Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effekt av Faricimab hos patienter med NPDR (MAGIC)

19 mars 2026 uppdaterad av: Greater Houston Retina Research

Faricimab för retinal icke-perfusion associerad med icke-proliferativ diabetisk retinopati: MAGIC Phase 2, multicenter, öppen etikett, randomiserad kontrollerad studie

Syftet med denna fas 2-studie består av två grupper för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och effekten av faricimab hos patienter med icke-proliferativ diabetisk retinopati.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Grupp 1: Försökspersonerna kommer att administreras intravitrealt faricimab var 4:e till och med vecka 48 och kommer sedan att få faricimab var 16:e vecka med ett slut på studiebesöket vecka 96. Vid alla besök efter vecka 48, om räddningskriterierna är uppfyllda, kommer faricimab 6 mg att ges var fjärde vecka och försökspersonen kommer att fortsätta dosen till slutet av prövningen.

Grupp 2: Försökspersoner ses och observeras var 16:e vecka. Från och med vecka 48 kommer försökspersonerna att administreras intravitrealt faricimab var fjärde vecka från vecka 48 till vecka 92 med ett slut på studiebesöket vid vecka 96. Vid alla besök före vecka 48, om räddningskriterier uppfylls, kommer faricimab att ges var fjärde vecka och försökspersonen kommer att fortsätta att dosera till slutet av prövningen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

179

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Bakersfield, California, Förenta staterna, 93309
        • California Retina Consultants
      • Modesto, California, Förenta staterna, 95356
        • Retinal Consultants Medical Group
    • Florida
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • Florida Retina Institute
      • Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34233
        • Retina Group of Florida
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Förenta staterna, 55416
        • Retina Consultants of Minnesota St. Louis Park
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39202
        • Mississippi Retina Associates
    • New York
      • Westbury, New York, Förenta staterna, 11590
        • Long Island Vitreoretinal Consultants
    • North Carolina
      • Wake Forest, North Carolina, Förenta staterna, 27587
        • North Carolina Retina Associates
    • South Carolina
      • Ladson, South Carolina, Förenta staterna, 29456
        • Charleston Neuroscience Institute
      • West Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29169
        • Palmetto Retina Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
        • Austin Retina Associates
      • Beaumont, Texas, Förenta staterna, 77707
        • Retina Consultants of Texas
      • Bellaire, Texas, Förenta staterna, 77401
        • Retina Consultants of Texas
      • Katy, Texas, Förenta staterna, 77494
        • Retina Consultants of Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78240
        • Retina Consultants of Texas
      • The Woodlands, Texas, Förenta staterna, 77384
        • Retina Consultants of Texas

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • - Tillhandahålla ett undertecknat IRB-godkänt formulär för informerat samtycke (ICF) före eventuella studiespecifika procedurer
  • Vill och kan följa klinikbesök och studierelaterade procedurer och kommer sannolikt att återkomma för alla studiebesök, enligt utredarens bedömning
  • Män eller kvinnor > 18 år vid tidpunkten för undertecknandet av formuläret för informerat samtycke
  • Diagnos av diabetes mellitus (typ 1 eller typ 2)
  • För fertila kvinnor: överenskommelse om att förbli abstinenta (avstå från heterosexuellt samlag) eller använda acceptabla preventivmedel som resulterar i en misslyckandefrekvens på < 1 % per år under behandlingsperioden och i minst 3 månader efter den sista dosen av studiebehandlingen . En kvinna anses vara i fertil ålder om hon är postmenarcheal, inte har nått ett postmenopausalt tillstånd (>12 sammanhängande månader av amenorré utan någon annan identifierad orsak än klimakteriet) och inte har genomgått kirurgisk sterilisering (borttagning av äggstockar). och/eller livmodern). Definitionen av barnafödande potential kan anpassas för anpassning till lokala riktlinjer eller krav. Exempel på acceptabla preventivmetoder inkluderar bilateral tubal ligering, manlig sterilisering, hormonella preventivmedel som hämmar ägglossning, hormonfrisättande intrauterina anordningar och intrauterina kopparanordningar.

Preventivmedelsmetoder som inte resulterar i en misslyckandefrekvens på < 1 % per år såsom manlig eller kvinnlig kondom med eller utan spermiedödande medel; och lock, diafragma eller svamp med spermiedödande medel är inte acceptabla.

Tillförlitligheten av sexuell avhållsamhet bör utvärderas i relation till varaktigheten av den kliniska prövningen och patientens föredragna och vanliga livsstil. Om en försöksperson vanligtvis inte är sexuellt aktiv utan blir aktiv måste de tillsammans med sin partner följa studiens preventivmedelskrav.

Okulära inklusionskriterier för studieöga:

Försökspersoner måste uppfylla följande okulära inklusionskriterier för studieögat för att få delta i studien:

  • ETDRS BCVA > 20/400 i studieögat
  • Icke-proliferativ diabetisk retinopati, som bekräftats av platsutredaren
  • Väsentlig icke-perfusion (definierad som mer än 5 diskområden på Wide-Field Fluorescein Angiograph (WFFA)), enligt bedömning av platsutredare

Exklusions kriterier:

  • All känd överkänslighet mot någon av komponenterna i faricimab-injektionen
  • All känd överkänslighet mot kontrastmedel (t.ex. fluorescein), vidgande ögondroppar, desinfektionsmedel (t.ex. jod) eller något av de anestetika och antimikrobiella preparat som används av platsen under studien
  • Aktiv cancer under de senaste 12 månaderna före Screen/Baseline förutom lämpligt behandlat karcinom in situ i livmoderhalsen, icke-melanom hudkarcinom och prostatacancer med en Gleason-poäng på ≤6 och ett stabilt prostataspecifikt antigen i >12 månader
  • Stroke (cerebral vaskulär olycka) eller hjärtinfarkt inom 6 månader före screening/baslinje

  • Gravid eller ammande, eller planerar att bli gravid under studien eller inom 3 månader efter den sista dosen av faricimab

    o Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt uringraviditetstest vid Screen/Baseline-besöket för både grupp 1 och grupp 2. Kvinnor i fertil ålder måste också ha ett negativt uringraviditetstest vid alla besök där de kommer att få behandling med IP eller räddning medicin. Uringraviditetstest måste genomföras innan administrering av IP/räddningsmedicin och innan FA utförs.

  • Okontrollerat blodtryck, definierat som systoliskt > 190 mmHg och/eller diastoliskt > 110 mmHg (medan patienten är i vila i sittande ställning); om en försökspersons initiala avläsning överstiger dessa värden, kan en andra avläsning göras ≥30 minuter senare samma dag
  • Njursvikt som kräver njurtransplantation, hemodialys eller peritonealdialys inom 6 månader före Screen/Baseline eller förväntas kräva hemodialys eller peritonealdialys när som helst under studien
  • Deltagande i en prövningsstudie som involverar behandling med något läkemedel eller apparat (med undantag för vitaminer eller mineraler) inom 3 månader (eller 5 halveringstider, beroende på vilken som är längre) före Screen/Baseline, eller under studiens gång
  • All tidigare eller samtidig systemisk anti-VEGF-behandling inom 6 månader eller 5 halveringstider (beroende på vilken som är längre) före screening/baslinje

Okulära uteslutningskriterier för studieöga:

Försökspersoner som uppfyller något av följande uteslutningskriterier för studieögat kommer att uteslutas från studieinträde:

  • Någon historia av behandling med anti-VEGF eller någon periokulär eller IVT-kortikosteroid i studieögat före screening/baslinje
  • SD-OCT central subfield thickness (CST) mätning > 325 µm, i studieögat
  • Bevis på infektiös ögoninfektion, i studieögat vid Screen/Baseline
  • All pan-retinal fotokoagulationsbehandling (PRP) som mottagits i studieögat före Screen/Baseline
  • Retinal venocklusion i studieögat
  • Cystoid makulaödem som inte tillskrivs diabetes (istället orsakat av epiretinalt membran, makulär telangiektasi, Coats sjukdom och ärftliga retinala sjukdomar) i studieögat
  • Aktuell glaskroppsblödning som skymmer avbildning i studien och/eller dilaterad indirekt undersökning
  • Varje intraokulär operation (t.ex. kataraktkirurgi) inom 4 veckor före screening/baslinje i studieögat
  • Aktiv intraokulär inflammation inklusive sklerit vid screening/baslinje

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp 1

Försökspersonerna kommer att administreras intravitrealt faricimab 6 mg var 4:e vecka (definierat som var 28:e dag + 7 dagar och minst 21 dagar mellan injektionerna) till och med vecka 48. Från och med vecka 48 kommer försökspersoner att behandlas var 16:e vecka (vecka 48, 64 och 80) med ett studiebesök vid vecka 96.

Räddning: Vid alla besök efter vecka 48, om räddningskriterierna är uppfyllda, kommer faricimab 6 mg att ges var 4:e vecka och försökspersonen fortsätter att dosera till slutet av prövningen.
Läkemedel: Faricimab
Faricimab är en humaniserad bispecifik antikropp som binder till humant Ang-2 och VEGF. För fas III-studier tillhandahålls läkemedlet Ro 686-7461 i engångsdoser på 2 ml glasflaskor (6 mg/0,05) ml) med L-histidin/acetatbuffrad lösning (ungefär pH 5,5) innehållande natriumklorid, sackaros, L-metionin, polysorbat 20 och vatten för injektion.
Experimentell: Grupp 2

Försökspersoner ses och observeras var 16:e vecka. Från och med vecka 48 kommer försökspersonerna att administreras intravitrealt faricimab 6 mg var 4:e vecka från vecka 48 till vecka 92 (definierat som var 28:e dag ± 7 dagar och minst 21 dagar mellan injektionerna) med ett slut på studiebesöket vid vecka 96.

Räddning: Vid alla besök före vecka 48, om räddningskriterierna är uppfyllda, kommer faricimab 6 mg att ges var fjärde vecka och försökspersonen kommer att fortsätta att dosera till slutet av prövningen.
Läkemedel: Faricimab
Faricimab är en humaniserad bispecifik antikropp som binder till humant Ang-2 och VEGF. För fas III-studier tillhandahålls läkemedlet Ro 686-7461 i engångsdoser på 2 ml glasflaskor (6 mg/0,05) ml) med L-histidin/acetatbuffrad lösning (ungefär pH 5,5) innehållande natriumklorid, sackaros, L-metionin, polysorbat 20 och vatten för injektion.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Huvudmål
Tidsram: 48 veckor
Analysera förändringen i området för retinal icke-perfusion (RNP) i gula fläcken under 48 veckor med hjälp av ultrawide-field fluorescein angiografi (UWFA) i ögon som har NPDR.
48 veckor
Huvudmål
Tidsram: 48 veckor
Analysera förändringen i området av retinal icke-perfusion (RNP) utanför gula fläcken under 48 veckor med hjälp av ultrawide-field fluorescein angiografi (UWFA) i ögon som har NPDR.
48 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i areal av RNP
Tidsram: Baslinje till och med vecka 96
Förändring i område av RNP, bedömd av ett centralt läscenter; linjär regression av förändring i arean av RNP (beroende variabel) mellan de månatliga faricimab- och observationsgrupperna, justerad för ålder, kön och sjukdomens svårighetsgrad enligt definitionen av Baseline ETDRS
Baslinje till och med vecka 96
Förändring i område av RNP inom gula fläcken
Tidsram: Baslinje till och med vecka 48 och från baslinje till och med vecka 96
Förändring i arean av RNP inom gula fläcken, bedömd av ultrabredfältsfluorescein; linjär regression av förändring i arean av RNP (beroende variabel) mellan de månatliga faricimab- och observationsgrupperna, justerad för ålder, kön och sjukdomens svårighetsgrad enligt definitionen av Baseline ETDRS
Baslinje till och med vecka 48 och från baslinje till och med vecka 96
Förändring i området för RNP utanför gula fläcken
Tidsram: Baslinje till och med vecka 48 och från baslinje till och med vecka 96
Förändring i arean av RNP utanför gula fläcken, bedömd med ultrabredfältsfluorescein från baslinjen till vecka 96; linjär regression av förändring i arean av RNP (beroende variabel) mellan de månatliga faricimab- och observationsgrupperna, justerad för ålder, kön och sjukdomens svårighetsgrad enligt definitionen av Baseline ETDRS
Baslinje till och med vecka 48 och från baslinje till och med vecka 96
Andel försökspersoner med sjukdom
Tidsram: Baslinje till och med vecka 96
Andel av försökspersoner med neovaskularisering och/eller glaskroppsblödning och/eller DME
Baslinje till och med vecka 96
Genomsnittlig förändring i ETDRS
Tidsram: Baslinje till och med vecka 48 och från baslinje till och med vecka 96
Genomsnittlig förändring i ETDRS BCVA
Baslinje till och med vecka 48 och från baslinje till och med vecka 96
Genomsnittlig förändring i CST
Tidsram: Baslinje till och med vecka 48 och från baslinje till och med vecka 96
Genomsnittlig förändring i CST
Baslinje till och med vecka 48 och från baslinje till och med vecka 96
Kontrastkänslighet
Tidsram: Baslinje till och med vecka 48 och från baslinje till och med vecka 96
Kontrastkänslighet mätt med den kvantitativa qCSF-testningen (Contrast Sensitivity Function) på Manifold Contrast Vision
Baslinje till och med vecka 48 och från baslinje till och med vecka 96
Natural History of RNP
Tidsram: Baslinje till och med vecka 48 och från baslinje till och med vecka 96
Naturlig historia av RNP genom upptäckt av apoptoserande retinala celler (DoARC) avbildning
Baslinje till och med vecka 48 och från baslinje till och med vecka 96
2-stegs förbättring i DRSS
Tidsram: 48 veckor och 96 veckor
Andel försökspersoner med minst en 2-stegs förbättring av DRSS
48 veckor och 96 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Greater Houston Retina Research

Samarbetspartners

Genentech, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 maj 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

26 februari 2026

Avslutad studie (Faktisk)

26 februari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 november 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 januari 2023

Första postat (Faktisk)

12 januari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ML43601
  • 164104 (Annan identifierare: FDA (IND))

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera