Modulerende corticale dynamiek van Dual-task Standing in MCI
De corticale dynamiek van staan met twee taken begrijpen en moduleren bij oudere volwassenen met milde cognitieve stoornissen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Milde cognitieve stoornissen (MCI) vertegenwoordigen een veelvoorkomende prodromale fase van dementie1. In vergelijking met oudere volwassenen die cognitief intact zijn, hebben mensen met MCI de neiging om slechte "dubbele taak" staande evenwichtsprestaties te vertonen; dat wil zeggen, het vermogen om het evenwicht te bewaren bij het staan en tegelijkertijd een niet-gerelateerde cognitieve taak uit te voeren. Bovendien hebben die oudere volwassenen met een slechter evenwicht bij dubbel werk meer kans om te vallen en dementie te ontwikkelen. Als zodanig zijn strategieën die zijn ontworpen om de hersenfunctionaliteit die betrokken is bij staand evenwicht met twee taken te begrijpen en te verbeteren, veelbelovend om de dagelijkse levensfunctie te verbeteren en mogelijk het risico op dementie in deze populatie te verminderen.
Oppervlakte-elektro-encefalografie (EEG) maakt een niet-invasieve beoordeling van de dynamiek van de hersenactiviteit gedurende korte perioden mogelijk, zelfs bij het staan. Bij jongere en oudere volwassenen is aangetoond dat dubbeltaak staan gepaard gaat met fluctuaties in de hersenactiviteit op specifieke frequenties. Een recente studie van ons laboratorium heeft aangetoond dat bij oudere volwassenen 1) het uitvoeren van een cognitieve taak met seriële subtractie bij het staan de fronto-centrale alfakracht vermindert (d.w.z. fluctuaties in de 8-13 Hz-band), en 2) die met lagere fronto- centrale alfa-kracht wanneer dubbeltaken een slechtere staande balans voor dubbele taken vertonen. Het is intrigerend dat tal van studies afzonderlijk een verband hebben gelegd tussen verminderde alfa-activiteit en slechtere prestaties op uitvoerende functies en visuomotorische taken, evenals wereldwijde cognitieve achteruitgang bij oudere volwassenen. We beweren daarom dat therapeutische strategieën die zijn ontworpen om de alfa-activiteit te verhogen, veelbelovend zijn om de dubbeltaak-staande prestaties en vele andere cognitief-motorische functies bij oudere volwassenen met en zonder MCI te verbeteren. Tot op heden zijn de effecten van het versterken van fronto-centrale alfa-activiteit op het verbeteren van de balans tussen twee taken bij oudere volwassenen met en zonder MCI echter niet onderzocht.
Transcraniële alternerende stimulatie (tACS) is een veilige, niet-invasieve hersenstimulatietechniek die wisselstromen met een lage amplitude gebruikt om de hersenactiviteit te moduleren en specifieke corticale ritmes mee te voeren, afhankelijk van de toegepaste stimulatiefrequentie. Het is aangetoond dat het richten op de alfaband (10 Hz) in het frontale gebied het cognitief functioneren bij gezonde oudere volwassenen verbetert. Er zijn echter geen studies die het effect hebben onderzocht van 10 Hz fronto-centrale stimulatie op EEG-alfa-activiteit en posturale sway-uitkomsten tijdens dubbeltaak staan bij oudere volwassenen met en zonder MCI. We stellen daarom voor om een binnen-proefpersoon cross-over, sham-gecontroleerd onderzoek uit te voeren bij 30 oudere volwassenen zonder een openlijke ziekte en 30 oudere volwassenen met MCI. Deelnemers ondergaan dubbeltaak-staande en cognitieve beoordelingen onmiddellijk voor en na enkele sessies van 10 Hz tACS (fronto-centrale alfa-stimulatie) en actieve schijnvertoning om het effect van verschillende stimulatieparameters op dubbeltaak-standprestaties bij oudere volwassenen te begrijpen. Onze hypothese is dat (1) oudere volwassenen met MCI een verminderd EEG-alfavermogen zullen vertonen tijdens staan met dubbele taak in vergelijking met gezonde controles, en verminderde alfakracht zal worden geassocieerd met slechtere balansresultaten tijdens staan met dubbele taak, en (2) vergeleken met de pre-stimulatieconditie, deelnemers zullen een grotere toename in alfa-vermogen vertonen tijdens de dual-task staande conditie na tACS in vergelijking met schijnstimulatie, en de toename in alfa-vermogen van pre-to-post tACS zal correleren met een afname in dual-taakstimulatie taak posturale zwaaisnelheid van pre-naar-post tACS bij oudere volwassenen met en zonder MCI.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Nicole LaGanke
