Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost Faricimabu u pacientů s NPDR (MAGIC)

19. března 2026 aktualizováno: Greater Houston Retina Research

Faricimab pro retinální neperfuzi spojenou s neproliferativní diabetickou retinopatií: MAGIC fáze 2, multicentrická, otevřená, randomizovaná kontrolovaná studie

Účelem této studie fáze 2 jsou dvě skupiny zhodnotit bezpečnost, snášenlivost a účinnost faricimabu u pacientů s neproliferativní diabetickou retinopatií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Skupina 1: Subjektům bude podáván intravitreálně faricimab každé 4. až 48. týden a poté budou dostávat faricimab každých 16 týdnů s koncem studijní návštěvy v 96. týdnu. Při jakékoli návštěvě po týdnu 48, pokud jsou splněna záchranná kritéria, bude podáván faricimab 6 mg každé 4 týdny a subjekt bude pokračovat v dávkování až do konce studie.

Skupina 2: Subjekty jsou pozorovány a pozorovány každých 16 týdnů. Počínaje týdnem 48 bude subjektům podáván intravitreální faricimab každé 4 týdny od týdne 48 do týdne 92 s ukončením návštěvy studie v týdnu 96. Při jakékoli návštěvě před týdnem 48, pokud jsou splněna záchranná kritéria, bude faricimab podáván každé 4 týdny a subjekt bude pokračovat v dávkování až do konce studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

179

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Bakersfield, California, Spojené státy, 93309
        • California Retina Consultants
      • Modesto, California, Spojené státy, 95356
        • Retinal Consultants Medical Group
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Florida Retina Institute
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34233
        • Retina Group of Florida
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55416
        • Retina Consultants of Minnesota St. Louis Park
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39202
        • Mississippi Retina Associates
    • New York
      • Westbury, New York, Spojené státy, 11590
        • Long Island Vitreoretinal Consultants
    • North Carolina
      • Wake Forest, North Carolina, Spojené státy, 27587
        • North Carolina Retina Associates
    • South Carolina
      • Ladson, South Carolina, Spojené státy, 29456
        • Charleston Neuroscience Institute
      • West Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29169
        • Palmetto Retina Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Austin Retina Associates
      • Beaumont, Texas, Spojené státy, 77707
        • Retina Consultants of Texas
      • Bellaire, Texas, Spojené státy, 77401
        • Retina Consultants of Texas
      • Katy, Texas, Spojené státy, 77494
        • Retina Consultants of Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240
        • Retina Consultants of Texas
      • The Woodlands, Texas, Spojené státy, 77384
        • Retina Consultants of Texas

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • - Poskytněte podepsaný formulář informovaného souhlasu (ICF) schválený IRB před jakýmikoli postupy specifickými pro studii
  • Ochota a schopnost dodržovat klinické návštěvy a postupy související se studií a podle úsudku zkoušejícího je pravděpodobné, že se vrátí na všechny studijní návštěvy
  • Muži nebo ženy starší 18 let v době podpisu formuláře informovaného souhlasu
  • Diagnóza diabetes mellitus (typ 1 nebo typ 2)
  • Pro ženy ve fertilním věku: souhlas s tím, že zůstanou abstinovat (zdrží se heterosexuálního styku) nebo budou používat přijatelné antikoncepční metody, které vedou k míře selhání < 1 % ročně během léčebného období a po dobu alespoň 3 měsíců po poslední dávce studijní léčby . Žena je považována za ženu ve fertilním věku, pokud je po menarcheu, nedosáhla postmenopauzálního stavu (>12 nepřetržitých měsíců amenorey bez jiné identifikované příčiny než menopauzy) a neprodělala chirurgickou sterilizaci (odstranění vaječníků a/nebo děloha). Definice reprodukčního potenciálu může být upravena tak, aby byla v souladu s místními směrnicemi nebo požadavky. Příklady přijatelných antikoncepčních metod zahrnují bilaterální podvázání vejcovodů, mužskou sterilizaci, hormonální antikoncepční prostředky, které inhibují ovulaci, nitroděložní tělíska uvolňující hormony a měděná nitroděložní tělíska.

Metody antikoncepce, které nevedou k míře selhání < 1 % ročně, jako je mužský nebo ženský kondom se spermicidem nebo bez něj; a čepice, diafragma nebo houba se spermicidem nejsou přijatelné.

Spolehlivost sexuální abstinence by měla být hodnocena ve vztahu k délce klinické studie a preferovanému a obvyklému životnímu stylu subjektu. Pokud subjekt obvykle není sexuálně aktivní, ale stane se aktivním, musí spolu se svým partnerem splňovat antikoncepční požadavky studie.

