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South China Children Cancer Group - Protocollo 2022 per leucemia linfoblastica acuta recidivante (SCCCG-R-ALL)

10 gennaio 2023 aggiornato da: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Negli ultimi anni, la prognosi dei pazienti pediatrici con LLA recidivante è migliorata, ma l'OS a 5 anni dei pazienti con prima recidiva è ancora inferiore al 50%. Numerosi studi in vitro hanno dimostrato che il triossido di arsenico (ATO) può inibire selettivamente la crescita e indurre l'apoptosi in una varietà di linee cellulari leucemiche, suggerendo che l'ATO come sinergizzante combinato con altri comuni farmaci chemioterapici può fornire un nuovo bersaglio per il trattamento di ALL recidivato. La formula di Realgar Indigo naturalis è una preparazione composta della medicina tradizionale cinese sviluppata in Cina. Il componente principale del realgar è il tetrasolfuro di arsenico (As4S4), che può produrre effetti farmacologici simili all'ATO. Sulla base del protocollo R3, questo studio prevede di eseguire uno studio controllato randomizzato in doppio cieco e di combinare in modo casuale le compresse di Huangdai composte con le compresse di Huangdai composte nel trattamento di bambini con LLA a rischio intermedio e alto, al fine di migliorare il tasso di MRD negativo dopo terapia di induzione in questo gruppo di bambini, che può fornire un nuovo metodo per il trattamento clinico della ALL recidivante.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Negli ultimi anni, la prognosi dei pazienti pediatrici con LLA recidivante è migliorata, ma l'OS a 5 anni dei pazienti con prima recidiva è ancora inferiore al 50% e la prognosi dei bambini con rischio intermedio e alto è ancora peggiore, quindi c'è un necessità urgente di esplorare nuovi ed efficaci metodi di trattamento. Numerosi studi in vitro hanno dimostrato che il triossido di arsenico (ATO), che è sicuro ed efficace nel trattamento dell'APL, può inibire selettivamente la crescita e indurre l'apoptosi in una varietà di linee cellulari leucemiche, suggerendo che l'ATO come sinergico combinato con altri comuni farmaci chemioterapici possono fornire un nuovo bersaglio per il trattamento della ALL recidivante. La formula di Realgar Indigo naturalis è una preparazione composta della medicina tradizionale cinese sviluppata in Cina. Il componente principale del realgar è il tetrasolfuro di arsenico (As4S4), che può produrre effetti farmacologici simili all'ATO. Il protocollo UK ALL R3 è uno studio clinico avanzato e maturo. I risultati hanno mostrato che il tasso di MRD negativo dopo la chemioterapia di induzione e la DFS a 2 anni della chemioterapia tradizionale ±HSCT nei bambini con rischio intermedio e alto non ha raggiunto il 50%. Sulla base del protocollo R3, questo studio prevede di eseguire uno studio controllato randomizzato in doppio cieco e di combinare in modo casuale le compresse di Huangdai composte con le compresse di Huangdai composte nel trattamento di bambini con LLA a rischio intermedio e alto, al fine di migliorare il tasso di MRD negativo dopo terapia di induzione in questo gruppo di bambini, che può fornire un nuovo metodo per il trattamento clinico della ALL recidivante.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

210

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Jian Wang, Master's
  • Numero di telefono: 18588935208
  • Email: 459283765@qq.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510120
        • Reclutamento
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 14 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • tipo di cellula B o T;
  • la prima ricorrenza;
  • la stratificazione del rischio era a rischio medio o alto.

Criteri di esclusione:

  • leucemia a cellule B mature;
  • leucemia acuta a fenotipo misto;
  • pazienti con fusione genica BCR/ABL positiva;
  • il secondo tumore
  • crisi blastica definita di LMC;
  • TUTTI con la sindrome di Down.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Il placebo orale è stato aggiunto alla chemioterapia convenzionale
Prodotto combinato: Chemioterapia convenzionale
chemioterapia convenzionale
Sperimentale: Gruppo sperimentale
RIF orale è stato aggiunto alla chemioterapia convenzionale
Prodotto combinato: Chemioterapia convenzionale
chemioterapia convenzionale
Droga: Formula Realgar Indigo naturalis
La formula di Realgar Indigo naturalis è stata utilizzata nell'induzione, nel consolidamento e nel trattamento intensivo di pazienti a rischio intermedio o alto
Altri nomi:
  • RIF

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta completo
Lasso di tempo: dalla diagnosi, una media di 7 settimane
Tasso di risposta completa dopo il trattamento di induzione in due gruppi
dalla diagnosi, una media di 7 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Collaboratori

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Guangzhou First People's Hospital
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Zhujiang Hospital
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Second Xiangya Hospital of Central South University
Huizhou Municipal Central Hospital
First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China
Hainan People's Hospital
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
LiuZhou People's Hospital
Zhongshan Bo Ai Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Xin Y Chen, Doctoral, Medical Ethics Committee of Sun Yat-sen Memorial Hospital of Sun Yat-sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 settembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

27 settembre 2027

Completamento dello studio (Anticipato)

27 settembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

12 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SYSKY-2022-201-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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