Faricimab 在 NPDR 患者中的安全性和有效性 (MAGIC)
Faricimab 治疗与非增殖性糖尿病性视网膜病变相关的视网膜非灌注：MAGIC 2 期、多中心、开放标签、随机对照试验
研究概览
详细说明
第 1 组：受试者将在第 48 周内每 4 周接受一次 faricimab 注射，然后每 16 周注射一次 faricimab，并在第 96 周结束研究访视。 在第 48 周后的任何访问中，如果符合拯救标准，将每 4 周给予 faricimab 6mg，受试者将继续给药直至试验结束。
第 2 组：每 16 周对受试者进行一次观察。 从第 48 周开始，受试者将从第 48 周到第 92 周每 4 周接受一次玻璃体内注射 faricimab，并在第 96 周结束研究访视。 在第 48 周之前的任何访问中，如果符合拯救标准，将每 4 周给予 faricimab，并且受试者将继续给药直至试验结束。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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California
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Bakersfield、California、美国、93309
- California Retina Consultants
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Modesto、California、美国、95356
- Retinal Consultants Medical Group
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Florida
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Orlando、Florida、美国、32806
- Florida Retina Institute
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Sarasota、Florida、美国、34233
- Retina Group of Florida
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Minnesota
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Saint Louis Park、Minnesota、美国、55416
- Retina Consultants of Minnesota St. Louis Park
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Mississippi
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Jackson、Mississippi、美国、39202
- Mississippi Retina Associates
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New York
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Westbury、New York、美国、11590
- Long Island Vitreoretinal Consultants
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North Carolina
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Wake Forest、North Carolina、美国、27587
- North Carolina Retina Associates
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South Carolina
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Ladson、South Carolina、美国、29456
- Charleston Neuroscience Institute
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West Columbia、South Carolina、美国、29169
- Palmetto Retina Center
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Texas
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Austin、Texas、美国、78705
- Austin Retina Associates
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Beaumont、Texas、美国、77707
- Retina Consultants of Texas
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Bellaire、Texas、美国、77401
- Retina Consultants of Texas
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Katy、Texas、美国、77494
- Retina Consultants of Texas
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San Antonio、Texas、美国、78240
- Retina Consultants of Texas
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The Woodlands、Texas、美国、77384
- Retina Consultants of Texas
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- - 在任何特定于研究的程序之前提供签署的 IRB 批准的知情同意书 (ICF)
- 根据研究者的判断，愿意并能够遵守门诊就诊和与研究相关的程序，并且可能会返回所有研究就诊
- 签署知情同意书时年满 18 岁的男性或女性
- 糖尿病的诊断（1 型或 2 型）
- 对于有生育能力的女性：同意保持禁欲（避免异性性交）或使用可接受的避孕方法，在治疗期间和研究治疗的最后一剂后至少 3 个月内，每年的失败率 < 1% . 如果一名妇女处于月经初潮后，未达到绝经后状态（连续闭经超过 12 个月，除绝经外没有其他明确原因），并且未接受手术绝育（切除卵巢），则该妇女被认为具有生育潜力和/或子宫）。 生育潜力的定义可能会根据当地指南或要求进行调整。 可接受的避孕方法的例子包括双侧输卵管结扎、男性绝育、抑制排卵的激素避孕药、释放激素的宫内节育器和含铜宫内节育器。
每年失败率不低于 1% 的避孕方法，例如含或不含杀精子剂的男用或女用避孕套；不接受带有杀精子剂的盖子、隔膜或海绵。
应根据临床试验的持续时间以及受试者喜欢的和通常的生活方式来评估性禁欲的可靠性。 如果受试者通常不性活跃但变得活跃，则他们及其伴侣必须遵守研究的避孕要求。
研究眼的眼部纳入标准：
受试者必须满足以下用于研究眼的眼部纳入标准才能进入研究：
- 研究眼中的 ETDRS BCVA > 20/400
- 非增殖性糖尿病视网膜病变，经现场调查员确认
- 现场调查员评估的严重无灌注（定义为广域荧光血管造影 (WFFA) 上大于 5 个椎间盘区域）
排除标准：
- 对 faricimab 注射液中任何成分的任何已知超敏反应
- 任何已知的对任何造影剂（例如荧光素）、散瞳滴眼液、消毒剂（例如碘）或研究期间该场所使用的任何麻醉剂和抗菌制剂的任何已知超敏反应
- 在筛选/基线之前的过去 12 个月内患有活动性癌症，但经过适当治疗的宫颈原位癌、非黑色素瘤皮肤癌和 Gleason 评分≤6 且前列腺特异性抗原稳定 >12 个月的前列腺癌除外
- 筛选/基线前 6 个月内中风（脑血管意外）或心肌梗塞
怀孕或哺乳，或打算在研究期间或在 faricimab 的最终剂量后 3 个月内怀孕
o 育龄妇女在第 1 组和第 2 组的筛选/基线访视时尿妊娠试验必须呈阴性。育龄妇女在接受 IP 或救援治疗的任何访视中也必须呈阴性尿妊娠试验药物。 尿液妊娠试验必须在 IP/救援药物给药和 FA 执行之前完成。
- 不受控制的血压，定义为收缩压 > 190 mmHg 和/或舒张压 > 110 mmHg（当受试者处于坐姿休息时）；如果受试者的初始读数超过这些值，则可能会在同一天 ≥ 30 分钟后进行第二次读数
- 筛选/基线前 6 个月内需要肾移植、血液透析或腹膜透析的肾衰竭，或预计在研究期间的任何时间需要血液透析或腹膜透析
- 在筛选/基线前 3 个月（或 5 个半衰期，以较长者为准）内或在本研究过程中，参与涉及使用任何药物或设备（维生素或矿物质除外）治疗的研究性试验
- 筛选/基线前 6 个月或 5 个半衰期（以较长者为准）内的任何先前或伴随的全身抗 VEGF 治疗
研究眼睛的眼睛排除标准：
符合以下任何研究眼睛排除标准的受试者将被排除在研究条目之外：
- 在筛选/基线之前研究眼中任何抗 VEGF 或任何眼周或 IVT 皮质类固醇治疗史
- SD-OCT 中心子场厚度 (CST) 测量 > 325 µm，在研究眼中
- 感染性眼部感染的证据，在筛选/基线的研究眼中
- 筛选/基线前研究眼接受的任何全视网膜光凝 (PRP) 治疗
- 研究眼中的视网膜静脉阻塞
- 研究眼中并非由糖尿病引起的黄斑囊样水肿（而是由视网膜前膜、黄斑毛细血管扩张、Coats 病和遗传性视网膜疾病引起）
- 当前玻璃体积血在研究中模糊成像和/或散瞳间接检查
- 研究眼在筛查/基线前 4 周内进行过任何眼内手术（例如，白内障手术）
- 活动性眼内炎症，包括筛选/基线时的巩膜炎
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 1 组
受试者将在第 48 周内每 4 周（定义为每 28 天 + 7 天并且注射之间至少间隔 21 天）注射 6 mg faricimab。 从第 48 周开始，受试者将每 16 周（第 48、64 和 80 周）接受一次治疗，并在第 96 周结束研究访视。 救援：在第 48 周后的任何一次访问中，如果符合救援标准，将每 4 周给予 faricimab 6mg，并且受试者将继续给药直至试验结束。 |
Faricimab 是一种结合人 Ang-2 和 VEGF 的人源化双特异性抗体。
对于 III 期研究，Ro 686-7461 药物产品以单剂量 2 毫升玻璃瓶（6 毫克/0.05
mL) 与含有氯化钠、蔗糖、L-甲硫氨酸、聚山梨酯 20 和注射用水的 L-组氨酸/乙酸盐缓冲溶液（约 pH 5.5）。
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实验性的：第 2 组
每 16 周观察和观察受试者。 从第 48 周开始，从第 48 周到第 92 周，受试者将每 4 周在玻璃体内注射 faricimab 6 mg（定义为每 28 天 ± 7 天，注射间隔至少 21 天），并在第 96 周结束研究访视。 救援：在第 48 周之前的任何一次访问中，如果符合救援标准，将每 4 周给予 faricimab 6mg，并且受试者将继续给药直至试验结束。 |
Faricimab 是一种结合人 Ang-2 和 VEGF 的人源化双特异性抗体。
对于 III 期研究，Ro 686-7461 药物产品以单剂量 2 毫升玻璃瓶（6 毫克/0.05
mL) 与含有氯化钠、蔗糖、L-甲硫氨酸、聚山梨酯 20 和注射用水的 L-组氨酸/乙酸盐缓冲溶液（约 pH 5.5）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主要目标
大体时间：48周
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使用超广角荧光素血管造影 (UWFA) 分析患有 NPDR 的眼睛内黄斑内视网膜无灌注 (RNP) 区域在 48 周内的变化。
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48周
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主要目标
大体时间：48周
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使用超广域荧光素血管造影 (UWFA) 分析患有 NPDR 的眼睛内 48 周内黄斑外视网膜无灌注 (RNP) 区域的变化。
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48周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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RNP 区域变化
大体时间：第 96 周的基线
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中央读数中心评估的 RNP 面积变化；每月 faricimab 组和观察组之间 RNP 面积变化（因变量）的线性回归，根据基线 ETDRS 定义的年龄、性别和疾病严重程度进行调整
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第 96 周的基线
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黄斑内 RNP 面积的变化
大体时间：从基线到第 48 周以及从基线到第 96 周
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黄斑内 RNP 面积的变化，通过超广角荧光素评估；每月 faricimab 组和观察组之间 RNP 面积变化（因变量）的线性回归，根据基线 ETDRS 定义的年龄、性别和疾病严重程度进行调整
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从基线到第 48 周以及从基线到第 96 周
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黄斑外 RNP 区域的变化
大体时间：从基线到第 48 周以及从基线到第 96 周
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从基线到第 96 周，通过超广角荧光素评估黄斑外 RNP 区域的变化；每月 faricimab 组和观察组之间 RNP 面积变化（因变量）的线性回归，根据基线 ETDRS 定义的年龄、性别和疾病严重程度进行调整
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从基线到第 48 周以及从基线到第 96 周
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患病受试者的百分比
大体时间：第 96 周的基线
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患有新生血管形成和/或玻璃体出血和/或DME的受试者的百分比
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第 96 周的基线
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ETDRS 的平均变化
大体时间：从基线到第 48 周以及从基线到第 96 周
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ETDRS BCVA 的平均变化
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从基线到第 48 周以及从基线到第 96 周
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CST 的平均变化
大体时间：从基线到第 48 周以及从基线到第 96 周
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CST 的平均变化
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从基线到第 48 周以及从基线到第 96 周
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对比敏感度
大体时间：基线至第 48 周以及从基线至第 96 周
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使用 Manifold Contrast Vision 上的定量对比敏感度函数 (qCSF) 测试测量的对比敏感度
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基线至第 48 周以及从基线至第 96 周
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RNP 的自然历史
大体时间：基线至第 48 周以及从基线至第 96 周
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通过检测凋亡视网膜细胞 (DoARC) 成像了解 RNP 的自然史
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基线至第 48 周以及从基线至第 96 周
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DRSS 的两步改进
大体时间：48周和96周
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DRSS 至少提高 2 级的受试者比例
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48周和96周
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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