjonen.

Overflateelektroencefalografi (EEG) tillater ikke-invasiv vurdering av hjerneaktivitetsdynamikk over korte tidsperioder, selv når du står. Det har blitt påvist hos yngre og eldre voksne at stående med to oppgaver er assosiert med svingninger i hjerneaktivitet ved spesifikke frekvenser. En fersk studie fra laboratoriet vårt viste at hos eldre voksne, 1) utførelse av en kognitiv oppgave med seriel subtraksjon ved stående reduserer fronto-sentral alfakraft (dvs. svingninger i 8-13 Hz-båndet), og 2) de med lavere fronto- sentral alfakraft når dual tasking viser dårligere dual task stående balanse. Interessant nok har tallrike studier separat koblet redusert alfaaktivitet med dårligere ytelse på eksekutiv funksjon og visuomotoriske oppgaver, så vel som global kognitiv nedgang hos eldre voksne. Vi hevder derfor at terapeutiske strategier designet for å øke alfa-aktiviteten lover å forbedre stående ytelse med to oppgaver og mange andre kognitive-motoriske funksjoner hos eldre voksne med og uten MCI. Til dags dato har imidlertid ikke effektene av å forbedre fronto-sentral alfa-aktivitet for å forbedre balansen med to oppgaver hos eldre voksne med og uten MCI blitt studert.

Transkraniell vekselstimulering (tACS) er en sikker, ikke-invasiv hjernestimuleringsteknikk som bruker lavamplitude vekselstrømmer for å modulere hjerneaktivitet og involvere spesifikke kortikale rytmer avhengig av den anvendte stimuleringsfrekvensen. Målretting av alfabånd (10 Hz) i frontalregionen har vist seg å forbedre kognitiv funksjon hos friske eldre voksne. Imidlertid har ingen studier undersøkt effekten av 10 Hz fronto-sentral stimulering på EEG alfa-aktivitet og posturale svai-utfall under dual-task-stående hos eldre voksne med og uten MCI. Vi foreslår derfor å gjennomføre en in-subject cross-over, sham-kontrollert studie på 30 eldre voksne uten en åpenbar sykdom og 30 eldre voksne med MCI. Deltakerne vil gjennomgå dual-task stående og kognitive vurderinger umiddelbart før og etter enkeltsesjoner med 10 Hz tACS (fronto-central alpha stimulation), og active-sham for å forstå effekten av ulike stimuleringsparametre på dual-task stående ytelse hos eldre voksne. Vi antar at (1) eldre voksne med MCI vil demonstrere redusert EEG alfa-styrke under stående med to oppgaver sammenlignet med friske kontroller, og redusert alfa-styrke vil være assosiert med dårligere balanseresultater under stående med to oppgaver, og (2) sammenlignet med pre-stimuleringstilstand, vil deltakerne vise en større økning i alfakraft under stående tilstand med to oppgaver etter tACS sammenlignet med falsk stimulering, og økningen i alfakraft fra pre-til-post tACS vil korrelere med en nedgang i dobbel- oppgave postural svaiehastighet fra pre-to-post tACS hos eldre voksne med og uten MCI.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02131
        • Rekruttering
        • Marcus Institute for Aging Research
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år til 95 år (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Friske eldre voksne:

Målgruppen vår vil være friske eldre menn og kvinner som er kognitivt intakte. Vi vil også sikre at deltakerne ikke er så svekket at de ikke trygt kan delta eller potensielt ha nytte av intervensjonen.

  • Alder 65+ uten kognitiv svikt (basert i MoCA eller TICS)
  • Villig og i stand til å gi informert samtykke for deltakelse i studien etter at den har blitt grundig forklart i stand til og villig til å overholde alle studiekrav skjema for informert samtykke ble signert
  • Evne til å stå og gå selvstendig
  • Forståelsen av skjemaet for informert samtykke (ICF) vil bli vurdert ved å be deltakeren svare på følgende tre spørsmål: 1) Hva er hensikten med denne studien? 2) Hva er risikoen ved studieinvolvering? 3) Hvis du bestemmer deg for å delta, har du lov til å trekke deg fra studien når som helst? Svar vil bli registrert av studiepersonell på skjemaet "Vurdering av protokollforståelse". Utilstrekkelig forståelse vil bli definert av ett eller flere uriktige svar, som bestemt etter etterforskerens skjønn.

Eldre MCI-deltakere:

  • Alder 65+
  • Som har blitt diagnostisert med kognitiv svikt (basert i MoCA eller TICS og Clinical Dementia Rating: CDR 0,5)
  • Evne til å stå og gå selvstendig
  • Villig og i stand til å gi informert samtykke for deltakelse i studien etter at det er grundig forklart
  • Avskjæring av MOCA-score >18 vil bli brukt
  • Form for informert samtykke ble signert i stand og villig til å overholde alle studiekrav
  • Forståelsen av ICF vil bli vurdert ved å be deltakeren svare på følgende tre spørsmål: 1) Hva er hensikten med denne studien? 2) Hva er risikoen ved studieinvolvering? 3) Hvis du bestemmer deg for å delta, har du lov til å trekke deg fra studien når som helst? Svar vil bli registrert av studiepersonell på skjemaet "Vurdering av protokollforståelse" (se vedlagt). Utilstrekkelig forståelse vil bli definert av ett eller flere uriktige svar, som bestemt etter etterforskerens skjønn.

Ekskluderingskriterier:

Friske eldre voksne:

Eksklusjonskriterier er valgt for å sikre sikkerhet og optimalisere samsvar, samtidig som forvirring på grunn av åpenbar sykdom eller tilstander som kan påvirke studieresultatene i betydelig grad.

  • Potensielt kvalifiserte individer vil fullføre Montreal Cognitive Assessment (MoCA) - score <26
  • Større psykiatrisk komorbiditet inkludert alvorlig depressiv lidelse, schizofreni eller psykose
  • Selvrapportert diagnose av Parkinsons sykdom, Alzheimers sykdom eller demens, multippel sklerose, hjerneslag eller annen nevrodegenerativ lidelse.
  • Selvrapportert aktiv kreft som mottas cellegift/strålebehandling for.
  • Blindhet eller andre funksjonshemminger som hindrer oppgaveutførelse
  • Kontraindikasjoner for tACS, som registrert på et standardisert screeningspørreskjema, som inkluderer et rapportert anfall i løpet av de siste to årene, bruk av nevroaktive medikamenter, selvrapportert tilstedeværelse av spesifikke implanterte medisinske enheter (f.eks. dyp hjernestimulator, medikamentinfusjonspumpe, cochleaimplantat , pacemaker, etc.), eller tilstedeværelsen av en aktiv dermatologisk tilstand, som eksem, i hodebunnen
  • Manglende evne til å stå eller ambulere uten hjelp i minst 25 fot
  • Sykehusinnleggelse de siste 3 månedene på grunn av akutt sykdom eller som følge av muskel- og skjelettskade som i betydelig grad påvirker gang og balanse

Eldre MCI-deltakere:

  • Avskjæring av MOCA-score <18 vil bli brukt
  • Større psykiatrisk komorbiditet inkludert alvorlig depressiv lidelse, schizofreni eller psykose
  • Blindhet eller andre funksjonshemminger som hindrer oppgaveutførelse
  • Selvrapportert historie med slag eller andre nevrodegenerative lidelser enn MCI.
  • Selvrapportert aktiv kreft som mottas cellegift/strålebehandling for.
  • Kontraindikasjoner for tACS, som registrert på et standardisert screeningspørreskjema, som inkluderer et rapportert anfall i løpet av de siste to årene, bruk av nevroaktive medikamenter, selvrapportert tilstedeværelse av spesifikke implanterte medisinske enheter (f.eks. dyp hjernestimulator, medikamentinfusjonspumpe, cochleaimplantat, pacemaker, etc.), eller tilstedeværelsen av en aktiv dermatologisk tilstand, som eksem, i hodebunnen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: ekte tACS
Etterforskerne vil administrere transkraniell vekselstrømstimulering (tACS) intervensjon ved 10 Hz til deltakerne. Denne intervensjonen vil bruke 6 elektroder; elektrodeplassering og strømparametere for hver elektrode har blitt optimalisert ved å bruke en standard hjerne for å generere et gjennomsnittlig elektrisk felt på 0,25 V/m. For å sikre overholdelse av gjeldende sikkerhetsanbefalinger for tACS, vil optimaliseringer være begrenset til maksimalt total injisert strøm 4,0 mA og maks. strøm per elektrode på 2,0 mA. Stimulering starter og slutter med en 60 s rampe opp/ned for å maksimere komforten. Denne standardtilnærmingen er både godt tolerert og trygg hos eldre voksne. I et eget besøk vil vi bruke en aktiv sham der svært lavt nivå strømmer (0,5 mA totalt) vil overføres mellom elektrodene i umiddelbar nærhet på hodebunnen gjennom hele den 20 minutter lange økten.
Annen: ekte tACS
Deltakeren vil motta en økt med 10 Hz tACS i 20 minutter
Sham-komparator: falske TACS
Etterforskerne vil administrere den falske tACS-intervensjonen til deltakerne. De vil bruke en aktiv sham der svært lavt nivå vekselstrøm (0,5 mA totalt) vil bli overført mellom elektrodene i umiddelbar nærhet på hodebunnen gjennom hele den 20 minutter lange økten.
Annen: falske TACS
Deltakeren vil motta én økt med active-sham tACS i 20 minutter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
EEG alfa-båndstyrke
Tidsramme: Endre fra umiddelbart før og etter hver 20-minutters økt med tACS
EEG oscillasjoner og frekvenskobling ved 8-13 Hz
Endre fra umiddelbart før og etter hver 20-minutters økt med tACS
Postural svaihastighet
Tidsramme: Endre fra umiddelbart før og etter hver 20-minutters økt med tACS
Denne beregningen vurderer evnen til å kontrollere stående holdning
Endre fra umiddelbart før og etter hver 20-minutters økt med tACS

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidsbestemt og gå-test (TUG)
Tidsramme: Dette resultatet vil bli vurdert umiddelbart før og etter hver 20-minutters økt med tACS
En vanlig felttest av mobilitet
Dette resultatet vil bli vurdert umiddelbart før og etter hver 20-minutters økt med tACS
Posturalt svaiområde
Tidsramme: Dette resultatet vil bli vurdert umiddelbart før og etter hver 20-minutters økt med tACS
Denne beregningen vurderer evnen til å kontrollere stående holdning
Dette resultatet vil bli vurdert umiddelbart før og etter hver 20-minutters økt med tACS
Postural svaibane
Tidsramme: Dette resultatet vil bli vurdert umiddelbart før og etter hver 20-minutters økt med tACS
Denne beregningen vurderer evnen til å kontrollere stående holdning
Dette resultatet vil bli vurdert umiddelbart før og etter hver 20-minutters økt med tACS
EEG theta-band kraft
Tidsramme: Dette resultatet vil bli vurdert umiddelbart før og etter hver 20-minutters økt med tACS
EEG oscillasjoner og frekvenskobling ved 4-7 Hz
Dette resultatet vil bli vurdert umiddelbart før og etter hver 20-minutters økt med tACS
EEG beta-band kraft
Tidsramme: Dette resultatet vil bli vurdert umiddelbart før og etter hver 20-minutters økt med tACS
EEG oscillasjoner og frekvenskobling ved 13-30 Hz
Dette resultatet vil bli vurdert umiddelbart før og etter hver 20-minutters økt med tACS

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hebrew SeniorLife

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Melike Kahya, Marcus Institute for Aging Research

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. mars 2023

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2025

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

11. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00067596

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

HSL Marcus Institute for Aldringsforskning vil fremme utviklingen av ny forskning og nye etterforskere ved å gjøre dataene tilgjengelige for eksterne etterforskere. Databasen vil inkludere demografiske, kliniske, funksjonelle og nevrofysiologiske data fra alle deltakerne.

Alle data vil bli strippet for primære identifikatorer og lagt inn i en hoveddatabase. Alle datainnsamlingsprosedyrer, variable definisjoner og koder, feltplasseringer og frekvenser vil bli dokumentert i en egen fil.

IPD-delingstidsramme

Etterforskerne vil gjøre dataene og tilhørende dokumentasjon tilgjengelig når sammendragsdata er publisert eller på annen måte gjort tilgjengelig, med start seks måneder etter publiseringen.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Etterforskerne vil gjøre dataene og tilhørende dokumentasjon tilgjengelig for brukere kun under en datadelingsavtale som gir: 1) en forpliktelse til å bruke data kun til forskningsformål og ikke å identifisere noen bestemt deltaker; 2) en forpliktelse til å sikre dataene ved hjelp av passende datateknologi; og 3) en forpliktelse til å ødelegge eller returnere dataene etter at analyser er fullført. Tilgjengeligheten av data vil bli annonsert over Internett gjennom nettsteder vedlikeholdt av Hebrew SeniorLife og Harvard Medical School.

Alle etterforskere som ønsker å få tilgang til dataene vil sende inn et kort forslag som beskriver deres forskningsprosjekt, databehov, regulatoriske godkjenninger og mekanismer for å sikre pasientens konfidensialitet. Etter bekreftende gjennomgang av hovedetterforskeren og medetterforskerne av denne studien, vil en datadelingsavtale bli signert og de forespørrende etterforskerne vil få en arbeidsdatafil og passende dokumentasjon.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på ekte tACS

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ireland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere