Seguridad y eficacia de faricimab en pacientes con NPDR (MAGIC)

Criterios de inclusión:

• - Proporcionar un formulario de consentimiento informado (ICF) aprobado por el IRB firmado antes de cualquier procedimiento específico del estudio
• Dispuesto y capaz de cumplir con las visitas clínicas y los procedimientos relacionados con el estudio y probable que regrese para todas las visitas del estudio, a juicio del investigador
• Hombres o mujeres mayores de 18 años al momento de firmar el Consentimiento Informado
• Diagnóstico de diabetes mellitus (tipo 1 o tipo 2)
• Para mujeres en edad fértil: acuerdo de permanecer en abstinencia (abstenerse de tener relaciones heterosexuales) o usar métodos anticonceptivos aceptables que resulten en una tasa de fracaso de < 1 % por año durante el período de tratamiento y durante al menos 3 meses después de la dosis final del tratamiento del estudio . Se considera que una mujer está en edad fértil si es posmenárquica, no ha alcanzado un estado posmenopáusico (>12 meses continuos de amenorrea sin otra causa identificada que no sea la menopausia) y no se ha sometido a esterilización quirúrgica (extirpación de ovarios). y/o útero). La definición de potencial fértil puede adaptarse para alinearse con las pautas o requisitos locales. Los ejemplos de métodos anticonceptivos aceptables incluyen la ligadura de trompas bilateral, la esterilización masculina, los anticonceptivos hormonales que inhiben la ovulación, los dispositivos intrauterinos liberadores de hormonas y los dispositivos intrauterinos de cobre.

Métodos anticonceptivos que no resulten en una tasa de falla de < 1% por año, como condones masculinos o femeninos con o sin espermicida; y la gorra, el diafragma o la esponja con espermicida no son aceptables.

La fiabilidad de la abstinencia sexual debe evaluarse en relación con la duración del ensayo clínico y el estilo de vida preferido y habitual del sujeto. Si un sujeto por lo general no es sexualmente activo pero se vuelve activo, él, junto con su pareja, debe cumplir con los requisitos anticonceptivos del estudio.

Criterios de inclusión ocular para el ojo del estudio:

Los sujetos deben cumplir con los siguientes criterios de inclusión ocular para el ojo del estudio para ingresar al estudio:

• ETDRS BCVA > 20/400 en el ojo del estudio
• Retinopatía diabética no proliferativa, según lo confirmado por el investigador del centro
• Falta de perfusión sustancial (definida como más de 5 áreas de disco en la angiografía de fluoresceína de campo amplio (WFFA)), según lo evaluado por el investigador del sitio

Criterio de exclusión:

• Cualquier hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes de la inyección de faricimab
• Cualquier hipersensibilidad conocida a cualquier medio de contraste (p. ej., fluoresceína), gotas oculares dilatadoras, desinfectantes (p. ej., yodo) o cualquiera de los anestésicos y preparaciones antimicrobianas utilizadas en el sitio durante el estudio
• Cáncer activo en los últimos 12 meses antes de Screen/Baseline excepto carcinoma in situ de cuello uterino tratado adecuadamente, carcinoma de piel no melanoma y cáncer de próstata con una puntuación de Gleason de ≤6 y un antígeno prostático específico estable durante >12 meses
• Accidente cerebrovascular (accidente vascular cerebral) o infarto de miocardio dentro de los 6 meses anteriores a Screen/Baseline

• Embarazada o amamantando, o con la intención de quedar embarazada durante el estudio o dentro de los 3 meses posteriores a la dosis final de faricimab

  o Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina negativa en la visita de detección/línea de base tanto para el Grupo 1 como para el Grupo 2. Las mujeres en edad fértil también deben tener una prueba de embarazo en orina negativa en cualquier visita en la que recibirán tratamiento con IP o rescate medicamento. Las pruebas de embarazo en orina deben completarse antes de la administración de IP/medicación de rescate y antes de realizar la FA.

• Presión arterial no controlada, definida como sistólica > 190 mmHg y/o diastólica > 110 mmHg (mientras el sujeto está en reposo sentado); si la lectura inicial de un sujeto excede estos valores, se puede tomar una segunda lectura ≥30 minutos más tarde el mismo día
• Insuficiencia renal que requiere trasplante renal, hemodiálisis o diálisis peritoneal dentro de los 6 meses anteriores a la selección/línea de base o se prevé que requiera hemodiálisis o diálisis peritoneal en cualquier momento durante el estudio
• Participación en un ensayo de investigación que involucre el tratamiento con cualquier fármaco o dispositivo (con la excepción de vitaminas o minerales) dentro de los 3 meses (o 5 semividas, lo que sea más largo) antes de Screen/Baseline, o durante el curso de este estudio
• Cualquier tratamiento anti-VEGF sistémico previo o concomitante dentro de los 6 meses o 5 semividas (lo que sea más largo) antes de Screen/Baseline

Criterios de exclusión ocular para el ojo del estudio:

Los sujetos que cumplan cualquiera de los siguientes criterios de exclusión para el ojo del estudio serán excluidos de la participación en el estudio:

• Cualquier antecedente de tratamiento con anti-VEGF o cualquier corticosteroide periocular o IVT en el ojo del estudio antes de Screen/Baseline
• Medición del grosor del subcampo central (CST) de SD-OCT > 325 µm, en el ojo del estudio
• Evidencia de infección ocular infecciosa, en el ojo del estudio en Screen/Baseline
• Cualquier tratamiento de fotocoagulación panretiniana (PRP) recibido en el ojo del estudio antes de Screen/Baseline
• Oclusión de la vena retinal en el ojo del estudio
• Edema macular cistoideo no atribuido a diabetes (causado en cambio por membrana epirretiniana, telangiectasia macular, enfermedad de Coats y enfermedades retinianas hereditarias) en el ojo del estudio
• Hemorragia vítrea actual que oscurece la imagen en el estudio y/o examen indirecto dilatado
• Cualquier cirugía intraocular (p. ej., cirugía de cataratas) dentro de las 4 semanas anteriores a Screen/Baseline en el ojo del estudio
• Inflamación intraocular activa que incluye escleritis en la selección/basal