- Telefoonnummer: 617-971-5358
- E-mail: nicolelaganke@hsl.harvard.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Kathy Tasker
- Telefoonnummer: 6179715351
- E-mail: kathytasker@hsl.harvard.edu
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02131
- Werving
- Marcus Institute for Aging Research
-
Contact:
- Nicole LaGanke
- Telefoonnummer: 617-971-5358
- E-mail: nicolelaganke@hsl.harvard.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Gezonde ouderen:
Onze doelgroep zijn gezonde oudere mannen en vrouwen die cognitief intact zijn. We zullen er ook voor zorgen dat deelnemers niet zo gehandicapt zijn dat ze niet veilig kunnen deelnemen of potentieel profiteren van de interventie.
- Leeftijd 65+ zonder enige cognitieve beperking (gebaseerd op MoCA of TICS)
- Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek nadat dit grondig is uitgelegd. In staat en bereid om te voldoen aan alle onderzoeksvereisten. Het formulier voor geïnformeerde toestemming is ondertekend.
- Zelfstandig kunnen staan en lopen
- Het begrip van het formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) zal worden beoordeeld door de deelnemer te vragen de volgende drie vragen te beantwoorden: 1) Wat is het doel van dit onderzoek? 2) Wat zijn de risico's van studiebetrokkenheid? 3) Als u besluit deel te nemen, mag u zich dan op elk moment terugtrekken uit het onderzoek? De antwoorden worden door het onderzoekspersoneel op het formulier "Assessment of Protocol Understanding" genoteerd. Onvoldoende begrip wordt gedefinieerd door een of meer foute antwoorden, zoals bepaald door de onderzoeker.
Oudere MCI-deelnemers:
- Leeftijd 65+
- Bij wie cognitieve stoornissen zijn vastgesteld (gebaseerd op MoCA of TICS en Clinical Dementia Rating: CDR 0,5)
- Zelfstandig kunnen staan en lopen
- Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek nadat dit grondig is toegelicht
- De afkapwaarde van de MOCA-score >18 wordt toegepast
- In staat en bereid om aan alle studievereisten te voldoen, werd het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekend
- Het begrip van de ICF wordt beoordeeld door de deelnemer te vragen de volgende drie vragen te beantwoorden: 1) Wat is het doel van dit onderzoek? 2) Wat zijn de risico's van studiebetrokkenheid? 3) Als u besluit deel te nemen, mag u zich dan op elk moment terugtrekken uit het onderzoek? Antwoorden worden door het studiepersoneel genoteerd op het formulier "Assessment of Protocol Understanding" (zie bijlage). Onvoldoende begrip wordt gedefinieerd door een of meer foute antwoorden, zoals bepaald door de onderzoeker.
Uitsluitingscriteria:
Gezonde ouderen:
Uitsluitingscriteria zijn geselecteerd om de veiligheid te garanderen en de naleving te optimaliseren, terwijl verwarring als gevolg van openlijke ziekte of aandoeningen die de studieresultaten aanzienlijk kunnen beïnvloeden, wordt geminimaliseerd.
- Potentieel in aanmerking komende personen zullen de Montreal Cognitive Assessment (MoCA) voltooien - score < 26
- Ernstige psychiatrische comorbiditeit, waaronder depressieve stoornis, schizofrenie of psychose
- Zelfgerapporteerde diagnose van de ziekte van Parkinson, de ziekte van Alzheimer of dementie, multiple sclerose, een voorgeschiedenis van een beroerte of een andere neurodegeneratieve aandoening.
- Zelfgerapporteerde actieve kanker waarvoor chemo-/bestralingstherapie wordt ontvangen.
- Blindheid of andere handicaps die taakuitvoering verhinderen
- Contra-indicaties voor tACS, zoals vastgelegd op een gestandaardiseerde screeningvragenlijst, waaronder een gerapporteerde aanval in de afgelopen twee jaar, gebruik van neuroactieve medicijnen, zelfgerapporteerde aanwezigheid van specifieke geïmplanteerde medische apparaten (bijv. Diepe hersenstimulator, medicatie-infuuspomp, cochleair implantaat , pacemaker, enz.), of de aanwezigheid van een actieve dermatologische aandoening, zoals eczeem, op de hoofdhuid
- Onvermogen om minstens 25 voet zonder hulp te staan of te lopen
- Ziekenhuisopname in de afgelopen 3 maanden als gevolg van een acute ziekte of als gevolg van musculoskeletaal letsel dat het looppatroon en het evenwicht aanzienlijk heeft aangetast
Oudere MCI-deelnemers:
- Afkapwaarde MOCA-score <18 wordt toegepast
- Ernstige psychiatrische comorbiditeit, waaronder depressieve stoornis, schizofrenie of psychose
- Blindheid of andere handicaps die taakuitvoering verhinderen
- Zelfgerapporteerde geschiedenis van een beroerte of andere neurodegeneratieve aandoeningen dan MCI.
- Zelfgerapporteerde actieve kanker waarvoor chemo-/bestralingstherapie wordt ontvangen.
- Contra-indicaties voor tACS, zoals vastgelegd op een gestandaardiseerde screeningvragenlijst, waaronder een gerapporteerde aanval in de afgelopen twee jaar, gebruik van neuro-actieve medicijnen, zelfgerapporteerde aanwezigheid van specifieke geïmplanteerde medische apparaten (bijv. Diepe hersenstimulator, medicatie-infuuspomp, cochleair implantaat, pacemaker, enz.), of de aanwezigheid van een actieve dermatologische aandoening, zoals eczeem, op de hoofdhuid.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: echte TAC's
De onderzoekers zullen de transcraniële wisselstroomstimulatie (tACS)-interventie bij 10 Hz aan de deelnemers toedienen.
Bij deze ingreep worden 6 elektroden gebruikt; plaatsing van de elektroden en stroomparameters voor elke elektrode zijn geoptimaliseerd met behulp van een standaardbrein om een gemiddeld elektrisch veld van 0,25 V/m te genereren.
Om ervoor te zorgen dat de huidige veiligheidsaanbevelingen voor tACS worden nageleefd, worden optimalisaties beperkt tot een maximum van de totale geïnjecteerde stroom 4,0 mA en een maximum van 4,0 mA.
stroom per elektrode van 2,0 mA.
De stimulatie begint en eindigt met een stijging/daling van 60 seconden om het comfort te maximaliseren.
Deze standaardbenadering wordt zowel goed verdragen als veilig bij oudere volwassenen.
Tijdens een afzonderlijk bezoek zullen we een actieve schijnvertoning gebruiken waarin zeer lage stromen (0,5 mA in totaal) worden overgedragen tussen elektroden in de buurt van de hoofdhuid gedurende de hele sessie van 20 minuten.
|
De deelnemer krijgt een sessie van 10 Hz tACS gedurende 20 minuten
|
|
Sham-vergelijker: schijn TAC's
De onderzoekers zullen de schijn-tACS-interventie aan de deelnemers toedienen.
Ze zullen een actieve schijnvertoning gebruiken waarbij wisselstromen van zeer laag niveau (0,5 mA in totaal) worden overgedragen tussen elektroden dicht bij de hoofdhuid gedurende de hele sessie van 20 minuten.
|
De deelnemer krijgt één sessie actieve-sham tACS gedurende 20 minuten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
EEG alfaband vermogen
Tijdsspanne: Verander van direct voor en na elke 20 minuten durende sessie van tACS
|
EEG-oscillaties en frequentiekoppeling bij 8-13 Hz
|
Verander van direct voor en na elke 20 minuten durende sessie van tACS
|
|
Posturale zwaaisnelheid
Tijdsspanne: Verander van direct voor en na elke 20 minuten durende sessie van tACS
|
Deze maatstaf beoordeelt het vermogen om de staande houding te beheersen
|
Verander van direct voor en na elke 20 minuten durende sessie van tACS
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Timed Up and Go-test (TUG)
Tijdsspanne: Deze uitkomst wordt direct voor en na elke 20 minuten durende tACS-sessie beoordeeld
|
Een algemene praktijktest van mobiliteit
|
Deze uitkomst wordt direct voor en na elke 20 minuten durende tACS-sessie beoordeeld
|
|
Houdingszwaaigebied
Tijdsspanne: Deze uitkomst wordt direct voor en na elke 20 minuten durende tACS-sessie beoordeeld
|
Deze maatstaf beoordeelt het vermogen om de staande houding te beheersen
|
Deze uitkomst wordt direct voor en na elke 20 minuten durende tACS-sessie beoordeeld
|
|
Houdingszwaaipad
Tijdsspanne: Deze uitkomst wordt direct voor en na elke 20 minuten durende tACS-sessie beoordeeld
|
Deze maatstaf beoordeelt het vermogen om de staande houding te beheersen
|
Deze uitkomst wordt direct voor en na elke 20 minuten durende tACS-sessie beoordeeld
|
|
EEG theta-band vermogen
Tijdsspanne: Deze uitkomst wordt direct voor en na elke 20 minuten durende tACS-sessie beoordeeld
|
EEG-oscillaties en frequentiekoppeling bij 4-7 Hz
|
Deze uitkomst wordt direct voor en na elke 20 minuten durende tACS-sessie beoordeeld
|
|
EEG beta-band vermogen
Tijdsspanne: Deze uitkomst wordt direct voor en na elke 20 minuten durende tACS-sessie beoordeeld
|
EEG-oscillaties en frequentiekoppeling bij 13-30 Hz
|
Deze uitkomst wordt direct voor en na elke 20 minuten durende tACS-sessie beoordeeld
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Melike Kahya, Marcus Institute for Aging Research
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00067596
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Het HSL Marcus Institute for Aging Research bevordert de ontwikkeling van nieuw onderzoek en nieuwe onderzoekers door de data beschikbaar te stellen aan externe onderzoekers. De database zal demografische, klinische, functionele en neurofysiologische gegevens van alle deelnemers bevatten.
Alle gegevens worden ontdaan van primaire identificatiegegevens en ingevoerd in een hoofddatabase. Alle gegevensverzamelingsprocedures, variabele definities en codes, veldlocaties en frequenties worden gedocumenteerd in een apart bestand.
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
De onderzoekers stellen de gegevens en bijbehorende documentatie alleen beschikbaar aan gebruikers onder een overeenkomst voor het delen van gegevens die voorziet in: 1) een verbintenis om gegevens alleen voor onderzoeksdoeleinden te gebruiken en niet om een bepaalde deelnemer te identificeren; 2) een verbintenis om de gegevens te beveiligen met behulp van geschikte computertechnologie; en 3) een toezegging om de gegevens te vernietigen of terug te geven nadat de analyses zijn voltooid. De beschikbaarheid van gegevens zal via internet worden geadverteerd via websites die worden onderhouden door Hebrew SeniorLife en Harvard Medical School.
Alle onderzoekers die toegang willen tot de gegevens, zullen een kort voorstel indienen met een beschrijving van hun onderzoeksproject, gegevensbehoeften, wettelijke goedkeuringen en mechanismen om de vertrouwelijkheid van de patiënt te waarborgen. Na bevestigende beoordeling door de hoofdonderzoeker en medeonderzoekers van deze studie, zal een overeenkomst voor het delen van gegevens worden ondertekend en zullen de verzoekende onderzoekers een werkend gegevensbestand en passende documentatie krijgen.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .