- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05682131
Южно-китайская группа по борьбе с раком у детей - Протокол о рецидивах острого лимфобластного лейкоза 2022 г. (SCCCG-R-ALL)
10 января 2023 г. обновлено: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
В последние годы прогноз у детей с рецидивом ОЛЛ улучшился, но 5-летняя ОВ у пациентов с первым рецидивом по-прежнему составляет менее 50%.
Ряд исследований in vitro показал, что триоксид мышьяка (ATO) может избирательно ингибировать рост и индуцировать апоптоз в различных лейкозных клеточных линиях, предполагая, что ATO в качестве синергиста в сочетании с другими распространенными химиотерапевтическими препаратами может стать новой мишенью для лечения. рецидива ВСЕХ.
Формула Realgar Indigo naturalis представляет собой составной препарат традиционной китайской медицины, разработанный в Китае.
Основным компонентом реальгара является тетрасульфид мышьяка (As4S4), который может оказывать фармакологический эффект, аналогичный ATO.
Основываясь на протоколе R3, в этом исследовании планируется провести двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование и случайным образом комбинировать составные таблетки Хуандай с составными таблетками Хуандай при лечении ВСЕХ детей со средним и высоким риском, чтобы улучшить показатель МОБ с отрицательным результатом после индукционная терапия у этой группы детей, которая может стать новым методом клинического лечения рецидивов ОЛЛ.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В последние годы прогноз у детей с рецидивами ОЛЛ улучшился, но 5-летняя ОВ у больных с первым рецидивом по-прежнему составляет менее 50%, а прогноз у детей с промежуточным и высоким риском еще хуже, поэтому существует срочно необходимо изучить новые и эффективные методы лечения.
Ряд исследований in vitro показал, что триоксид мышьяка (АТО), который безопасен и эффективен при лечении ОФЛ, может избирательно ингибировать рост и индуцировать апоптоз в различных лейкозных клеточных линиях, предполагая, что АТО как синергист в сочетании с другие распространенные химиотерапевтические препараты могут стать новой мишенью для лечения рецидива ALL.
Формула Realgar Indigo naturalis представляет собой составной препарат традиционной китайской медицины, разработанный в Китае.
Основным компонентом реальгара является тетрасульфид мышьяка (As4S4), который может оказывать фармакологический эффект, аналогичный ATO.
Протокол UK ALL R3 — это передовое и зрелое клиническое испытание.
Результаты показали, что частота МОБ-отрицательных результатов после индукционной химиотерапии и 2-летней безрецидивной выживаемости при традиционной химиотерапии ±ТГСК у детей со средним и высоким риском не достигала 50%.
Основываясь на протоколе R3, в этом исследовании планируется провести двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование и случайным образом комбинировать составные таблетки Хуандай с составными таблетками Хуандай при лечении ВСЕХ детей со средним и высоким риском, чтобы улучшить показатель МОБ с отрицательным результатом после индукционная терапия у этой группы детей, которая может стать новым методом клинического лечения рецидивов ОЛЛ.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
210
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Pei J Fang, Doctoral
- Номер телефона: 13682290830
- Электронная почта: jpfang2005@163.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jian Wang, Master's
- Номер телефона: 18588935208
- Электронная почта: 459283765@qq.com
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510120
- Рекрутинг
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Контакт:
- Pei J Fang, Doctoral
- Номер телефона: 13682290830
- Электронная почта: jpfang2005@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 год до 14 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- В- или Т-клеточный тип;
- первый рецидив;
- стратификация риска – средний или высокий риск.
Критерий исключения:
- зрелый В-клеточный лейкоз;
- острый лейкоз смешанного фенотипа;
- пациенты с положительным геном слияния BCR/ABL;
- вторая опухоль
- определенный бластный криз ХМЛ;
- ВСЕ с синдромом Дауна.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Пероральное плацебо было добавлено к традиционной химиотерапии
|
обычная химиотерапия
|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Пероральный РИФ был добавлен к традиционной химиотерапии.
|
обычная химиотерапия
Формула Realgar Indigo naturalis использовалась для индукции, консолидации и интенсивного лечения пациентов с промежуточным или высоким риском.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Полная скорость ответа
Временное ограничение: от постановки диагноза, в среднем 7 недель
|
Полная частота ответов после индукционного лечения в двух группах
|
от постановки диагноза, в среднем 7 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Xin Y Chen, Doctoral, Medical Ethics Committee of Sun Yat-sen Memorial Hospital of Sun Yat-sen University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 сентября 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
27 сентября 2027 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
27 сентября 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 января 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 января 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 января 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 января 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 января 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SYSKY-2022-201-02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .