NPDR患者におけるファリシマブの安全性と有効性 (MAGIC)
2024年4月18日 更新者：Greater Houston Retina Research
非増殖性糖尿病性網膜症に関連する網膜非灌流に対するファリシマブ：MAGIC第2相、多施設、非盲検、無作為化対照試験
この第 2 相試験の目的は、非増殖性糖尿病性網膜症患者におけるファリシマブの安全性、忍容性、有効性を評価する 2 つのグループで構成されています。
調査の概要
詳細な説明
グループ1：被験者は、4週から48週ごとに硝子体内ファリシマブを投与され、その後、16週ごとにファリシマブを投与され、96週に研究訪問が終了します。 48週以降の任意の訪問で、レスキュー基準が満たされている場合、ファリシマブ6mgが4週間ごとに投与され、被験者は試験の終わりまで投与を続けます.
グループ 2: 被験者は 16 週間ごとに診察および観察されます。 48週目から、48週目から92週目まで4週間ごとに硝子体内ファリシマブを被験者に投与し、96週目に研究訪問を終了します。 48週前の任意の訪問で、レスキュー基準が満たされている場合、ファリシマブは4週間ごとに投与され、被験者は試験の終わりまで投与を続けます.
研究の種類
介入
入学 (推定)
150
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Bakersfield、California、アメリカ、93309
- California Retina Consultants
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Modesto、California、アメリカ、95356
- Retinal Consultants Medical Group
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Florida
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Orlando、Florida、アメリカ、32806
- Florida Retina Institute
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Sarasota、Florida、アメリカ、34233
- Retina Group of Florida
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Minnesota
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Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ、55416
- Retina Consultants of Minnesota St. Louis Park
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Mississippi
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Jackson、Mississippi、アメリカ、39202
- Mississippi Retina Associates
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New York
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Westbury、New York、アメリカ、11590
- Long Island Vitreoretinal Consultants
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North Carolina
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Wake Forest、North Carolina、アメリカ、27587
- North Carolina Retina Associates
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South Carolina
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Ladson、South Carolina、アメリカ、29456
- Charleston Neuroscience Institute
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West Columbia、South Carolina、アメリカ、29169
- Palmetto Retina Center
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78705
- Austin Retina Associates
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Beaumont、Texas、アメリカ、77707
- Retina Consultants of Texas
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Bellaire、Texas、アメリカ、77401
- Retina Consultants of Texas
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Katy、Texas、アメリカ、77494
- Retina Consultants of Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78240
- Retina Consultants of Texas
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The Woodlands、Texas、アメリカ、77384
- Retina Consultants of Texas
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -研究固有の手順の前に、署名されたIRB承認のインフォームドコンセントフォーム（ICF）を提供します
- -診療所の訪問と研究関連の手順を喜んで遵守することができ、すべての研究訪問に戻る可能性が高い 研究者の判断で
- -インフォームドコンセントフォームに署名した時点で18歳以上の男性または女性
- 糖尿病（1型または2型）の診断
- -出産の可能性のある女性の場合：禁欲を続ける（異性間性交を控える）か、治療期間中および研究治療の最終投与後少なくとも3か月間、年間1％未満の失敗率をもたらす許容可能な避妊方法を使用することに同意する. 女性は、初経後であり、閉経後の状態に達しておらず（閉経以外の原因が特定されていない無月経が 12 か月以上続いている）、外科的不妊手術（卵巣の除去）を受けていない場合、出産の可能性があると見なされます。および/または子宮)。 出産の可能性の定義は、現地のガイドラインまたは要件に合わせて調整することができます。 許容される避妊方法の例としては、両側卵管結紮、男性不妊手術、排卵を抑制するホルモン避妊薬、ホルモン放出子宮内避妊器具、および銅子宮内避妊器具が挙げられます。
殺精子剤の有無にかかわらず、男性または女性のコンドームなど、失敗率が年間 1% 未満にならない避妊方法。殺精子剤を含むキャップ、ダイヤフラム、またはスポンジは受け入れられません。
性的禁欲の信頼性は、臨床試験の期間と被験者の好みの通常のライフスタイルに関連して評価する必要があります。 被験者が通常性的に活発ではないが、活発になる場合、彼らはパートナーと一緒に、研究の避妊要件を遵守しなければなりません.
研究眼の眼選択基準:
被験者は、研究に参加するために、研究の目について次の眼の包含基準を満たす必要があります。
- -研究の目でETDRS BCVA> 20/400
- -非増殖性糖尿病性網膜症、サイト調査員によって確認された
- -実質的な非灌流（広視野フルオレセイン血管造影（WFFA）で5つ以上のディスク領域として定義）、サイト調査員による評価
除外基準:
- -ファリシマブ注射の成分のいずれかに対する既知の過敏症
- -造影剤（フルオレセインなど）、拡張点眼薬、消毒剤（ヨウ素など）、または研究中にサイトで使用される麻酔薬および抗菌薬に対する既知の過敏症
- -スクリーニング/ベースライン前の過去12か月以内の活動性がん 適切に治療された子宮頸部の上皮内がん、非黒色腫皮膚がん、および前立腺がんを除く グリーソンスコアが6以下で、前立腺特異抗原が12か月以上安定している
- -スクリーニング/ベースライン前6か月以内の脳卒中（脳血管障害）または心筋梗塞
-妊娠中または授乳中、または研究中またはファリシマブの最終投与後3か月以内に妊娠する予定
o 出産の可能性のある女性は、グループ 1 とグループ 2 の両方のスクリーニング/ベースライン訪問で尿妊娠検査が陰性でなければなりません。投薬。 尿妊娠検査は、IP/レスキュー薬の投与前、および FA の実行前に完了する必要があります。
- -制御されていない血圧、収縮期> 190 mmHgおよび/または拡張期> 110 mmHgとして定義されます（被験者が座位で休んでいる間）;被験者の最初の測定値がこれらの値を超える場合、同じ日に 30 分以上後に 2 回目の測定値を取得できます。
- -スクリーニング/ベースライン前の6か月以内に腎移植、血液透析、または腹膜透析を必要とする腎不全、または研究中の任意の時点で血液透析または腹膜透析が必要になると予想される
- -スクリーニング/ベースライン前の3か月以内（または5半減期のいずれか長い方）、またはこの研究の過程で、薬物またはデバイス（ビタミンまたはミネラルを除く）による治療を含む治験への参加
- -スクリーニング/ベースライン前の6か月または5半減期（どちらか長い方）以内の全身抗VEGF治療の前または併用
研究眼の眼球除外基準:
研究眼について以下の除外基準のいずれかを満たす被験者は、研究への参加から除外されます。
- -スクリーニング/ベースライン前の研究眼における抗VEGFまたは眼周囲またはIVTコルチコステロイドによる治療歴
- SD-OCT 中央サブフィールド厚 (CST) 測定 > 325 µm、研究眼で
- -スクリーン/ベースラインでの研究眼における感染性眼感染症の証拠
- -スクリーニング/ベースラインの前に研究眼で受けた汎網膜光凝固（PRP）治療
- 研究眼の網膜静脈閉塞
- -糖尿病に起因しない嚢胞性黄斑浮腫（代わりに、網膜上膜、黄斑毛細血管拡張症、コート病、および遺伝性網膜疾患によって引き起こされる）研究眼
- -研究および/または拡張された間接検査における画像を覆い隠す現在の硝子体出血
- -研究眼のスクリーニング/ベースライン前4週間以内の眼内手術（白内障手術など）
- スクリーニング時/ベースライン時の強膜炎を含む活動性眼内炎症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ1
被験者は、48週目まで、ファリシマブ6 mgを4週間ごとに硝子体内投与されます（28日ごと+ 7日ごと、および注射間の少なくとも21日として定義されます）。 48週目から、被験者は16週間ごと（48、64、80週目）に治療を受け、96週目に研究訪問が終了します。 レスキュー: 48 週以降の任意の訪問で、レスキュー基準が満たされている場合、ファリシマブ 6mg が 4 週間ごとに投与され、被験者は治験の終わりまで投与を続けます。 |
Faricimab は、ヒト Ang-2 および VEGF に結合するヒト化二重特異性抗体です。
第 III 相試験では、Ro 686-7461 医薬品は単回投与用の 2 mL ガラスバイアル (6 mg/0.05
mL) を、塩化ナトリウム、スクロース、L-メチオニン、ポリソルベート 20、および注射用水を含む L-ヒスチジン/酢酸緩衝液 (約 pH 5.5) で希釈します。
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実験的：グループ 2
対象は 16 週間ごとに診察および観察されます。 48週目から、被験者は硝子体内ファリシマブ6 mgを48週目から92週目まで4週間ごとに投与されます（28日ごと±7日および注射間の少なくとも21日として定義されます）96週目に研究訪問が終了します。 レスキュー: 48 週前の任意の訪問で、レスキュー基準が満たされている場合、ファリシマブ 6mg が 4 週間ごとに投与され、被験者は試験の終わりまで投与を続けます。 |
Faricimab は、ヒト Ang-2 および VEGF に結合するヒト化二重特異性抗体です。
第 III 相試験では、Ro 686-7461 医薬品は単回投与用の 2 mL ガラスバイアル (6 mg/0.05
mL) を、塩化ナトリウム、スクロース、L-メチオニン、ポリソルベート 20、および注射用水を含む L-ヒスチジン/酢酸緩衝液 (約 pH 5.5) で希釈します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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第一目的
時間枠：48週間
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NPDR を持つ眼内で超広視野フルオレセイン血管造影 (UWFA) を使用して、黄斑内の網膜非灌流 (RNP) 領域の変化を 48 週間にわたって分析します。
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48週間
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第一目的
時間枠：48週間
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NPDR を持つ眼内で超広視野フルオレセイン血管造影 (UWFA) を使用して、黄斑の外側の網膜非灌流 (RNP) 領域の変化を 48 週間にわたって分析します。
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48週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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RNPの面積の変化
時間枠：96週までのベースライン
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中央読書センターによって評価された RNP の面積の変化。毎月のファリシマブ群と観察群の間の RNP の面積の変化の線形回帰 (従属変数)、ベースライン ETDRS によって定義された年齢、性別、および疾患の重症度で調整
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96週までのベースライン
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黄斑内のRNPの面積の変化
時間枠：ベースラインから 48 週まで、ベースラインから 96 週まで
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超広視野フルオレセインによって評価される、黄斑内のRNPの面積の変化。毎月のファリシマブ群と観察群の間の RNP の面積の変化の線形回帰 (従属変数)、ベースライン ETDRS によって定義された年齢、性別、および疾患の重症度で調整
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ベースラインから 48 週まで、ベースラインから 96 週まで
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黄斑外のRNPの面積の変化
時間枠：ベースラインから 48 週まで、ベースラインから 96 週まで
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ベースラインから96週までの超広視野フルオレセインによって評価された、黄斑の外側のRNP領域の変化。毎月のファリシマブ群と観察群の間の RNP の面積の変化の線形回帰 (従属変数)、ベースライン ETDRS によって定義された年齢、性別、および疾患の重症度で調整
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ベースラインから 48 週まで、ベースラインから 96 週まで
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疾患のある被験者の割合
時間枠：96週までのベースライン
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血管新生および/または硝子体出血および/またはDMEを有する被験者の割合
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96週までのベースライン
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ETDRS の平均変化
時間枠：ベースラインから 48 週まで、ベースラインから 96 週まで
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ETDRS BCVA の平均変化
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ベースラインから 48 週まで、ベースラインから 96 週まで
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CSTの平均変化
時間枠：ベースラインから 48 週まで、ベースラインから 96 週まで
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CSTの平均変化
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ベースラインから 48 週まで、ベースラインから 96 週まで
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コントラスト感度
時間枠：ベースラインから 48 週目まで、およびベースラインから 96 週目まで
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Manifold Contrast Vision の定量的コントラスト感度関数 (qCSF) テストを使用して測定されたコントラスト感度
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ベースラインから 48 週目まで、およびベースラインから 96 週目まで
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RNPの自然史
時間枠：ベースラインから 48 週目まで、およびベースラインから 96 週目まで
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アポトーシス網膜細胞 (DoARC) イメージングの検出による RNP の自然史
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ベースラインから 48 週目まで、およびベースラインから 96 週目まで
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DRSS の 2 段階の改善
時間枠：48週間と96週間
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DRSS が少なくとも 2 段階改善された被験者の割合
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48週間と96週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年5月16日
一次修了 (推定)
2026年3月20日
研究の完了 (推定)
2026年4月13日
試験登録日
最初に提出
2022年11月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月3日
最初の投稿 (実際)
2023年1月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月18日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ML43601
- 164104 (その他の識別子：FDA (IND))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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