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MCIにおけるデュアルタスクスタンディングの皮質ダイナミクスの調節

2023年3月13日 更新者:Melike Kahya、Hebrew SeniorLife

軽度認知障害のある高齢者におけるデュアルタスク立ちの皮質ダイナミクスの理解と調節

研究者らは、軽度認知障害 (MCI) の有無にかかわらず、高齢者の個人の立位、歩行、および思考能力への影響を理解するために、脳刺激研究を設計しました。 経頭蓋交流電流刺激 (tACS) 技術は、何百人もの個人で安全かつ効果的に使用されています。 この研究の目的は、偽の介入と比較して tACS の 1 回のセッションが、軽度認知障害 (MCI) の有無にかかわらず高齢者の立ち、歩行、および思考を改善するかどうかをテストすることです。 この研究には約60人が参加します。

調査の概要

詳細な説明

軽度認知障害 (MCI) は、認知症の一般的な前駆段階です 1。 認知機能が損なわれていない高齢者と比較して、MCI の患者は「デュアルタスク」のスタンディング バランスのパフォーマンスが低い傾向があります。つまり、立っているときにバランスを保ち、同時に関係のない認知作業を行う能力です。 さらに、デュアルタスクのスタンディングバランスが悪い高齢者は、転倒や認知症を発症する可能性が高くなります. このように、デュアルタスクスタンディングバランスに関与する脳機能を理解し、強化するように設計された戦略は、日常生活機能を改善し、潜在的にこの集団の認知症のリスクを軽減する大きな可能性を秘めています.

表面脳波 (EEG) は、立っているときでも、短時間で脳活動のダイナミクスを非侵襲的に評価できます。 若年および高齢の成人では、デュアルタスクの立っていることが特定の周波数での脳活動の変動と関連していることが実証されています. 私たちの研究室からの最近の研究では、年配の成人では、1) 立っているときにシリアル減算認知タスクを実行すると、前頭中心アルファ パワー (すなわち、8 ~ 13 Hz 帯域の変動) が減少し、2) 前頭中心アルファ パワーが低下することが示されました。デュアル タスクのときの中央アルファ パワーは、デュアル タスクのスタンディング バランスが悪いことを示します。 興味深いことに、多数の研究が、アルファ活動の低下を実行機能や視覚運動課題のパフォーマンスの低下、および高齢者の全体的な認知機能の低下と個別に関連付けています。 したがって、アルファ活動を増加させるように設計された治療戦略は、MCIの有無にかかわらず、高齢者のデュアルタスク立位パフォーマンス、およびその他の多くの認知運動機能を改善する可能性があると主張しています. しかし、今日まで、MCIの有無にかかわらず、高齢者のデュアルタスクバランスを改善するために前頭中枢アルファ活動を強化する効果は研究されていません.

経頭蓋交互刺激 (tACS) は、低振幅交流を利用して脳活動を調節し、適用された刺激周波数に応じて特定の皮質リズムを同調させる、安全で非侵襲的な脳刺激技術です。 前頭部のアルファ バンド (10 Hz) をターゲットにすると、健康な高齢者の認知機能が改善されることが示されています。 ただし、MCI の有無にかかわらず、高齢者の二重課題立位中の EEG アルファ活動と姿勢動揺の結果に対する 10 Hz の前頭中枢刺激の影響を調査した研究はありません。 したがって、明白な疾患のない30人の高齢者とMCIの30人の高齢者で、被験者内クロスオーバー、偽対照研究を実施することを提案します。 参加者は、10 Hz tACS (前頭中枢アルファ刺激) の単一セッションの直前と直後にデュアルタスクのスタンディングおよび認知評価を受け、アクティブシャムを使用して、高齢者のデュアルタスクのスタンディングパフォーマンスに対するさまざまな刺激パラメーターの影響を理解します。 (1) MCI の高齢者は、健康な対照者と比較して、デュアル タスクの立位中に脳波アルファ パワーの低下を示し、アルファ パワーの低下は、デュアル タスクの立位中のバランスの結果の悪化と関連しているという仮説を立てています。刺激前の状態では、参加者は、偽の刺激と比較して、tACS 後のデュアル タスクの立っている状態でアルファ パワーの大きな増加を示し、tACS の前からポストへのアルファ パワーの増加は、デュアル タスクの減少と相関します。 MCIの有無にかかわらず、高齢者の前後のtACSからのタスクの姿勢動揺速度。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02131
        • 募集
        • Marcus Institute for Aging Research
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

65年~95年 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

健康な高齢者:

私たちのターゲット集団は、認知機能が損なわれていない健康な高齢の男性と女性です。 また、参加者が安全に参加できず、介入から利益を得ることができないほど障害がないようにします。

  • 認知障害のない65歳以上(MoCAまたはTICSに基づく)
  • -十分に説明された後、研究への参加についてインフォームドコンセントを提供する意思と能力があり、すべての研究要件を順守することができ、インフォームドコンセントフォームに署名した
  • 自立して自立歩行ができる
  • インフォームド コンセント フォーム (ICF) の理解度は、参加者に次の 3 つの質問に回答するよう求めることによって評価されます。1) この研究の目的は何ですか? 2) 研究への参加のリスクは何ですか? 3) 参加を決めた場合、いつでも研究を取りやめることができますか? 回答は、研究担当者によって「プロトコル理解の評価」フォームに記録されます。 不十分な理解は、研究者の裁量で決定されるように、1 つ以上の不正解によって定義されます。

年配の MCI 参加者:

  • 65歳以上
  • 認知障害と診断されている人(MoCAまたはTICSおよび臨床認知症評価に基づく:CDR 0.5)
  • 自立して自立歩行ができる
  • -十分に説明された後、研究への参加についてインフォームドコンセントを提供する意思と能力
  • MOCA スコア >18 のカットオフが適用されます
  • -すべての研究要件を順守することができ、進んでインフォームドコンセントフォームに署名した
  • ICF の理解度は、参加者に次の 3 つの質問に答えるように求めることによって評価されます。1) この研究の目的は何ですか? 2) 研究への参加のリスクは何ですか? 3) 参加を決めた場合、いつでも研究を取りやめることができますか? 回答は、研究担当者によって「プロトコル理解の評価」フォームに記録されます (添付を参照)。 不十分な理解は、研究者の裁量で決定されるように、1 つ以上の不正解によって定義されます。

除外基準:

健康な高齢者:

除外基準は、安全性を確保し、コンプライアンスを最適化しながら、明らかな疾患や研究結果に大きな影響を与える可能性のある状態による混乱を最小限に抑えるために選択されています。

  • 資格のある可能性のある個人は、モントリオール認知評価 (MoCA) を完了します - スコア < 26
  • -大うつ病性障害、統合失調症または精神病を含む主要な精神医学的合併症
  • -パーキンソン病、アルツハイマー病または認知症、多発性硬化症、脳卒中またはその他の神経変性疾患の病歴の自己申告による診断。
  • -化学療法/放射線療法を受けている自己申告の活動性がん。
  • タスクの実行を妨げる失明またはその他の障害
  • -標準化されたスクリーニングアンケートに記録されたtACSの禁忌、過去2年以内に報告された発作、神経活性薬の使用、特定の埋め込み型医療機器の自己申告の存在(例:深部脳刺激装置、薬物注入ポンプ、人工内耳インプラント) 、ペースメーカーなど)、または頭皮に湿疹などの活動的な皮膚疾患がある場合
  • 少なくとも 25 フィートは補助なしで立つことも歩くこともできない
  • -過去3か月以内の急性疾患による入院、または歩行とバランスに重大な影響を与える筋骨格損傷の結果としての入院

年配の MCI 参加者:

  • MOCA スコア 18 未満のカットオフが適用されます
  • -大うつ病性障害、統合失調症または精神病を含む主要な精神医学的合併症
  • タスクの実行を妨げる失明またはその他の障害
  • MCI以外の脳卒中または神経変性疾患の自己申告歴。
  • -化学療法/放射線療法を受けている自己申告の活動性がん。
  • -過去2年以内に報告された発作を含む、標準化されたスクリーニングアンケートに記録されたtACSの禁忌、神経活性薬の使用、特定の埋め込み型医療機器の自己申告の存在(例えば、脳深部刺激装置、薬物注入ポンプ、人工内耳、ペースメーカーなど)、または頭皮に湿疹などの活動的な皮膚疾患がある場合。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:実際のtACS
調査官は、参加者に 10 Hz で経頭蓋交流電流刺激 (tACS) 介入を管理します。 この介入は 6 つの電極を利用します。電極の配置と各電極の電流パラメーターは、標準的な脳を使用して最適化され、0.25 V/m の平均電界を生成します。 tACS の現在の安全に関する推奨事項を確実に順守するために、最適化は最大総注入電流 4.0 mA および最大 2.0 mA に制限されます。 2.0 mA の電極あたりの電流。 刺激は、快適さを最大化するために 60 秒のランプアップ/ダウンで開始および終了します。 この標準的なアプローチは、忍容性が高く、高齢者でも安全です。 別の訪問では、20 分間のセッション全体を通して、非常に低レベルの電流 (合計 0.5 mA) が頭皮に近接した電極間で転送されるアクティブ シャムを使用します。
参加者は、10 Hz tACS の 1 つのセッションを 20 分間受け取ります。
偽コンパレータ:偽tACS
捜査官は、偽の tACS 介入を参加者に管理します。 彼らは、20分間のセッション全体を通して、非常に低レベルの交流(合計0.5 mA)が頭皮に近接した電極間で転送されるアクティブ偽装を使用します.
参加者は、20 分間のアクティブ シャム tACS のセッションを 1 回受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脳波アルファバンドパワー
時間枠:TACS の各 20 分間のセッションの直前と直後からの変更
8 ~ 13 Hz での EEG 振動と周波数カップリング
TACS の各 20 分間のセッションの直前と直後からの変更
姿勢揺れ速度
時間枠:TACS の各 20 分間のセッションの直前と直後からの変更
この指標は、立ち姿勢を制御する能力を評価します
TACS の各 20 分間のセッションの直前と直後からの変更

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
タイムアップ アンド ゴー テスト (TUG)
時間枠:この結果は、tACS の各 20 分間のセッションの直前と直後に評価されます。
モビリティの一般的なフィールド テスト
この結果は、tACS の各 20 分間のセッションの直前と直後に評価されます。
姿勢動揺領域
時間枠:この結果は、tACS の各 20 分間のセッションの直前と直後に評価されます。
この指標は、立ち姿勢を制御する能力を評価します
この結果は、tACS の各 20 分間のセッションの直前と直後に評価されます。
姿勢動揺経路
時間枠:この結果は、tACS の各 20 分間のセッションの直前と直後に評価されます。
この指標は、立ち姿勢を制御する能力を評価します
この結果は、tACS の各 20 分間のセッションの直前と直後に評価されます。
EEGシータバンドパワー
時間枠:この結果は、tACS の各 20 分間のセッションの直前と直後に評価されます。
4 ~ 7 Hz での EEG 振動と周波数カップリング
この結果は、tACS の各 20 分間のセッションの直前と直後に評価されます。
脳波ベータバンドパワー
時間枠:この結果は、tACS の各 20 分間のセッションの直前と直後に評価されます。
13 ~ 30 Hz での EEG 振動と周波数カップリング
この結果は、tACS の各 20 分間のセッションの直前と直後に評価されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Melike Kahya、Marcus Institute for Aging Research

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年3月13日

一次修了 (予想される)

2025年1月1日

研究の完了 (予想される)

2025年1月1日

試験登録日

最初に提出

2022年12月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年1月9日

最初の投稿 (実際)

2023年1月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年3月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月13日

最終確認日

2023年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Pro00067596

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

HSL Marcus Institute for Aging Research は、外部の研究者がデータを利用できるようにすることで、新しい研究と新しい研究者の開発を促進します。 データベースには、すべての参加者からの人口統計学的、臨床的、機能的、および神経生理学的データが含まれます。

すべてのデータからプライマリ識別子が取り除かれ、マスター データベースに入力されます。 すべてのデータ収集手順、変数の定義とコード、フィールドの場所、および頻度は、別のファイルに文書化されます。

IPD 共有時間枠

研究者は、要約データが公開されるか、公開から 6 か月後に利用可能になると、データと関連文書を利用できるようにします。

IPD 共有アクセス基準

調査員は、次の内容を規定するデータ共有契約の下でのみ、データおよび関連文書をユーザーが利用できるようにします。 2) 適切なコンピューター技術を使用してデータを保護することへのコミットメント。 3) 分析が完了した後、データを破棄または返却するというコミットメント。 データの入手可能性は、Hebrew SeniorLife と Harvard Medical School が管理する Web サイトを通じて、インターネット上で宣伝されます。

データへのアクセスを希望するすべての研究者は、研究プロジェクト、データの必要性、規制当局の承認、および患者の機密性を保証するメカニズムを説明する簡単な提案書を提出します。 この研究の主任研究者と共同研究者による肯定的なレビューの際に、データ共有契約が締結され、要求している研究者には作業データファイルと適切な文書が提供されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

実際のtACSの臨床試験

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