Bezpieczeństwo i skuteczność faricimabu u pacjentów z NPDR (MAGIC)
Faricimab w przypadku braku perfuzji siatkówki związanej z nieproliferacyjną retinopatią cukrzycową: wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie MAGIC fazy 2
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Grupa 1: Pacjenci będą otrzymywać faricimab do ciała szklistego co 4 do 48 tygodni, a następnie będą otrzymywać faricimab co 16 tygodni z wizytą kończącą badanie w 96 tygodniu. Podczas każdej wizyty po 48. tygodniu, jeśli spełnione są kryteria ratunkowe, faricimab będzie podawany w dawce 6 mg co 4 tygodnie, a pacjent będzie kontynuował dawkowanie do końca badania.
Grupa 2: Pacjenci są widziani i obserwowani co 16 tygodni. Począwszy od 48. tygodnia, pacjentom będzie podawany doszklistkowo faricimab co 4 tygodnie od 48. do 92. tygodnia z wizytą kończącą badanie w 96. tygodniu. Podczas każdej wizyty przed tygodniem 48, jeśli spełnione są kryteria ratunkowe, faricimab będzie podawany co 4 tygodnie, a pacjent będzie kontynuował dawkowanie do końca badania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93309
- California Retina Consultants
-
Modesto, California, Stany Zjednoczone, 95356
- Retinal Consultants Medical Group
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
- Florida Retina Institute
-
Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34233
- Retina Group of Florida
-
-
Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
- Retina Consultants of Minnesota St. Louis Park
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39202
- Mississippi Retina Associates
-
-
New York
-
Westbury, New York, Stany Zjednoczone, 11590
- Long Island Vitreoretinal Consultants
-
-
North Carolina
-
Wake Forest, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27587
- North Carolina Retina Associates
-
-
South Carolina
-
Ladson, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29456
- Charleston Neuroscience Institute
-
West Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29169
- Palmetto Retina Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
- Austin Retina Associates
-
Beaumont, Texas, Stany Zjednoczone, 77707
- Retina Consultants of Texas
-
Bellaire, Texas, Stany Zjednoczone, 77401
- Retina Consultants of Texas
-
Katy, Texas, Stany Zjednoczone, 77494
- Retina Consultants of Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78240
- Retina Consultants of Texas
-
The Woodlands, Texas, Stany Zjednoczone, 77384
- Retina Consultants of Texas
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- - Dostarczyć podpisany, zatwierdzony przez IRB formularz świadomej zgody (ICF) przed jakimikolwiek procedurami związanymi z badaniem
- Chęć i zdolność do przestrzegania wizyt w klinice i procedur związanych z badaniem oraz prawdopodobieństwo powrotu na wszystkie wizyty w ramach badania, w ocenie badacza
- Mężczyźni lub kobiety > 18 lat w momencie podpisania formularza świadomej zgody
- Rozpoznanie cukrzycy (typu 1 lub typu 2)
- Dla kobiet w wieku rozrodczym: zgoda na zachowanie abstynencji (powstrzymanie się od stosunków heteroseksualnych) lub stosowanie akceptowalnych metod antykoncepcji, które skutkują wskaźnikiem niepowodzeń < 1% rocznie w okresie leczenia i przez co najmniej 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku . Kobieta jest uważana za zdolną do zajścia w ciążę, jeśli jest po menarche, nie osiągnęła stanu pomenopauzalnego (>12 nieprzerwanych miesięcy braku miesiączki bez określonej przyczyny innej niż menopauza) i nie została poddana chirurgicznej sterylizacji (usunięcie jajników i/lub macicy). Definicja potencjału rozrodczego może zostać dostosowana do lokalnych wytycznych lub wymagań. Przykłady dopuszczalnych metod antykoncepcji obejmują obustronne podwiązanie jajowodów, sterylizację męską, hormonalne środki antykoncepcyjne hamujące owulację, wkładki wewnątrzmaciczne uwalniające hormony i miedziane wkładki wewnątrzmaciczne.
Metody antykoncepcji, które nie powodują niepowodzeń < 1% rocznie, takie jak prezerwatywy dla mężczyzn lub kobiet ze środkiem plemnikobójczym lub bez; i kapturek, diafragma lub gąbka ze środkiem plemnikobójczym są niedopuszczalne.
Wiarygodność abstynencji seksualnej należy oceniać w odniesieniu do czasu trwania badania klinicznego oraz preferowanego i zwyczajowego stylu życia osoby badanej. Jeśli pacjentka zwykle nie jest aktywna seksualnie, ale staje się aktywna, musi wraz ze swoim partnerem przestrzegać wymogów badania dotyczących antykoncepcji.
Kryteria włączenia oka do badanego oka:
Aby wziąć udział w badaniu, uczestnicy muszą spełniać następujące kryteria włączenia dotyczące oka badanego:
- ETDRS BCVA > 20/400 w badanym oku
- Nieproliferacyjna retinopatia cukrzycowa, potwierdzona przez badacza ośrodka
- Znaczny brak perfuzji (zdefiniowany jako więcej niż 5 obszarów krążka na angiografie fluoresceinowym o szerokim polu (WFFA)), według oceny badacza ośrodka
Kryteria wyłączenia:
- Jakakolwiek znana nadwrażliwość na którykolwiek ze składników faricimabu we wstrzyknięciu
- Jakakolwiek znana nadwrażliwość na jakiekolwiek środki kontrastowe (np. fluoresceinę), rozszerzające krople do oczu, środki dezynfekujące (np. jod) lub jakiekolwiek środki znieczulające i preparaty przeciwdrobnoustrojowe stosowane w ośrodku podczas badania
- Aktywny rak w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym/początkowym, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka in situ szyjki macicy, nieczerniakowego raka skóry i raka gruczołu krokowego z wynikiem w skali Gleasona ≤6 i stabilnym antygenem swoistym dla gruczołu krokowego przez >12 miesięcy
- Udar mózgu (incydent naczyniowo-mózgowy) lub zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym/linią wyjściową
Ciąża lub karmienie piersią lub zamiar zajścia w ciążę w trakcie badania lub w ciągu 3 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki faricimabu
o Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas wizyty przesiewowej/bazowej zarówno dla grupy 1, jak i grupy 2. Kobiety w wieku rozrodczym muszą również mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas każdej wizyty, na której będą leczone IP lub ratunkową lek. Testy ciążowe z moczu muszą być wykonane przed podaniem IP/leku doraźnego i przed wykonaniem FA.
- Niekontrolowane ciśnienie krwi, zdefiniowane jako skurczowe > 190 mmHg i/lub rozkurczowe > 110 mmHg (podczas spoczynku w pozycji siedzącej); jeśli początkowy odczyt pacjenta przekracza te wartości, drugi odczyt można wykonać ≥30 minut później tego samego dnia
- Niewydolność nerek wymagająca przeszczepu nerki, hemodializy lub dializy otrzewnowej w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym/linią wyjściową lub przewidywana konieczność hemodializy lub dializy otrzewnowej w dowolnym momencie badania
- Udział w badaniu naukowym obejmującym leczenie jakimkolwiek lekiem lub urządzeniem (z wyjątkiem witamin lub minerałów) w ciągu 3 miesięcy (lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy) przed badaniem przesiewowym/linią bazową lub w trakcie tego badania
- Jakiekolwiek wcześniejsze lub jednoczesne ogólnoustrojowe leczenie anty-VEGF w ciągu 6 miesięcy lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed badaniem przesiewowym/linią wyjściową
Kryteria wykluczenia oka dla badanego oka:
Osoby, które spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów wykluczenia dla badanego oka, zostaną wykluczone z udziału w badaniu:
- Jakakolwiek historia leczenia kortykosteroidami anty-VEGF lub kortykosteroidami okołogałkowymi lub IVT w badanym oku przed badaniem przesiewowym/linią wyjściową
- Pomiar grubości centralnego podpola (CST) SD-OCT > 325 µm w badanym oku
- Dowody zakaźnej infekcji oka w badanym oku na ekranie/linii bazowej
- Wszelkie zabiegi fotokoagulacji ogólnosiatkówkowej (PRP) zastosowane w badanym oku przed badaniem przesiewowym/linią bazową
- Niedrożność żyły siatkówki w badanym oku
- Torbielowaty obrzęk plamki niezwiązany z cukrzycą (spowodowany zamiast tego przez błonę nasiatkówkową, teleangiektazję plamki żółtej, chorobę Coatsa i dziedziczne choroby siatkówki) w badanym oku
- Obecny krwotok do ciała szklistego zasłaniający obrazowanie w badaniu i/lub rozszerzonym badaniu pośrednim
- Każda operacja wewnątrzgałkowa (np. operacja zaćmy) w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym/linią bazową w badanym oku
- Czynne zapalenie wewnątrzgałkowe, w tym zapalenie twardówki podczas badania przesiewowego/początkowego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 1
Pacjenci będą otrzymywać doszklistkowo 6 mg faricimabu co 4 tygodnie (zdefiniowane jako co 28 dni + 7 dni i co najmniej 21 dni między wstrzyknięciami) do 48. tygodnia. Począwszy od tygodnia 48. pacjenci będą leczeni co 16 tygodni (tygodnie 48, 64 i 80), z wizytą kończącą badanie w tygodniu 96. Ratunek: Podczas każdej wizyty po 48. tygodniu, jeśli spełnione są kryteria ratunku, faricimab będzie podawany w dawce 6 mg co 4 tygodnie, a pacjent będzie kontynuował dawkowanie do końca badania. |
Faricimab jest humanizowanym przeciwciałem bispecyficznym wiążącym się z ludzką Ang-2 i VEGF.
Do badań fazy III produkt leczniczy Ro 686-7461 jest dostarczany w jednodawkowych szklanych fiolkach o pojemności 2 ml (6 mg/0,05
ml) roztworem buforowanym L-histydyną/octanem (pH około 5,5) zawierającym chlorek sodu, sacharozę, L-metioninę, polisorbat 20 i wodę do wstrzykiwań.
|
|
Eksperymentalny: Grupa 2
Osobników widziano i obserwowano co 16 tygodni. Począwszy od 48. tygodnia, pacjentom będzie podawany doszklistkowo 6 mg faricimabu co 4 tygodnie od 48. do 92. tygodnia (zdefiniowanego jako co 28 dni ± 7 dni i co najmniej 21 dni między wstrzyknięciami), z wizytą kończącą badanie w 96. tygodniu. Ratunek: Podczas każdej wizyty przed 48. tygodniem, jeśli spełnione są kryteria ratunku, faricimab 6 mg będzie podawany co 4 tygodnie, a pacjent będzie kontynuował dawkowanie do końca badania. |
Faricimab jest humanizowanym przeciwciałem bispecyficznym wiążącym się z ludzką Ang-2 i VEGF.
Do badań fazy III produkt leczniczy Ro 686-7461 jest dostarczany w jednodawkowych szklanych fiolkach o pojemności 2 ml (6 mg/0,05
ml) roztworem buforowanym L-histydyną/octanem (pH około 5,5) zawierającym chlorek sodu, sacharozę, L-metioninę, polisorbat 20 i wodę do wstrzykiwań.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Podstawowy cel
Ramy czasowe: 48 tygodni
|
Analizuj zmianę obszaru braku perfuzji siatkówki (RNP) w obrębie plamki żółtej w ciągu 48 tygodni za pomocą angiografii fluoresceinowej w ultraszerokim polu (UWFA) w oczach z NPDR.
|
48 tygodni
|
|
Podstawowy cel
Ramy czasowe: 48 tygodni
|
Analizuj zmianę obszaru braku perfuzji siatkówki (RNP) na zewnątrz plamki żółtej w ciągu 48 tygodni za pomocą angiografii fluoresceinowej w ultraszerokim polu (UWFA) w oczach z NPDR.
|
48 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w rejonie RNP
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 96
|
Zmiana w obszarze RNP, oceniana przez centralny ośrodek czytelniczy; regresja liniowa zmian w obszarze RNP (zmienna zależna) między grupami otrzymującymi co miesiąc faricimab i grupami obserwacyjnymi, skorygowana o wiek, płeć i ciężkość choroby, zgodnie z definicją bazową ETDRS
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 96
|
|
Zmiana obszaru RNP w obrębie plamki żółtej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 48 i od wartości wyjściowej do tygodnia 96
|
Zmiana obszaru RNP w obrębie plamki, oceniana za pomocą fluoresceiny o ultraszerokim polu; regresja liniowa zmian w obszarze RNP (zmienna zależna) między grupami otrzymującymi co miesiąc faricimab i grupami obserwacyjnymi, skorygowana o wiek, płeć i ciężkość choroby, zgodnie z definicją bazową ETDRS
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 48 i od wartości wyjściowej do tygodnia 96
|
|
Zmiana w obszarze RNP poza plamką
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 48 i od wartości wyjściowej do tygodnia 96
|
Zmiana w obszarze RNP poza plamką, oceniana za pomocą fluoresceiny o ultraszerokim polu od wartości początkowej do tygodnia 96; regresja liniowa zmian w obszarze RNP (zmienna zależna) między grupami otrzymującymi co miesiąc faricimab i grupami obserwacyjnymi, skorygowana o wiek, płeć i ciężkość choroby, zgodnie z definicją bazową ETDRS
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 48 i od wartości wyjściowej do tygodnia 96
|
|
Odsetek osób z chorobą
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 96
|
Odsetek pacjentów z neowaskularyzacją i/lub krwotokiem do ciała szklistego i/lub DME
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 96
|
|
Średnia zmiana w ETDRS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 48 i od wartości wyjściowej do tygodnia 96
|
Średnia zmiana w ETDRS BCVA
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 48 i od wartości wyjściowej do tygodnia 96
|
|
Średnia zmiana CST
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 48 i od wartości wyjściowej do tygodnia 96
|
Średnia zmiana CST
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 48 i od wartości wyjściowej do tygodnia 96
|
|
Czułość kontrastu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 48. tygodnia i od wartości wyjściowej do 96. tygodnia
|
Czułość kontrastu mierzona za pomocą ilościowego testu funkcji czułości kontrastu (qCSF) na urządzeniu Manifold Contrast Vision
|
Wartość wyjściowa do 48. tygodnia i od wartości wyjściowej do 96. tygodnia
|
|
Historia naturalna RNP
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 48. tygodnia i od wartości wyjściowej do 96. tygodnia
|
Historia naturalna RNP poprzez wykrywanie obrazowania apoptozujących komórek siatkówki (DoARC).
|
Wartość wyjściowa do 48. tygodnia i od wartości wyjściowej do 96. tygodnia
|
|
Dwuetapowa poprawa DRSS
Ramy czasowe: 48 tygodni i 96 tygodni
|
Odsetek pacjentów, u których wystąpiła co najmniej 2-stopniowa poprawa w DRSS
|
48 tygodni i 96 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu hormonalnego
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Cukrzyca
- Choroby oczu
- Angiopatie cukrzycowe
- Powikłania cukrzycy
- Choroby siatkówki
- Retinopatia cukrzycowa
- Środki przeciwnowotworowe
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Inhibitory angiogenezy
- Środki modulujące angiogenezę
- Substancje wzrostowe
- Inhibitory wzrostu
- Farcimab
Inne numery identyfikacyjne badania
- ML43601
- 164104 (Inny identyfikator: FDA (IND))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .