Sikkerhed og effektivitet af Faricimab hos patienter med NPDR (MAGIC)

Inklusionskriterier:

• - Giv en underskrevet IRB-godkendt informeret samtykkeformular (ICF) forud for undersøgelsesspecifikke procedurer
• Villig og i stand til at overholde klinikbesøg og undersøgelsesrelaterede procedurer og vil sandsynligvis vende tilbage til alle undersøgelsesbesøg efter investigatorens vurdering
• Mænd eller kvinder > 18 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​Informed Consent Form
• Diagnose af diabetes mellitus (type 1 eller type 2)
• For kvinder i den fødedygtige alder: aftale om at forblive afholdende (afstå fra heteroseksuelt samleje) eller bruge acceptable præventionsmetoder, der resulterer i en fejlrate på < 1 % om året i behandlingsperioden og i mindst 3 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen . En kvinde anses for at være i den fødedygtige alder, hvis hun er postmenarcheal, ikke har nået en postmenopausal tilstand (>12 sammenhængende måneder med amenoré uden anden identificeret årsag end overgangsalderen) og ikke har gennemgået kirurgisk sterilisering (fjernelse af æggestokke) og/eller livmoder). Definitionen af ​​den fødedygtige potentiale kan tilpasses til lokale retningslinjer eller krav. Eksempler på acceptable svangerskabsforebyggende metoder indbefatter bilateral tubal ligering, mandlig sterilisering, hormonelle svangerskabsforebyggende midler, der hæmmer ægløsning, hormonfrigivende intrauterine anordninger og intrauterine kobberanordninger.

Præventionsmetoder, der ikke resulterer i en fejlrate på < 1 % om året, såsom kondom for mænd eller kvinder med eller uden sæddræbende middel; og hætte, mellemgulv eller svamp med spermicid er ikke acceptable.

Pålideligheden af ​​seksuel afholdenhed bør vurderes i forhold til varigheden af ​​det kliniske forsøg og forsøgspersonens foretrukne og sædvanlige livsstil. Hvis en forsøgsperson normalt ikke er seksuelt aktiv, men bliver aktiv, skal de sammen med deres partner overholde undersøgelsens præventionskrav.

Okulære inklusionskriterier for undersøgelsesøje:

Forsøgspersoner skal opfylde følgende okulære inklusionskriterier for undersøgelsesøjet for at komme ind i undersøgelsen:

• ETDRS BCVA > 20/400 i undersøgelsesøjet
• Ikke-proliferativ diabetisk retinopati, som bekræftet af stedets investigator
• Væsentlig ikke-perfusion (defineret som mere end 5 diskområder på Wide-Field Fluorescein Angiograph (WFFA)), vurderet af stedets investigator

Ekskluderingskriterier:

• Enhver kendt overfølsomhed over for nogen af ​​komponenterne i faricimab-injektionen
• Enhver kendt overfølsomhed over for ethvert kontrastmiddel (f.eks. fluorescein), udvidende øjendråber, desinfektionsmidler (f.eks. jod) eller ethvert af de anæstetika og antimikrobielle præparater, der anvendes af stedet under undersøgelsen
• Aktiv cancer inden for de seneste 12 måneder forud for screening/baseline bortset fra passende behandlet carcinom in situ i livmoderhalsen, non-melanom hudcarcinom og prostatacancer med en Gleason-score på ≤6 og et stabilt prostataspecifikt antigen i >12 måneder
• Slagtilfælde (cerebral vaskulær ulykke) eller myokardieinfarkt inden for 6 måneder før screening/baseline

• Gravid eller ammende, eller har til hensigt at blive gravid under undersøgelsen eller inden for 3 måneder efter den sidste dosis af faricimab

  o Kvinder i den fertile alder skal have en negativ uringraviditetstest ved Screen/Baseline besøget for både gruppe 1 og gruppe 2. Kvinder i den fødedygtige alder skal også have en negativ uringraviditetstest ved ethvert besøg, hvor de vil modtage behandling med IP eller redning medicin. Uringraviditetstest skal gennemføres før administration af IP/redningsmedicin og før FA udføres.

• Ukontrolleret blodtryk, defineret som systolisk > 190 mmHg og/eller diastolisk > 110 mmHg (mens patienten er i hvile i siddende stilling); hvis et forsøgspersons indledende læsning overstiger disse værdier, kan en anden måling tages ≥30 minutter senere samme dag
• Nyresvigt, der kræver nyretransplantation, hæmodialyse eller peritonealdialyse inden for 6 måneder før screening/baseline eller forventes at kræve hæmodialyse eller peritonealdialyse på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen
• Deltagelse i et afprøvningsforsøg, der involverer behandling med ethvert lægemiddel eller udstyr (med undtagelse af vitaminer eller mineraler) inden for 3 måneder (eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst) forud for screening/baseline eller i løbet af denne undersøgelse
• Enhver tidligere eller samtidig systemisk anti-VEGF-behandling inden for 6 måneder eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før screening/baseline

Okulære udelukkelseskriterier for undersøgelsesøje:

Forsøgspersoner, der opfylder et af følgende udelukkelseskriterier for undersøgelsesøjet, vil blive udelukket fra studieadgang:

• Enhver historie med behandling med anti-VEGF eller periokulære eller IVT-kortikosteroider i undersøgelsesøjet før screening/baseline
• SD-OCT central subfield thickness (CST) måling > 325 µm, i undersøgelsesøjet
• Bevis for infektiøs øjeninfektion, i undersøgelsesøjet ved Screen/Baseline
• Enhver pan-retinal fotokoagulationsbehandling (PRP) modtaget i undersøgelsesøjet før screening/baseline
• Nethindeveneokklusion i undersøgelsesøjet
• Cystoid makulaødem, der ikke tilskrives diabetes (i stedet forårsaget af epiretinal membran, makulær telangiektasi, Coats sygdom og arvelige nethindesygdomme) i undersøgelsesøjet
• Aktuel glaslegemeblødning, der skjuler billeddannelse i undersøgelsen og/eller udvidet indirekte undersøgelse
• Enhver intraokulær operation (f.eks. kataraktkirurgi) inden for 4 uger før screening/baseline i undersøgelsesøjet
• Aktiv intraokulær inflammation inklusive scleritis ved screening/baseline