Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Faricimabin turvallisuus ja teho potilailla, joilla on NPDR (MAGIC)

torstai 18. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Greater Houston Retina Research

Faricimabi verkkokalvon ei-perfuusioon, joka liittyy non-proliferatiiviseen diabeettiseen retinopatiaan: MAGIC-vaihe 2, monikeskus, avoin, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämän vaiheen 2 tutkimuksen tarkoituksena on kahdesta ryhmästä arvioida farisimabin turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa potilailla, joilla on non-proliferatiivinen diabeettinen retinopatia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ryhmä 1: Koehenkilöille annetaan lasiaisensisäistä farisimabia joka 4. - viikko 48, minkä jälkeen heille annetaan farisimabia 16 viikon välein, ja tutkimuskäynti päättyy viikolla 96. Millä tahansa käynnillä viikon 48 jälkeen, jos pelastuskriteerit täyttyvät, farisimabia annetaan 6 mg joka 4. viikko ja koehenkilö jatkaa annostelua tutkimuksen loppuun asti.

Ryhmä 2: Koehenkilöitä nähdään ja tarkkaillaan 16 viikon välein. Viikosta 48 alkaen koehenkilöille annetaan lasiaisensisäistä farisimabia 4 viikon välein viikosta 48 viikkoon 92 ja opintokäynti päättyy viikolla 96. Millä tahansa käynnillä ennen viikkoa 48, jos pelastuskriteerit täyttyvät, farisimabia annetaan 4 viikon välein ja koehenkilö jatkaa annostelua kokeen loppuun asti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

150

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Bakersfield, California, Yhdysvallat, 93309
        • California Retina Consultants
      • Modesto, California, Yhdysvallat, 95356
        • Retinal Consultants Medical Group
    • Florida
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • Florida Retina Institute
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34233
        • Retina Group of Florida
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Yhdysvallat, 55416
        • Retina Consultants of Minnesota St. Louis Park
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39202
        • Mississippi Retina Associates
    • New York
      • Westbury, New York, Yhdysvallat, 11590
        • Long Island Vitreoretinal Consultants
    • North Carolina
      • Wake Forest, North Carolina, Yhdysvallat, 27587
        • North Carolina Retina Associates
    • South Carolina
      • Ladson, South Carolina, Yhdysvallat, 29456
        • Charleston Neuroscience Institute
      • West Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29169
        • Palmetto Retina Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
        • Austin Retina Associates
      • Beaumont, Texas, Yhdysvallat, 77707
        • Retina Consultants of Texas
      • Bellaire, Texas, Yhdysvallat, 77401
        • Retina Consultants of Texas
      • Katy, Texas, Yhdysvallat, 77494
        • Retina Consultants of Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78240
        • Retina Consultants of Texas
      • The Woodlands, Texas, Yhdysvallat, 77384
        • Retina Consultants of Texas

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • - Toimita allekirjoitettu IRB-hyväksytty tietoinen suostumuslomake (ICF) ennen tutkimuskohtaisia ​​toimenpiteitä
  • Halukas ja kykenevä noudattamaan klinikkakäyntejä ja tutkimukseen liittyviä menettelyjä ja todennäköisesti palaamaan kaikille opintokäynneille tutkijan harkinnan mukaan
  • Miehet tai naiset ovat yli 18-vuotiaita Ilmoitetun suostumuslomakkeen allekirjoitushetkellä
  • Diabetes mellituksen (tyypin 1 tai tyypin 2) diagnoosi
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset: suostumus pysymään pidättäytymisestä (välttämättä heteroseksuaalista yhdyntää) tai käyttämään hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä, jotka johtavat alle 1 %:n epäonnistumiseen vuodessa hoitojakson aikana ja vähintään 3 kuukauden ajan viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen. . Naisen katsotaan olevan hedelmällisessä iässä, jos hän on kuukautisten jälkeinen, hän ei ole saavuttanut postmenopausaalista tilaa (>12 yhtäjaksoista kuukautisia kuukaudessa ilman muuta tunnistettua syytä kuin vaihdevuodet) eikä hänelle ole tehty kirurgista sterilointia (munasarjojen poisto) ja/tai kohtu). Hedelmällisen iän määritelmää voidaan mukauttaa paikallisten ohjeiden tai vaatimusten mukaiseksi. Esimerkkejä hyväksyttävistä ehkäisymenetelmistä ovat molemminpuolinen munanjohtimien ligaatio, miehen sterilointi, hormonaaliset ehkäisyvalmisteet, jotka estävät ovulaatiota, hormoneja vapauttavat kohdunsisäiset laitteet ja kupariset kohdunsisäiset välineet.

