Innocuité et efficacité du faricimab chez les patients atteints de NPDR (MAGIC)

Critère d'intégration:

• - Fournir un formulaire de consentement éclairé (ICF) signé et approuvé par l'IRB avant toute procédure spécifique à l'étude
• Volonté et capable de se conformer aux visites à la clinique et aux procédures liées à l'étude et susceptibles de revenir pour toutes les visites d'étude, selon le jugement de l'investigateur
• Hommes ou femmes > 18 ans au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé
• Diagnostic du diabète sucré (type 1 ou type 2)
• Pour les femmes en âge de procréer : accord pour rester abstinent (s'abstenir de rapports hétérosexuels) ou utiliser des méthodes contraceptives acceptables qui entraînent un taux d'échec < 1 % par an pendant la période de traitement et pendant au moins 3 mois après la dernière dose du traitement à l'étude . Une femme est considérée comme en âge de procréer si elle est post-ménarchée, n'a pas atteint un état post-ménopausique (> 12 mois continus d'aménorrhée sans cause identifiée autre que la ménopause) et n'a pas subi de stérilisation chirurgicale (ablation des ovaires et/ou utérus). La définition du potentiel de procréation peut être adaptée pour s'aligner sur les directives ou exigences locales. Des exemples de méthodes contraceptives acceptables comprennent la ligature bilatérale des trompes, la stérilisation masculine, les contraceptifs hormonaux qui inhibent l'ovulation, les dispositifs intra-utérins libérant des hormones et les dispositifs intra-utérins au cuivre.

Les méthodes de contraception qui n'entraînent pas un taux d'échec < 1 % par an telles que le préservatif masculin ou féminin avec ou sans spermicide ; et capuchon, diaphragme ou éponge avec spermicide ne sont pas acceptables.

La fiabilité de l'abstinence sexuelle doit être évaluée par rapport à la durée de l'essai clinique et au style de vie préféré et habituel du sujet. Si un sujet n'est généralement pas sexuellement actif mais devient actif, il doit, avec son partenaire, se conformer aux exigences contraceptives de l'étude.

Critères d'inclusion oculaire pour l'œil de l'étude :

Les sujets doivent répondre aux critères d'inclusion oculaire suivants pour l'œil à l'étude pour entrer dans l'étude :

• ETDRS BCVA> 20/400 dans l'œil de l'étude
• Rétinopathie diabétique non proliférative, confirmée par l'investigateur du site
• Non-perfusion substantielle (définie comme plus de 5 zones de disque sur l'angiographie à la fluorescéine à champ large (WFFA)), telle qu'évaluée par l'investigateur du site

Critère d'exclusion:

• Toute hypersensibilité connue à l'un des composants de l'injection de faricimab
• Toute hypersensibilité connue à tout produit de contraste (par exemple, la fluorescéine), les gouttes oculaires dilatantes, les désinfectants (par exemple, l'iode) ou l'un des anesthésiques et des préparations antimicrobiennes utilisées par le site pendant l'étude
• Cancer actif au cours des 12 derniers mois avant le dépistage/la référence, à l'exception du carcinome in situ du col de l'utérus, du carcinome cutané non mélanome et du cancer de la prostate avec un score de Gleason ≤ 6 et un antigène stable de la prostate spécifique pendant > 12 mois
• AVC (accident vasculaire cérébral) ou infarctus du myocarde dans les 6 mois précédant le dépistage/la référence

• Enceinte ou allaitante, ou ayant l'intention de devenir enceinte pendant l'étude ou dans les 3 mois suivant la dernière dose de faricimab

  o Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif lors de la visite de dépistage/de référence pour le groupe 1 et le groupe 2. Les femmes en âge de procréer doivent également avoir un test de grossesse urinaire négatif lors de toute visite où elles recevront un traitement avec IP ou sauvetage médicament. Des tests de grossesse urinaires doivent être effectués avant l'administration de médicaments IP/de secours et avant la réalisation de l'AF.

• Pression artérielle non contrôlée, définie comme systolique > 190 mmHg et/ou diastolique > 110 mmHg (alors que le sujet est au repos en position assise) ; si la lecture initiale d'un sujet dépasse ces valeurs, une deuxième lecture peut être prise ≥ 30 minutes plus tard le même jour
• Insuffisance rénale nécessitant une transplantation rénale, une hémodialyse ou une dialyse péritonéale dans les 6 mois précédant le dépistage/la ligne de base ou susceptible de nécessiter une hémodialyse ou une dialyse péritonéale à tout moment de l'étude
• Participation à un essai expérimental qui implique un traitement avec un médicament ou un dispositif (à l'exception des vitamines ou des minéraux) dans les 3 mois (ou 5 demi-vies, selon la plus longue) avant le dépistage/la ligne de base, ou au cours de cette étude
• Tout traitement anti-VEGF systémique antérieur ou concomitant dans les 6 mois ou 5 demi-vies (selon la plus longue des deux) avant le dépistage/la ligne de base

Critères d'exclusion oculaire pour l'œil étudié :

Les sujets qui répondent à l'un des critères d'exclusion suivants pour l'œil de l'étude seront exclus de l'entrée à l'étude :

• Tout antécédent de traitement avec des anti-VEGF ou des corticostéroïdes périoculaires ou IVT dans l'œil de l'étude avant le dépistage/la ligne de base
• Mesure de l'épaisseur du sous-champ central SD-OCT (CST) > 325 µm, dans l'œil étudié
• Preuve d'infection oculaire infectieuse, dans l'œil de l'étude au dépistage/au départ
• Tout traitement de photocoagulation pan-rétinienne (PRP) reçu dans l'œil de l'étude avant le dépistage/la référence
• Occlusion de la veine rétinienne dans l'œil de l'étude
• Œdème maculaire cystoïde non attribué au diabète (au lieu de cela causé par la membrane épirétinienne, la télangiectasie maculaire, la maladie de Coats et les maladies rétiniennes héréditaires) dans l'œil de l'étude
• Hémorragie vitréenne actuelle masquant l'imagerie dans l'étude et/ou examen indirect dilaté
• Toute chirurgie intraoculaire (par exemple, chirurgie de la cataracte) dans les 4 semaines précédant le dépistage/la référence dans l'œil de l'étude
• Inflammation intraoculaire active, y compris sclérite au dépistage/au départ