Kritéria očního začlenění pro studijní oko:

Subjekty musí pro vstup do studie splňovat následující oční kritéria pro zařazení do studie:

  • ETDRS BCVA > 20/400 ve studovaném oku
  • Neproliferativní diabetická retinopatie, potvrzená výzkumným pracovníkem na místě
  • Významná neperfuze (definovaná jako více než 5 oblastí disku na širokopásmovém fluoresceinovém angiografu (WFFA)), jak bylo vyhodnoceno výzkumným pracovníkem na místě

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli známá přecitlivělost na kteroukoli složku v injekci faricimabu
  • Jakákoli známá přecitlivělost na jakékoli kontrastní látky (např. fluorescein), dilatační oční kapky, dezinfekční prostředky (např. jód) nebo jakákoli anestetika a antimikrobiální přípravky používané v místě během studie
  • Aktivní rakovina během posledních 12 měsíců před screeningem/základní hodnotou s výjimkou vhodně léčeného karcinomu děložního čípku in situ, nemelanomového kožního karcinomu a karcinomu prostaty s Gleasonovým skóre ≤6 a stabilním prostatickým specifickým antigenem po dobu >12 měsíců
  • Cévní mozková příhoda (cévní mozková příhoda) nebo infarkt myokardu během 6 měsíců před screeningem/základní hodnotou

  • Těhotné nebo kojící nebo zamýšlející otěhotnět během studie nebo do 3 měsíců po poslední dávce faricimabu

    o Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test z moči při screeningové/základní návštěvě pro Skupinu 1 i Skupinu 2. Ženy ve fertilním věku musí mít také negativní těhotenský test z moči při každé návštěvě, kde jim bude poskytnuta IP nebo záchranná léčba. léky. Před podáním IP/záchranné medikace a před provedením FA je nutné provést těhotenské testy z moči.

  • Nekontrolovaný krevní tlak, definovaný jako systolický > 190 mmHg a/nebo diastolický > 110 mmHg (zatímco subjekt je v klidu v sedě); pokud počáteční čtení subjektu překročí tyto hodnoty, může být provedeno druhé čtení o ≥ 30 minut později téhož dne
  • Selhání ledvin vyžadující transplantaci ledvin, hemodialýzu nebo peritoneální dialýzu během 6 měsíců před screeningem/základní hodnotou nebo se očekává, že bude vyžadovat hemodialýzu nebo peritoneální dialýzu kdykoli během studie
  • Účast ve zkušební studii, která zahrnuje léčbu jakýmkoliv lékem nebo zařízením (s výjimkou vitamínů nebo minerálů) během 3 měsíců (nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší) před screeningem/základním stavem nebo v průběhu této studie
  • Jakákoli předchozí nebo souběžná systémová léčba anti-VEGF během 6 měsíců nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před screeningem/základním stavem

Kritéria vyloučení oka pro studijní oko:

Subjekty, které splňují kterékoli z následujících kritérií vyloučení pro oko studie, budou vyloučeny ze vstupu do studie:

  • Jakákoli anamnéza léčby anti-VEGF nebo jakýmikoli periokulárními nebo IVT kortikosteroidy ve studovaném oku před screeningem/základní hodnotou
  • SD-OCT měření tloušťky centrálního podpole (CST) > 325 µm, ve studovaném oku
  • Důkaz infekční oční infekce ve studovaném oku při Screen/Baseline
  • Jakákoli léčba pan-retinální fotokoagulací (PRP) přijatá ve studovaném oku před screeningem/základním stavem
  • Okluze retinální žíly ve studovaném oku
  • Cystoidní makulární edém, který není připisován diabetu (místo toho je způsoben epiretinální membránou, makulární teleangiektázií, Coatsovou chorobou a dědičnými chorobami sítnice) ve studovaném oku
  • Aktuální sklivcové krvácení zakrývající zobrazení ve studii a/nebo dilatační nepřímé vyšetření
  • Jakákoli nitrooční operace (např. operace šedého zákalu) během 4 týdnů před screeningem/základní linií ve studovaném oku
  • Aktivní nitrooční zánět včetně skleritidy při screeningu/výchozím stavu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1

Subjektům bude podáván intravitreálně faricimab 6 mg každé 4 týdny (definováno jako každých 28 dní + 7 dní a alespoň 21 dní mezi injekcemi) do 48. týdne. Počínaje 48. týdnem budou subjekty léčeny každých 16 týdnů (48., 64. a 80. týden) s ukončením studijní návštěvy v 96. týdnu.

Záchrana: Při jakékoli návštěvě po 48. týdnu, pokud jsou splněna záchranná kritéria, bude podáván faricimab 6 mg každé 4 týdny a subjekt bude pokračovat v dávkování až do konce studie.
Lék: Faricimab
Faricimab je humanizovaná bispecifická protilátka vázající se na lidský Ang-2 a VEGF. Pro studie fáze III je lékový produkt Ro 686-7461 poskytován v jednodávkových 2ml skleněných lahvičkách (6 mg/0,05 ml) s roztokem pufrovaným L-histidinem/acetátem (přibližně pH 5,5) obsahujícím chlorid sodný, sacharózu, L-methionin, polysorbát 20 a vodu na injekci.
Experimentální: Skupina 2

Subjekty jsou pozorovány a pozorovány každých 16 týdnů. Počínaje týdnem 48 bude subjektům podáván intravitreální faricimab 6 mg každé 4 týdny od týdne 48 do týdne 92 (definováno jako každých 28 dní ± 7 dní a alespoň 21 dní mezi injekcemi) s koncem návštěvy studie v 96. týdnu.

Záchrana: Při jakékoli návštěvě před 48. týdnem, pokud jsou splněna záchranná kritéria, bude podáván faricimab 6 mg každé 4 týdny a subjekt bude pokračovat v dávkování až do konce studie.
Lék: Faricimab
Faricimab je humanizovaná bispecifická protilátka vázající se na lidský Ang-2 a VEGF. Pro studie fáze III je lékový produkt Ro 686-7461 poskytován v jednodávkových 2ml skleněných lahvičkách (6 mg/0,05 ml) s roztokem pufrovaným L-histidinem/acetátem (přibližně pH 5,5) obsahujícím chlorid sodný, sacharózu, L-methionin, polysorbát 20 a vodu na injekci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární cíl
Časové okno: 48 týdnů
Analyzujte změnu v oblasti neperfuze sítnice (RNP) v makule během 48 týdnů pomocí ultraširokoúhlé fluoresceinové angiografie (UWFA) v očích, které mají NPDR.
48 týdnů
Primární cíl
Časové okno: 48 týdnů
Analyzujte změnu v oblasti neperfuze sítnice (RNP) mimo makulu během 48 týdnů pomocí ultraširokoúhlé fluoresceinové angiografie (UWFA) v očích, které mají NPDR.
48 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna oblasti RNP
Časové okno: Výchozí stav do týdne 96
Změna oblasti RNP, jak ji hodnotí centrální čtecí centrum; lineární regrese změny v oblasti RNP (závislá proměnná) mezi měsíčním faricimabem a pozorovacími skupinami, upravená podle věku, pohlaví a závažnosti onemocnění, jak je definováno v základním ETDRS
Výchozí stav do týdne 96
Změna oblasti RNP v makule
Časové okno: Výchozí stav do týdne 48 a od výchozího stavu do týdne 96
Změna v oblasti RNP v makule, jak byla hodnocena fluoresceinem s ultraširokým polem; lineární regrese změny v oblasti RNP (závislá proměnná) mezi měsíčním faricimabem a pozorovacími skupinami, upravená podle věku, pohlaví a závažnosti onemocnění, jak je definováno v základním ETDRS
Výchozí stav do týdne 48 a od výchozího stavu do týdne 96
Změna oblasti RNP mimo makulu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 48 a od výchozího stavu do týdne 96
Změna v oblasti RNP mimo makulu, jak byla hodnocena fluoresceinem s ultraširokoúhlým polem od výchozí hodnoty do 96. týdne; lineární regrese změny v oblasti RNP (závislá proměnná) mezi měsíčním faricimabem a pozorovacími skupinami, upravená podle věku, pohlaví a závažnosti onemocnění, jak je definováno v základním ETDRS
Výchozí stav do týdne 48 a od výchozího stavu do týdne 96
Procento pacientů s onemocněním
Časové okno: Výchozí stav do týdne 96
Procento subjektů s neovaskularizací a/nebo krvácením do sklivce a/nebo DME
Výchozí stav do týdne 96
Průměrná změna v ETDRS
Časové okno: Výchozí stav do týdne 48 a od výchozího stavu do týdne 96
Průměrná změna v ETDRS BCVA
Výchozí stav do týdne 48 a od výchozího stavu do týdne 96
Průměrná změna v CST
Časové okno: Výchozí stav do týdne 48 a od výchozího stavu do týdne 96
Průměrná změna v CST
Výchozí stav do týdne 48 a od výchozího stavu do týdne 96
Kontrastní citlivost
Časové okno: Výchozí stav do týdne 48 a od výchozího stavu do týdne 96
Kontrastní citlivost měřená pomocí kvantitativního testování Contrast Sensitivity Function (qCSF) na Manifold Contrast Vision
Výchozí stav do týdne 48 a od výchozího stavu do týdne 96
Přírodní historie RNP
Časové okno: Výchozí stav do týdne 48 a od výchozího stavu do týdne 96
Přirozená historie RNP prostřednictvím detekce zobrazování apoptózních retinálních buněk (DoARC).
Výchozí stav do týdne 48 a od výchozího stavu do týdne 96
Zlepšení ve dvou krocích v DRSS
Časové okno: 48 týdnů a 96 týdnů
Podíl subjektů s alespoň dvoustupňovým zlepšením v DRSS
48 týdnů a 96 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Greater Houston Retina Research

Spolupracovníci

Genentech, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. května 2023

Primární dokončení (Aktuální)

26. února 2026

Dokončení studie (Aktuální)

26. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

12. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ML43601
  • 164104 (Jiný identifikátor: FDA (IND))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Faricimab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit