Segurança e Eficácia do Faricimab em Pacientes com NPDR (MAGIC)

Critério de inclusão:

• - Forneça o formulário de consentimento informado (TCLE) aprovado pelo IRB assinado antes de qualquer procedimento específico do estudo
• Disposto e capaz de cumprir as visitas clínicas e procedimentos relacionados ao estudo e provavelmente retornará para todas as visitas do estudo, no julgamento do investigador
• Homens ou mulheres > 18 anos de idade no momento da assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
• Diagnóstico de diabetes mellitus (tipo 1 ou tipo 2)
• Para mulheres com potencial para engravidar: concordância em permanecer abstinente (abster-se de relações sexuais heterossexuais) ou usar métodos anticoncepcionais aceitáveis ​​que resultem em uma taxa de falha < 1% ao ano durante o período de tratamento e por pelo menos 3 meses após a dose final do tratamento do estudo . Uma mulher é considerada em idade fértil se ela está na pós-menarca, não atingiu um estado pós-menopausa (> 12 meses contínuos de amenorréia sem causa identificada além da menopausa) e não foi submetida a esterilização cirúrgica (remoção dos ovários e/ou útero). A definição de potencial para engravidar pode ser adaptada para alinhamento com diretrizes ou requisitos locais. Exemplos de métodos contraceptivos aceitáveis ​​incluem laqueadura bilateral de trompas, esterilização masculina, contraceptivos hormonais que inibem a ovulação, dispositivos intrauterinos liberadores de hormônios e dispositivos intrauterinos de cobre.

Métodos de contracepção que não resultem em uma taxa de falha < 1% ao ano, como preservativo masculino ou feminino com ou sem espermicida; e touca, diafragma ou esponja com espermicida não são aceitáveis.

A confiabilidade da abstinência sexual deve ser avaliada em relação à duração do ensaio clínico e ao estilo de vida preferido e habitual do sujeito. Se um sujeito geralmente não é sexualmente ativo, mas se torna ativo, ele, com seu parceiro, deve cumprir os requisitos contraceptivos do estudo.

Critérios de inclusão ocular para o olho do estudo:

Os indivíduos devem atender aos seguintes critérios de inclusão ocular para o olho do estudo para entrada no estudo:

• ETDRS BCVA > 20/400 no olho do estudo
• Retinopatia diabética não proliferativa, conforme confirmado pelo investigador do centro
• Não perfusão substancial (definida como mais de 5 áreas de disco na angiografia de fluoresceína de campo amplo (WFFA)), conforme avaliado pelo investigador do centro

Critério de exclusão:

• Qualquer hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos componentes da injeção de faricimabe
• Qualquer hipersensibilidade conhecida a qualquer meio de contraste (por exemplo, fluoresceína), colírios dilatadores, desinfetantes (por exemplo, iodo) ou qualquer um dos anestésicos e preparações antimicrobianas usadas pelo local durante o estudo
• Câncer ativo nos últimos 12 meses antes da triagem/linha de base, exceto para carcinoma in situ do colo do útero adequadamente tratado, carcinoma de pele não melanoma e câncer de próstata com pontuação de Gleason ≤6 e antígeno específico da próstata estável por > 12 meses
• AVC (acidente vascular cerebral) ou infarto do miocárdio dentro de 6 meses antes da triagem/linha de base

• Grávida ou amamentando, ou com intenção de engravidar durante o estudo ou dentro de 3 meses após a última dose de faricimabe

  o As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de urina negativo na visita de triagem/linha de base para o Grupo 1 e o Grupo 2. As mulheres com potencial para engravidar também devem ter um teste de gravidez de urina negativo em qualquer visita em que recebam tratamento com IP ou resgate medicamento. Os testes de gravidez de urina devem ser concluídos antes da administração de medicação IP/resgate e antes da realização da AF.

• Pressão arterial não controlada, definida como sistólica > 190 mmHg e/ou diastólica > 110 mmHg (enquanto o sujeito está em repouso na posição sentada); se a leitura inicial de um sujeito exceder esses valores, uma segunda leitura pode ser feita ≥30 minutos depois no mesmo dia
• Insuficiência renal exigindo transplante renal, hemodiálise ou diálise peritoneal dentro de 6 meses antes da triagem/linha de base ou antecipada para exigir hemodiálise ou diálise peritoneal a qualquer momento durante o estudo
• Participação em um estudo experimental que envolva tratamento com qualquer medicamento ou dispositivo (com exceção de vitaminas ou minerais) dentro de 3 meses (ou 5 meias-vidas, o que for mais longo) antes da triagem/linha de base ou durante o curso deste estudo
• Qualquer tratamento anti-VEGF sistêmico anterior ou concomitante dentro de 6 meses ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da triagem/linha de base

Critérios de exclusão ocular para o olho do estudo:

Os indivíduos que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios de exclusão para o olho do estudo serão excluídos da entrada no estudo:

• Qualquer histórico de tratamento com anti-VEGF ou qualquer corticosteróide periocular ou IVT no olho do estudo antes da triagem/linha de base
• Medição da espessura do subcampo central SD-OCT (CST) > 325 µm, no olho do estudo
• Evidência de infecção ocular infecciosa, no olho do estudo na triagem/linha de base
• Qualquer tratamento de fotocoagulação pan-retiniana (PRP) recebido no olho do estudo antes da triagem/linha de base
• Oclusão da veia da retina no olho do estudo
• Edema macular cistóide não atribuído a diabetes (em vez disso causado por membrana epirretiniana, telangiectasia macular, doença de Coats e doenças hereditárias da retina) no olho do estudo
• Hemorragia vítrea atual obscurecendo a imagem no estudo e/ou exame indireto dilatado
• Qualquer cirurgia intraocular (por exemplo, cirurgia de catarata) dentro de 4 semanas antes da triagem/linha de base no olho do estudo
• Inflamação intraocular ativa, incluindo esclerite na triagem/basal