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在 MCI 中调节双任务站立的皮质动力学

2023年3月13日 更新者:Melike Kahya、Hebrew SeniorLife

理解和调节轻度认知障碍老年人双重任务站立的皮质动力学

研究人员设计了一项大脑刺激研究,以了解它对有或没有轻度认知障碍 (MCI) 的老年人的站立、行走和思考能力的影响。 经颅交流电刺激 (tACS) 技术已安全有效地用于数百人。 本研究的目的是测试与假干预相比,单次 tACS 是否能改善有和没有轻度认知障碍 (MCI) 的老年人的站立、行走和思考。 大约 60 人将参加这项研究。

研究概览

详细说明

轻度认知障碍 (MCI) 是痴呆症常见的前驱期 1。 与认知完整的老年人相比,患有 MCI 的人往往表现出较差的“双重任务”站立平衡表现;也就是说,站立并同时执行不相关的认知任务时保持平衡的能力。 此外,那些双任务站立平衡能力较差的老年人更容易跌倒并患上痴呆症。 因此,旨在理解和增强双重任务站立平衡中涉及的大脑功能的策略有望改善日常生活功能,并有可能降低该人群患痴呆症的风险。

表面脑电图 (EEG) 允许在短时间内对大脑活动动态进行非侵入性评估,即使在站立时也是如此。 在年轻人和老年人中已经证明,双重任务站立与特定频率的大脑活动波动有关。 我们实验室最近的一项研究表明,在老年人中,1) 站立时执行一系列减法认知任务会降低额中央 alpha 功率(即 8-13 Hz 波段的波动),以及 2) 额中央阿尔法功率较低的人双任务处理时的中央 alpha 功率表现出更差的双任务站立平衡。 有趣的是,许多研究分别将 alpha 活动减少与执行功能和视觉运动任务的较差表现以及老年人的整体认知能力下降联系起来。 因此,我们认为旨在增加 alpha 活动的治疗策略有望改善患有和不患有 MCI 的老年人的双重任务站立表现以及许多其他认知运动功能。 然而,迄今为止,尚未研究增强额中央 alpha 活动以改善患有和未患有 MCI 的老年人的双重任务平衡的效果。

经颅交替刺激 (tACS) 是一种安全、无创的脑刺激技术,它利用低振幅交流电来调节大脑活动并根据应用的刺激频率引起特定的皮质节律。 针对额叶区域的 alpha 波段 (10 Hz) 已被证明可以改善健康老年人的认知功能。 然而,没有研究调查 10 Hz 额中央刺激对 EEG α 活动和双任务站立期间有和没有 MCI 的老年人的姿势摇摆结果的影响。 因此,我们建议对 30 名没有明显疾病的老年人和 30 名患有 MCI 的老年人进行受试者内交叉、假对照研究。 参与者将在单次 10 Hz tACS(额中央 alpha 刺激)和 active-sham 之前和之后立即进行双重任务站立和认知评估,以了解不同刺激参数对老年人双重任务站立表现的影响。 我们假设 (1) 与健康对照组相比,患有 MCI 的老年人在双重任务站立期间将表现出脑电图 alpha 功率降低,并且降低的 alpha 功率将与双任务站立期间更差的平衡结果相关,以及 (2) 与在刺激前条件下,与假刺激相比,在 tACS 后的双任务站立条件下,参与者将表现出更大的 alpha 功率增加,并且从 tACS 前后的 alpha 功率增加将与双任务减少相关有和没有 MCI 的老年人从 tACS 前后的任务姿势摆动速度。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02131

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

65年 至 95年 (年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

健康的老年人:

我们的目标人群将是认知完整的健康老年男性和女性。 我们还将确保参与者不会受到如此严重的损害,以至于他们无法安全地参与或可能从干预中受益。

  • 65 岁以上且无任何认知障碍(基于 MoCA 或 TICS)
  • 愿意并能够在充分解释后同意参与研究 能够并愿意遵守所有研究要求 签署知情同意书
  • 能够独立站立和行走
  • 将通过要求参与者回答以下三个问题来评估对知情同意书 (ICF) 的理解:1) 本研究的目的是什么? 2) 参与研究有哪些风险? 3) 如果您决定参加,您是否可以随时退出研究? 研究人员将在“协议理解评估”表格中记录答案。 不充分的理解将被定义为一个或多个不正确的答案,由研究者自行决定。

年长的 MCI 参与者:

  • 65岁以上
  • 谁被诊断出患有认知障碍(基于 MoCA 或 TICS 和临床痴呆评级:CDR 0.5)
  • 能够独立站立和行走
  • 在对研究进行彻底解释后,愿意并能够对参与研究给予知情同意
  • 将应用 MOCA 分数 >18 的截止值
  • 能够并愿意遵守所有研究要求 签署知情同意书
  • 将通过要求参与者回答以下三个问题来评估对 ICF 的理解:1) 这项研究的目的是什么? 2) 参与研究有哪些风险? 3) 如果您决定参加,您是否可以随时退出研究? 研究人员将在“协议理解评估”表格(见附件)中记录答案。 不充分的理解将被定义为一个或多个不正确的答案,由研究者自行决定。

排除标准:

健康的老年人:

已选择排除标准以确保安全并优化依从性,同时最大限度地减少可能显着影响研究结果的明显疾病或病症造成的混淆。

  • 可能符合条件的个人将完成蒙特利尔认知评估 (MoCA) - 分数 < 26
  • 严重的精神疾病合并症,包括重度抑郁症、精神分裂症或精神病
  • 帕金森病、阿尔茨海默病或痴呆症、多发性硬化症、中风史或其他神经退行性疾病的自我报告诊断。
  • 正在接受化疗/放疗的自我报告的活动性癌症。
  • 失明或其他妨碍任务执行的残疾
  • tACS 的禁忌症,如标准化筛查问卷中所记录,包括过去两年内报告的癫痫发作、神经活性药物的使用、特定植入医疗设备(例如深部脑刺激器、药物输液泵、人工耳蜗)的自我报告存在、起搏器等),或头皮上存在任何活跃的皮肤病,如湿疹
  • 无法独立站立或走动至少 25 英尺
  • 在过去 3 个月内因急性疾病或肌肉骨骼损伤严重影响步态和平衡而住院

年长的 MCI 参与者:

  • 将应用 MOCA 分数 <18 的截止值
  • 严重的精神疾病合并症,包括重度抑郁症、精神分裂症或精神病
  • 失明或其他妨碍任务执行的残疾
  • 除 MCI 外的中风或神经退行性疾病的自我报告史。
  • 正在接受化疗/放疗的自我报告的活动性癌症。
  • tACS 的禁忌症,如标准化筛查问卷中所记录,包括过去两年内报告的癫痫发作、神经活性药物的使用、特定植入医疗设备(例如,深部脑刺激器、药物输液泵、人工耳蜗、心脏起搏器等),或头皮上存在任何活动性皮肤病,如湿疹。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:真实战术
研究人员将对参与者进行 10 Hz 的经颅交流电刺激 (tACS) 干预。 这种干预将使用 6 个电极;每个电极的电极放置和电流参数已使用标准大脑进行优化,以生成 0.25 V/m 的平均电场。 为确保遵守 tACS 的当前安全建议,优化将被限制为最大总注入电流 4.0 mA 和最大。 每个电极的电流为 2.0 mA。 刺激将以 60 秒的上升/下降开始和结束,以最大限度地提高舒适度。 这种标准方法在老年人中具有良好的耐受性和安全性。 在另一次访问中,我们将使用有源假手术,在整个 20 分钟的疗程中,非常低水平的电流(总共 0.5 毫安)将在头皮上靠近的电极之间传输。
参加者将接受一次 10 Hz tACS 20 分钟
假比较器:假战术
调查人员将对参与者进行假 tACS 干预。 他们将使用有源假体,在整个 20 分钟的疗程中,非常低水平的交流电(总共 0.5 毫安)将在头皮上靠近的电极之间传输。
参与者将接受一次 active-sham tACS 20 分钟

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
脑电图α波段功率
大体时间:从每 20 分钟的 tACS 会议前后立即变化
8-13 赫兹的脑电图振荡和频率耦合
从每 20 分钟的 tACS 会议前后立即变化
姿势摇摆速度
大体时间:从每 20 分钟的 tACS 会议前后立即变化
该指标评估控制站立姿势的能力
从每 20 分钟的 tACS 会议前后立即变化

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
定时起步测试 (TUG)
大体时间:这一结果将在每次 20 分钟的 tACS 会议之前和之后立即进行评估
机动性的常见现场测试
这一结果将在每次 20 分钟的 tACS 会议之前和之后立即进行评估
姿势摇摆区
大体时间:这一结果将在每次 20 分钟的 tACS 会议之前和之后立即进行评估
该指标评估控制站立姿势的能力
这一结果将在每次 20 分钟的 tACS 会议之前和之后立即进行评估
姿势摇摆路径
大体时间:这一结果将在每次 20 分钟的 tACS 会议之前和之后立即进行评估
该指标评估控制站立姿势的能力
这一结果将在每次 20 分钟的 tACS 会议之前和之后立即进行评估
脑电θ波段功率
大体时间:这一结果将在每次 20 分钟的 tACS 会议之前和之后立即进行评估
4-7 赫兹的脑电图振荡和频率耦合
这一结果将在每次 20 分钟的 tACS 会议之前和之后立即进行评估
脑电波β波段功率
大体时间:这一结果将在每次 20 分钟的 tACS 会议之前和之后立即进行评估
脑电图振荡和频率耦合在 13-30 赫兹
这一结果将在每次 20 分钟的 tACS 会议之前和之后立即进行评估

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Melike Kahya、Marcus Institute for Aging Research

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年3月13日

初级完成 (预期的)

2025年1月1日

研究完成 (预期的)

2025年1月1日

研究注册日期

首次提交

2022年12月19日

首先提交符合 QC 标准的

2023年1月9日

首次发布 (实际的)

2023年1月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年3月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年3月13日

最后验证

2023年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • Pro00067596

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

HSL Marcus 老龄化研究所将通过向外部调查人员提供数据来促进新研究和新调查人员的发展。 该数据库将包括所有参与者的人口统计学、临床、功能和神经生理学数据。

所有数据都将去除主要标识符并输入到主数据库中。 所有数据收集程序、变量定义和代码、现场位置和频率都将记录在一个单独的文件中。

IPD 共享时间框架

一旦汇总数据发布或以其他方式提供,研究人员将在发布后六个月内提供数据和相关文件。

IPD 共享访问标准

调查人员将仅根据数据共享协议向用户提供数据和相关文件,该协议规定:1) 承诺仅将数据用于研究目的,不识别任何特定参与者; 2) 承诺使用适当的计算机技术保护数据; 3) 承诺在分析完成后销毁或返还数据。 数据的可用性将通过 Hebrew SeniorLife 和哈佛医学院维护的网站在互联网上公布。

所有希望访问数据的研究人员将提交一份简短的提案,描述他们的研究项目、数据需求、监管批准和确保患者机密的机制。 经本研究的首席研究员和合作研究员肯定审查后,将签署数据共享协议,并向提出请求的调查员提供工作数据文件和适当的文件。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 分析代码

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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