Безопасность и эффективность фарицимаба у пациентов с НПДР (MAGIC)

Критерии включения:

• - Предоставить подписанную форму информированного согласия (ICF), одобренную IRB, до любых процедур, связанных с исследованием.
• Желание и способность соблюдать посещения клиники и процедуры, связанные с исследованием, и, по мнению исследователя, вероятность повторного посещения для всех учебных посещений
• Мужчины или женщины старше 18 лет на момент подписания Формы информированного согласия.
• Диагностика сахарного диабета (тип 1 или тип 2)
• Для женщин детородного возраста: согласие оставаться воздержанными (воздерживаться от гетеросексуальных контактов) или использовать приемлемые методы контрацепции, которые приводят к частоте неудач < 1% в год в течение периода лечения и в течение как минимум 3 месяцев после последней дозы исследуемого лечения. . Женщина считается способной к деторождению, если она находится в постменархе, не достигла постменопаузального состояния (>12 непрерывных месяцев аменореи без установленной причины, кроме менопаузы) и не подвергалась хирургической стерилизации (удаление яичников). и/или матки). Определение детородного потенциала может быть адаптировано для приведения в соответствие с местными правилами или требованиями. Примеры приемлемых методов контрацепции включают двустороннюю перевязку маточных труб, мужскую стерилизацию, гормональные контрацептивы, подавляющие овуляцию, внутриматочные спирали, высвобождающие гормоны, и медные внутриматочные спирали.

Методы контрацепции, не приводящие к неудачам < 1% в год, такие как мужские или женские презервативы со спермицидом или без него; колпачок, диафрагма или губка со спермицидом неприемлемы.

Достоверность сексуального воздержания следует оценивать в зависимости от продолжительности клинического исследования и предпочтительного и обычного образа жизни субъекта. Если субъект обычно не ведет половой жизни, но становится активным, он вместе со своим партнером должен соблюдать требования исследования в отношении контрацепции.

Окулярные критерии включения в исследование глаза:

Субъекты должны соответствовать следующим критериям включения глаз для исследования глаза для включения в исследование:

• ETDRS BCVA > 20/400 в исследуемом глазу
• Непролиферативная диабетическая ретинопатия, подтвержденная исследователем.
• Существенное отсутствие перфузии (определяется как более 5 областей диска на широкопольном флуоресцентном ангиографе (WFFA)), по оценке исследователя на месте

Критерий исключения:

• Любая известная гиперчувствительность к любому из компонентов препарата для инъекций фарицимаба.
• Любая известная гиперчувствительность к любому контрастному веществу (например, флуоресцеину), расширяющим глазным каплям, дезинфицирующим средствам (например, йоду) или любым анестетикам и противомикробным препаратам, которые использовались в исследовательском центре во время исследования.
• Активный рак в течение последних 12 месяцев до скрининга/исходного уровня, за исключением надлежащим образом пролеченной карциномы in situ шейки матки, немеланомной карциномы кожи и рака предстательной железы с оценкой по шкале Глисона ≤6 и стабильным простат-специфическим антигеном в течение >12 месяцев.
• Инсульт (сосудистое нарушение мозгового кровообращения) или инфаркт миокарда в течение 6 месяцев до скрининга/исходного уровня

• Беременность или кормление грудью, или намерение забеременеть во время исследования или в течение 3 месяцев после последней дозы фарицимаба

  o Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста мочи на беременность при скрининговом/базовом посещении как для группы 1, так и для группы 2. Женщины детородного возраста также должны иметь отрицательный результат теста мочи на беременность при любом посещении, где они будут получать лечение IP или реанимацию. медикамент. Тесты мочи на беременность должны быть выполнены до введения внутрибрюшинного/спасательного лекарства и до выполнения FA.

• Неконтролируемое артериальное давление, определяемое как систолическое > 190 мм рт. ст. и/или диастолическое > 110 мм рт. ст. (в то время как субъект находится в состоянии покоя в сидячем положении); если первоначальные показания субъекта превышают эти значения, второе измерение может быть проведено через ≥30 минут в тот же день.
• Почечная недостаточность, требующая трансплантации почки, гемодиализа или перитонеального диализа в течение 6 месяцев до скрининга/исходного уровня или предполагаемая необходимость гемодиализа или перитонеального диализа в любое время в течение исследования
• Участие в исследовательском испытании, которое включает лечение любым лекарством или устройством (за исключением витаминов или минералов) в течение 3 месяцев (или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше) до скрининга/исходного уровня или в ходе этого исследования.
• Любое предшествующее или сопутствующее системное лечение анти-VEGF в течение 6 месяцев или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше) до скрининга/исходного уровня

Окулярные критерии исключения для исследования глаза:

Субъекты, которые соответствуют любому из следующих критериев исключения для исследуемого глаза, будут исключены из участия в исследовании:

• Любая история лечения анти-VEGF или любыми периокулярными или IVT кортикостероидами в исследуемом глазу до скрининга/исходного уровня
• Измерение толщины центрального субполя (CST) SD-OCT > 325 мкм, в исследуемом глазу
• Признаки инфекционной глазной инфекции в исследуемом глазу при скрининге/исходном уровне
• Любая панретинальная фотокоагуляция (PRP), полученная в исследуемом глазу до скрининга/исходного уровня
• Окклюзия вен сетчатки на исследуемом глазу
• Кистозный макулярный отек, не связанный с диабетом (вместо этого вызванный эпиретинальной мембраной, макулярной телеангиэктазией, болезнью Коатса и наследственными заболеваниями сетчатки) в исследуемом глазу
• Текущее кровоизлияние в стекловидное тело, затрудняющее визуализацию в исследовании и/или расширенное непрямое исследование
• Любая внутриглазная хирургия (например, хирургия катаракты) в течение 4 недель до скрининга/исходного уровня в исследуемом глазу
• Активное внутриглазное воспаление, включая склерит при скрининге/исходном уровне