Veiligheid en werkzaamheid van faricimab bij patiënten met NPDR (MAGIC)

Inclusiecriteria:

• - Zorg voor een ondertekend IRB-goedgekeurd geïnformeerd toestemmingsformulier (ICF) voorafgaand aan studiespecifieke procedures
• Bereid en in staat om kliniekbezoeken en studiegerelateerde procedures na te leven en naar het oordeel van de onderzoeker waarschijnlijk terug te komen voor alle studiebezoeken
• Mannen of vrouwen ouder dan 18 jaar op het moment van ondertekening van het formulier voor geïnformeerde toestemming
• Diagnose van diabetes mellitus (type 1 of type 2)
• Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd: afspraak om onthouding te blijven (afzien van heteroseksuele gemeenschap) of aanvaardbare anticonceptiemethoden te gebruiken die resulteren in een faalpercentage van < 1% per jaar tijdens de behandelingsperiode en gedurende ten minste 3 maanden na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling . Een vrouw wordt geacht zwanger te kunnen worden als ze postmenarchaal is, geen postmenopauzale toestand heeft bereikt (> 12 ononderbroken maanden amenorroe zonder andere oorzaak dan de menopauze) en geen chirurgische sterilisatie heeft ondergaan (verwijdering van de eierstokken). en/of baarmoeder). De definitie van vruchtbaar potentieel kan worden aangepast voor afstemming met lokale richtlijnen of vereisten. Voorbeelden van aanvaardbare anticonceptiemethoden zijn onder meer bilaterale afbinding van de eileiders, mannelijke sterilisatie, hormonale anticonceptiva die de ovulatie remmen, hormoonafgevende spiraaltjes en koperen spiraaltjes.

Anticonceptiemethoden die niet resulteren in een faalpercentage van < 1% per jaar, zoals een mannen- of vrouwencondoom met of zonder zaaddodend middel; en dop, diafragma of spons met zaaddodend middel zijn niet acceptabel.

De betrouwbaarheid van seksuele onthouding moet worden beoordeeld in relatie tot de duur van de klinische proef en de geprefereerde en gebruikelijke levensstijl van de proefpersoon. Als een proefpersoon gewoonlijk niet seksueel actief is maar wel actief wordt, moet hij, samen met zijn partner, voldoen aan de anticonceptie-eisen van het onderzoek.

Oculaire inclusiecriteria voor studieoog:

Proefpersonen moeten voldoen aan de volgende oculaire inclusiecriteria voor het onderzoeksoog voor deelname aan het onderzoek:

• ETDRS BCVA > 20/400 in het onderzoeksoog
• Niet-proliferatieve diabetische retinopathie, zoals bevestigd door de locatieonderzoeker
• Aanzienlijke non-perfusie (gedefinieerd als meer dan 5 schijfgebieden op Wide-Field Fluorescein Angiograph (WFFA)), zoals beoordeeld door de locatie-onderzoeker

Uitsluitingscriteria:

• Elke bekende overgevoeligheid voor een van de componenten in de faricimab-injectie
• Elke bekende overgevoeligheid voor enig contrastmiddel (bijv. fluoresceïne), uitzettende oogdruppels, desinfectiemiddelen (bijv. jodium) of een van de anesthetica en antimicrobiële preparaten die door de onderzoekslocatie tijdens het onderzoek worden gebruikt
• Actieve kanker in de afgelopen 12 maanden voorafgaand aan de Screening/Baseline behalve voor correct behandeld carcinoma in situ van de cervix, niet-melanoom huidcarcinoom en prostaatkanker met een Gleason-score van ≤6 en een stabiel prostaatspecifiek antigeen gedurende >12 maanden
• Beroerte (cerebrovasculair accident) of myocardinfarct binnen 6 maanden voorafgaand aan Screen/Baseline

• Zwanger of borstvoeding gevend, of van plan zwanger te worden tijdens het onderzoek of binnen 3 maanden na de laatste dosis faricimab

  o Vrouwen die zwanger kunnen worden moeten een negatieve urinezwangerschapstest hebben tijdens het Screen/Baseline-bezoek voor zowel Groep 1 als Groep 2. Vrouwen die zwanger kunnen worden moeten ook een negatieve urinezwangerschapstest hebben bij elk bezoek waar ze behandeld zullen worden met IP of redding medicatie. Urine-zwangerschapstesten moeten worden uitgevoerd voordat IP/rescue-medicatie wordt toegediend en voordat FA wordt uitgevoerd.

• Ongecontroleerde bloeddruk, gedefinieerd als systolisch > 190 mmHg en/of diastolisch > 110 mmHg (terwijl de proefpersoon in rust in een zittende positie is); als de eerste meting van een proefpersoon deze waarden overschrijdt, kan een tweede meting ≥30 minuten later op dezelfde dag worden gedaan
• Nierfalen waarvoor niertransplantatie, hemodialyse of peritoneale dialyse nodig is binnen 6 maanden voorafgaand aan Screen/Baseline of naar verwachting hemodialyse of peritoneale dialyse nodig zal hebben op enig moment tijdens het onderzoek
• Deelname aan een onderzoeksstudie waarbij behandeling met een geneesmiddel of apparaat (met uitzondering van vitamines of mineralen) binnen 3 maanden (of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van wat langer is) voorafgaand aan Screen/Baseline, of in de loop van dit onderzoek plaatsvindt
• Elke eerdere of gelijktijdige systemische anti-VEGF-behandeling binnen 6 maanden of 5 halfwaardetijden (afhankelijk van welke langer is) voorafgaand aan Screening/Baseline

Oculaire uitsluitingscriteria voor studieoog:

Proefpersonen die aan een van de volgende uitsluitingscriteria voor het onderzoeksoog voldoen, worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek:

• Elke voorgeschiedenis van behandeling met anti-VEGF of perioculaire of IVT-corticosteroïden in het onderzoeksoog voorafgaand aan Screen/Baseline
• SD-OCT meting van de centrale subvelddikte (CST) > 325 µm, in het onderzoeksoog
• Bewijs van infectieuze ooginfectie, in het onderzoeksoog bij Screen/Baseline
• Elke pan-retinale fotocoagulatiebehandeling (PRP) die voorafgaand aan Screen/Baseline in het onderzoeksoog is ontvangen
• Verstopping van de netvliesader in het onderzoeksoog
• Cystoïd macula-oedeem niet toegeschreven aan diabetes (in plaats daarvan veroorzaakt door epiretinale membraan, maculaire teleangiëctasie, de ziekte van Coats en erfelijke netvliesaandoeningen) in het onderzoeksoog
• Huidige glasvochtbloeding die beeldvorming in het onderzoek vertroebelt en/of verwijd indirect onderzoek
• Elke intraoculaire operatie (bijv. cataractoperatie) binnen 4 weken voorafgaand aan Screening/Baseline in het onderzoeksoog
• Actieve intraoculaire ontsteking inclusief scleritis bij screening/baseline