남중국 어린이 암 그룹 - 재발성 급성 림프구성 백혈병 2022 프로토콜 (SCCCG-R-ALL)
2023년 1월 10일 업데이트: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
최근 몇 년 동안 소아 재발 ALL 환자의 예후는 개선되었지만 첫 재발 환자의 5년 OS는 여전히 50% 미만입니다.
많은 시험관 내 연구에서 삼산화비소(ATO)가 다양한 백혈병 세포주에서 성장을 선택적으로 억제하고 세포자멸사를 유도할 수 있음을 보여주었으며, 이는 ATO가 다른 일반적인 화학요법 약물과 결합된 상승제로서 치료를 위한 새로운 표적을 제공할 수 있음을 시사합니다. 재발된 ALL.
Realgar Indigo naturalis 포뮬러는 중국에서 개발된 복합 중국 전통 의약 제제입니다.
리얼가의 주성분은 사황화비소(As4S4)로 ATO와 유사한 약리작용을 나타낼 수 있다.
R3 프로토콜을 기반으로 본 연구는 이중 맹검 무작위 대조 시험을 수행하고 중등도 및 고위험 ALL 소아 치료에서 복합 Huangdai 정제와 복합 Huangdai 정제를 무작위로 결합하여 MRD 음성률을 개선할 계획입니다. 재발된 ALL의 임상적 치료를 위한 새로운 방법을 제공할 수 있는 이 어린이 그룹의 유도 요법.
연구 개요
상세 설명
최근 몇 년 동안 소아 재발 ALL 환자의 예후는 개선되었지만 초발 재발 환자의 5년 OS는 여전히 50% 미만이고 중등도 및 고위험 어린이의 예후는 더욱 나빠서 새롭고 효과적인 치료 방법을 모색하는 것이 시급합니다.
여러 in vitro 연구에서 APL 치료에 안전하고 효과적인 삼산화비소(ATO)가 다양한 백혈병 세포주에서 선택적으로 성장을 억제하고 세포사멸을 유도할 수 있음이 밝혀졌습니다. 다른 일반적인 화학 요법 약물은 재발된 ALL의 치료를 위한 새로운 목표를 제공할 수 있습니다.
Realgar Indigo naturalis 포뮬러는 중국에서 개발된 복합 중국 전통 의약 제제입니다.
리얼가의 주성분은 사황화비소(As4S4)로 ATO와 유사한 약리작용을 나타낼 수 있다.
UK ALL R3 프로토콜은 진보되고 성숙한 임상 시험입니다.
결과는 중등도 및 고위험 어린이의 유도 화학 요법 후 MRD 음성률과 전통 화학 요법 ±HSCT의 2년 DFS가 50%에 도달하지 못했다는 것을 보여주었습니다.
R3 프로토콜을 기반으로 본 연구는 이중 맹검 무작위 대조 시험을 수행하고 중등도 및 고위험 ALL 소아 치료에서 복합 Huangdai 정제와 복합 Huangdai 정제를 무작위로 결합하여 MRD 음성률을 개선할 계획입니다. 재발된 ALL의 임상적 치료를 위한 새로운 방법을 제공할 수 있는 이 어린이 그룹의 유도 요법.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
210
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Pei J Fang, Doctoral
- 전화번호: 13682290830
- 이메일: jpfang2005@163.com
연구 연락처 백업
- 이름: Jian Wang, Master's
- 전화번호: 18588935208
- 이메일: 459283765@qq.com
연구 장소
-
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510120
- 모병
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
연락하다:
- Pei J Fang, Doctoral
- 전화번호: 13682290830
- 이메일: jpfang2005@163.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- B 또는 T 세포 유형;
- 첫 번째 재발;
- 위험 계층화는 중간 또는 높은 위험이었습니다.
제외 기준:
- 성숙한 B 세포 백혈병;
- 급성 혼합 표현형 백혈병;
- 양성 BCR/ABL 융합 유전자를 가진 환자;
- 두 번째 종양
- 명확한 CML 폭발 위기;
- 모두 다운 증후군이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 대조군
경구 위약이 기존 화학 요법에 추가되었습니다.
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재래식 화학 요법
|
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실험적: 실험군
구강 RIF가 기존 화학 요법에 추가되었습니다.
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재래식 화학 요법
Realgar Indigo naturalis 공식은 중등도 또는 고위험 환자의 유도, 강화 및 집중 치료에 사용되었습니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
완료 응답률
기간: 진단부터 평균 7주
|
두 그룹의 유도 치료 후 완전 반응률
|
진단부터 평균 7주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 의자: Xin Y Chen, Doctoral, Medical Ethics Committee of Sun Yat-sen Memorial Hospital of Sun Yat-sen University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 9월 27일
기본 완료 (예상)
2027년 9월 27일
연구 완료 (예상)
2030년 9월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 1월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 1월 10일
처음 게시됨 (실제)
2023년 1월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 1월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 1월 10일
마지막으로 확인됨
2022년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SYSKY-2022-201-02
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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