Ehkäisymenetelmät, jotka eivät aiheuta epäonnistumista < 1 % vuodessa, kuten miesten tai naisten kondomi spermisidin kanssa tai ilman; ja siittiömyrkkyä sisältävä korkki, kalvo tai sieni eivät ole hyväksyttäviä.

Seksuaalisen raittiuden luotettavuus tulee arvioida suhteessa kliinisen tutkimuksen kestoon ja tutkittavan ensisijaiseen ja tavanomaiseen elämäntapaan. Jos tutkittava ei yleensä ole seksuaalisesti aktiivinen, mutta aktivoituu, hänen on kumppaninsa kanssa noudatettava tutkimuksen ehkäisyvaatimuksia.

Silmän sisällyttämiskriteerit tutkittavalle silmälle:

Koehenkilöiden on täytettävä seuraavat silmän sisällyttämiskriteerit tutkimussilmälle päästäkseen tutkimukseen:

  • ETDRS BCVA > 20/400 tutkimussilmässä
  • Ei-proliferatiivinen diabeettinen retinopatia, kuten alueen tutkija on vahvistanut
  • Huomattava ei-perfuusio (määritelty yli 5 levyalueeksi Wide-Field Fluorescein Angiographissa (WFFA)), tutkijan arvioiden mukaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa tunnettu yliherkkyys jollekin faricimabi-injektion aineosalle
  • Mikä tahansa tunnettu yliherkkyys jollekin varjoaineelle (esim. fluoreseiinille), laajentaville silmätipoille, desinfiointiaineille (esim. jodille) tai jollekin anestesialle ja antimikrobiselle valmisteelle, jota tutkimuskohde käytti tutkimuksen aikana.
  • Aktiivinen syöpä viimeisten 12 kuukauden aikana ennen seulonta-/perustilaa, lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettua kohdunkaulan in situ -karsinoomaa, ei-melanooma-ihosyöpää ja eturauhassyöpää, joiden Gleason-pistemäärä on ≤6 ja stabiili eturauhasspesifinen antigeeni yli 12 kuukauden ajan
  • Aivohalvaus (aivoverisuonionnettomuus) tai sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen seulonta/perustilannetta

  • raskaana tai imetät tai aiot tulla raskaaksi tutkimuksen aikana tai 3 kuukauden sisällä lopullisesta faricimabiannoksesta

    o Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti seulonta-/peruskäynneillä sekä ryhmän 1 että ryhmän 2 osalta. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on myös oltava negatiivinen virtsaraskaustesti jokaisella käynnillä, jossa he saavat IP- tai pelastushoitoa lääkitys. Virtsan raskaustestit on suoritettava ennen IP-/pelastuslääkityksen antamista ja ennen FA:n suorittamista.

  • Hallitsematon verenpaine, joka määritellään systoliseksi > 190 mmHg ja/tai diastoliseksi > 110 mmHg (kohteen ollessa levossa istuma-asennossa); jos tutkittavan alkuperäinen lukema ylittää nämä arvot, toinen lukema voidaan ottaa ≥30 minuuttia myöhemmin samana päivänä
  • Munuaisten vajaatoiminta, joka vaatii munuaisensiirtoa, hemodialyysiä tai peritoneaalidialyysiä 6 kuukauden sisällä ennen seulonta/perustilannetta tai jonka odotetaan tarvitsevan hemodialyysiä tai peritoneaalidialyysiä milloin tahansa tutkimuksen aikana
  • Osallistuminen tutkimustutkimukseen, joka sisältää hoidon millä tahansa lääkkeellä tai laitteella (lukuun ottamatta vitamiineja tai kivennäisaineita) kolmen kuukauden sisällä (tai 5 puoliintumisaikaa, sen mukaan kumpi on pidempi) ennen seulonta/perustilaa tai tämän tutkimuksen aikana
  • Mikä tahansa aikaisempi tai samanaikainen systeeminen anti-VEGF-hoito 6 kuukauden tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) aikana ennen seulontaa/perustilaa

Silmän poissulkemiskriteerit tutkittavalle silmälle:

Koehenkilöt, jotka täyttävät jonkin seuraavista tutkimussilmän poissulkemiskriteereistä, suljetaan pois tutkimuksesta:

  • Mikä tahansa tutkimussilmän anti-VEGF-hoito tai jokin silmänympärys- tai IVT-kortikosteroidihoito ennen seulonta/perustilaa
  • SD-OCT:n keskialueen paksuuden (CST) mittaus > 325 µm, tutkittavassa silmässä
  • Näyttö tarttuvasta silmäinfektiosta tutkimussilmässä Screen/Baseline-tilassa
  • Mikä tahansa yleisverkkokalvon fotokoagulaatiohoito (PRP), joka on saatu tutkimussilmään ennen seulonta/perustilaa
  • Verkkokalvon laskimotukos tutkittavassa silmässä
  • Kystoidinen makulaturvotus, jota ei liity diabetekseen (sen sijaan epiretinaalikalvon, makulan telangiektasia, Coatsin taudin ja perinnöllisten verkkokalvon sairauksien aiheuttama) tutkimussilmässä
  • Nykyinen lasiaisen verenvuoto, joka peittää kuvantamisen tutkimuksessa ja/tai laajentuneen epäsuoran tutkimuksen
  • Mikä tahansa intraokulaarinen leikkaus (esim. kaihileikkaus) 4 viikon sisällä ennen seulonta/perustilannetta tutkimussilmässä
  • Aktiivinen silmänsisäinen tulehdus, mukaan lukien skleriitti seulonnassa/perustilanteessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä 1

Koehenkilöille annetaan intravitreaalista farisimabia 6 mg joka 4. viikko (määritelty 28 päivän välein + 7 päivää ja vähintään 21 päivää injektioiden välillä) viikolle 48 asti. Viikosta 48 alkaen koehenkilöitä hoidetaan 16 viikon välein (viikot 48, 64 ja 80) opintokäynnin päättyessä viikolla 96.

Pelastus: Jokaisella käynnillä viikon 48 jälkeen, jos pelastuskriteerit täyttyvät, faricimabia 6 mg annetaan joka neljäs viikko ja koehenkilö jatkaa annostelua tutkimuksen loppuun asti.
Lääke: Faricimab
Faritsimabi on humanisoitu bispesifinen vasta-aine, joka sitoutuu ihmisen Ang-2:een ja VEGF:ään. Vaiheen III tutkimuksia varten Ro 686-7461 -lääkevalmiste toimitetaan kerta-annos 2 ml:n lasipulloissa (6 mg/0,05 ml) L-histidiini/asetaattipuskuroidulla liuoksella (noin pH 5,5), joka sisältää natriumkloridia, sakkaroosia, L-metioniinia, polysorbaatti 20:tä ja vettä injektiota varten.
Kokeellinen: Ryhmä 2

Koehenkilöitä nähdään ja tarkkaillaan 16 viikon välein. Viikosta 48 alkaen koehenkilöille annetaan lasiaisensisäistä farisimabia 6 mg joka 4. viikko viikosta 48 viikolle 92 (määritelty 28 päivän välein ± 7 päivää ja vähintään 21 päivää injektioiden välillä) ja tutkimuskäynti päättyy viikolla 96.

Pelastus: Millä tahansa käynnillä ennen viikkoa 48, jos pelastuskriteerit täyttyvät, farisimabia annetaan 6 mg joka 4. viikko ja koehenkilö jatkaa annostelua tutkimuksen loppuun asti.
Lääke: Faricimab
Faritsimabi on humanisoitu bispesifinen vasta-aine, joka sitoutuu ihmisen Ang-2:een ja VEGF:ään. Vaiheen III tutkimuksia varten Ro 686-7461 -lääkevalmiste toimitetaan kerta-annos 2 ml:n lasipulloissa (6 mg/0,05 ml) L-histidiini/asetaattipuskuroidulla liuoksella (noin pH 5,5), joka sisältää natriumkloridia, sakkaroosia, L-metioniinia, polysorbaatti 20:tä ja vettä injektiota varten.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen tavoite
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Analysoi verkkokalvon ei-perfuusion (RNP) alueen muutos makulan sisällä 48 viikon aikana käyttämällä ultralaajakentän fluoreseiiniangiografiaa (UWFA) silmissä, joissa on NPDR.
48 viikkoa
Ensisijainen tavoite
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Analysoi verkkokalvon ei-perfuusioalueen (RNP) muutos makulan ulkopuolella 48 viikon aikana käyttämällä ultralaajakentän fluoreseiiniangiografiaa (UWFA) silmissä, joissa on NPDR.
48 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos RNP:n alueella
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 96 asti
Muutos RNP:n alueella keskuslukukeskuksen arvioimana; RNP:n (riippuvaisen muuttujan) alueen muutoksen lineaarinen regressio kuukausittaisten faricimabi- ja havainnointiryhmien välillä iän, sukupuolen ja sairauden vaikeusasteen mukaan mukautettuna Baseline ETDRS:n määrittelemänä
Lähtötilanne viikolle 96 asti
RNP-alueen muutos makulan sisällä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 48 ja lähtötasosta viikkoon 96
Muutos RNP:n alueella makulan sisällä ultralaajakentän fluoreseiinilla arvioituna; RNP:n (riippuvaisen muuttujan) alueen muutoksen lineaarinen regressio kuukausittaisten faricimabi- ja havainnointiryhmien välillä iän, sukupuolen ja sairauden vaikeusasteen mukaan mukautettuna Baseline ETDRS:n määrittelemänä
Lähtötilanne viikolle 48 ja lähtötasosta viikkoon 96
Muutos RNP:n alueella makulan ulkopuolella
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 48 ja lähtötasosta viikkoon 96
Muutos RNP:n alueella makulan ulkopuolella ultralaajakentän fluoreseiinilla arvioituna lähtötasosta viikkoon 96; RNP:n (riippuvaisen muuttujan) alueen muutoksen lineaarinen regressio kuukausittaisten faricimabi- ja havainnointiryhmien välillä iän, sukupuolen ja sairauden vaikeusasteen mukaan mukautettuna Baseline ETDRS:n määrittelemänä
Lähtötilanne viikolle 48 ja lähtötasosta viikkoon 96
Sairastuneiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 96 asti
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on uudissuonittunut ja/tai lasiaisen verenvuoto ja/tai DME
Lähtötilanne viikolle 96 asti
Keskimääräinen muutos ETDRS:ssä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 48 ja lähtötasosta viikkoon 96
ETDRS BCVA:n keskimääräinen muutos
Lähtötilanne viikolle 48 ja lähtötasosta viikkoon 96
Keskimääräinen muutos CST:ssä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 48 ja lähtötasosta viikkoon 96
Keskimääräinen muutos CST:ssä
Lähtötilanne viikolle 48 ja lähtötasosta viikkoon 96
Kontrastiherkkyys
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 48 ja lähtötasosta viikkoon 96
Kontrastiherkkyys mitattuna Manifold Contrast Visionin kvantitatiivisella kontrastiherkkyysfunktiolla (qCSF)
Lähtötilanne viikolle 48 ja lähtötasosta viikkoon 96
RNP:n luonnonhistoria
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 48 ja lähtötasosta viikkoon 96
RNP:n luonnollinen historia apoptoosien verkkokalvosolujen (DoARC) kuvantamisen havaitsemisen kautta
Lähtötilanne viikolle 48 ja lähtötasosta viikkoon 96
DRSS:n kaksivaiheinen parannus
Aikaikkuna: 48 viikkoa ja 96 viikkoa
Niiden koehenkilöiden osuus, joiden DRSS on parantunut vähintään kaksivaiheisesti
48 viikkoa ja 96 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Greater Houston Retina Research

Yhteistyökumppanit

Genentech, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 16. toukokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 20. maaliskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 13. huhtikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 4. marraskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. tammikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 12. tammikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 19. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ML43601
  • 164104 (Muu tunniste: FDA (IND))

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Faricimab

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Pakistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa