NPDR 환자에서 Faricimab의 안전성 및 유효성 (MAGIC)
비증식성 당뇨병성 망막병증과 관련된 망막 비관류에 대한 파리시맙: MAGIC 2상, 다기관, 공개 라벨, 무작위 통제 시험
연구 개요
상세 설명
그룹 1: 대상체는 4주차부터 48주차까지 매 4회 유리체강내 파리시맙을 투여받은 후 16주마다 파리시맙을 투여받고 96주차에 연구 방문을 종료합니다. 48주차 이후의 모든 방문에서 구조 기준이 충족되면 파리시맙 6mg을 4주마다 제공하고 피험자는 시험 종료 시까지 계속 투여합니다.
그룹 2: 피험자를 16주마다 보고 관찰합니다. 48주차부터 피험자는 48주차부터 92주차까지 4주마다 유리체강내 파리시맙을 투여받게 되며 연구 방문은 96주차에 종료됩니다. 48주차 이전의 임의의 방문에서 구조 기준이 충족되면 파리시맙을 4주마다 제공하고 피험자는 시험 종료 시까지 계속 투여합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Bakersfield, California, 미국, 93309
- California Retina Consultants
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Modesto, California, 미국, 95356
- Retinal Consultants Medical Group
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Florida
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Orlando, Florida, 미국, 32806
- Florida Retina Institute
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Sarasota, Florida, 미국, 34233
- Retina Group of Florida
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Minnesota
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Saint Louis Park, Minnesota, 미국, 55416
- Retina Consultants of Minnesota St. Louis Park
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, 미국, 39202
- Mississippi Retina Associates
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New York
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Westbury, New York, 미국, 11590
- Long Island Vitreoretinal Consultants
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North Carolina
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Wake Forest, North Carolina, 미국, 27587
- North Carolina Retina Associates
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South Carolina
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Ladson, South Carolina, 미국, 29456
- Charleston Neuroscience Institute
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West Columbia, South Carolina, 미국, 29169
- Palmetto Retina Center
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78705
- Austin Retina Associates
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Beaumont, Texas, 미국, 77707
- Retina Consultants of Texas
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Bellaire, Texas, 미국, 77401
- Retina Consultants of Texas
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Katy, Texas, 미국, 77494
- Retina Consultants of Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78240
- Retina Consultants of Texas
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The Woodlands, Texas, 미국, 77384
- Retina Consultants of Texas
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- - 연구 특정 절차에 앞서 서명된 IRB 승인 정보 동의서(ICF)를 제공합니다.
- 연구자의 판단에 따라 진료소 방문 및 연구 관련 절차를 기꺼이 준수하고 모든 연구 방문을 위해 돌아올 가능성이 있음
- 사전 동의서에 서명할 당시 18세를 초과하는 남성 또는 여성
- 당뇨병 진단(제1형 또는 제2형)
- 가임 여성의 경우: 치료 기간 동안 및 연구 치료의 최종 투여 후 최소 3개월 동안 실패율이 연간 1% 미만인 허용 가능한 피임 방법을 사용하거나 금욕(이성애 성교를 자제)하는 데 동의 . 여성은 초경 후이고, 폐경 후 상태에 도달하지 않았으며(>12개월 연속으로 폐경 외에 확인된 원인이 없는 무월경) 불임 수술(난소 제거)을 받지 않은 경우 가임 여성으로 간주됩니다. 및/또는 자궁). 가임 가능성의 정의는 지역 지침 또는 요건에 맞게 조정될 수 있습니다. 허용되는 피임법의 예로는 양측 난관 결찰, 남성 불임술, 배란을 억제하는 호르몬 피임법, 호르몬 방출 자궁내 장치 및 구리 자궁내 장치가 있습니다.
살정제가 있거나 없는 남성용 또는 여성용 콘돔과 같이 연간 1% 미만의 실패율을 초래하지 않는 피임 방법 캡, 다이어프램 또는 살정제가 함유된 스폰지는 허용되지 않습니다.
성적 금욕의 신뢰성은 임상 시험 기간 및 피험자가 선호하는 일반적인 생활 방식과 관련하여 평가해야 합니다. 피험자가 일반적으로 성적으로 활발하지 않지만 활성화되는 경우, 파트너와 함께 연구의 피임 요건을 준수해야 합니다.
연구 안구에 대한 안구 포함 기준:
피험자는 연구에 참여하기 위해 연구 눈에 대한 다음 안구 포함 기준을 충족해야 합니다.
- 연구 안구에서 ETDRS BCVA > 20/400
- 현장 조사관에 의해 확인된 비증식성 당뇨병성 망막병증
- 현장 조사관이 평가한 상당한 비관류(WFFA(Wide-Field Fluorescein Angiograph)에서 5개 이상의 디스크 영역으로 정의됨)
제외 기준:
- 파리시맙 주사의 구성 요소에 대해 알려진 모든 과민증
- 조영제(예: 플루오레세인), 확장 점안액, 소독제(예: 요오드) 또는 연구 기간 동안 현장에서 사용되는 마취제 및 항균제에 대해 알려진 모든 과민성
- 적절하게 치료된 자궁경부 상피내암종, 비흑색종 피부 암종, 글리슨 점수가 6 이하이고 안정적인 전립선 특이 항원이 >12개월인 전립선암을 제외하고 스크리닝/베이스라인 이전 12개월 이내에 활동성 암
- Screen/Baseline 이전 6개월 이내의 뇌졸중(뇌혈관 사고) 또는 심근경색
임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 또는 최종 패리시맙 투여 후 3개월 이내에 임신할 계획이 있는 사람
o 가임 여성은 그룹 1 및 그룹 2 모두에 대한 선별검사/기준선 방문 시 소변 임신 검사 음성을 받아야 합니다. 또한 가임 여성은 IP 또는 구조 치료를 받을 모든 방문 시 소변 임신 검사 음성을 받아야 합니다. 약물. 소변 임신 검사는 IP/구조 약물 투여 전과 FA 수행 전에 완료되어야 합니다.
- 수축기 > 190 mmHg 및/또는 확장기 > 110 mmHg로 정의되는 조절되지 않는 혈압(피험자가 앉은 자세로 휴식을 취하는 동안); 피험자의 초기 판독값이 이 값을 초과하는 경우 같은 날 ≥30분 후에 두 번째 판독값을 측정할 수 있습니다.
- 선별검사/기준선 이전 6개월 이내에 신장 이식, 혈액투석 또는 복막투석이 필요하거나 연구 기간 중 언제든지 혈액투석 또는 복막투석이 필요할 것으로 예상되는 신부전
- 스크리닝/기준선 이전 3개월(또는 5 반감기 중 더 긴 기간) 또는 본 연구 과정 동안 약물 또는 장치(비타민 또는 미네랄 제외)로 치료하는 것과 관련된 조사 시험에 참여
- 스크리닝/기준선 이전에 6개월 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 이전 또는 동시 전신 항-VEGF 치료
연구 안구에 대한 안구 배제 기준:
연구 눈에 대한 다음 제외 기준 중 하나를 충족하는 피험자는 연구 항목에서 제외됩니다.
- 선별/기준선 이전에 연구 안구에서 항-VEGF 또는 임의의 눈주위 또는 IVT 코르티코스테로이드로 치료한 모든 이력
- 연구 안구에서 SD-OCT 중앙 서브필드 두께(CST) 측정 > 325 µm
- 스크린/기준선에서 연구 안구에서 감염성 안구 감염의 증거
- 선별/기준선 이전에 연구 안구에서 받은 임의의 범망막 광응고술(PRP) 치료
- 연구 눈의 망막 정맥 폐색
- 연구 눈에서 당뇨병에 기인하지 않은 낭포 황반 부종(대신 망막 앞막, 황반 모세혈관확장증, 코츠병 및 유전성 망막 질환에 의해 유발됨)
- 연구 및/또는 확장된 간접 검사에서 영상을 가리는 현재 유리체 출혈
- 연구 눈의 선별/기준선 이전 4주 이내의 임의의 안내 수술(예: 백내장 수술)
- 스크리닝/기준선에서 공막염을 포함한 활성 안내 염증
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1
피험자는 48주까지 4주마다(매 28일 + 7일 및 주사 사이 최소 21일로 정의됨) 유리체강내 파리시맙 6 mg을 투여받을 것입니다. 48주차부터 피험자는 16주마다(48주, 64주 및 80주) 치료를 받고 96주차에 연구 방문이 종료됩니다. 구조: 48주차 이후의 모든 방문에서 구조 기준이 충족되면 파리시맙 6mg을 4주마다 제공하고 피험자는 시험 종료 시까지 계속 투여합니다. |
Faricimab은 인간 Ang-2 및 VEGF에 결합하는 인간화 이중특이성 항체입니다.
III상 연구를 위해 Ro 686-7461 의약품은 단일 용량 2mL 유리 바이알(6mg/0.05
mL) 염화나트륨, 자당, L-메티오닌, 폴리소르베이트 20 및 주사용수를 함유하는 L-히스티딘/아세테이트 완충 용액(약 pH 5.5)으로.
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실험적: 그룹 2
16주마다 피험자를 보고 관찰합니다. 48주차부터 피험자는 48주차부터 92주차까지 4주마다(주사 사이에 28일 ± 7일 및 최소 21일로 정의됨) 유리체강내 파리시맙 6mg을 투여받게 되며 연구 방문은 96주차에 종료됩니다. 구조: 48주 이전의 모든 방문에서 구조 기준이 충족되면 파리시맙 6mg을 4주마다 제공하고 피험자는 시험 종료 시까지 계속 투여합니다. |
Faricimab은 인간 Ang-2 및 VEGF에 결합하는 인간화 이중특이성 항체입니다.
III상 연구를 위해 Ro 686-7461 의약품은 단일 용량 2mL 유리 바이알(6mg/0.05
mL) 염화나트륨, 자당, L-메티오닌, 폴리소르베이트 20 및 주사용수를 함유하는 L-히스티딘/아세테이트 완충 용액(약 pH 5.5)으로.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 목표
기간: 48주
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NPDR이 있는 눈 내 초광시야 형광안저혈관조영술(UWFA)을 사용하여 48주에 걸쳐 황반 내 망막 비관류(RNP) 영역의 변화를 분석합니다.
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48주
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주요 목표
기간: 48주
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NPDR이 있는 눈 내에서 초광시야 형광안저혈관조영술(UWFA)을 사용하여 48주에 걸쳐 황반 외부 망막 비관류(RNP) 영역의 변화를 분석합니다.
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48주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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RNP 영역의 변화
기간: 96주까지의 기준선
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중앙 판독 센터에서 평가한 RNP 영역의 변화 베이스라인 ETDRS에 의해 정의된 연령, 성별 및 질병 중증도에 대해 조정된 월간 파리시맙 및 관찰 그룹 간의 RNP(종속 변수) 영역 변화의 선형 회귀
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96주까지의 기준선
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황반 내 RNP 영역의 변화
기간: 기준선에서 48주까지 및 기준선에서 96주까지
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초광시야 플루오레세인으로 평가한 황반 내 RNP 영역의 변화; 베이스라인 ETDRS에 의해 정의된 연령, 성별 및 질병 중증도에 대해 조정된 월간 파리시맙 및 관찰 그룹 간의 RNP(종속 변수) 영역 변화의 선형 회귀
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기준선에서 48주까지 및 기준선에서 96주까지
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황반 외부 RNP 영역의 변화
기간: 기준선에서 48주까지 및 기준선에서 96주까지
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기준선에서 96주까지 초광시야 플루오레세인으로 평가한 황반 외부 RNP 영역의 변화; 베이스라인 ETDRS에 의해 정의된 연령, 성별 및 질병 중증도에 대해 조정된 월간 파리시맙 및 관찰 그룹 간의 RNP(종속 변수) 영역 변화의 선형 회귀
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기준선에서 48주까지 및 기준선에서 96주까지
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질병이 있는 피험자의 백분율
기간: 96주까지의 기준선
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혈관신생 및/또는 유리체 출혈 및/또는 DME가 있는 대상체의 백분율
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96주까지의 기준선
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ETDRS의 평균 변화
기간: 기준선에서 48주까지 및 기준선에서 96주까지
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ETDRS BCVA의 평균 변화
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기준선에서 48주까지 및 기준선에서 96주까지
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CST의 평균 변화
기간: 기준선에서 48주까지 및 기준선에서 96주까지
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CST의 평균 변화
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기준선에서 48주까지 및 기준선에서 96주까지
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대비 감도
기간: 기준 시점부터 48주차까지, 기준 시점부터 96주차까지
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Manifold Contrast Vision의 정량적 Contrast Sensitivity Function(qCSF) 테스트를 사용하여 측정된 대비 감도
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기준 시점부터 48주차까지, 기준 시점부터 96주차까지
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RNP의 자연사
기간: 기준 시점부터 48주차까지, 기준 시점부터 96주차까지
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세포자멸망막세포(DoARC) 영상의 검출을 통한 RNP의 자연사
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기준 시점부터 48주차까지, 기준 시점부터 96주차까지
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DRSS 2단계 개선
기간: 48주와 96주
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DRSS가 2단계 이상 개선된 피험자의 비율
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48주와 96주
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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기타 연구 ID 번호
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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