Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av Faricimab hos pasienter med NPDR (MAGIC)

19. mars 2026 oppdatert av: Greater Houston Retina Research

Faricimab for retinal ikke-perfusjon assosiert med ikke-proliferativ diabetisk retinopati: MAGIC Phase 2, multisenter, åpent, randomisert kontrollert forsøk

Formålet med denne fase 2-studien består av to grupper for å evaluere sikkerheten, toleransen og effekten av faricimab hos pasienter med ikke-proliferativ diabetisk retinopati.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Gruppe 1: Forsøkspersonene vil bli administrert intravitreal faricimab hver 4. til og med uke 48 og vil deretter få faricimab hver 16. uke med avsluttet studiebesøk i uke 96. Ved ethvert besøk etter uke 48, hvis redningskriteriene er oppfylt, vil faricimab 6 mg gis hver 4. uke og forsøkspersonen vil fortsette å dosere til slutten av studien.

Gruppe 2: Personer blir sett og observert hver 16. uke. Fra og med uke 48 vil forsøkspersonene få intravitreal faricimab hver 4. uke fra uke 48 til uke 92 med avsluttet studiebesøk i uke 96. Ved ethvert besøk før uke 48, hvis redningskriteriene er oppfylt, vil faricimab gis hver 4. uke og forsøkspersonen vil fortsette å dosere til slutten av studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

179

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Bakersfield, California, Forente stater, 93309
        • California Retina Consultants
      • Modesto, California, Forente stater, 95356
        • Retinal Consultants Medical Group
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Florida Retina Institute
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34233
        • Retina Group of Florida
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forente stater, 55416
        • Retina Consultants of Minnesota St. Louis Park
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39202
        • Mississippi Retina Associates
    • New York
      • Westbury, New York, Forente stater, 11590
        • Long Island Vitreoretinal Consultants
    • North Carolina
      • Wake Forest, North Carolina, Forente stater, 27587
        • North Carolina Retina Associates
    • South Carolina
      • Ladson, South Carolina, Forente stater, 29456
        • Charleston Neuroscience Institute
      • West Columbia, South Carolina, Forente stater, 29169
        • Palmetto Retina Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • Austin Retina Associates
      • Beaumont, Texas, Forente stater, 77707
        • Retina Consultants of Texas
      • Bellaire, Texas, Forente stater, 77401
        • Retina Consultants of Texas
      • Katy, Texas, Forente stater, 77494
        • Retina Consultants of Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78240
        • Retina Consultants of Texas
      • The Woodlands, Texas, Forente stater, 77384
        • Retina Consultants of Texas

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • - Gi signert IRB-godkjent informert samtykkeskjema (ICF) før eventuelle studiespesifikke prosedyrer
  • Villig og i stand til å overholde klinikkbesøk og studierelaterte prosedyrer og vil sannsynligvis komme tilbake for alle studiebesøk, etter etterforskerens vurdering
  • Menn eller kvinner > 18 år på tidspunktet for signering av skjemaet for informert samtykke
  • Diagnose av diabetes mellitus (type 1 eller type 2)
  • For kvinner i fertil alder: avtale om å forbli avholdende (avstå fra heteroseksuelle samleie) eller bruke akseptable prevensjonsmetoder som resulterer i en sviktrate på < 1 % per år i løpet av behandlingsperioden og i minst 3 måneder etter siste dose av studiebehandlingen . En kvinne anses å være i fertil alder hvis hun er postmenarkeal, ikke har nådd en postmenopausal tilstand (>12 sammenhengende måneder med amenoré uten annen identifisert årsak enn overgangsalder), og ikke har gjennomgått kirurgisk sterilisering (fjerning av eggstokker) og/eller livmor). Definisjonen av fertilitet kan tilpasses for å tilpasses lokale retningslinjer eller krav. Eksempler på akseptable prevensjonsmetoder inkluderer bilateral tubal ligering, mannlig sterilisering, hormonelle prevensjonsmidler som hemmer eggløsning, hormonfrigjørende intrauterine enheter og kobber intrauterine enheter.

Prevensjonsmetoder som ikke resulterer i en feilrate på < 1 % per år, for eksempel kondom for menn eller kvinner med eller uten sæddrepende middel; og cap, diafragma eller svamp med sæddrepende middel er ikke akseptable.

Påliteligheten av seksuell avholdenhet bør vurderes i forhold til varigheten av den kliniske studien og den foretrukne og vanlige livsstilen til forsøkspersonen. Hvis en forsøksperson vanligvis ikke er seksuelt aktiv, men blir aktiv, må de sammen med partneren overholde prevensjonskravene til studien.

Okulære inklusjonskriterier for studieøye:

Forsøkspersonene må oppfylle følgende okulære inklusjonskriterier for studieøyet for å delta i studien:

  • ETDRS BCVA > 20/400 i studieøyet
  • Ikke-proliferativ diabetisk retinopati, som bekreftet av stedets etterforsker
  • Vesentlig ikke-perfusjon (definert som mer enn 5 skiveområder på Wide-Field Fluorescein Angiograph (WFFA)), vurdert av stedets etterforsker

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver kjent overfølsomhet overfor noen av komponentene i faricimab-injeksjonen
  • Enhver kjent overfølsomhet overfor kontrastmidler (f.eks. fluorescein), utvidende øyedråper, desinfeksjonsmidler (f.eks. jod) eller noen av bedøvelsesmidlene og antimikrobielle preparatene som ble brukt av stedet under studien
  • Aktiv kreft i løpet av de siste 12 månedene før Screen/Baseline bortsett fra passende behandlet karsinom in situ i livmorhalsen, ikke-melanom hudkarsinom og prostatakreft med en Gleason-score på ≤6 og et stabilt prostataspesifikt antigen i >12 måneder
  • Hjerneslag (cerebral vaskulær ulykke) eller hjerteinfarkt innen 6 måneder før Screen/Baseline

  • Gravid eller ammer, eller har til hensikt å bli gravid under studien eller innen 3 måneder etter siste dose av faricimab

    o Kvinner i fertil alder må ha en negativ uringraviditetstest ved Screen/Baseline-besøket for både gruppe 1 og gruppe 2. Kvinner i fertil alder må også ha negativ uringraviditetstest ved ethvert besøk der de vil motta behandling med IP eller redning medisiner. Uringraviditetstester må fullføres før administrering av IP/redningsmedisin og før FA utføres.

  • Ukontrollert blodtrykk, definert som systolisk > 190 mmHg og/eller diastolisk > 110 mmHg (mens personen er i hvile i sittende stilling); hvis et forsøkspersons første avlesning overstiger disse verdiene, kan en ny avlesning tas ≥30 minutter senere samme dag
  • Nyresvikt som krever nyretransplantasjon, hemodialyse eller peritonealdialyse innen 6 måneder før screening/baseline eller forventet å kreve hemodialyse eller peritonealdialyse når som helst i løpet av studien
  • Deltakelse i en undersøkelse som involverer behandling med et hvilket som helst legemiddel eller utstyr (med unntak av vitaminer eller mineraler) innen 3 måneder (eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst) før Screen/Baseline, eller i løpet av denne studien
  • Enhver tidligere eller samtidig systemisk anti-VEGF-behandling innen 6 måneder eller 5 halveringstider (den som er lengst) før screening/baseline

Okulære eksklusjonskriterier for studieøye:

Emner som oppfyller noen av følgende eksklusjonskriterier for studieøyet, vil bli ekskludert fra studiestart:

  • Enhver historie med behandling med anti-VEGF eller noen periokulære eller IVT-kortikosteroider i studieøyet før screening/baseline
  • SD-OCT sentral delfelttykkelse (CST) måling > 325 µm, i studieøyet
  • Bevis for infeksiøs øyeinfeksjon, i studieøyet ved Screen/Baseline
  • Enhver pan-retinal fotokoagulasjonsbehandling (PRP) mottatt i studieøyet før Screen/Baseline
  • Retinal veneokklusjon i studieøyet
  • Cystoid makulaødem som ikke tilskrives diabetes (i stedet forårsaket av epiretinal membran, macula telangiectasia, Coats sykdom og arvelige retinale sykdommer) i studieøyet
  • Nåværende glasslegemeblødning som skjuler bildediagnostikk i studien og/eller utvidet indirekte undersøkelse
  • Enhver intraokulær kirurgi (f.eks. kataraktkirurgi) innen 4 uker før screening/grunnlinje i studieøyet
  • Aktiv intraokulær betennelse inkludert skleritt ved screening/baseline

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe 1

Pasienter vil få intravitreal faricimab 6 mg hver 4. uke (definert som hver 28. dag + 7. dag og minst 21. dag mellom injeksjonene) gjennom uke 48. Fra og med uke 48 vil forsøkspersonene bli behandlet hver 16. uke (uke 48, 64 og 80) med avsluttet studiebesøk i uke 96.

Redning: Ved ethvert besøk etter uke 48, hvis redningskriteriene er oppfylt, vil faricimab 6 mg gis hver 4. uke og forsøkspersonen vil fortsette å dosere til slutten av studien.
Legemiddel: Faricimab
Faricimab er et humanisert bispesifikt antistoff som binder til human Ang-2 og VEGF. For fase III-studier leveres legemiddelproduktet Ro 686-7461 i enkeltdose 2 ml hetteglass (6 mg/0,05) ml) med L-histidin/acetat bufret løsning (ca. pH 5,5) som inneholder natriumklorid, sukrose, L-metionin, polysorbat 20 og vann til injeksjon.
Eksperimentell: Gruppe 2

Personer blir sett og observert hver 16. uke. Fra og med uke 48 vil forsøkspersonene få intravitreal faricimab 6 mg hver 4. uke fra uke 48 til uke 92, (definert som hver 28. dag ± 7. dag og minst 21. dag mellom injeksjoner) med avsluttet studiebesøk ved uke 96.

Redning: Ved ethvert besøk før uke 48, hvis redningskriteriene er oppfylt, vil faricimab 6 mg gis hver 4. uke, og forsøkspersonen vil fortsette å dosere til slutten av studien.
Legemiddel: Faricimab
Faricimab er et humanisert bispesifikt antistoff som binder til human Ang-2 og VEGF. For fase III-studier leveres legemiddelproduktet Ro 686-7461 i enkeltdose 2 ml hetteglass (6 mg/0,05) ml) med L-histidin/acetat bufret løsning (ca. pH 5,5) som inneholder natriumklorid, sukrose, L-metionin, polysorbat 20 og vann til injeksjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hovedmål
Tidsramme: 48 uker
Analyser endringen i området av retinal ikke-perfusjon (RNP) i makula over 48 uker ved å bruke ultrawide-field fluorescein angiografi (UWFA) i øyne som har NPDR.
48 uker
Hovedmål
Tidsramme: 48 uker
Analyser endringen i området med retinal ikke-perfusjon (RNP) utenfor makula over 48 uker ved å bruke ultrawide-field fluorescein angiografi (UWFA) i øyne som har NPDR.
48 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i areal av RNP
Tidsramme: Baseline til og med uke 96
Endring i område av RNP, vurdert av et sentralt lesesenter; lineær regresjon av endring i området av RNP (avhengig variabel) mellom de månedlige faricimab- og observasjonsgruppene, justert for alder, kjønn og sykdomsgrad som definert av Baseline ETDRS
Baseline til og med uke 96
Endring i området av RNP innenfor makula
Tidsramme: Baseline til og med uke 48 og fra baseline til og med uke 96
Endring i området av RNP i makulaen, vurdert av ultrawide-field fluorescein; lineær regresjon av endring i området av RNP (avhengig variabel) mellom de månedlige faricimab- og observasjonsgruppene, justert for alder, kjønn og sykdomsgrad som definert av Baseline ETDRS
Baseline til og med uke 48 og fra baseline til og med uke 96
Endring i området av RNP utenfor makulaen
Tidsramme: Baseline til og med uke 48 og fra baseline til og med uke 96
Endring i området av RNP utenfor makulaen, vurdert av ultrawide-field fluorescein fra baseline til uke 96; lineær regresjon av endring i området av RNP (avhengig variabel) mellom de månedlige faricimab- og observasjonsgruppene, justert for alder, kjønn og sykdomsgrad som definert av Baseline ETDRS
Baseline til og med uke 48 og fra baseline til og med uke 96
Andel av personer med sykdom
Tidsramme: Baseline til og med uke 96
Prosentandel av personer med neovaskularisering og/eller glasslegemeblødning og/eller DME
Baseline til og med uke 96
Gjennomsnittlig endring i ETDRS
Tidsramme: Baseline til og med uke 48 og fra baseline til og med uke 96
Gjennomsnittlig endring i ETDRS BCVA
Baseline til og med uke 48 og fra baseline til og med uke 96
Gjennomsnittlig endring i CST
Tidsramme: Baseline til og med uke 48 og fra baseline til og med uke 96
Gjennomsnittlig endring i CST
Baseline til og med uke 48 og fra baseline til og med uke 96
Kontrastfølsomhet
Tidsramme: Baseline til og med uke 48 og fra baseline til og med uke 96
Kontrastfølsomhet målt ved hjelp av den kvantitative Contrast Sensitivity Function (qCSF)-testingen på Manifold Contrast Vision
Baseline til og med uke 48 og fra baseline til og med uke 96
Natural History of RNP
Tidsramme: Baseline til og med uke 48 og fra baseline til og med uke 96
Naturlig historie av RNP gjennom påvisning av apoptoserende retinale celler (DoARC) avbildning
Baseline til og med uke 48 og fra baseline til og med uke 96
2-trinns forbedring i DRSS
Tidsramme: 48 uker og 96 uker
Andel forsøkspersoner med minst en 2-trinns forbedring i DRSS
48 uker og 96 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Greater Houston Retina Research

Samarbeidspartnere

Genentech, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. mai 2023

Primær fullføring (Faktiske)

26. februar 2026

Studiet fullført (Faktiske)

26. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

12. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ML43601
  • 164104 (Annen identifikator: FDA (IND))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere